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JIS T 0313:2009 金属製骨接合用品の圧縮曲げ試験方法 | ページ 2

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T 0313 : 2009
       a) 骨幹端プレート                  b)   HS          c) ショートフェモラルネイル
                                   図1−圧縮曲げ試験ジグの例

4 圧縮曲げ強度及び圧縮曲げ剛性の試験方法

4.1 一般

  圧縮曲げ強度及び圧縮曲げ剛性の試験は,骨幹端プレート,有角プレート,CHS,ショートフェモラル
ネイル及び試験可能な類似の製品に対して行う。

4.2 圧縮曲げ強度及び圧縮曲げ剛性の試験手順

  圧縮曲げ強度及び圧縮曲げ剛性の試験手順は,次による。
a) 試験ジグを試験機に取り付ける。
b) レバーアーム距離(図1でのLに相当)を計測し,骨幹端プレート,CHSなどでサイドプレート部に
    ねじ穴がある構造では,プレート最上部の穴を一つ(以下,1穴という)あけて,試料をジグに固定
    することが望ましい。
      ショートフェモラルネイルは,ネイルのロッド部分を挟み込み,ねじなどで固定する。固定する長
    さは,6070 mmを目安に,ネイルの形状に応じて適切な長さで固定する。ただし,ねじ穴が少ない
    などの理由で1穴をあけて固定できない場合には,すべての穴を固定してもよい。
      なお,ラグスクリューの固定は,臨床で使用する条件に近い位置で,ねじなどを用いた押さえによ
    って固定する。
      有角プレートは,CHSと同様に固定する。
c) 骨幹端プレートなどで,製品単体に比べ,骨折部と一体で試験した方が試験しやすい製品では,骨折
    部を設けた模擬骨などを用いて,圧縮曲げ試験を行ってもよい。
      注記 力学的試験用模擬骨としては,ASTM F 1839に準じて作製されたSawbones社 (Pacific
            Research Laboratories, Inc, Vashon, WA, USA) 製がある。
d) 荷重点の移動速度は,10 mm/minの速度で一定にし,十分に永久変形するまで圧縮曲げ荷重を負荷し,
    図2のような荷重−変位曲線を求める。そのとき,試験前に試料に余分な荷重を負荷しないよう注意
    する。

――――― [JIS T 0313 pdf 6] ―――――

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e) 荷重を負荷する前のレバーアーム距離の0.2 %変位量に相当するオフセット変位に対する荷重を,荷
    重−変位曲線から測定し,オフセット荷重とする。ただし,0.2 %変位量が小さすぎて測定できない
    場合には,レバーアーム距離の2 %変位量をオフセット変位とする。また,模擬骨折部を設けた模擬
    骨を用いた試験では,骨片(模擬骨折部)間の距離の2 %変位量又は模擬骨折部の上下ねじ間の距離
    の2 %変位量をオフセット変位とする。
f)  試験環境条件は,通常,室温・常湿の大気雰囲気とする。
g) 試料は,2個以上の試料を用いて行う。
                                      図2−荷重−変位曲線

4.3 圧縮曲げ強度及び圧縮曲げ剛性の計算

  圧縮曲げ強度は,個々の試料の荷重−変位曲線から,次の式によって算出する。
                         M   L  P
                      ここに,    M :  圧縮曲げ強度 (N・m)
                                   L :  荷重が負荷される前のレバーアーム距離 (m)
                                  P :  オフセット荷重 (N)
  圧縮曲げ剛性は,個々の試料の荷重−変位曲線の傾き(図2参照)から求める。

5 耐久性試験

5.1 一般

  耐久性については,比較的大きな荷重が長期間作用し,製品の耐久性試験が必要な場合に行う。

5.2 耐久性試験の手順

  試験の手順は,次による。
a) 試料は,4.2によって圧縮曲げ試験機に取り付ける。
b) 正弦(サイン)波を用い,荷重比0.1の条件で,最大荷重及び最小荷重を試験機に設定する。試験荷
    重の設定については,図3の測定例を参考にするとよい。
c) 繰返し周波数は,通常,13 Hzとする。試料の変形量が大きい場合には,変形が戻る前に次の負荷
    がかからない周波数で行う。骨幹端プレートの試験では,1 Hzとすることが望ましい。
d) 製品単体に比べ,骨折部と一体で試験した方が試験しやすい製品又はねじと一体で試験した方が試験
    しやすい製品では,模擬骨などを用いて,耐久性試験を行ってもよい。

――――― [JIS T 0313 pdf 7] ―――――

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e) 荷重を負荷するときは,設定した荷重に速やかに,かつ,衝撃がなく達するようにする。また,試験
    中は,最大荷重及び最小荷重を,それぞれ可能な限り一定に保つようにする。
f)  繰返し数は,試料が破壊するまでの繰返し数とする。繰返し数が所定の回数以上に達しても破壊しな
    い場合には,試験を中止してもよい。繰返し数は,例えば,1×106のように,10nの倍数で表し,有効
    数字3けたに丸める。
g) 試料の数は,8個以上を目安に,L-N曲線(又はM-N曲線)を作成するのに必要な数とする。
h) 試験環境条件は,通常,室温・常湿の大気雰囲気とする。
i)  試験に用いた試料は,再利用してはならない。
                         a)   HS                                b) ショートフェモラルネイル
                                     図3−L-N曲線の測定例

5.3 耐久性試験結果の表し方

  L-N曲線による試験結果の表し方は,次による。
a) 縦軸に最大荷重,横軸に破断までの繰返し数を示し,L-N曲線を作成する。破壊しなかった試料に対
    する試験結果を表す点には,横向きの矢印を付ける。また,最大荷重の代わりに,最大モーメント(最
    大荷重×レバーアーム距離,M-N曲線)を用いてもよい。
      なお,L-N曲線を作成する必要がない製品では,試験結果に耐久限だけを表示してもよい。
b)   -N曲線において横軸に水平となる場合の最大荷重,又は1×106回以上の繰返し数での最大荷重を求
    めて耐久限とする。

6 試験結果の報告

  試験結果は,次の各項目を報告する。
a) 試験機の名称及び形式,並びにジグの種類
b) オフセット変位及び負荷条件(レバーアーム距離,繰返し波形,繰返し周波数など)
c) 圧縮曲げ強度,圧縮曲げ剛性,該当する場合は,L-N曲線(又はM-N曲線)の図及び耐久限
d) 試料の種類,数,寸法及び製造業者名
e) 温度,湿度などの試験環境条件
f)  試験年月日,試験場所及び試験者名

――――― [JIS T 0313 pdf 8] ―――――

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参考文献 ASTM F 1839,Standard specification for rigid polyurethane foam for use as a standard material for
              testing orthopedic devices and instruments

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