JIST0601-2-16 : 2014 医用電気機器-第2-16部:人工腎臓装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

JIS T 0601-2-16:2014の規格概要

この規格 T0601-2-16は、201.3.210.1~201.3.210.6(個人用透析装置;多人数用透析液供給装置;透析用監視装置;血液透析ろ過用装置;血液ろ過用装置;多用途透析装置)で定義した人工腎臓装置の基礎安全及び基本性能について規定。

JIST0601-2-16 規格全文情報

規格番号
JIS T0601-2-16 
規格名称
医用電気機器-第2-16部:人工腎臓装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
制定年月日
2008/11/25
最新改正日
2014/03/01
JIS 閲覧
 
対応国際規格

ISO

IEC 60601-2-16:2012(MOD)
国際規格分類

ICS

11.040.20
主務大臣
厚生労働
JISハンドブック
医療機器I:2018
改訂:履歴
  • 2008-11-25制定日
  • 2013-10-25確認日
  • 2014-03-01改正日
  • 2018-10-25確認日

T 0601-2-16:2014

(1)

目 次

ページ

序文 P.1

201.1 適用範囲,目的及び関連規格 P.1

201.1.1 適用範囲 P.1

201.1.2 目的 P.2

201.1.3 副通則 P.2

201.1.4 個別規格 P.2

201.2 引用規格 P.3

201.3 用語及び定義 P.4

201.4 一般要求事項 P.7

201.4.3 *基本性能 P.7

201.4.7 ME機器の単一故障状態 P.11

201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項 P.11

201.6 ME機器及びMEシステムの分類 P.11

201.7 ME機器の標識,表示及び文書 P.11

201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護 P.14

201.8.3 *装着部の分類 P.15

201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護 P.15

201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護 P.16

201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護 P.16

201.11.8 *ME機器への電源供給又は電源(商用)の中断 P.16

201.12 *制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護 P.17

201.13 危険状態及び故障状態 P.26

201.14 プログラマブル電気医用システム(PEMS) P.26

201.14.13 *ネットワーク・データ結合によるPEMSの他の機器への接続 P.26

201.15 ME機器の構造 P.26

201.16 *MEシステム P.27

201.16.1 MEシステムに対する一般要求事項 P.27

201.16.2 MEシステムの附属文書 P.27

201.17 ME機器及びMEシステムの電磁両立性 P.28

202 電磁両立性−要求事項及び試験 P.28

202.3.18 生命維持用医用電気機器又は医用電気システム P.28

208 医用電気機器及び医用電気システムのアラームシステムに関する一般要求事項,

試験方法及び適用指針 28

208.4 *一般要求事項 P.28

208.6.3 アラーム信号の発生 P.29

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T 0601-2-16:2014 目次

(2)

ページ

210 生理的閉ループ制御器の開発に関するプロセス要求事項 P.30

211 *ホームヘルスケア環境で使用する医用電気機器及び医用電気システムに対する要求事項 P.30

211.6 ME機器及びMEシステムの分類 P.30

附属書G(規定)可燃性麻酔剤の発火を引き起こすハザードに関する保護 P.31

附属書AA(参考)特定の指針及び理論的根拠 P.32

附属書BB(参考)人工腎臓装置におけるハザード,予想される一連の事象及び危険状態の例 P.51

参考文献 58

この個別規格で使用される定義の索引 59

附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表 P.62

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T 0601-2-16:2014

(3)

まえがき

この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本

医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具

して日本産業規格を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正

した日本産業規格である。

これによって,JIS T 0601-2-16:2008は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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日本産業規格 JIS

T 0601-2-16:2014

医用電気機器−第2-16部:人工腎臓装置の 基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

Medical electrical equipment-Part 2-16: Particular requirements for the basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment

序文

この規格は,2012年に第4版として発行されたIEC 60601-2-16を基とし,我が国で流通している日本独

自の医療機器についても規定する必要があるため,技術的内容を変更して作成した日本産業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一

覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

この規格で箇条,細分箇条などにアスタリスク(*)がある箇所は,その根拠についての説明を附属書

AAに記載している。

この規格は,通則規格であるJIS T 0601-1:2012(医用電気機器−第1部:基礎安全及び基本性能に関す

る一般要求事項)(以下,通則という。)及び関連する副通則規格(以下,副通則という。)と併読する規格

である。

この規格の箇条などの番号は,通則に対応している。また,本文中の“置換え”,“追加”及び“修正”

