JIS Q 17043:2011 適合性評価―技能試験に対する一般要求事項 | ページ 3

                                                                                              9
                                                              Q 17043 : 2011 (ISO/IEC 17043 : 2010)
          者のための教材又は標準物質としての使用が含まれる。
4.4.2.2 技能試験提供者は,全ての技能試験品目について,入手,収集,準備,取扱い,保管,及び必要
な場合は処分が,適切に行われることを確実にするための手順を策定し,実施しなければならない。この
手順は,技能試験品目の製造に用いる材料が,該当する規制要求事項及び倫理的要求事項に従って入手さ
れることを確実にしなければならない。
4.4.2.3 技能試験品目は,マトリックス,測定対象量及び濃度という点において,可能な限り日常の試験
又は校正で扱う品目の種類又は材料と同じであることが望ましい。
4.4.2.4 技能試験提供者が,参加者に,技能試験品目の準備及び/又は操作を求め,その品目を技能試験
提供者に提出する技能試験スキームの場合,技能試験提供者は,技能試験品目の準備,包装及び輸送に関
する説明書を発行しなければならない。
4.4.3  均質性及び安定性
4.4.3.1 均質性及び安定性に関して適切な基準を定め,その基準は,参加者のパフォーマンスの評価に及
ぼす不均質性及び不安定性の影響に基づいたものでなければならない。
    注記1 4.4.3.1に規定する要求事項は,参加者の誰でもが同等の技能試験品目を受け取り,これらの
            技能試験品目が,技能試験を通して安定した状態にあることを確実にするためのものである。
            これを達成するためには,慎重な計画,製造及び発送が必要であり,通常,これを確認する
            ための試験が必要となる。
    注記2 場合によっては,技能試験品目に均質性及び安定性の試験を行えないことがある。このよう
            な事例としては,例えば,技能試験品目を準備するための材料が限られている場合などがあ
            る。
    注記3 場合によっては,均質性又は安定性が十分でない材料しか入手できないことがある。このよ
            うな場合には,付与値の不確かさ又は結果の評価においてこの点を考慮すれば,技能試験品
            目として用いることができる(B.3.1.3及びJIS Z 8405:2008の附属書B参照)。
    注記4 均質性及び安定性に関する考慮事項については,ISO Guide 34,JIS Q 0035及びJIS Z 8405
            で取り上げている。
4.4.3.2 均質性及び安定性の評価手順は,文書化し,実施しなければならない。その手順は,適用可能な
場合,適切な統計設計に従わなければならない。可能な場合,技能試験提供者は,材料の均質性を評価す
るための,試験材料の全バッチを代表する技能試験品目数の抽出に,統計学的無作為抽出を用いなければ
ならない。
    注記 場合によっては,全バッチから技能試験品目の無作為層別抽出又は系統抽出を行うほうが適切
          なことがある。
4.4.3.3 均質性の評価は,例えば,安定性調査で技能試験品目のバルク状態での保管が望ましいと示され
ない限り,通常は,技能試験品目を最終形態に包装した後,かつ,参加者に配付する前に,実施しなけれ
ばならない。
    注記1 包装の影響がないことが合理的に予想される場合は,包装の前に均質性を実証することがで
            きる。
    注記2 場合によっては,現実的,技術的又は輸送上の理由で,配付前に均質性試験を実施できない
            ことがある。
4.4.3.4 技能試験品目は,十分に安定していることを実証し,保管及び輸送条件を含めて,技能試験実施
中に顕著な変化を被ることがないことを確実にしなければならない。これが不可能な場合は,安定性を数

