JIST0601-2-25 : 2014 医用電気機器-第2-25部:心電計の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

JIS T 0601-2-25:2014の規格概要

この規格 T0601-2-25は、201.3.63(医用電気機器)の定義又はMEシステムの一部として診断目的でECGレポートを記録する心電計の基礎安全及び基本性能について規定。

JIST0601-2-25 規格全文情報

規格番号
JIS T0601-2-25 
規格名称
医用電気機器-第2-25部:心電計の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
制定年月日
2006/11/25
最新改正日
2014/09/01
JIS 閲覧
 
対応国際規格

ISO

IEC 60601-2-25:2011(IDT)
国際規格分類

ICS

11.040.55,11.040.99
主務大臣
経済産業,厚生労働
JISハンドブック
医療機器I:2018
改訂:履歴
  • 2006-11-25制定日
  • 2012-10-25確認日
  • 2014-09-01改正日
  • 2019-10-25確認日

T 0601-2-25:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

(1)

目 次

ページ

序文 P.1

201.1 適用範囲,目的及び関連規格 P.1

201.1.1 *適用範囲 P.1

201.1.2 目的 P.2

201.1.3 副通則 P.2

201.1.4 個別規格 P.2

201.2 引用規格 P.3

201.3 用語及び定義 P.3

201.4 一般要求事項 P.5

201.4.3 基本性能 P.5

201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項 P.5

201.5.3 *周囲温度,湿度及び気圧 P.5

201.5.4 その他の条件 P.5

201.5.8 *試験の順序 P.6

201.6 ME機器及びMEシステムの分類 P.6

201.6.2 電撃に対する保護 P.6

201.6.6 作動モード P.6

201.7 ME機器の標識,表示及び文書 P.6

201.7.4 制御及び計器の表示 P.6

201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護 P.9

201.8.3 装着部の分類 P.9

201.8.5 分離 P.9

201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護 P.14

201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護 P.14

201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護 P.14

201.12 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護 P.14

201.12.1 制御及び計器の精度 P.14

201.12.4 危険な出力に対する保護 P.16

201.13 危険状態及び故障状態 P.29

201.14 プログラマブル電気医用システム(PEMS) P.29

201.15 ME機器の構造 P.29

201.16 MEシステム P.29

201.17 ME機器及びMEシステムの電磁両立性 P.29

202 電磁両立性−要求事項及び試験 P.29

202.6.1 エミッション P.29

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T 0601-2-25:2014 (IEC 60601-2-25:2011) 目次

(2)

ページ

202.6.2 イミュニティ P.30

附属書 P.34

附属書AA(参考)個別指針及び根拠 P.35

附属書BB(参考)電極,電極の位置,識別及びカラーコード P.42

附属書CC(参考)誘導,その識別及びカラーコード(201.12.4.102に記述したもの以外) P.44

附属書DD(参考)誘導の極性(201.12.4.102に記述したもの以外) P.45

附属書EE(参考)電極に付加する表示 P.46

附属書FF(参考)心電図計測に対する定義及び規則 P.47

附属書GG(参考)校正及び試験データのセット P.52

附属書HH(参考)CTSテストアトラス P.54

参考文献 84

定義用語の索引 85

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T 0601-2-25:2014 (IEC 60601-2-25:2011)

(3)

まえがき

この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人電子

情報技術産業協会(JEITA)から,工業標準原案を具して日本産業規格を改正すべきとの申出があり,日

本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が改正した日本産業規格である。

これによって,JIS T 0601-2-25:2006は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の

特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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日本産業規格 JIS

T 0601-2-25:2014

(IEC 60601-2-25:2011)

医用電気機器−第2-25部:心電計の基礎安全及び 基本性能に関する個別要求事項

Medical electrical equipment-Part 2-25: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographs

