JIST0312 : 2009 金属製骨接合用品の曲げ試験方法

JIS T 0312:2009の規格概要

この規格 T0312は、曲げ荷重が作用する金属製骨接合用品の曲げ強度,曲げ剛性及び耐久性の試験方法について規定。

JIST0312 規格全文情報

規格番号
JIS T0312 
規格名称
金属製骨接合用品の曲げ試験方法
制定年月日
2009/04/25
最新改正日
JIS 閲覧
 
対応国際規格

ISO

国際規格分類

ICS

11.040.40
主務大臣
経済産業,厚生労働
JISハンドブック
医療機器II:2018
改訂:履歴
  • 2009-04-25制定日
  • 2014-10-25確認日
  • 2019-10-25確認日

T 0312:2009

(1)

目 次

ページ

序文 P.1

1 適用範囲 P.1

2 用語及び定義 P.1

3 試験装置 P.3

3.1 試験機 P.3

3.2 試験ジグ P.3

4 曲げ強度及び曲げ剛性の試験方法 P.4

4.1 一般 P.4

4.2 曲げ強度及び曲げ剛性の試験手順 P.4

4.3 曲げ強度及び曲げ剛性の計算 P.5

5 耐久性試験 P.6

5.1 一般 P.6

5.2 耐久性試験の手順 P.6

5.3 耐久性試験結果の表し方 P.7

6 試験結果の報告 P.7

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T 0312:2009

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,独立行政法人産業技術総合研究所(AIST)及び独立

行政法人製品評価技術基盤機構(NITE)から,工業標準原案を具して日本産業規格を制定すべきとの申出があり,

日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本産業規格である。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に抵触

する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このよう

な特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権及び出願公開後の実用新案登録出願にかかわる確認について,

責任はもたない。

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日本産業規格

JIS

T 0312:2009

金属製骨接合用品の曲げ試験方法

Testing methods for bending properties of metallic osteosynthesis devices

序文

我が国は,高齢化社会の入り口にさしかかり,身体機能を補うため,体内に医療材料を埋入する手術が増加

傾向にあり,性能のより優れた新製品の開発が期待されている。新製品開発には,製品の試験方法を標準化す

ることが必要であり,特に,骨接合用品については,力学的性能の試験方法を標準化することが不可欠である。

この標準化によって,我が国の医療産業を活性化するとともに,高性能の製品を提供することで,患者の社会

復帰の推進及び生活の質(QOL)の向上を図ることができる。

1

適用範囲

この規格は,曲げ荷重が作用する金属製骨接合用品の曲げ強度,曲げ剛性及び耐久性の試験方法について規

定する。

2

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

2.1

金属製骨接合用品(metallic osteosynthesis devices)

四肢骨若しくはせきつい(脊椎)の骨折,又は矯正骨切り部に骨癒合が得られるまでの期間,骨の固定に用

いる金属製インプラント。プレート,髄内てい(釘),せきつい(脊椎)固定具及びねじに代表される体内に埋

込む内固定材と,創外固定器と組み合わせて使用されるピン(2.6参照)とがある。

2.2

プレート(plate)

骨の表面に配置して骨折部などを固定する板状の金属製インプラントで,骨に固定するための複数のねじ穴

をもつもの。

注記 主として,管状骨の骨折又は矯正骨切り後の固定に使用され,製品の使用部位との関係から,a) 比

較的大きな荷重がかかる下肢長管状骨用,b) 下肢骨に比べかかる荷重が小さい上肢長管状骨用,c)

手・足の骨用,d) がく(顎)顔面骨及び頭がい(蓋)骨の形状維持用,e) その他(骨盤,肩甲骨

など)に使用されるものがある。

2.3

髄内てい(釘)(intramedullary nail)

長管状骨の髄くう(腔)内に挿入して,骨折部を固定するための金属製インプラント。通常,金属製ロッド

の近位又は遠位端に複数の穴があり,ねじと組み合わせて使用する。

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2

T 0312:2009

2.4

せきつい(脊椎)固定具(spinal instrumentation)

せきつい(脊椎)の骨折の固定及び矯正後の位置を維持するために使用する金属製インプラント。各つい(椎)

体に挿入する椎弓根ねじと,このねじを連結する金属製ロッド,連結フックなどとを組み合わせて使用する。

2.5

ねじ(screw)

ねじ山をもった円筒形のもの。各インプラントを骨に固定するねじ,骨折部を直接固定するねじ,インプラ

ント同士を連結するねじなど,用途に応じて様々なタイプがある。

2.6

ピン(pin)

骨に刺入することで骨折部を直接固定するもの。骨折部の中枢骨片及び末しょう(梢)骨片に複数刺入し,

これを創外固定器で保持して骨折部を固定するものもある。創外固定器で使用するタイプのピン先端部は,ね

じ状になっている。

2.7

曲げ強度(bending strength)

指定したオフセット荷重点での曲げモーメントの値。通常,単位は,N・mを用いる。

2.8

曲げ剛性(bending stiffness)

荷重−変位曲線での直線領域の傾きと製品のデザインとで規定される剛性。通常,単位は,N・m2を用いる。

2.9

繰返し波形(cyclic wave shape)

最大荷重と最小荷重との間を一定の振幅で周期的に変動する波形。正弦(サイン)波が一般的である。

2.10

繰返し荷重(cyclic load)

最大荷重と最小荷重との間を一定の振幅で周期的に変動する荷重。

2.11

荷重比(load ratio)

試料に作用する最小荷重と最大荷重との比(最小荷重/最大荷重)。

2.12

繰返し周波数(cyclic frequency)

1秒間当たりの繰返し数。通常,単位は,ヘルツ(Hz)を用いる。

2.13

繰返し数(number of cycles)

試料に一定の振幅で繰返し荷重を加えたときに積算される繰返し回数。

2.14

L-N曲線(L-N curve)

縦軸に最大荷重(L)を等間隔目盛で,横軸に破断までの繰返し数(N)を対数目盛で描いた曲線。

注記 最大荷重の代わりにモーメント(N・m)を用いる場合には,M-N曲線とする。

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