――――― [JIS Q 17043 pdf 11] ―――――

10
Q 17043 : 2011 (ISO/IEC 17043 : 2010)
量化し,技能試験品目の付与値に付随する測定の不確かさの追加成分とみなすか,安定性を評価基準で考
慮するか,又はその両方を行わなければならない。
4.4.3.5 前回までのラウンドで用いた技能試験品目を将来の使用のために留保するときは,技能試験提供
者は,技能試験スキームで確定される特性値を配付前に確認しなければならない。
4.4.3.6 均質性及び安定性の試験が実施できない場合,技能試験提供者は,技能試験品目の収集,作成,
包装及び配付に用いる手順が,技能試験の目的のために十分であることを実証しなければならない。
4.4.4  統計設計
4.4.4.1 統計設計は,データの性質(順序数及びカテゴリカル数を含めた定量又は定性データ),統計的な
仮定,誤差の性質及び予想される結果の数に基づいて,スキームの目標を満たすように開発しなければな
らない(B.3.2.2参照)。
    注記1 統計設計は,技能試験スキームのデータに関する計画,収集,分析及び報告のプロセスを含
            む。統計設計は,特定の検出力の下での一定の種類の誤差の検出,又は特定の測定不確かさ
            を伴う付与値の確定のような,技能試験スキームの所定の目標に基づくことが多い。
    注記2 データ分析法は,極めて単純なもの(例えば,記述統計)から,確率論的な仮定による統計
            モデル又は異なる技能試験品目に対する結果の組合せを用いた複雑なものまで様々である。
    注記3 技能試験スキームの設計が,例えば,顧客,規制当局又は認定機関の示す仕様によって義務
            付けられている場合は,統計設計及びデータ分析法を,仕様から直接採用することができる。
    注記4 統計設計を作成するために必要な信頼できる情報がない場合は,予備的な試験所間比較を用
            いることができる。
4.4.4.2 技能試験提供者は,付与値の特定及び参加者の結果の評価に用いる統計設計及びデータ分析法を
文書化し,それを選定した理由及びその基となる仮定の説明を示さなければならない。技能試験提供者は,
統計的な仮定が合理的であり,所定の手順に従って統計分析を実施したことを実証することができなけれ
ばならない。
4.4.4.3 統計分析の設計に当たって,技能試験提供者は,次の点を慎重に考慮しなければならない。
a) 技能試験における各測定対象量又は特性に,要求される又は期待される,精確さ(真度及び精度)又
    は測定不確かさ
b) 統計設計の目的を満たすために必要な,技能試験スキーム参加者の最小数。参加者の数が,目的を満
    たすため,又は統計的に有意な結果の分析を行うためには不十分な場合,技能試験提供者は,参加者
    のパフォーマンスの評価に用いる代替アプローチの詳細を文書化し,参加者に提供しなければならな
    い。
c) 小数点以下の桁数を含めた,報告される結果の有効数字の妥当性
d) 試験又は測定を行う技能試験品目の数。また,技能試験品目ごと又は確定の都度行うこととしている
    試験,校正又は測定の繰返し回数。
e) 技能評価又はその他の評価基準の標準偏差を求めるために用いる手順
f)  外れ値の特定及び/又は取扱いに用いる手順
g) 該当する場合,統計分析から除外される値の評価手順
h) 適切な場合,技能試験ラウンドの設計及び頻度に関して満たさなければならない目標
4.4.5  付与値
4.4.5.1 技能試験提供者は,特定の技能試験スキームで測定対象量又は特性の付与値を確定するための手
順を文書化しなければならない。この手順では,その技能試験スキームが目的に適したものであることを

――――― [JIS Q 17043 pdf 12] ―――――

                                                                                             11
                                                              Q 17043 : 2011 (ISO/IEC 17043 : 2010)
実証するために必要な,計量計測トレーサビリティ及び測定不確かさを考慮しなければならない。
    注記 計量計測トレーサビリティは,常に可能又は適切であるとは限らない。
4.4.5.2 校正分野の技能試験スキームでは,測定の不確かさを含む,計量計測トレーサビリティがある付
与値をもっていなければならない。
4.4.5.3 校正以外の分野の技能試験スキームでは,付与値の計量計測トレーサビリティ及び付随する測定
不確かさの適切性,必要性及び実現可能性を,参加者若しくはその他の利害関係者の規定要求事項を考慮
するか,又は技能試験スキームの設計によって確定しなければならない。
    注記 要求される計量計測トレーサビリティの連鎖は,技能試験品目の種類,測定対象量又は特性,
          並びにトレーサブルな校正及び標準物質の利用可能性に応じて異なったものとなる。
4.4.5.4 合意値を付与値として用いる場合は(附属書B参照),技能試験提供者は,その合意値を選定した
理由を文書化し,技能試験スキームの計画書に記述されているように付与値の不確かさを見積もらなけれ
ばならない。
4.4.5.5 技能試験提供者は,付与値の開示に関する方針をもっていなければならない。その方針は,早期
の開示によって参加者が有利にならないことを確実にしなければならない。

4.5 方法又は手順の選択

4.5.1 参加者には,日常の手順に整合した試験方法,校正又は測定手順を選択し,用いることが,通常は
期待されている。技能試験提供者は,参加者に対し,技能試験スキームの設計に従った指定の方法を用い
るように指示してもよい。
4.5.2 参加者自身が選択した方法を用いることが許されている場合,技能試験提供者は,次の事項を行わ
なければならない。
a) 異なる試験又は測定方法によって得た結果の比較に関して,方針をもち,手順に従う。
b) 測定対象量に関して,異なる試験又は測定方法のどれが技術的に同等であるかを認識し,それに応じ
    た方法を用いて,参加者の結果を評価するための手順を踏む。

