JIST0601-2-2 : 2014 医用電気機器-第2-2部:電気手術器(電気メス)及びその附属品の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

JIS T 0601-2-2:2014の規格概要

この規格 T0601-2-2は、この個別規格は,電気手術器の基礎安全及び基本性能について規定。

JIST0601-2-2 規格全文情報

規格番号
JIS T0601-2-2 
規格名称
医用電気機器-第2-2部:電気手術器(電気メス)及びその附属品の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
制定年月日
2005/03/25
最新改正日
2014/09/01
JIS 閲覧
 
対応国際規格

ISO

IEC 60601-2-2:2009(IDT)
国際規格分類

ICS

11.040.30
主務大臣
経済産業,厚生労働
JISハンドブック
医療機器I:2018
改訂:履歴
  • 2005-03-25制定日
  • 2012-07-01改正日
  • 2014-09-01改正日
  • 2019-10-25確認日

T 0601-2-2:2014 (IEC 60601-2-2:2009)

(1)

目 次

ページ

序文 P.1

201.1 適用範囲,目的及び関連規格 P.1

201.1.1 適用範囲 P.1

201.1.2 目的 P.2

201.1.3 副通則 P.2

201.1.4 個別規格 P.2

201.2 引用規格 P.3

201.3 用語及び定義 P.3

201.4 一般要求事項 P.7

201.4.2 ME機器又はMEシステムのためのリスクマネジメントプロセス P.7

201.4.3 基本性能 P.7

201.4.7 ME機器の単一故障状態 P.7

201.4.11 電源入力 P.7

201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項 P.7

201.5.4 その他の条件 P.7

201.6 ME機器及びMEシステムの分類 P.7

201.7 ME機器の標識,表示及び文書 P.7

201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護 P.11

201.8.3 装着部の分類 P.11

201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護 P.25

201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護 P.25

201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護 P.25

201.11.8 ME機器への電源供給又は電源(商用)の中断 P.26

201.12 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護 P.26

201.12.2 ユーザビリティ P.28

201.13 危険状態及び故障状態 P.31

201.14 プログラマブル電気医用システム(PEMS) P.31

201.15 ME機器の構造 P.31

201.15.101 対極板 P.32

201.16 MEシステム P.35

201.17 ME機器及びMEシステムの電磁両立性 P.35

202 電磁両立性−要求事項及び試験 P.36

202.6.1 エミッション P.36

202.6.2 イミュニティ P.36

208 ME機器及びMEシステムのアラームシステムに対する一般要求事項,試験及びガイダンス P.36

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T 0601-2-2:2014 (IEC 60601-2-2:2009) 目次

(2)

ページ

附属書AA(参考)個別の細分箇条に対する指針及び根拠 P.37

附属書BB(参考)電気手術器に起因する電磁妨害 P.57

参考文献 66

附属書JA(参考)定義した用語の索引 P.67

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T 0601-2-2:2014 (IEC 60601-2-2:2009)

(3)

まえがき

この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人電子

情報技術産業協会(JEITA)から,工業標準原案を具して日本産業規格を改正すべきとの申出があり,日

本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が改正した日本産業規格である。

これによって,JIS T 0601-2-2:2012は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の

特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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日本産業規格 JIS

T 0601-2-2:2014

(IEC 60601-2-2:2009)

医用電気機器−第2-2部:電気手術器(電気メス)及びその附属品の基礎安全及び基本性能に関する 個別要求事項

Medical electrical equipment-Part 2-2: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories

序文

この規格は,2009年に第5版として発行されたIEC 60601-2-2を基に,技術的内容及び構成を変更する

ことなく作成した日本産業規格である。

この規格は,通則規格であるJIS T 0601-1:2012(医用電気機器−第1部:基礎安全及び基本性能に関す

る一般要求事項)(以下,通則という。)及び関連する副通則規格(以下,副通則という。)と併読する規格

である。

この規格でアスタリスク(*)印の付いた箇所について,その規定根拠を附属書AAに記載する。

なお,この規格で点線の下線を施してある参考事項は,対応国際規格にはない事項である。また,附属

書JAは対応国際規格にない事柄である。

注記1 本文中の太字で示した用語は,通則,関連する副通則及び201.3で定義している用語である。

注記2 “置換え”,“追加”及び“修正”の意味は,201.1.4を参照。

201.1 適用範囲,目的及び関連規格

次を除き,通則の箇条1を適用する。

201.1.1 *適用範囲

置換え

この個別規格は,201.3.222で規定した電気手術器の基礎安全及び基本性能について規定する。

50 W以下の定格出力電力をもつ電気手術器(例えば,マイクロ凝固用又は歯科用若しくは眼科用)には,

この個別規格の要求事項の一部を除いて適用する。適用しない項目は,該当する要求事項の中で個々に示

している。

注記1 平成29年8月31日まで,JIS T 0601-2-2:2012を適用することができる。

注記2 この個別規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

IEC 60601-2-2:2009,Medical electrical equipment−Part 2-2: Particular requirements for the basic

safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency

surgical accessories(IDT)

なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“一致している”

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JIS T 0601-2-2:2014の対応国際規格一覧

  • IEC 60601-2-2:2009(IDT)

JIS T 0601-2-2:2014の引用国際規格一覧

  • CISPR 11:2003
  • IEC 60079-5
  • IEC 60086-4
  • IEC 60127-1
  • IEC 60227-1:1993
  • IEC 60245-1:2003
  • IEC 60252-1
  • IEC 60320-1
  • IEC 60335-1:2001
  • IEC 60417-DB:2002
  • IEC 60601-1-2
  • IEC 60601-1-2:2007
  • IEC 60601-1-6
  • IEC 60730-1:1999
  • IEC 60851-3:1996
  • IEC 60851-5:1996
  • IEC 60851-6:1996
  • IEC 60878:2003
  • IEC 60884-1
  • IEC 60950-1:2001
  • IEC 61058-1:2000
  • IEC 61558-1:1997
  • IEC 61558-2-1
  • IEC/TR 60083
  • ISO 10993 series
  • ISO 11134
  • ISO 11135
  • ISO 11137
  • ISO 1853
  • ISO 23529
  • ISO 2878
  • ISO 2882
  • ISO 3746
  • ISO 7000-DB:2004
  • ISO 7010:2003
  • ISO 780

JIS T 0601-2-2:2014の国際規格分類一覧

  • 11.040.30

JIS T 0601-2-2:2014の関連規格と引用規格一覧

規格番号
規格名称
B7761-3
手腕系振動-第3部:測定及び評価に関する一般要求事項
B9707
-
B9711
機械類の安全性-人体部位が押しつぶされることを回避するための最小すきま
C0445
文字数字の表記に関する一般則を含む機器の端子及び識別指定された電線端末の識別法
C0447
マンマシンインタフェース(MMI)-操作の基準
C0920:2003
電気機械器具の外郭による保護等級(IPコード)
C1509-1
電気音響-サウンドレベルメータ(騒音計)-第1部:仕様
C1509-2
電気音響-サウンドレベルメータ(騒音計)-第2部:型式評価試験
C2134
固体絶縁材料の保証及び比較トラッキング指数の測定方法
C3301:2000
ゴムコード
C3306:2000
ビニルコード
C4003
電気絶縁-熱的耐久性評価及び呼び方
C5101-14:2009
-
C60068-2-2:1995
-
C60079-0
爆発性雰囲気-第0部:電気機器-一般要件
C60079-2
爆発性雰囲気で使用する電気機械器具-第2部:内圧防爆構造“p”
C60079-6
爆発性雰囲気で使用する電気機械器具-第6部:油入防爆構造“o”
C60364-4-41
低圧電気設備-第4-41部:安全保護-感電保護
C6065:2007
-
C60664-1:2009
低圧系統内機器の絶縁協調-第1部:基本原則,要求事項及び試験
C60695-11-10
耐火性試験-電気・電子-第11-10部:試験炎-50W試験炎による水平及び垂直燃焼試験方法
C61000-4-3:2012
電磁両立性-第4-3部:試験及び測定技術-放射無線周波電磁界イミュニティ試験
C61000-4-6:2006
-
C6802:2005
-
C6965
ブラウン管の機械的安全性
C8282-1
家庭用及びこれに類する用途のプラグ及びコンセント-第1部:一般要求事項
C8303
配線用差込接続器
T0307
医療機器-医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
T0601-1-3
医用電気機器-第1-3部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項-副通則:診断用X線装置における放射線防護(追補1)
T14971:2003
-
T60601-1-8:2012
医用電気機器-第1-8部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項-副通則:医用電気機器及び医用電気システムのアラームシステムに関する一般要求事項,試験方法及び適用指針
Z8202 series
-
Z8203
-
Z8736-1
音響-音響インテンシティによる騒音源の音響パワーレベルの測定方法-第1部:離散点による測定
Z9101:2005
-