の意味は,201.1.4を参照する。

この規格において人工腎臓装置とは,個人用透析装置,多人数用透析液供給装置,透析用監視装置,血

液透析ろ(濾)過用装置,血液ろ過用装置及び多用途透析装置を指す(以下,人工腎臓装置という。)。

この規格は,長時間にわたって持続的及び緩徐に血液透析,血液透析ろ過及び/又は血液ろ過を行うの

に必要な機能を備えた装置についても適用可能な箇条がある。ただし,適用する箇条及びその試験条件に

ついては製造販売業者が指定する必要がある。

201.1

適用範囲,目的及び関連規格

次を除き,通則の箇条1を適用する。

201.1.1

適用範囲

追加

この規格は,201.3.210.1〜201.3.210.6で定義した人工腎臓装置の基礎安全及び基本性能について規定す

る。

この規格は,透析液を再生して使用する人工腎臓装置の透析液制御システムを考慮していない。しかし,

電気的安全性及び患者の安全性の見地から,そのような装置の特定の安全要求事項は考慮に入れる。

この規格は,人工腎臓装置のための最小限度の安全要求事項を規定している。これらの装置は,医療ス

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JIS T 0601-2-16:2014の対応国際規格一覧

  • IEC 60601-2-16:2012(MOD)

JIS T 0601-2-16:2014の引用国際規格一覧

  • IEC 60079-5
  • IEC 60086-4
  • IEC 60127-1
  • IEC 60227-1:1993
  • IEC 60245-1:2003
  • IEC 60252-1
  • IEC 60320-1
  • IEC 60335-1:2001
  • IEC 60417-DB:2002
  • IEC 60601-1-10:2007
  • IEC 60601-1-11:2010
  • IEC 60601-1-2:2007
  • IEC 60601-1-6:2010
  • IEC 60601-1-8:2012
  • IEC 60730-1:1999
  • IEC 60851-3:1996
  • IEC 60851-5:1996
  • IEC 60851-6:1996
  • IEC 60878:2003
  • IEC 60884-1
  • IEC 60950-1:2001
  • IEC 61058-1:2000
  • IEC 61558-1:1997
  • IEC 61558-2-1
  • IEC 62366:2007
  • IEC/TR 60083
  • ISO 10993 series
  • ISO 11134
  • ISO 11135
  • ISO 11137
  • ISO 1853
  • ISO 23529
  • ISO 2878
  • ISO 2882
  • ISO 3746
  • ISO 594-2
  • ISO 7000-DB:2004
  • ISO 7010:2003
  • ISO 780

JIS T 0601-2-16:2014の国際規格分類一覧

  • 11.040.20

JIS T 0601-2-16:2014の関連規格と引用規格一覧

規格番号
規格名称
B7761-3
手腕系振動-第3部:測定及び評価に関する一般要求事項
B9707
-
B9711
機械類の安全性-人体部位が押しつぶされることを回避するための最小すきま
C0445
文字数字の表記に関する一般則を含む機器の端子及び識別指定された電線端末の識別法
C0447
マンマシンインタフェース(MMI)-操作の基準
C0920:2003
電気機械器具の外郭による保護等級(IPコード)
C1509-1
電気音響-サウンドレベルメータ(騒音計)-第1部:仕様
C1509-2
電気音響-サウンドレベルメータ(騒音計)-第2部:型式評価試験
C2134
固体絶縁材料の保証及び比較トラッキング指数の測定方法
C3301:2000
ゴムコード
C3306:2000
ビニルコード
C4003
電気絶縁-熱的耐久性評価及び呼び方
C5101-14:2009
-
C60068-2-2:1995
-
C60079-0
爆発性雰囲気-第0部:電気機器-一般要件
C60079-2
爆発性雰囲気で使用する電気機械器具-第2部:内圧防爆構造“p”
C60079-6
爆発性雰囲気で使用する電気機械器具-第6部:油入防爆構造“o”
C60364-4-41
低圧電気設備-第4-41部:安全保護-感電保護
C6065:2007
-
C60664-1:2009
低圧系統内機器の絶縁協調-第1部:基本原則,要求事項及び試験
C60695-11-10
耐火性試験-電気・電子-第11-10部:試験炎-50W試験炎による水平及び垂直燃焼試験方法
C6802:2005
-
C6965
ブラウン管の機械的安全性
C8282-1
家庭用及びこれに類する用途のプラグ及びコンセント-第1部:一般要求事項
C8303
配線用差込接続器
T0307
医療機器-医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
T0601-1-3
医用電気機器-第1-3部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項-副通則:診断用X線装置における放射線防護(追補1)
T14971:2003
-
T3248
透析用血液回路
Z8202 series
-
Z8203
-
Z8733
音響-音圧法による騒音源の音響パワーレベルの測定方法-反射面上の準自由音場における実用測定方法
Z8736-1
音響-音響インテンシティによる騒音源の音響パワーレベルの測定方法-第1部:離散点による測定
Z9101:2005
-