JIST0601-2-21 : 2019 医用電気機器-第2-21部:乳幼児用放射式加温器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

JIS T 0601-2-21:2019の規格概要

この規格 T0601-2-21は、201.3.204で定義するような,ME機器とも呼ばれる乳幼児用放射式加温器の基礎安全及び基本性能に適用。

JIST0601-2-21 規格全文情報

規格番号
JIS T0601-2-21 
規格名称
医用電気機器-第2-21部:乳幼児用放射式加温器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
制定年月日
2005/03/25
最新改正日
2019/03/01
JIS 閲覧
 
対応国際規格

ISO

IEC 60601-2-21:2009(IDT),IEC 60601-2-21:2009/AMENDMENT 1:2016(IDT)
国際規格分類

ICS

11.040.10
主務大臣
厚生労働
JISハンドブック
改訂:履歴
  • 2005-03-25制定日
  • 2009-10-01確認日
  • 2016-10-25確認日
  • 2019-03-01改正日

T 0601-2-21:2019 (IEC 60601-2-21:2009,Amd.1:2016)

(1)

目 次

ページ

序文 P.1

201.1 適用範囲,目的及び関連規格 P.1

201.1.1 適用範囲 P.1

201.1.2 目的 P.2

201.1.3 副通則 P.2

201.1.4 *個別規格 P.2

201.2 引用規格 P.3

201.3 用語及び定義 P.3

201.4 一般要求事項 P.5

201.4.1 ME機器又はMEシステムへの適用のための条件 P.5

201.4.3 基本性能 P.6

201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項 P.6

201.5.3 *周囲温度,湿度及び気圧 P.6

201.5.4 その他の条件 P.6

201.6 ME機器及びMEシステムの分類 P.6

201.7 ME機器の標識,表示及び文書 P.6

201.7.2 ME機器又はME機器の部分の外側の表示 P.6

201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護 P.8

201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護 P.8

201.9.8 支持機構に関わる機械的なハザード P.9

201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護 P.9

201.10.6 *赤外線 P.9

201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護 P.9

201.11.2 *火事の防止 P.10

201.11.8 ME機器への電源供給又は電源(商用)の中断 P.10

201.12 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護 P.10

201.12.1 制御及び計器の精度 P.10

201.12.2 ME機器のユーザビリティ P.12

201.12.3 アラームシステム P.12

201.13 ME機器の危険状態及び故障状態 P.13

201.14 プログラマブル電気医用システム(PEMS) P.13

201.15 ME機器の構造 P.14

201.16 MEシステム P.15

201.17 ME機器及びMEシステムの電磁両立性 P.15

202 電磁両立性−要求事項及び試験 P.15

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T 0601-2-21:2019 (IEC 60601-2-21:2009,Amd.1:2016) 目次

(2)

ページ

202.8.9 イミュニティ試験レベル P.15

附属書AA(参考)個別規格に関する技術的説明及び理論的根拠 P.16

附属書BB(参考)参考文献 P.24

この個別規格で使用した定義用語の五十音順索引 26

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T 0601-2-21:2019 (IEC 60601-2-21:2009,Amd.1:2016)

(3)

まえがき

この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本

医療機器工業会(JAMDI)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業

規格を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業

規格である。

これによって,JIS T 0601-2-21:2005は改正され,この規格に置き換えられた。

なお,この規格の改正公示日から3年間までJIS T 0601-2-21:2005を適用することができる。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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日本産業規格 JIS

T 0601-2-21:2019

(IEC 60601-2-21:2009,Amd.1:2016)

医用電気機器−第2-21部:乳幼児用放射式加温器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

Medical electrical equipment-Part 2-21: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant radiant warmers

序文

この規格は,2009年に第2版として発行されたIEC 60601-2-21及びAmendment 1(2016)を基に,技術

的内容を変更することなく作成した日本産業規格である。ただし,追補(amendment)については,編集

し,一体とした。

なお,この規格で点線の下線を施してある参考事項は,対応国際規格にはない事項である。

この規格は,乳幼児用放射式加温器の個別安全要求事項を規定しており,JIS T 0601-1:2017(医用電気

機器−第1部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項)(以下,通則という。)を置換え,追加及び

/又は修正する形で作成しているため,通則と併読して用いる。

箇条又は細分箇条の表題の“*”は,附属書AA(参考)に記載があることを示す。また,本文の太字の

用語は,通則及びこの規格の201.3(用語及び定義)で規定している用語を示す。この規格で定義した用語

が,太字で表記していない場合,定義は適用せず,意味は文脈に沿って解釈する。本文中の“置換え”,“追

加”及び“修正”の意味は,201.1.4を参照する。

201.1 適用範囲,目的及び関連規格

次を除き,通則1) の箇条1を適用する。

注1) 通則とは,JIS T 0601-1(医用電気機器−第1部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項)

