JIST0601-1 : 2017 医用電気機器-第1部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項

JIS T 0601-1:2017の規格概要

この規格 T0601-1は、医用電気機器及び医用電気システムの基礎安全及び基本性能について規定。

JIST0601-1 規格全文情報

規格番号
JIS T0601-1 
規格名称
医用電気機器-第1部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
制定年月日
1999/12/27
最新改正日
2017/03/01
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対応国際規格

ISO

IEC 60601-1:2005(MOD),IEC 60601-1:2005/AMENDMENT 1:2012(MOD)
国際規格分類

ICS

11.040
主務大臣
経済産業,厚生労働
JISハンドブック
医療機器I:2018,医用放射線:2018
改訂:履歴
  • 1999-12-27制定日
  • 2009-04-25確認日
  • 2012-06-01改正日
  • 2014-03-01改正日
  • 2017-03-01改正日

T 0601-1:2017 目次

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目 次

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序文 1

1 適用範囲,目的及び関連規格 1

1.1 *適用範囲 1

1.2 目的 2

1.3 *副通則 2

1.4 *個別規格 2

2 *引用規格 2

3 *用語及び定義 8

4 一般要求事項 28

4.1 *ME機器又はMEシステムへの適用のための条件 28

4.2 *ME機器又はMEシステムのためのリスクマネジメントプロセス 28

4.3 *基本性能 30

4.4 *予測耐用期間 31

4.5 *ME機器・MEシステムのための代替のリスクコントロール手段又は試験方法 31

4.6 *患者が接触するME機器又はMEシステムの部分 32

4.7 *ME機器の単一故障状態 32

4.8 *ME機器の部品 33

4.9 *ME機器における高信頼性部品の使用 34

4.10 *電源 34

4.11 電源入力 35

5 *ME機器の試験に対する一般要求事項 36

5.1 *形式試験 36

5.2 *サンプルの数 36

5.3 周囲温度,湿度及び気圧 36

5.4 その他の条件 36

5.5 供給電圧,電流の種類,電源の特性及び周波数 36

5.6 修理及び改良 37

5.7 *湿度前処理 37

5.8 試験の順序 38

5.9 *装着部及び接触可能部分の決定 38

6 *ME機器及びMEシステムの分類 40

6.1 一般 40

6.2 *電撃に対する保護 40

6.3 *水の有害な浸入又は微粒子状物質の有害な侵入に対する保護 41

6.4 滅菌の方法 41

T 0601-1:2017

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T 0601-1:2017 目次

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ページ

6.5 高酸素濃度雰囲気での使用の適性 41

6.6 *作動モード 41

7 ME機器の標識,表示及び文書 41

7.1 一般 41

7.2 ME機器又はME機器の部分の外側の表示 42

7.3 ME機器又はME機器の部分の内側の表示 46

7.4 制御及び計器の表示 47

7.5 安全標識 49

7.6 記号 49

7.7 導線の絶縁被覆の色 50

7.8 *表示光及び制御 50

7.9 附属文書 51

8 *ME機器の電気的ハザードに関する保護 56

8.1 *電撃に対する保護の基本規則 56

8.2 電源に対する要求事項 57

8.3 *装着部の分類 58

8.4 電圧,電流又はエネルギーの制限 58

8.5 分離 61

8.6 *ME機器の保護接地,機能接地及び等電位化 69

8.7 漏れ電流及び患者測定電流 72

8.8 絶縁 87

8.9 *沿面距離及び空間距離 92

8.10 部品及び配線 104

8.11 電源部,部品及び配置 106

9 *ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護 111

9.1 ME機器の機械的ハザード 111

9.2 *動く部分に関わる機械的ハザード 112

9.3 *表面,角及び縁に関わる機械的ハザード 117

9.4 *不安定性に関わるハザード 117

9.5 *飛散物に関わるハザード 122

