この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
このドキュメントの目的のために、次の略語、用語、および定義が適用されます。
3.1
バッチ
定義された製造サイクル中に生産された、性質と品質が均一であることを意図または意図された、定義された量の製品。
[出典: ISO/TS 11139:2006, 2.1]
3.2
バイオバーデン
製品および/または無菌バリアシステム上または製品内の生存可能な微生物の集団
[出典: ISO/TS 11139:2006, 2.2]
3.3
修正
検出された不適合を排除するための措置
注記1是正措置（3.4）と併せて訂正を行うことができる。
[出典: ISO 9000:2005, 3.6.6, 修正]
3.4
是正処置
検出された不適合またはその他の望ましくない状況の原因を取り除くための措置
注記 1不適合には複数の原因が考えられる。
注記2再発を防止するために是正処置が取られ、発生を防止するために予防処置が取られる。
注記 3是正と是正措置には区別がある。
[出典: ISO 9000:2005, 3.6.5]
3.5
できる
吸収線量
特定の物質の単位質量当たりに与えられる電離放射線エネルギーの量。
注記 1吸収線量の単位はグレイ（Gy）であり，1 Gy は 1 J/kg の吸収に相当する。
注記2この文書の目的上、線量という用語は吸収線量を意味するために使用される。
[出典: ISO 11137‑1:2006, 3.1, 修正]
3.6
線量マッピング
定義された条件下で照射された材料の線量分布と変動の測定
[出典: ISO 11137-1:2006, 3.10]
3.7
偽陽性
製品またはその一部に起因する増殖と解釈される試験結果。増殖が外部微生物汚染に起因する場合、または製品またはその一部と試験媒体との相互作用に起因する混濁の場合に試験される。
[出典: ISO 11137-2:2012, 3.1.3]
3.8
ヘルスケア製品
体外診断医療機器を含む医療機器、またはバイオ医薬品を含む医薬品
[出典: ISO/TS 11139:2006, 2.20]
3.9
医療機器
- 疾患の診断、予防、モニタリング、治療、または軽減;
- 怪我の診断、監視、治療、軽減または補償。
- 解剖学または生理学的プロセスの調査、交換、修正、またはサポート。
- 生命の維持または維持;
- 受胎の制御;
- 医療機器の消毒;
- 人体由来の標本のin vitro検査による医療目的の情報提供。
注記 1: ISO 13485 からのこの定義は、Global Harmonization Task Force (GHTF 2002) によって開発されました。
[出典: ISO 13485:2003, 3.7, 修正]
3.10
方法 VD最大
選択された滅菌線量で 10 -6の SAL の達成と一致する、特定のバイオバーデンの最大検証線量を使用する滅菌線量実証の手順
注記1：実証方法は一般に方法と呼ばれ、SDは選択された滅菌線量の値を取る。
3.11
微生物
バクテリア、菌類、原生動物、ウイルスを含む顕微鏡サイズの実体
注記1特定の基準は、滅菌プロセスのバリデーションおよび/またはルーチン管理のために、上記の定義で特定されたすべてのタイプの微生物を不活化する滅菌プロセスの有効性の実証を必要としない場合があります。
[出典: ISO/TS 11139:2006, 2.26]
3.12
包装システム
無菌バリアシステムと保護パッケージの組み合わせ
[出典: ISO/TS 11139:2006, 2.28]
3.13
無菌性の陽性検査
無菌試験を受けた製品またはその一部から検出可能な微生物増殖がある試験結果。
[出典: ISO 11137-2:2012, 3.1.8]
3.14
製品
プロセスの結果
注記1滅菌基準の目的上、製品は有形であり、原材料、中間体、サブアセンブリ、またはヘルスケア製品の場合があります。
[出典: ISO 9000:2005, 3.4.2, 修正]
3.15
サンプル品部分
SIP
テストされるヘルスケア製品の定義された部分
[出典: ISO 11137‑2:2012, 3.1.9]
3.16
無菌バリアシステム
微生物の侵入を防ぎ、使用時に製品を無菌的に提示できる最小限のパッケージ
[出典: ISO/TS 11139:2006, 2.44]
3.17
不妊症
生きている微生物がいない状態
注記1実際には，微生物が存在しないという絶対的な主張は証明できない[ 滅菌(3.19) を参照
[出典: ISO/TS 11139:2006, 2.45]
3.18
無菌保証レベル
SAL