である。

201.1.1 適用範囲

置換え

この規格は,201.3.204で定義するような,ME機器とも呼ばれる乳幼児用放射式加温器の基礎安全及び

基本性能に適用する。

ある箇条又は細分箇条が,ME機器にだけ又はMEシステムにだけ適用することを特に意図している場

合は,その箇条又は細分箇条の表題及び内容にその旨を記載する。そうでない場合は,その箇条又は細分

箇条を,ME機器とMEシステムとの両方に関連するものとして適用する。

この規格が適用するME機器又はMEシステムの意図する生理学的機能に関係するハザードは,通則の

7.2.13及び8.4.1を除いて,取り扱わない。

注記 通則の4.2も参照。

この個別規格は,乳幼児用放射式加温器の安全要求事項を規定しているが,同等の安全性を実証して特

定の箇条に適合させる代替方法も,そのハザードが呈するリスクを機器から得られる治療の効用と比較検

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JIS T 0601-2-21:2019の対応国際規格一覧

  • IEC 60601-2-21:2009(IDT)
  • IEC 60601-2-21:2009/AMENDMENT 1:2016(IDT)

JIS T 0601-2-21:2019の引用国際規格一覧

  • IEC 60079-5
  • IEC 60086-4
  • IEC 60127-1
  • IEC 60227-1:2007
  • IEC 60245-1:2003
  • IEC 60252-1
  • IEC 60320-1
  • IEC 60335-1:2010
  • IEC 60417
  • IEC 60601-1-6
  • IEC 60730-1:2010
  • IEC 60851-3:2009
  • IEC 60851-5:2008
  • IEC 60851-6:1996
  • IEC 61058-1:2000
  • IEC 61558-2-1
  • IEC 62133
  • IEC 62366:2014
  • ISO 10993 series
  • ISO 15223-1:2012
  • ISO 1853
  • ISO 23529
  • ISO 2878
  • ISO 2882:1979
  • ISO 3746
  • ISO 7000-DB:2004
  • ISO 7010:2011
  • ISO 780

JIS T 0601-2-21:2019の国際規格分類一覧

  • 11.040.10

JIS T 0601-2-21:2019の関連規格と引用規格一覧

規格番号
規格名称
B7761-3
手腕系振動-第3部:測定及び評価に関する一般要求事項
B9718:2013
機械類の安全性-危険区域に上肢及び下肢が到達することを防止するための安全距離
C0445
文字数字の表記に関する一般則を含む機器の端子及び識別指定された電線端末の識別法
C0447
マンマシンインタフェース(MMI)-操作の基準
C0920:2003
電気機械器具の外郭による保護等級(IPコード)
C1509-1
電気音響-サウンドレベルメータ(騒音計)-第1部:仕様
C1509-2
電気音響-サウンドレベルメータ(騒音計)-第2部:型式評価試験
C2134
固体絶縁材料の保証及び比較トラッキング指数の測定方法
C3301:2000
ゴムコード
C3306:2000
ビニルコード
C4003
電気絶縁-熱的耐久性評価及び呼び方
C5101-14:2009
-
C60068-2-2:2010
環境試験方法-電気・電子-第2-2部:高温(耐熱性)試験方法(試験記号:B)
C60079-0
爆発性雰囲気-第0部:電気機器-一般要件
C60079-2
爆発性雰囲気で使用する電気機械器具-第2部:内圧防爆構造“p”
C60079-6
爆発性雰囲気で使用する電気機械器具-第6部:油入防爆構造“o”
C60364-4-41
低圧電気設備-第4-41部:安全保護-感電保護
C6065:2013
-
C60664-1:2009
低圧系統内機器の絶縁協調-第1部:基本原則,要求事項及び試験
C60695-11-10
耐火性試験-電気・電子-第11-10部:試験炎-50W試験炎による水平及び垂直燃焼試験方法
C6802:2011
-
C6950-1:2012
-
C6965
ブラウン管の機械的安全性
C8282-1
家庭用及びこれに類する用途のプラグ及びコンセント-第1部:一般要求事項
C8303
配線用差込接続器
T0601-1-2
医用電気機器-第1-2部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項-副通則:電磁妨害-要求事項及び試験
T0601-1-3
医用電気機器-第1-3部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項-副通則:診断用X線装置における放射線防護(追補1)
T0801-1:2010
-
T0806-1:2010
-
T0816-1:2010
ヘルスケア製品の滅菌-湿熱-第1部:医療機器の滅菌プロセスの開発,バリデーション及び日常管理の要求事項
T14971:2012
医療機器-リスクマネジメントの医療機器への適用
T2304:2012
-
T60601-1-8
医用電気機器-第1-8部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項-副通則:医用電気機器及び医用電気システムのアラームシステムに関する一般要求事項,試験方法及び適用指針
Z8000 series
-
Z8736-1
音響-音響インテンシティによる騒音源の音響パワーレベルの測定方法-第1部:離散点による測定
Z9101:2005
-