ISO/IEC 17000:2020 適合性評価 — 語彙と一般原則 | ページ 7

4.1

適合性評価

指定された要件 (5.1) が満たされていることの実証

注記 1:付属書 A の機能的アプローチに記載されている適合性評価のプロセスは、否定的な結果、すなわち、指定された要件が満たされていないことを示す可能性があります。

注記 2: 適合性評価には、 試験 (6.2) 、 検査 (6.3) 、検証 (6.5) 、検証 (6.6) 、認証 (7.6) 、認定 ( 7.7) など、本書の他の場所で定義されている活動が含まれますが、これらに限定されません 。

注記 3:適合性評価は、附属書 A で一連の機能として説明されています。これらの機能のいずれかに貢献する活動は、適合性評価活動として説明できます。

注記 4: この文書には「適合」の定義は含まれていません。 「適合性評価」の定義には「適合性」は含まれていません。また、この文書はコンプライアンスの概念についても言及していません。

4.2

適合性評価の対象

物体

特定の要件 (5.1) が適用されるエンティティ

注記 1: 「 y 」という用語は、この文書では 適合性評価機関 (4.6) および 認定機関 (4.7) を指すために使用されます。 「組織」という用語は一般的な意味で使用され、文脈に応じて団体を含む場合があります。より具体的な ISO/IEC Guide 2 のメンバーシップに基づく団体としての組織の定義は、 適合性評価 (4.1) の分野には適用されません。

4.3

ファーストパーティの適合性評価活動

適合性 評価 (4.2) を提供する、または適合性評価の対象 となる個人または組織によって実行される適合性評価活動。

注記 1:特定の物品に関する適合性評価活動を特徴付けるために使用される第一者、第二者、および第三者の記述子は、契約の関連当事者の法的識別と混同してはならない。

注記 2:活動が、目的物を提供する、または目的物である個人または組織を代表し、管理する外部団体によって実行される場合でも、その活動は依然として第一者適合性評価活動と呼ばれます (例: 組織の一部ではないコンサルタントによって実行されるコンサルタント内部監査)

4.4

セカンドパーティ適合性評価活動

適合性 評価の対象 (4.2) にユーザーの関心を持つ個人または組織によって実行される適合性評価活動。

注記 1:特定の物品に関する適合性評価活動を特徴付けるために使用される第一者、第二者、および第三者の記述子は、契約の関連当事者の法的識別と混同してはならない。

注記 2:活動が、ユーザーに利害関係のある個人または組織を代表して管理される外部団体によって実行される場合でも、その活動は依然として第二者適合性評価活動と呼ばれます (例: 購入者に代わって外部団体によって実施されるサプライチェーン監査)

4.5

第三者による適合性評価活動

適合性 評価のオブジェクト (4.2) の提供者から独立しており、そのオブジェクトにユーザーの関心を持たない個人または組織によって実行される適合性評価活動。

注記 1:特定の物品に関する適合性評価活動を特徴付けるために使用される第一者、第二者、および第三者の記述子は、契約の関連当事者の法的識別と混同してはならない。

4.6

適合性評価機関

認定を除く、適合性評価活動を実施する機関 (7.7)

4.7

認定機関

認定を行う権威機関 (7.7)

注記 1:認定機関の権限は、政府、公的機関、契約、市場の受け入れ、または制度の所有者から得られる場合があります。

4.8

適合性評価システム

類似または関連する 適合性評価スキーム (4.9) を管理するための一連の規則および 手順 (5.2)

注記 1:適合性評価システムは、国際、地域、国内、準国家、または産業部門レベルで運用できます。

4.9

適合性評価制度

適合性評価プログラム

適合性評価の対象 (4.2) を記述し、 指定された要件 ( 5.1) を特定し、 適合性評価 (4.1) を実行するための方法論を提供する規則と 手順のセット (5.2 )

注記 1:適合性評価スキームは 、適合性評価システム (4.8) 内で管理できます。

注記 2:適合性評価スキームは、国際、地域、準国家レベル、または産業部門レベルで運用できます。

注記 3:スキームは、附属書 A で説明されている適合性評価機能の全部または一部をカバーすることができる。

4.10

アクセス

スキームへのアクセス

申請者が適合性評価 スキーム (4.9) に基づいて機関から適合性評価 (4.1) サービスを受ける機会

4.11

参加者

システムの参加者

計画の参加者

適合性評価システム (4.8) or スキーム (4.9) の規則と 手順 (5.2) に基づいて、その開発、改訂、または承認に関与せずに実装または運用する個人または組織

4.12

メンバー

システムのメンバー

スキームのメンバー

適合性評価システム (4.8) or スキーム (4.9) の規則および 手順 (5.2) の開発、改訂、または承認に関与する個人または組織

4.13

所有者

システムの所有者

スキームの所有者

システム所有者

スキームの所有者

適合性評価システム (4.8) or 適合性評価スキーム (4.9) の開発および保守に責任を負う個人または組織

注記 1:スキームの所有者は、必ずしも スキームを運用するとは限りません (4.9) 。

注記 2:システム所有者またはスキーム所有者は 、適合性評価機関 (4.6) 自体、政府当局、業界団体、適合性評価機関のグループなどの場合があります。

4.1

conformity assessment

demonstration that specified requirements (5.1) are fulfilled

Note 1 to entry: The process of conformity assessment as described in the functional approach in Annex A can have a negative outcome, i.e. demonstrating that the specified requirements are not fulfilled.

