JIS B 9920-2:2019 クリーンルーム及び関連する制御環境―第２部：浮遊粒子数濃度による空気清浄度に関するクリーンルーム性能を根拠付けるためのモニタリング

                                                                                 B 9920-2 : 2019

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[2]
•  4 モニタリング計画の作成・実施・維持・・・・[2]
•  4.1 原則・・・・[2]
•  4.2 リスク評価・・・・[3]
•  4.3 モニタリング計画・・・・[3]
•  4.4 校正・・・・[3]
•  4.5 見直し及び承認・・・・[4]
•  4.6 モニタリング中の逸脱への対応・・・・[4]
•  5 粒子数濃度による空気清浄度の定期的試験・・・・[4]
•  附属書A(参考)モニタリング計画の作成時に考慮すべき事項・・・・[5]
•  附属書B(参考)警戒及び行動レベルの設定のための考慮事項・・・・[8]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[12]

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――――― [JIS B 9920-2 pdf 1] ―――――

B 9920-2 : 2019

まえがき

  この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,公益社団法人日本空気清浄協会(JACA)及
び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を制定すべきとの申出が
あり,日本工業標準調査会の審議を経て,経済産業大臣が制定した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS B 9920:2002は廃止され,その一部を分割して制定したこの規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。
  JIS B 9920の規格群には,次に示す部編成がある。
    JIS B 9920-1 第1部 : 浮遊粒子数濃度による空気清浄度の分類
    JIS B 9920-2 第2部 : 浮遊粒子数濃度による空気清浄度に関するクリーンルーム性能を根拠付けるた
        めのモニタリング

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――――― [JIS B 9920-2 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                           B 9920-2 : 2019

クリーンルーム及び関連する制御環境−第2部 : 浮遊粒子数濃度による空気清浄度に関するクリーンルーム性能を根拠付けるためのモニタリング

Cleanrooms and associated controlled environments-Part 2: Monitoring toprovide evidence of cleanroom performance related to air cleanliness byparticle concentration

序文

  この規格は,2015年に第2版として発行されたISO 14644-2を基に,対応する部分について対応国際規
格を翻訳し,技術的内容を変更することなく作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一
覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1 適用範囲

  この規格は,クリーンルーム又はクリーンゾーンが,粒子数濃度による空気清浄度を維持し,十分に機
能を発揮していることを保証するためのモニタリングについて規定する。浮遊粒子数濃度の測定又はこれ
に影響するパラメータに基づく,クリーンルーム又はクリーンゾーンの性能に関するモニタリング計画の
最低限の要求事項を規定する。
  この規格は,振動又はエンジニアリングシステムの一般的な維持管理などの項目の状態監視については
取り扱わない。また,この規格は,規定した粒径(下限しきい値0.1 μm5 μm)の範囲外にある超微粒子
(粒径0.1 μm未満の粒子)のモニタリングについても規定していない。
    注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
          ISO 14644-2:2015,Cleanrooms and associated controlled environments−Part 2: Monitoring to provide
              evidence of cleanroom performance related to air cleanliness by particle concentration(MOD)
            なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
          ことを示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS B 9920-1 クリーンルーム及び関連する制御環境−第1部 : 浮遊粒子数濃度による空気清浄度の分
        類
      注記 対応国際規格 : ISO 14644-1:2015,Cleanrooms and associated controlled environments−Part 1:

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B 9920-2 : 2019

Classification of air cleanliness by particle concentration

    JIS B 9921 光散乱式気中粒子計数器−校正方法及び検証方法

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS B 9920-1によるほか,次による。
3.1
試験(test)
  クリーンルーム又はクリーンゾーンについて,規定した方法に従って性能を判定するために実行する手
順。
3.2
モニタリング(monitoring)
  クリーンルームの性能の根拠を提供するため,規定した方法及び計画に従って行う計測による監視。
    注記1 モニタリングは,連続的,逐次的又は定期的に行う。定期的な場合は,頻度を規定すること
            が望ましい。
    注記2 モニタリングから得た情報は,運転時における推移状態を検出し,プロセスを支援するため
            に使用してもよい。
3.3
行動レベル(action level)
  使用者が設定するパラメータのレベルで,これを超えたとき速やかな対処が必要となる。対処には,原
因調査,是正措置などを含む。
3.4
警戒レベル(alert level)
  使用者が設定するパラメータのレベルで,正常条件からのずれに対して初期警報を与えるレベル。これ
を超えたとき,更に注意を喚起し,又は是正措置を行うことが望ましい。

