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C 5750-4-3 : 2021 (IEC 60812 : 2018)
C5
8
表F.6−血糖値のモニタリングプロセスのFMEAからの抜粋(1/3)
75
最終アイテム : 血糖値計算器 アイテム : ソフトウェア 作成者 : NN 更新日 :
0-
4
動作期間 : 5年 改訂 : 0.6版 作成日 : 2015-07-31 担当者 :
-3 : 2
ステップ 使用アイ 機能 故障モード メカニズム 原因 局所的影響 検出方法 補償対策
0
テム
21(
メーターを メーター 最後の投与から 正しくない時 12時間/24時間 正しくない午前の 時間が12時間を超AM/PMを表示に示
IEC6
セット の時間の測定,午間をセット 時計の混乱 平均値を表示,最後えたときだけ す,最後の投与から
前の平均値デー の投与からの時間 の時間を表示に示
08
タ をユーザーが誤っ す
12 : 2
て計算
0
校正 試験ストリップ コーディング コーディングの 読みの誤り 不正確な高値又は コーディング時にサンプル液で各バッ
18
のバッチのコー の誤り 誤り 低値(最大30 %) 表示が不適合な数チを再校正
)
ディングを設定 値を示すが,読み
間違いやすい
指を刺す ランセッ 血液サンプルを 血液が不十分 指が低温,刺す深 不正確な低値 なし
ト 生成 さが不十分
血液を試験 試験スト 血液を集めて,そ正しくない試 使用期限切れ 使用期限内のス 不正確な高値又は ストリップ上の日使用前に日付を確
ストリップ リップ れと反応 験ストリップ トリップを切ら 低値 付 認することをユー
に移す している ザーに指示
反応せず 高過ぎる/低過 極端な気象条件 不正確な高値又は なし
ぎる温度,又は 低値
高湿度でストリ
ップを保存
血液サンプル 刺した指の上の 手を洗っていな 不正確な高値 なし ユーザーに指示
が汚染 残存物が砂糖を い
含んでいる
血液サンプル ハンドクリーム 手を洗っていな 不正確な低値 なし ユーザーに指示
が汚染 等からの残存物 い
試験ストリ 試験スト ストリップに読 十分に挿入さ 経験のないユー 不正確な低値 エラーメッセージユーザーに指示
ップの挿入 リップ, 取器を適用 れていない ザー の表示
メーター
――――― [JIS C 5750-4-3 pdf 71] ―――――
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C 5750-4-3 : 2021 (IEC 60812 : 2018)
表F.6−(2/3)
最終アイテム : 血糖値計算器 アイテム : ソフトウェア 作成者 : NN 更新日 :
動作期間 : 5年 改訂 : 0.6版 作成日 : 2015-07-31 担当者 :
ステップ 使用アイ 機能 故障モード メカニズム 原因 局所的影響 検出方法 補償対策
テム
警報への気 高/低指 血糖値が異常に 気づかない 表示が小さすぎ 高及び低で異なる聴
づき 示器 高い又は低いと る 覚的な警報
きに,そのことを
示す
メーターの メーター 電極で電気信号 正しくない数 数字の一部分が バッテリーレベ 不正確な高値又は バッテリーレベル
読み を測定し,血糖レ字を表示 ルが低い
欠落,例えば,8が 低値 が低いことの表示
ベルとして表示 6と読める
濃度が高すぎ 水が抜けた標本 不正確な高値 なし
る血液
正しくない単 ユーザーが正し 知識欠如 10倍レベルでの不 単位表示器,異常大きな文字の単位表
位を表示 くない単位を設 正確な高値又は低 な読みが分かるよ示器,ハードウェア
定 値(単位の誤りの方うに訓練された患に組み込まれた単位
向に依存) 者,標準液に照らをソフトウェア修正
しての再校正 することの推奨
正しくない単 バッテリー電源 バッテリーを交 10倍レベルでの不
位 が失われたとき 換するときの意 正確な高値又は低
に単位が工場設 図的なもの 値(単位の誤りの方
定へリセット 向に依存)
C5
落としたとき, 10倍レベルでの不
7
意図的でなく 正確な高値又は低
50-
値(単位の誤りの方
4-3
向に依存)
: 2
メーターを欧州 10倍レベルでの不
021(
で買った米国人 正確な高値又は低
IEC6
が,単位の違い 値(単位の誤りの方
に気づかない 向に依存)
08
(又はその逆)
12 : 2018
8
)
――――― [JIS C 5750-4-3 pdf 72] ―――――
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C 5750-4-3 : 2021 (IEC 60812 : 2018)
C5
8
表F.6−(3/3)
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最終アイテム : 血糖値計算器 アイテム : ソフトウェア 作成者 : NN 更新日 :
0-
4
動作期間 : 5年 改訂 : 0.6版 作成日 : 2015-07-31 担当者 :
-3 : 2
ステップ 使用アイ 機能 故障モード メカニズム 原因 局所的影響 検出方法 補償対策
0
テム
21(
正しい数値/単 透明度が十分で 読みやすい人間工学
IEC6
位が表示されて ない表示器 設計の表示器
いる−読取りの
08
誤り
12 : 2
注記 血糖レベルの単位は,米国ではmg/dl,欧州ではmmol/lである。数値の間に約18倍の開きがある。
018)
――――― [JIS C 5750-4-3 pdf 73] ―――――
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C 5750-4-3 : 2021 (IEC 60812 : 2018)