滅菌後に単一の生存微生物がアイテムに発生する確率
注記1: SALという用語は定量的な値であり、通常は10 -6または10 -3である。この定量的値を無菌性の保証に適用すると、10 -6の SAL は値が低くなりますが、10 -3の SAL よりも高い無菌性の保証を提供します。
[出典: ISO/TS 11139:2006, 2.46]
3.19
殺菌
生存可能な微生物を含まない製品にするために使用される検証済みのプロセス
注記1滅菌プロセスでは、微生物の不活化の性質は指数関数的であるため、個々の品目での微生物の生存は確率で表すことができます。この確率は非常に低い数値に減らすことができますが、決してゼロにすることはできません [ 無菌保証レベル (3.18) を参照
[出典: ISO/TS 11139:2006, 2.47]
3.20
滅菌ボックス
sd
無菌性に対する特定の要件を達成するために選択された用量。
[出典: ISO 11137‑1:2006, 3.40, 修正]
3.21
滅菌線量監査
確立された滅菌線量の適切性を確認するために行われる演習。
[出典: ISO 11137-2:2012, 3.2.12]
3.22
無菌性の試験
製品またはその一部に生存可能な微生物が存在するかどうかを判断するために、開発、検証、または再認定の一部として実行される技術的操作。
[出典: ISO/TS 11139:2006, 2.54]
3.23
検証線量
滅菌線量を確立する際に使用される、10 -2以上の所定のSALを与えると予測される線量
注記 1:この技術仕様の目的では、この所定の SAL は 10 -1です。
3.24
メソッドを使用して得られた特定の選択された滅菌線量 (SD) の最大検証線量。
参考文献
| [1] | ISO 11137-2, ヘルスケア製品の滅菌 — 放射線 — 2: 滅菌線量の確立 |
| [2] | ISO 11137-3, ヘルスケア製品の滅菌 — 放射線 — 3: 線量測定に関するガイダンス |
| [3] | NHB 5340.1A, 1968 年 10 月、 The Microbiological Examination of Space Hardware 、米国航空宇宙局、ワシントン DC 20546 |
| [4] | Favero M スペース ハードウェアの微生物学的アッセイ。環境Biol. Med. 1971, 1 pp. 27-36 |
| [5] | Herring C Brandsberg J Oxborrow G Puleo J 宇宙船の菌類検出用媒体の比較。アプリケーション微生物。 1974年、27(3) pp.566-569 |
| [6] | Kowalski JB, Tallentire A. 滅菌線量としての 25 kGy の実証：検証線量を確立するための合理的なアプローチ。輝く。物理Chem. 1999, 54 pp. 55-64 |
| [7] | Kowalski JB, Aoshuang Y, Tallentire A 放射線滅菌 — 25 kGy を実証するための新しい方法の評価。輝く。物理Chem. 2000, 58 pp. 77-86 |
| [8] | Kowalski JB et al.、25 kGy の滅菌線量を実証するためのアプローチのフィールド評価と、他の事前に選択された線量への適用。輝く。物理Chem. 2002, 64 pp. 411-416 |
| [9] | Kowalski JB, Tallentire A, VD max - 25 kGy を実証するための新しい方法。医療機器技術。 2000年、11 pp.22-25 |
| [10] | Kowalski JB, Tallentire A, VD maxを実践する側面。輝く。物理Chem. 2003, 67 pp. 137-141 |
| [11] | Kowalski JB, Patel J, Arscott E, Tallentire A Method VD max15をサポートするコンピュータおよびフィールド評価。輝く。物理化学. 2006, 75 pp. 1107–1112 |
| [12] | Kowalski JB, Tallentire A 25 kGy を超える選択された線量に対するアプローチをサポートするコンピュータおよびフィールド評価。輝く。物理化学. 2010, 79 pp. 1005–1011 |
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following abbreviations, terms and definitions apply.