4.6 技能試験スキームの運用

4.6.1  参加者への指示
4.6.1.1 技能試験提供者は,技能試験スキームの設計からそうすることが不適切でない限り,技能試験品
目を送る前に参加者に十分な事前通知を行い,技能試験品目の到着又は発送の予定日を示さなければなら
ない。
4.6.1.2 技能試験提供者は,全ての参加者に詳細な指示書を示さなければならない。参加者に示す指示書
には,次の事項を含めなければならない。
a) 日常の試験を行っている大半のサンプルと同じように,技能試験品目を取り扱う必要性(技能試験ス
    キームで,この原則から逸脱した特別な要求事項が求められる場合を除く。)
b) 技能試験品目の試験又は校正に影響する要素の詳細。例えば,技能試験品目の性質,保管条件,選定
    した試験方法だけに技能試験スキームが限定されているかどうか,試験又は測定のタイミングなど。
c) 試験又は校正の前に実施する,技能試験品目の準備及び/又は調整(調製)に関する詳細な手順
d) 技能試験品目の取扱いに関する適切な指示。これには,全ての安全要求事項を含む。
e) 試験及び/又は校正を実施するための,参加者に求められる具体的な環境条件,及び該当する場合,
    測定期間中における関連の環境条件の報告についての参加者に対する要求事項
f)  試験又は測定の結果,及び付随する不確かさを,記録及び報告する方法に関する具体的かつ詳細な指
    示。指示に,報告した結果又は測定の不確かさについての報告が含まれる場合,その指示には包含係

――――― [JIS Q 17043 pdf 13] ―――――

12
Q 17043 : 2011 (ISO/IEC 17043 : 2010)
    数及び可能なときは包含確率を含まなければならない。
      注記 この指示は,通常,測定の単位,有効数字又は小数点以下の桁数,及び報告基礎事項(例え
            ば,乾燥質量又は“受領時のまま”)のようなパラメータを含む。
g) 分析用の技能試験又は測定の結果を提供者が受領する最終期日
h) 問合せ先となる技能試験提供者の連絡先に関する情報
i)  該当する場合,技能試験品目の返却に関する指示
4.6.2 技能試験品目の取扱い及び保管
4.6.2.1 技能試験提供者は,技能試験品目が,準備から参加者に配付されるまでの期間,適切に識別され,
分離され,汚染又は劣化しないことを確実にしなければならない。
4.6.2.2 技能試験提供者は,安全な保管区域及び/又は貯蔵室を用意し,準備から配付まで,技能試験品
目の損傷又は劣化を防止しなければならない。そのような区域への搬入及び区域からの搬出を承認するた
めの適切な手順を定めなければならない。
4.6.2.3 適切な場合,保管中の可能性のある劣化を発見するために,保管又は貯蔵される技能試験品目,
化学薬品及び材料の状態を,規定した間隔で評価しなければならない。
4.6.2.4 有害性の技能試験品目,化学薬品及び材料を用いる場合は,安全な取扱い,汚染除去及び処分を
確実にするための施設を備えなければならない。
4.6.3  技能試験品目の包装,ラベリング及び配付
4.6.3.1 技能試験提供者は,該当する国家,地域又は国際的な安全輸送要求事項に適合するために必要な
範囲で,包装及びラベリングのプロセスを管理しなければならない。
    注記 例えば,常に低温条件での保管が求められる材料,X線,衝撃又は振動に暴露してはならない
          材料など,材料の種類によっては,技能試験品目の通常の配付では重大な問題が存在すること
          がある。化学物質の多くは,輸送中に接触する燃料蒸気,エンジンの排気ガスなどの大気汚染
          物による汚染を回避する気密包装が,役立つことがある。
4.6.3.2 技能試験提供者は,技能試験品目の輸送に関する適切な環境条件を指定しなければならない。該
当する場合,技能試験提供者は,輸送中の技能試験品目に対して重要な環境条件を監視し,環境が技能試
験品目に与える影響を評価しなければならない。
4.6.3.3 参加者が,技能試験品目を別の参加者に輸送するように求められる技能試験スキームでは,この
輸送に関する指示書を提供しなければならない。
4.6.3.4 技能試験提供者は,個々の技能試験品目の包装にラベルが適切に貼付され,技能試験ラウンドの
間,そのラベルが読み取れて,損傷を受けないように設計することを確実にしなければならない。
4.6.3.5 技能試験提供者は,技能試験品目の配送が確認できるような手順に従わなければならない。
    注記 これは,4.6.1.1に従って示されたスケジュールどおりに技能試験品目を受け取らなかった場合
          に,そのことを技能試験提供者に通知するように参加者に求めることで,達成することができ
          る。