9.6 音響エネルギー(超低周波音及び超音波を含む)及び振動 122

9.7 *圧力容器及び空気圧又は水圧(油圧)を受ける部分 123

9.8 *支持機構に関わる機械的なハザード 126

10 *不要又は過度の放射のハザードに関する保護 131

10.1 X線放射 131

10.2 アルファ線,ベータ線,ガンマ線,中性子線及びその他の粒子線 132

10.3 *マイクロ波放射線 132

10.4 *レーザ 132

10.5 他の可視の電磁放射線 133

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10.6 赤外線 133

10.7 紫外線 133

11 過度の温度及び他のハザードに関する保護 133

11.1 *ME機器の過度の温度 133

11.2 *火事の防止 137

11.3 *ME機器の防火用外装に対する構造上の要求事項 142

11.4 *可燃性麻酔剤が使われる環境での使用を意図するME機器及びMEシステム 144

11.5 *可燃性の薬品とともに使用することを意図するME機器及びMEシステム 144

11.6 あふれ,こぼれ,漏れ,水の浸入又は微粒子状物質の侵入,清掃,消毒,滅菌,及び

ME機器とともに使用する物質との適合性 144

11.7 ME機器及びMEシステムの生体適合性 146

11.8 *ME機器への電源供給又は電源(商用)の中断 146

12 *制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護 147

12.1 制御及び計器の精度 147

12.2 ME機器のユーザビリティ 147

12.3 アラームシステム 147

12.4 危険な出力に対する保護 147

13 *ME機器の危険状態及び故障状態 148

13.1 特定の危険状態 148

13.2 単一故障状態 150

14 *プログラマブル電気医用システム(PEMS) 155

14.1 *一般 155

14.2 *文書化 155

14.3 *リスクマネジメント計画 155

14.4 *PEMS開発ライフサイクル 156

14.5 *問題解決 156

14.6 リスクマネジメントプロセス 156

14.7 *要求仕様 157

14.8 *アーキテクチャ 157

14.9 *設計及び実装 157

14.10 *検証 158

14.11 *PEMS妥当性確認 158

14.12 *変更管理 158

14.13 *ITネットワークに組み込むことを意図するPEMS 158

15 ME機器の構造 159

15.1 *ME機器の制御器及び表示器の配置 159

15.2 *サービス性 159

15.3 機械的強度 160

15.4 ME機器の部品及び組立一般 163

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ページ

15.5 *ME機器の電源変圧器及び8.5に従った分離を備えたその他の変圧器 168

16 *MEシステム 172

16.1 *MEシステムに対する一般要求事項 172

16.2 *MEシステムの附属文書 172

16.3 *電源 173

16.4 外装 173

16.5 *分離装置 174

16.6 *漏れ電流 174

16.7 *機械的ハザードに関する保護 175

16.8 MEシステムの部分への電源供給の中断 175

16.9 MEシステムの接続及び配線 175

17 *ME機器及びMEシステムの電磁両立性 177

附属書A(参考)指針及び根拠 178

附属書B(参考)試験の順序 283

附属書C(参考)ME機器及びMEシステムの表示及びラベリングに対する要求事項の指針 286

附属書D(参考)表示における図記号 289

附属書E(参考)患者漏れ電流及び患者測定電流の測定用器具(MD)の接続の例 296

附属書F(参考)適切な測定用電源回路 299

附属書G(規定)可燃性麻酔剤の発火を引き起こすハザードに関する保護 302

附属書H(参考)PEMS構造,PEMS開発ライフサイクル及び文書化 317

附属書I(参考)MEシステム概要 325

附属書J(参考)絶縁経路の調査 330

附属書K(参考)簡略化した患者漏れ電流回路図 333

附属書L(規定)介在物絶縁なしで用いる絶縁巻線ワイヤ 336

附属書M(規定)汚損度の低減 339

附属書JA(参考)定義した用語の索引 340

附属書JB(参考)この規格で用いている略語及び頭文字の索引 344

参考文献 345

附属書JC(参考)JISと対応国際規格との対比表 349

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JIS T 0601-1:2017の対応国際規格一覧

  • IEC 60601-1:2005(MOD)
  • IEC 60601-1:2005/AMENDMENT 1:2012(MOD)