3.1
batch
defined quantity of product, intended or purported to be uniform in character and quality, that has been produced during a defined cycle of manufacture
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, 2.1]
3.2
bioburden
population of viable microorganisms on or in product and/or sterile barrier system
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, 2.2]
3.3
correction
action to eliminate a detected nonconformity
Note 1 to entry: A correction can be made in conjunction with corrective action (3.4).
[SOURCE: ISO 9000:2005, 3.6.6, modified]
3.4
corrective action
action to eliminate the cause of a detected nonconformity or other undesirable situation
Note 1 to entry: There can be more than one cause for a nonconformity.
Note 2 to entry: Corrective action is taken to prevent recurrence whereas preventive action is taken to prevent occurrence.
Note 3 to entry: There is a distinction between correction and corrective action.
[SOURCE: ISO 9000:2005, 3.6.5]
3.5
dose
absorbed dose
quantity of ionizing radiation energy imparted per unit mass of specified material
Note 1 to entry: The unit of absorbed dose is the gray (Gy), where 1 Gy is equivalent to the absorption of 1 J/kg.
Note 2 to entry: For the purposes of this document, the term dose is used to mean absorbed dose.
[SOURCE: ISO 11137‑1:2006, 3.1, modified]
3.6
dose mapping
measurement of dose distribution and variability in material irradiated under defined conditions
[SOURCE: ISO 11137‑1:2006, 3.10]
3.7
false positive
test result interpreted as growth arising from product, or portion thereof, tested when either growth resulted from extraneous microbial contamination or turbidity occurred from interaction between the product, or portion thereof, and the test medium
[SOURCE: ISO 11137‑2:2012, 3.1.3]
3.8
health care product(s)
medical device(s), including in vitro diagnostic medical device(s), or medicinal product(s), including biopharmaceutical(s)
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, 2.20]
3.9
medical device
- diagnosis, prevention, monitoring, treatment, or alleviation of disease;
- diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury;
- investigation, replacement, modification, or support of the anatomy or of a physiological process;
- supporting or sustaining life;
- control of conception;
- disinfection of medical devices;
- providing information for medical purposes by means of in vitro examination of specimens derived from the human body;
Note 1 to entry: This definition from ISO 13485 has been developed by the Global Harmonization Task Force (GHTF 2002)
[SOURCE: ISO 13485:2003, 3.7, modified]
3.10
Method VDmax
procedure for sterilization dose substantiation that uses the maximal verification dose for a given bioburden, consistent with the attainment of a SAL of 10−6 at a selected sterilization dose
Note 1 to entry: The substantiation method is generally referred to as Method , where SD takes the value of the selected sterilization dose.
3.11
microorganism
entity of microscopic size, encompassing bacteria, fungi, protozoa and viruses
Note 1 to entry: A specific standard might not require demonstration of the effectiveness of the sterilization process in inactivating all types of microorganisms, identified in the definition above, for validation and/or routine control of the sterilization process.
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, 2.26]
3.12
packaging system
combination of the sterile barrier system and protective packaging
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, 2.28]
3.13
positive test of sterility
test result for which there is detectable microbial growth from product, or portion thereof, subjected to a test of sterility
[SOURCE: ISO 11137‑2:2012, 3.1.8]
3.14
product
result of a process
Note 1 to entry: For the purposes of sterilization standards, product is tangible and can be raw material(s), intermediate(s), sub-assembly(ies) or health care product(s)
[SOURCE: ISO 9000:2005, 3.4.2, modified]
3.15
sample item portion
SIP
defined portion of a health care product that is tested
[SOURCE: ISO 11137‑2:2012, 3.1.9]
3.16
sterile barrier system
minimum package that prevents ingress of microorganisms and allows aseptic presentation of product at the point of use
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, 2.44]
3.17
sterility
state of being free from viable microorganisms
Note 1 to entry: In practice, no such absolute statement regarding the absence of microorganisms can be proven [see sterilization (3.19) ].