4.7 データ分析及び技能試験スキーム結果の評価

4.7.1  データ分析及び記録
4.7.1.1 全てのデータ処理機器及びソフトウェアは,使用に先立ち,手順に従って妥当性の確認を行わな
ければならない。コンピュータシステムの保守には,バックアッププロセス及びシステムの復旧計画を含
めなければならない。そのような保守及び動作点検の結果は,記録しなければならない。
4.7.1.2 参加者から受け取った結果は,適切な方法で記録し,分析しなければならない。データ入力,デ

――――― [JIS Q 17043 pdf 14] ―――――

                                                                                             13
                                                              Q 17043 : 2011 (ISO/IEC 17043 : 2010)
ータ転送,統計分析及び報告についての妥当性の確認の手順を策定し,実施しなければならない。
4.7.1.3 データ分析は,要約統計,パフォーマンス統計,及び技能試験スキームの統計設計に整合した付
帯情報を生成するものでなければならない。
4.7.1.4 外れ値が要約統計に及ぼす影響は,ロバスト統計手法又は統計的外れ値を検出するための適切な
テストを用いて最小化しなければならない。
4.7.1.5 技能試験提供者は,計算ミス,記載ミス,その他の錯誤など,統計的評価に不適切となることが
ある試験結果を取り扱うための文書化された基準及び手順を備えなければならない。
4.7.1.6 技能試験提供者は,配付された後に,不均質性,不安定性,損傷,汚染などの理由でパフォーマ
ンスの評価に不適切と判明した技能試験品目を,特定し,管理するための文書化された基準及び手順を備
えなければならない。
4.7.2  パフォーマンスの評価
4.7.2.1 技能試験提供者は,技能試験スキームの目的に合致した有効な評価方法を用いなければならない。
その方法は文書化し,評価の基盤に関する記述を含めなければならない。パフォーマンスの評価は,外部
委託してはならない(5.5.2参照)。
4.7.2.2 技能試験提供者は,技能試験スキームの目的にとって適切な場合,参加者のパフォーマンスのう
ち,次の事項に関して専門的所見を提示しなければならない。
a) 測定不確かさを考慮して,事前の予想に照らしたパフォーマンス全般
b) 参加者内及び参加者間のばらつき,並びに前回までの技能試験ラウンド,類似の技能試験スキーム又
    は公表されている精度データとの比較
c) 方法又は手順の間のばらつき
d) 考えられる誤差の原因(外れ値を考慮したもの。)及びパフォーマンス改善のための提案
e) 参加者の継続的改善手順の一環としての,参加者への助言及び教育的フィードバック
f)  異例の要因のために,結果の評価及びパフォーマンスに関する所見が不可能となった場合の状況
g) その他の意見,勧告又は一般的コメント
h) 結論
    注記 ある技能試験スキームの途中又はそのスキームの完了後に,参加者に定期的に個別の要約シー
          トを提供すると役立つことがある。これには,連続技能試験スキームの継続的な技能試験ラウ
          ンドにおける,個々の参加者のパフォーマンスの更新された概要を含めることができる。この
          ような概要は,必要ならば,更に分析することができ,傾向が明らかとなる。

4.8 報告書

4.8.1 技能試験報告書は,明確かつ包括的で,個々の参加者のパフォーマンスの表示に加えて,全ての参
加者の結果を取り上げたデータを含んだものでなければならない。最終報告書の承認を外部委託してはな
らない(5.5.2参照)。
    注記 参加者に全ての元データを報告できない場合は,例えば,表又は図の形式による結果の要約を
          提供することができる。
4.8.2 報告書には,次の事項を含めなければならない。ただし,その事項が該当しない場合,又は技能試
験提供者に記載しない正当な理由がある場合を除く。
a) 技能試験提供者の名称及び連絡先の詳細
b) 調整者の名前及び連絡先の詳細
c) 報告書を承認した人の名前,職位,及び署名又はこれと同等の識別

――――― [JIS Q 17043 pdf 15] ―――――

次のページ PDF 16