この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序章
この国際規格は、 気管チューブ および 気管チューブ コネクタ の設計に不可欠な性能および安全要件を規定しています。 気管チューブ は、喉頭から気管に挿入して、ガスや蒸気を気管に、または気管から運ぶために、短時間または長時間の自発、補助、または制御換気中に患者に気道を確保することを目的としています。
さらに、 カフ 付きの 気管チューブ は、気管を密閉して誤嚥から保護することを目的としています。
特定の臨床要件を満たすために、さまざまな カフ 設計が利用可能です。関連するテスト方法による カフ の性能要件は、第 2 版から変更されていません。
カフ の有無にかかわらず 、小児用気管チューブの 要件は第 2 版から更新され、改訂された長さのマークが含まれ、 声門深度マーク の新しい規定がこの版に追加されました。これらは市販されており、一般的に使用されているからです。
気管チューブ は、配置されたときに人間の解剖学的構造に可能な限り適合することも目的としています。
気管チューブ の特定の長さは、臨床上の考慮事項によっても決定されます。これは、長い 気管チューブ が必要になる場合があり、比較的直径が小さい場合があるため、容易に入手できる必要があるためです。事前にカットされた 気管チューブ の準備も含まれています。
気管チューブ のシャフトが折れたり曲がったりした場合の呼吸抵抗の増加に抵抗する能力を測定するために、関連する試験方法を伴う耐キンク性要件は第 2 版から変更されていません。
チューブの適切な配置を決定するために使用される X 線での 気管チューブ の可視性を特徴付けるために、放射線不透過性の要件とテスト方法は第 2 版から変更されていません。この国際規格の要件は、附属書 F の リスク評価 のためのハザード識別を使用して作成されました。
Introduction
This International Standard provides the essential performance and safety requirements for the design of tracheal tubes and tracheal tube connectors . Tracheal tubes are intended to be inserted through the larynx into the trachea to provide a patent airway in patients during spontaneous, assisted or controlled ventilation for short or prolonged durations to convey gases and vapours to and from the trachea.
In addition, tracheal tubes with cuffs are intended to seal and protect the trachea from aspiration.
A variety of cuff designs are available to meet particular clinical requirements. Cuff performance requirements with associated test methods remain unchanged from the second edition.
Requirements for paediatric tracheal tubes, with and without cuffs , have been updated from the second edition to include revised length marks and new provisions for glottic depth marks have been added in this edition because these are commercially available and in common use.
Tracheal tubes are also intended to conform as closely as possible to human anatomy when in position.
Clinical considerations have also dictated the specified length of tracheal tubes because long tracheal tubes , sometimes of relatively narrow diameter, may be required and, therefore, should be readily available. Provision has also been included for pre-cut tracheal tubes .
Kink resistance requirements with associated test methods remain unchanged from the second edition to measure the ability of the shaft of the tracheal tube to resist collapse and increased breathing resistance when bent or curved.
Radiopacity requirements and test methods remain unchanged from the second edition to characterize the visibility of tracheal tubes in X-rays used to determine proper placement of the tube. The requirements of this International Standard were developed using the hazard identification for risk assessment in Annex F.