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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
導入
例えば、潜在的に有害な元素（ヒ素など）で汚染された土壌を評価する場合、土壌摂取（特に子供による）が最も重要な暴露経路であると考えられることがよくあります。この評価は、土壌中の問題となる潜在的に有害な元素の総含有量に基づいて行われることがよくあります。しかし、いくつかの研究は、胃腸管内での潜在的に有害な元素（ヒ素など）の利用可能性は、存在する潜在的に有害な元素の形態と部位特有の土壌化学に依存することを示唆しています。例えば、若いブタやミニブタを用いた生体内試験に基づく試験方法は、時間と費用がかかり、汚染現場の評価と浄化に関連する意思決定プロセスとはあまり適合しません。このようにして、生体内での結果をシミュレートすることを目的とした試験管内実験室試験を含む試験方法が開発され、検証されてきた。これにより、汚染された土地でのそのような検査の使用に関連するコストと実用性が削減されます。
私有地所有者と汚染土地の修復のために確保された公的資金の両方に必要な多額の支出のため、特に人間の健康に関する汚染土壌の評価に関する国際基準が強く求められています。この複雑な分野における国際規格は、データの交換、知識の発展、健全な評価のための共通の科学的根拠をサポートします。この文書の目的は、そのようなin vitro試験システムの要素を説明し、特定の状況におけるこれらの要素の適切な組み合わせと使用に関するアドバイスを提供することです。この方法は、ヨーロッパのバイオアクセシビリティ研究グループの統一バイオアクセシビリティ手法 (BARGE UBM) に基づいており、BARGE グループによって開発され、合意されました。
人間の健康リスク評価では、「バイオアベイラビリティ」は、この用語の毒物学的使用と一致して、体循環への吸収に関して特に使用されます。これには、土壌に関連する金属と人間の消化システムにおける液体との相互作用を決定するプロセスの複合的な尺度である生体利用性が含まれ、さらに生理学的膜を介した汚染物質の吸収と肝臓での代謝が含まれます。 。したがって、生物学的に利用可能な画分は、ヒトの消化液中に放出され、腸上皮を通って輸送され、肝臓で代謝された後に残る画分である。これらのプロセスの詳細については、第 4 項で説明します。
バイオアベイラビリティを体循環に吸収される化学物質の割合として考える場合、絶対的バイオアベイラビリティと相対的バイオアベイラビリティという 2 つの操作上の定義が重要です。絶対バイオアベイラビリティは、投与量のうち吸収されて体循環に到達する割合です (100% を超えることはありません)相対バイオアベイラビリティは、2 つの異なる条件セット (たとえば、土壌サンプルと毒性研究で使用される食品または別のマトリックスからの吸収) での吸収の比較を表し、1 より大きくても小さくても構いません。この係数は暴露評価で使用できます。土壌の直接摂取による暴露の場合、たとえば、特定の土壌中の金属の絶対的生物学的利用能が、使用される毒性値/品質基準に暗示される絶対的生物学的利用能と大きく異なると疑われる場合。
Introduction
When assessing soils contaminated with, for example, potentially harmful elements (e.g. arsenic), soil ingestion (especially by children) is often considered to be the most important exposure pathway. This assessment is often carried out on the basis of total content of the potentially harmful elements in question in the soil. However, several studies suggest that the availability of the potentially harmful elements (e.g. arsenic) in gastrointestinal tract is dependent on the form of the potentially harmful elements present and the site-specific soil chemistry. Test methods based on in vivo tests with, for example, juvenile swine or mini pigs are time consuming and expensive and not very compatible with the decision processes connected with the assessment and clean-up of contaminated sites. Test methods have thus been developed and validated, which involve in vitro laboratory tests aimed at simulating in vivo results. This will reduce the cost and practicalities related to the use of such testing on contaminated land.
Due to the large expenditure necessary for both private landowners and public funds set aside for the remediation of contaminated land, International Standards on the assessment of contaminated soil, especially with regard to human health, are in great demand. International Standards in this complex field will support a common scientific basis for the exchange of data, development of knowledge and sound evaluation. The aim of this document is to describe the elements of such an in vitro test system and give advice as to the appropriate combination and use of these elements in the specific situation. The method is based on the Bioaccessibility Research Group of Europe, Unified Bioaccessibility Method (BARGE UBM), which has been developed and agreed upon by the BARGE group.
In human health risk assessment, “bioavailability” is specifically used in reference to absorption into systemic circulation, consistent with the toxicological use of the term. This encompasses bioaccessibility, which again is a combined measure of the processes determining the interaction between the metal associated with the soil and the liquid in the human digestion system. Bioavailability furthermore includes the absorption of the contaminant through a physiological membrane and the metabolism in the liver. The bioavailable fraction is thus the fraction left after release into the human digestive liquid, transport across the intestinal epithelium and metabolism in the liver. Further description of these processes is given in Clause 4.
When considering bioavailability as the fraction of the chemical that is absorbed into systemic circulation, two operational definitions are important: absolute and relative bioavailability. Absolute bioavailability is the fraction of the applied dose that is absorbed and reaches the systemic circulation (and can never be greater than 100 percent). Relative bioavailability represents a comparison of absorption under two different sets of conditions, for example from a soil sample vs. food or another matrix used in a toxicity study, and can be greater than or less than 1. This factor can be used in exposure assessments for exposure by direct ingestion of soil, for instance if the absolute bioavailability of the metal in the specific soil is suspected to differ significantly from the absolute bioavailability implicit in the toxicity value/quality criteria used.