表F.7−自動車電子部品FMEAからの抜粋
アイテム/機能 潜在的 潜在的故障影響 S 潜在的原因 詳細な原因 O 現状の設 現状の設 D RP 推奨 責任部 処置行動の結果
サブ アセ 構成品 故障モ 局所的 最終的 /故障のメ /故障のメ 計管理の 計管理の N 処置 門及び とら S O D RP
シス ンブ ード 影響 影響 カニズム カニズム 予防策 検出手段 目標終 れる N
テム リ 了日 処置
電源
V1
D1 短絡 逆電圧 仕様外 2 短絡の確率 材料の破損 3 品質及び 評価及び 10 60
保護な でアイ =80 %であ 定格がよ 信頼度妥
し テムが る,構成品 り高いも 当性評価
動作 固有の欠陥 のを選択 試験
D1 開放 アイテ アイテ 10 開放の確率 接合又は半 3 品質及び 評価及び 10 300
ムへの ムが動 =20 %であ 伝導又は亀 定格がよ 信頼度妥
電圧供 作不能 る,構成品 裂 り高いも 当性評価
給なし 固有の欠陥 のを選択 試験
C1 短絡 バッテ アイテ 10 短絡の確率 絶縁破壊又 3 品質及び 評価及び 10 300
リー電 ムへの =10 %であ は亀裂 定格がよ 信頼度妥
圧+グ 電圧供 る,構成品 り高いも 当性評価
ランド 給がな 固有の欠陥 のを選択 試験
への短 く,アイ
絡,D1 テムが
焼損 動作不
能
C5
C1 開放 フィル 仕様外 2 開放の確率 絶縁開放,リ2 品質及び 評価及び 10 40
7
ターな でアイ =90 %であ ーク,ボイド 定格がよ 信頼度妥
50-
し テムが る,構成品 又は亀裂 り高いも 当性評価
4-3
動作 固有の欠陥 のを選択 試験
: 2
凡例 :
021(
S=厳しさ,O=発生度,D=検出度,RPN(リスク優先数)=S×O×D
IEC6
注記 これは,部分的に記入されたFMEAである。プロジェクトチームはリスクに対処し,提案された処置及び期日に対応する必要がある。FMEAはその後,“処置
行動の結果”の列に記入することで完成可能である。
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8
)
――――― [JIS C 5750-4-3 pdf 74] ―――――
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C 5750-4-3 : 2021 (IEC 60812 : 2018)
C5
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表F.8−ハイファイシステムのためのリモートコントロールのシステムFMEAからの抜粋
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構成品 機能 故障モード 局所的結果 全体的結果 厳しさ 発生度 検出度 RPN 処置行動
0-
4
キーボード 指で2050の 前面プレート キーを押せな リモートコン 4 3 2 24 受容差の問題
-3 : 2
間の力をかけ の下のキー い トロールがハ を減らすため
0
たとき,制御 が,親指で力 イファイを制 に上面プレー
21(
処置の選択を をかけること 御できない トにPCBを結
IEC6
可能にする を妨げる 合
PCB キーボードか 機械的共振に ある信号を あるハイファ 4 2 5 40 共振周波数を
08
らのコマンド 起因するはん LEDに伝達で イ機能をリモ 高めるための
12 : 2
を解釈し,100 だ接合部及び きない ートコントロ 支持
0
ms以内にLED 接点の故障 ールが制御で
18
に制御処置を きない
)
伝達
表示器 選択後100 ms 弱い結合方法 表示器の緩み 修理の必要 3 2 3 18 接着剤をより
以内に,選択 に起因してリ 広く塗布
した制御処置 モートコント
を視覚的に表 ロールから表
示 示器が外れる
表F.9−ハイファイシステムのためのリモートコントロールの設計FMEAからの抜粋
構成品 機能 故障モード 局所的結果 全体的結果 厳しさ 発生度 検出度 RPN 処置行動
キーボード 運動エネルギ 液体汚染が防 高い接触抵抗 機能なし 4 5 5 100 キーの下にプ
ーを電気信号 止されない ラスチックカ
に変換 バー
PCB 信号を処理及 液体汚染が防 高い接触抵抗 機能なし 4 5 5 100 キーの下にプ
び伝達 止されない ラスチックカ
バー
表示器 PCBからの信 コネクターの 接点不良 表示器が無表 4 2 5 40 コネクターの
号を表示 抵抗が高い 示 仕様及び製造
試験
――――― [JIS C 5750-4-3 pdf 75] ―――――
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JIS C 5750-4-3:2021の引用国際規格 ISO 一覧
- IEC 60812:2018(IDT)
JIS C 5750-4-3:2021の国際規格 ICS 分類一覧
- 21 : 一般的に使用される機械的システム及び構成要素 > 21.020 : 機械,装置、設備の特性及び設計
- 03 : サービス.経営組織,管理及び品質.行政.運輸.社会学. > 03.120 : 品質 > 03.120.30 : 統計的方法の応用
- 03 : サービス.経営組織,管理及び品質.行政.運輸.社会学. > 03.120 : 品質 > 03.120.01 : 品質一般
JIS C 5750-4-3:2021の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JISZ8115:2019
- ディペンダビリティ(総合信頼性)用語