JIS S 9623:2015 医療用ウィッグ及び附属品―一般仕様 | ページ 2

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S 9623 : 2015
e) 両面テープ(附属品) 両面テープ(附属品)がある場合の性能は,5.3及び5.6によってそれぞれ試
    験したとき,表5の規定に適合しなければならない。
                                表5−両面テープ(附属品)の性能
                         評価項目                              性能値           試験箇条
       遊離ホルムアルデヒド試験の溶出量                      20 g/g以下            5.3
       閉塞法皮膚貼付試験(パッチテスト)の皮膚刺激指数       5.0以下              5.6

5 試験方法

5.1 試験条件

  試験条件は,特に規定がない場合は,JIS Z 8703に規定する常温及び常湿とする。

5.2 試料の切り出し(採取)方法

  試料の切り出し(採取)方法は,次による。
a) 医療用ウィッグ及び附属品の各部分から切り取ったものを試料とする。
b) 毛植えによってネット部単体での試験が困難な場合は,できる限り毛材をカットし試料とする。
c) 部分ウィッグなど各部材の使用量が少なく,規定の質量又は面積に満たない場合は,複数の同一製品
    から採取する。
d) 複数の同一製品からの採取が困難な場合は,部材から採取する。
      なお,その場合には部材から採取した試料を用いたことを記録し,問合せ時に対応できるようにす
    る。

5.3 遊離ホルムアルデヒド試験

  遊離ホルムアルデヒド試験の溶出量は,JIS L 1041の8.1(JIS法)のB法(1 g法)の規定による。

5.4 洗濯堅ろう度試験

  洗濯堅ろう度試験の変退色及び汚染は,JIS L 0844のA法のA-2号の規定による。

5.5 汗堅ろう度試験

  汗堅ろう度試験の変退色及び汚染は,JIS L 0848の規定による。

5.6 閉塞法皮膚貼付試験(パッチテスト)

  閉塞法皮膚貼付試験(パッチテスト)の皮膚刺激指数は,次による。
a) 医療用ウィッグの各部分及び附属品から切り取った試料を,上背側部(正中線の部分は除く。)に閉塞
    貼付する。
      なお,上腕部内側又は前腕部内側を用いることもできる。
b) 陰性対照には,一般に溶媒対照又は生理食塩水を使用する。また,試験対象は20例以上とする。
c) 貼付48時間後に貼付[パッチばん(絆)]を除去する。
d) 試料を除去した後,試料に対する反応の評点を次によって求める。
  1) 試料を除去した直後に,被験者全員の試料の反応を観察し,表A.1によって評価し,更に評点の和
      を求める。
  2) 試料の除去直後の反応で,評点が0.5以上の評価をされた被験者が存在した場合には,その被験者
      について,試料を除去した状態のまま,更に24時間経過した後の反応を観察し,表A.1によって評
      価し,24時間後の評点の和を求める。
e) 皮膚刺激指数を,次によって求める。

――――― [JIS S 9623 pdf 6] ―――――

                                                                                              5
                                                                                   S 9623 : 2015
  1)   )の1)で被験者全員の反応の評点が0.0の場合には,皮膚刺激指数を0.0とする(表A.1参照)。
  2)   )の2)に該当する場合,1)及び2)で求めた評点の和から,次の式によって試料の除去直後及び更に
      24時間経過後の皮膚刺激指数を求め,いずれか高い方の値を皮膚刺激指数とする(表A.1参照)。
        なお,次の計算結果は,四捨五入法によって,小数点以下1桁に丸める。
                             T
                         SI     100
                      ここに,    SI :  皮膚刺激指数
                                   T :  全被験者の評点の和
                                  N :  全被験者数
    【計算例】
        計算例を,次に示す。
    − 全被験者数20人で閉塞法皮膚貼付試験(パッチテスト)を行い,48時間後に貼付を除去した結
        果,二人に“軽度の紅斑”が認められたため,表A.1の判定基準によって0.5と判定した。
          被験者の評点の和は,0.5+0.5で1.0となる。したがって,皮膚刺激指数は,次のとおり求めら
        れる。
                             0.1
                         SI      100  0.5
                             20
    − 次に,反応が認められた二人に対して,試料を除去した状態で24時間経過後観察した結果,反応
        は認められなかった。表A.1の判定基準によって0.0と判定した。
          皮膚刺激指数は,次のとおり求められる。
                             0.0
                         SI      100  0.0
                             20
    − 以上の結果,皮膚刺激指数は高い方を採用し5.0となる。

6 検査方法

  医療用ウィッグの検査は,箇条5及び目視によって試験したとき,箇条4及び箇条7に適合したものを
合格とする。検査は,形式検査1) と受渡検査2) とに区別し,検査の項目は,それぞれ次のとおりとする。
  なお,形式検査及び受渡検査の抜取検査方式は,受渡当事者間の協定による。
a) 形式検査項目
  1) 外観検査
  2) 性能
b) 受渡検査項目
  1) 外観検査
  2) 表示
    注1) 製品の品質が,設計で示す全ての特性を満足するかどうかを判定するための検査。
       2) 既に形式検査に合格したものと同じ設計・製造による製品の受渡しをする場合,必要と認める
          特性が満足するものであるかどうかを判定するための検査。

7 表示

  この規格の全ての要求事項に適合した医療用ウィッグ及び附属品には,本体又は包装の見やすい場所に,

――――― [JIS S 9623 pdf 7] ―――――

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容易に消えない方法で,次の事項を表示しなければならない。
a) 規格番号
b) 製造業者名又はその略号
c) 製造番号又はその略号

8 取扱説明書

  取扱説明書には,次の事項を含めなければならない。
  なお,使用者が容易に判読できるような大きな文字(8ポイント以上)で記載し,特にg) は枠で囲うな
どほかの文字より大きくし,かつ,目立つ彩色を用いるなど,更に認知しやすくするのがよい。
a) 取扱説明書を必読し,その後は保管する。
b) 主な用途
c) 手入れ方法
d) 手入れ時の留意事項
e) 取扱上の注意事項
f)  アフターサービスに関する連絡先
g) 製造業者名又は販売業者名の名称,連絡先
h) その他の必要とする事項

――――― [JIS S 9623 pdf 8] ―――――

                                                                                              7
                                                                                   S 9623 : 2015
                                          附属書A
                                          (規定)
                            閉塞法皮膚貼付試験の判定基準
  閉塞法皮膚貼付試験(パッチテスト)の基準は,表A.1による。
                                 表A.1−皮膚貼付試験の判定基準
                  判定の表示       評点                     反応
                      −           0.0                    反応なし
                      ±           0.5                   軽度の紅斑
                      +           1.0                      紅斑
                     ++          2.0             紅斑+浮腫,丘しん(疹)
                    +++         3.0     紅斑+浮腫+丘しん(疹)+小水ほう(疱)
                   ++++        4.0                 大水ほう(疱)
              注記 表A.1は,日本皮膚科学会の接触皮膚炎診療ガイドラインの基準によった。