Note 2 to entry: Conformity assessment includes activities defined elsewhere in this document, such as but not limited to testing (6.2) , inspection (6.3) , validation (6.5) , verification (6.6) , certification (7.6) , and accreditation (7.7) .

Note 3 to entry: Conformity assessment is explained in Annex A as a series of functions. Activities contributing to any of these functions can be described as conformity assessment activities.

Note 4 to entry: This document does not include a definition of “conformity”. “Conformity” does not feature in the definition of “conformity assessment”. Nor does this document address the concept of compliance.

4.2

object of conformity assessment

object

entity to which specified requirements (5.1) apply

Note 1 to entry: The term “body” is used in this document to refer to conformity assessment bodies (4.6) and accreditation bodies (4.7) . The term “organization” is used in its general meaning and may include bodies according to the context. The more specific ISO/IEC Guide 2 definition of an organization as a body based on membership is not applicable to the field of conformity assessment (4.1) .

4.3

first-party conformity assessment activity

conformity assessment activity that is performed by the person or organization that provides or that is the object of conformity assessment (4.2)

Note 1 to entry: The first-, second- and third-party descriptors used to characterize conformity assessment activities in relation to a given object are not to be confused with the legal identification of the relevant parties to a contract.

Note 2 to entry: If an activity is performed by an external body acting on behalf of and controlled by a person or organization that provides or is the object, the activity is still called a first-party conformity assessment activity (e.g. internal audits performed by a consultant who is not part of the organization).

4.4

second-party conformity assessment activity

conformity assessment activity that is performed by a person or organization that has a user interest in the object of conformity assessment (4.2)

Note 1 to entry: The first-, second- and third-party descriptors used to characterize conformity assessment activities in relation to a given object are not to be confused with the legal identification of the relevant parties to a contract.

Note 2 to entry: If an activity is performed by an external body acting on behalf of and controlled by a person or organization with a user interest, the activity is still called a second-party conformity assessment activity (e.g. supply chain audits conducted by an external body on behalf of the purchaser).

4.5

third-party conformity assessment activity

conformity assessment activity that is performed by a person or organization that is independent of the provider of the object of conformity assessment (4.2) and has no user interest in the object

Note 1 to entry: The first-, second- and third-party descriptors used to characterize conformity assessment activities in relation to a given object are not to be confused with the legal identification of the relevant parties to a contract.

4.6

conformity assessment body

body that performs conformity assessment activities, excluding accreditation (7.7)

4.7

accreditation body

authoritative body that performs accreditation (7.7)

Note 1 to entry: The authority of an accreditation body can be derived from government, public authorities, contracts, market acceptance or scheme owners.

4.8

conformity assessment system

set of rules and procedures (5.2) for the management of similar or related conformity assessment schemes (4.9)

Note 1 to entry: A conformity assessment system can be operated at an international, regional, national, sub-national, or industry sector level.

4.9

conformity assessment scheme

conformity assessment programme

set of rules and procedures (5.2) that describes the objects of conformity assessment (4.2) , identifies the specified requirements (5.1) and provides the methodology for performing conformity assessment (4.1)

Note 1 to entry: A conformity assessment scheme can be managed within a conformity assessment system (4.8) .

Note 2 to entry: A conformity assessment scheme can be operated at an international, regional, national sub-national, or industry sector level.

Note 3 to entry: A scheme can cover all or part of the conformity assessment functions explained in Annex A.

4.10

access

access to a scheme

opportunity for an applicant to obtain a conformity assessment (4.1) service from a body under a conformity assessment scheme (4.9)

4.11

participant

participant in a system

participant in a scheme

person or organization that implements or operates under the rules and procedures (5.2) of a conformity assessment system (4.8) or scheme (4.9) without being involved in their development, revision or approval

4.12

member

member of a system

member of a scheme

person or organization that is involved in the development, revision or approval of the rules and procedures (5.2) of a conformity assessment system (4.8) or scheme (4.9)

4.13

owner

owner of a system

owner of a scheme

system owner

scheme owner

person or organization responsible for the development and maintenance of a conformity assessment system (4.8) or conformity assessment scheme (4.9)

Note 1 to entry: A scheme owner does not necessarily operate the scheme (4.9) .

Note 2 to entry: A system owner or a scheme owner can be a conformity assessment body (4.6) itself, a governmental authority, a trade association, a group of conformity assessment bodies or others.