JIS T 0601-1:2017の引用国際規格一覧

  • IEC 60079-5
  • IEC 60086-4
  • IEC 60127-1
  • IEC 60227-1:2007
  • IEC 60245-1:2003
  • IEC 60252-1
  • IEC 60320-1
  • IEC 60335-1:2010
  • IEC 60417
  • IEC 60601-1-2:2001
  • IEC 60601-1-6
  • IEC 60730-1:2010
  • IEC 60851-3:2009
  • IEC 60851-5:2008
  • IEC 60851-6:1996
  • IEC 61058-1:2000
  • IEC 61558-2-1
  • IEC 62133
  • IEC 62366:2014
  • ISO 10993 series
  • ISO 15223-1:2012
  • ISO 1853
  • ISO 23529
  • ISO 2878
  • ISO 2882:1979
  • ISO 3746
  • ISO 7000-DB:2004
  • ISO 7010:2011
  • ISO 780

JIS T 0601-1:2017の国際規格分類一覧

  • 11.040

JIS T 0601-1:2017の関連規格と引用規格一覧

規格番号
規格名称
B7761-3
手腕系振動-第3部:測定及び評価に関する一般要求事項
B9718:2013
機械類の安全性-危険区域に上肢及び下肢が到達することを防止するための安全距離
C0445
文字数字の表記に関する一般則を含む機器の端子及び識別指定された電線端末の識別法
C0447
マンマシンインタフェース(MMI)-操作の基準
C0920:2003
電気機械器具の外郭による保護等級(IPコード)
C1509-1
電気音響-サウンドレベルメータ(騒音計)-第1部:仕様
C1509-2
電気音響-サウンドレベルメータ(騒音計)-第2部:型式評価試験
C2134
固体絶縁材料の保証及び比較トラッキング指数の測定方法
C3301:2000
ゴムコード
C3306:2000
ビニルコード
C4003
電気絶縁-熱的耐久性評価及び呼び方
C5101-14:2009
-
C60068-2-2:2010
環境試験方法-電気・電子-第2-2部:高温(耐熱性)試験方法(試験記号:B)
C60079-0
爆発性雰囲気-第0部:電気機器-一般要件
C60079-2
爆発性雰囲気で使用する電気機械器具-第2部:内圧防爆構造“p”
C60079-6
爆発性雰囲気で使用する電気機械器具-第6部:油入防爆構造“o”
C60364-4-41
低圧電気設備-第4-41部:安全保護-感電保護
C6065:2013
-
C60664-1:2009
低圧系統内機器の絶縁協調-第1部:基本原則,要求事項及び試験
C60695-11-10
耐火性試験-電気・電子-第11-10部:試験炎-50W試験炎による水平及び垂直燃焼試験方法
C6802:2011
-
C6950-1:2012
-
C6965
ブラウン管の機械的安全性
C8282-1
家庭用及びこれに類する用途のプラグ及びコンセント-第1部:一般要求事項
C8303
配線用差込接続器
T0601-1-3
医用電気機器-第1-3部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項-副通則:診断用X線装置における放射線防護(追補1)
T0801-1:2010
-
T0806-1:2010
-
T0816-1:2010
ヘルスケア製品の滅菌-湿熱-第1部:医療機器の滅菌プロセスの開発,バリデーション及び日常管理の要求事項
T14971:2012
医療機器-リスクマネジメントの医療機器への適用
T2304:2012
-
T60601-1-8
医用電気機器-第1-8部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項-副通則:医用電気機器及び医用電気システムのアラームシステムに関する一般要求事項,試験方法及び適用指針
Z8000 series
-
Z8736-1
音響-音響インテンシティによる騒音源の音響パワーレベルの測定方法-第1部:離散点による測定
Z9101:2005
-