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, 2.45]
3.18
sterility assurance level
SAL
probability of a single viable microorganism occurring on an item after sterilization
Note 1 to entry: The term SAL takes a quantitative value, generally 10−6 or 10−3. When applying this quantitative value to assurance of sterility, an SAL of 10−6 has a lower value but provides a greater assurance of sterility than an SAL of 10−3.
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, 2.46]
3.19
sterilization
validated process used to render product free from viable microorganisms
Note 1 to entry: In a sterilization process, the nature of microbial inactivation is exponential and thus the survival of a microorganism on an individual item can be expressed in terms of probability. While this probability can be reduced to a very low number it can never be reduced to zero [see sterility assurance level (3.18) ].
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, 2.47]
3.20
sterilization dose
sd
dose selected to achieve the specified requirements for sterility
[SOURCE: ISO 11137‑1:2006, 3.40, modified]
3.21
sterilization dose audit
exercise undertaken to confirm the appropriateness of an established sterilization dose
[SOURCE: ISO 11137‑2:2012, 3.2.12]
3.22
test of sterility
technical operation performed as part of development, validation or requalification to determine the presence or absence of viable microorganisms on product or portion thereof
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, 2.54]
3.23
verification dose
dose predicted to give a predetermined SAL greater than or equal to 10−2 used in establishing the sterilization dose
Note 1 to entry: For the purpose of this Technical Specification, this predetermined SAL is 10−1.
3.24
maximal verification dose for a particular selected sterilization dose (SD) obtained in using Method
Bibliography
| [1] | ISO 11137-2, Sterilization of health care products — Radiation — 2: Establishing the sterilization dose |
| [2] | ISO 11137-3, Sterilization of health care products — Radiation — 3: Guidance on dosimetric aspects |
| [3] | NHB 5340.1A, October 1968, The Microbiological Examination of Space Hardware, National Aeronautics and Space Administration, Washington, DC 20546 |
| [4] | Favero M., Microbiologic Assay of Space Hardware. Environ. Biol. Med. 1971, 1 pp. 27–36 |
| [5] | Herring C., Brandsberg J., Oxborrow G., Puleo J., Comparison of media for detection of fungi on spacecraft. Appl. Microbiol. 1974, 27 (3) pp. 566–569 |
| [6] | Kowalski J.B., Tallentire A., Substantiation of 25 kGy as a sterilization dose: A rational approach to establishing verification dose. Radiat. Phys. Chem. 1999, 54 pp. 55–64 |
| [7] | Kowalski J.B., Aoshuang Y., Tallentire A., Radiation sterilization — Evaluation of a new method for substantiation of 25 kGy. Radiat. Phys. Chem. 2000, 58 pp. 77–86 |
| [8] | Kowalski J.B. et al., Field evaluations of the approach for substantiation of a 25 kGy sterilization dose and its application to other preselected doses. Radiat. Phys. Chem. 2002, 64 pp. 411–416 |
| [9] | Kowalski J.B., Tallentire A., VDmax — A new method for substantiating 25 kGy. Med. Device Technol. 2000, 11 pp. 22–25 |
| [10] | Kowalski J.B., Tallentire A., Aspects of putting into practice VDmax. Radiat. Phys. Chem. 2003, 67 pp. 137–141 |
| [11] | Kowalski J.B., Patel J., Arscott E., Tallentire A., Computer and field evaluations in support of Method VDmax15. Radiat. Phys. Chem. 2006, 75 pp. 1107–1112 |
| [12] | Kowalski J.B., Tallentire A., Computer and field evaluations in support of the approach for selected doses greater than 25 kGy. Radiat. Phys. Chem. 2010, 79 pp. 1005–1011 |