4 モニタリング計画の作成・実施・維持

4.1 原則

  クリーンルーム又はクリーンゾーンが,粒子数濃度による空気清浄度を維持し,十分に機能を発揮して
いることを保証するために,モニタリング計画を作成し,実施し,維持しなければならない。
  モニタリング計画は,クリーンルーム又はクリーンゾーンにおいて,必要とする空気清浄度,重要な監
視場所及び関連する機器性能への影響について考慮しなければならない。モニタリング計画の作成,実施
及び維持には,次の項目を含めなければならない。
− 不都合な汚染事象のリスクを理解・評価・文書化するための適切なリスクアセスメントのツールの使
    用。
− 文書化したモニタリング計画の策定。
− 計画の見直し及び承認。
− モニタリングの実施による計画の実行。
− モニタリングの実施によるデータの分析,必要に応じて傾向分析及び性能の報告。
− 必要となる行動及び是正措置についての実施及び文書化。
− モニタリング計画の定期的な見直し。

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  モニタリング計画の下で測定された浮遊粒子数濃度は,製造装置設置時に測定された清浄度より高い場
合がある。測定値は,在室者数,風量,換気効果,装置及び機械の運転,隣接する場所の活動状態などの
要素によって変動する可能性がある。

4.2 リスク評価

  リスク評価は,ハザードを特定し,次にハザードへの暴露に伴うリスクを分析し,評価する体系的なプ
ロセスである。
  リスク評価は,次の目的で実施しなければならない。
− クリーンルーム又はクリーンゾーンの受渡当事者間で協定した空気清浄度を維持するために影響する
    可能性のある要因の決定及びモニタリング計画の作成。
− クリーンルーム性能の根拠を提供するためのモニタリングの要件の決定。
  リスク評価を実施する際に考慮すべき指針として,附属書Aを参照。

4.3 モニタリング計画

4.3.1  モニタリング計画は,リスク評価の結果を考慮しなければならない。
  モニタリング計画を作成する場合,4.3.24.3.13に記載した項目を最小限含まれなければならない。
4.3.2  モニタリングする全ての項目についてのリスト及びその根拠。浮遊粒子数濃度に影響する可能性の
ある項目を含める。
4.3.3  測定方法の記載及び根拠。モニタリング計画を作成する場合に更に考慮すべき点については,附属
書Aを参照。
4.3.4  モニタリング機器の精度・保守・校正。
4.3.5  選定したモニタリング場所の特定及び根拠。モニタリング場所は,三次元で規定しなければならな
い。
4.3.6  モニタリングの許容基準又は限界についての特定及び根拠。単一警報レベル又は警戒及び行動レベ
ルの二重警報レベルの確立を含める。最低限の要求事項は,単一の警報行動レベルの確立である。また,
警戒レベルは,性能について設定された範囲からのモニタリング値の逸脱を早期警告するために確立する
場合がある。警戒及び行動レベルの設定に関する追加の指針については,附属書B参照。
4.3.7  データが規定された範囲外になったときに必要となる措置内容の決定。
4.3.8  JIS B 9920-1に規定する,クリーンルーム又はクリーンゾーンにおける粒子数濃度による空気清浄
度の定期的なクラス分類の必要性及び頻度。
4.3.9  データ記録の様式。
4.3.10 解析手法には,データの推移又は他の適切な分析に使用される統計手法を含める。
4.3.11 報告の必要事項。
4.3.12 記録の保存について,方針及び使用する媒体。
4.3.13 モニタリング計画の見直しの頻度。
    注記 モニタリング計画は,定期的に見直す。また,クリーンルーム又はクリーンゾーンについて得
          られた知見に基づきモニタリングプログラムを改正する。

4.4 校正

  モニタリングに使用する計測機器は,必要とするモニタリングの実施に十分なもので,有効な校正証明
書をもち,校正頻度及び方法が現実に実施可能なものでなければならない。
  特に,光散乱式気中粒子計数器の校正頻度及び方法は,JIS B 9921の規定に基づくことが望ましい。
    注記 粒子計数器によっては,JIS B 9921が要求する全ての試験項目については校正できない場合が

――――― [JIS B 9920-2 pdf 5] ―――――

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