JIS Q 14971-1:2001 医療用具―リスクマネジメント―第１部：リスク分析の適用 | ページ 4

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Q 14971-1 : 2001 (ISO 14971-1 : 1998)
                                    附属書E(参考)
       リスク分析と他のリスクマネジメント活動との簡素化された関係

序文

 この附属書(参考)は,リスク分析と他のリスクマネジメント活動との簡素化された関係について
記述するものであり,規定の一部ではない。
           備考 この図は,IEC 60300-3-9の図1から引用した。

――――― [JIS Q 14971-1 pdf 16] ―――――

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                                                               Q 14971-1 : 2001 (ISO 14971-1 : 1998)
                                    附属書F(参考)
                                          参考文献

序文

 この附属書(参考)は,参考文献について記述するものであり,規定の一部ではない。
[1] ISO 10993-1 : 1992 Biological evaluation of medical devices−Part 1 : Guidance on selection of tests.
[2] ISO 10993-2 : 1993 Biological evaluation of medical devices−Part 2 : Animal welfare requirements.
[3] ISO 10993-3 : 1993 Biological evaluation of medical devices−Part 3 : Tests for genotoxicity, carcinogenicity
    and reproductive toxicity.
[4] ISO/TEC Guide 51 : 1990 Guidelines for the inclusion of safety aspects in standards.
[5] IEC 60300-3-9 : 1995 Dependability management−Part 3 : Application guide−Section 9 : Risk analysis of
    technological systems.
[6] IEC/TR 60513 : 1994 Fundamental aspects of safety standards for medical electrical equipment.
[7] IEC 60601-1-4 : 1994 Medical electrical equipment−Part 1 : General requirements for safety, 4 : Collateral
    standard : Safety requirements for programmable electronic medical sysytems.
[8] IEC 60812 : 1985 Analysis techniques for system reliability−Procedures for failure mode and effects
    analysis (FMEA).
[9] IEC 61025 : 1990 Analysis techniques for system reliability−Procedures for fault tree analysis (FTA).
[10] 86/609/EEC European Community on Animal Protection.

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Q 14971-1 : 2001 (ISO 14971-1 : 1998)
                                    原案審議委員会 構成表
                              氏名                               所属
   (委員長)           桜 井 靖 久       東京女子医科大学
   (副委員長)         古 川     孝      NECメディカルシテムズ株式会社
   (幹事)             馬 場 功 夫       東芝医用システムエンジニアリング株式会社
   (委員)             浅 川 敏 郎       通商産業省工業技術院標準部
                        飯 沼     武      埼玉工業大学工学部
                        菊 地     眞      防衛医科大学校医用電子工学
                        白 石 順 一       厚生省医薬安全局
                        瀬 戸 四 郎       社団法人日本臨床検査薬協会
                        高 島 史 路       日本光電工業株式会社
                        辻    隆 之       東京大学大学院
                        土 屋     明      株式会社東芝医用システム社那須工場品質保証部
                        都 甲 和 久       アロカ株式会社設計部
                        内 藤 正 章       日本光電工業株式会社R&Dセンター
                        中 村 晃 忠       国立医薬品食品衛生研究所医薬品医療機器審査センター
                        西 川 泰 蔵       通商産業省工業技術院標準部
                        萩 原 敏 彦       オリンパス光学工業株式会社内視鏡開発部
                        平 井 俊 樹       厚生省医薬安全局
                        平 山 一 男       厚生省医薬安全局
                        福 原 利 行       財団法人日本品質保証機構
                        三 浦 重 孝       ジーイー横河メディカルシステム株式会社
                        村 山     靖      オリンパス光学工業株式会社内視鏡品質保証部
                        箭 内 博 行       財団法人医療機器センター
                        山 村 修 蔵       財団法人日本規格協会技術部
                        吉 田 正 人       旭メディカル株式会社
                        渡 辺     敏      北里大学医療衛生学部臨床工学
   (事務局)           塚 本 英 雄       日本医療機器関係団体協議会
                                   原案作成グループ 構成表
                            氏名                                所属
  (主査)            馬 場 功 夫       東芝医用システムエンジニアリング株式会社
  (副主査)          萩 原 敏 彦       オリンパス光学工業株式会社内視鏡開発部
  (幹事)            二 又 紳一郎      株式会社東芝医用システム社那須工場品質保証部
  (委員)            磯 部 総一郎      厚生省医薬安全局
                      宗 像 保 男       通商産業省工業技術院標準部
                      井 上 勇 二       ジーイー横河メディカルシステム株式会社技術本部
                      稲 葉 隆 一       和光純薬工業株式会社
                      上 田 雅 久       フクダ電子株式会社
                      内 藤 正 章       日本光電工業株式会社R&Dセンタ
                      中 込     宏      テルモ株式会社品質保証部
                      浜 原 公 幸       株式会社日立メディコ品質保証部
                      廣 瀬 佳 治       株式会社島津製作所CS統括部
                      本 間     潤      泉工医科工業株式会社
                      三 橋 弘 文       NECメディカルシステムズ株式会社医療機器事業部品質保証部
  (事務局)          小 嶋 正 男       社団法人日本電子機械工業会標準化センター
                      佐 藤     実      社団法人日本電子機械工業会標準化センター
                      塚 本 英 雄       日本医療機器関係団体協議会