序文

この規格は,2011年に第2版として発行されたIEC 60601-2-25を基に,技術的内容及び構成を変更する

ことなく作成した日本産業規格である。

この規格は,通則規格であるJIS T 0601-1:2012(医用電気機器−第1部:基礎安全及び基本性能に関す

る一般要求事項)(以下,通則という。)及び関連する副通則規格(以下,副通則という。)と併読する規格

である。

この規格でアスタリスク(*)印の付いた箇所について,その規定根拠を附属書AAに記載する。また,

本文中の太字で示した用語は,通則,関連する副通則及び201.3で定義している用語である。本文中の“置

換え”,“追加”及び“修正”の意味は,201.1.4を参照する。

なお,この規格で点線の下線を施してある参考事項は,対応国際規格にはない事項である。

201.1

適用範囲,目的及び関連規格

次の変更を加えて,通則の箇条1を適用する。

201.1.1

*適用範囲

置換え(通則の1.1を次に置き換える。)

この個別規格は,201.3.63の定義又はMEシステムの一部として診断目的でECGレポートを記録する

心電計(以下,ME機器という。)の基礎安全及び基本性能について規定する。

この個別規格は,次を取り扱わない。

a) ベクトル心電図ループを供給するME機器の部分

b) 診断目的でECGレポートを得ることを意図しないIEC 60601-2-47で扱うホルタ心電計

c) 診断目的でECGレポートを得ることを意図しないIEC 60601-2-27で扱う心電図モニタ

注記1 例としてME機器は,次を含む。

a) 直記式心電計

b) 診断目的のためにECGレポートを記録する他のME機器,例えば,患者モニタ,除

細動器,運動負荷試験装置

c) 患者から離れた表示器をもつ心電計(例えば,電話線,ネットワーク又は記憶媒体を

経由)。これらのME機器又はMEシステムは,通信媒体を除外してこの個別規格の

適用範囲に含む。

注記2 診断及び監視機能を選択できるME機器は,その機能に設定したときの適切な要求事項に

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JIS T 0601-2-25:2014の対応国際規格一覧

  • IEC 60601-2-25:2011(IDT)

JIS T 0601-2-25:2014の引用国際規格一覧

  • IEC 60079-5
  • IEC 60086-4
  • IEC 60127-1
  • IEC 60227-1:1993
  • IEC 60245-1:2003
  • IEC 60252-1
  • IEC 60320-1
  • IEC 60335-1:2001
  • IEC 60417-DB:2002
  • IEC 60601-1-2:2007
  • IEC 60601-1-6
  • IEC 60601-1-8
  • IEC 60730-1:1999
  • IEC 60851-3:1996
  • IEC 60851-5:1996
  • IEC 60851-6:1996
  • IEC 60878:2003
  • IEC 60884-1
  • IEC 60950-1:2001
  • IEC 61058-1:2000
  • IEC 61558-1:1997
  • IEC 61558-2-1
  • IEC/TR 60083
  • ISO 10993 series
  • ISO 11134
  • ISO 11135
  • ISO 11137
  • ISO 1853
  • ISO 23529
  • ISO 2878
  • ISO 2882
  • ISO 3746
  • ISO 7000-DB:2004
  • ISO 7010:2003
  • ISO 780

JIS T 0601-2-25:2014の国際規格分類一覧

  • 11.040.55
  • 11.040.99

JIS T 0601-2-25:2014の関連規格と引用規格一覧

規格番号
規格名称
B7761-3
手腕系振動-第3部:測定及び評価に関する一般要求事項
B9707
-
B9711
機械類の安全性-人体部位が押しつぶされることを回避するための最小すきま
C0445
文字数字の表記に関する一般則を含む機器の端子及び識別指定された電線端末の識別法
C0447
マンマシンインタフェース(MMI)-操作の基準
C0920:2003
電気機械器具の外郭による保護等級(IPコード)
C1509-1
電気音響-サウンドレベルメータ(騒音計)-第1部:仕様
C1509-2
電気音響-サウンドレベルメータ(騒音計)-第2部:型式評価試験
C2134
固体絶縁材料の保証及び比較トラッキング指数の測定方法
C3301:2000
ゴムコード
C3306:2000
ビニルコード
C4003
電気絶縁-熱的耐久性評価及び呼び方
C5101-14:2009
-
C60068-2-2:1995
-
C60079-0
爆発性雰囲気-第0部:電気機器-一般要件
C60079-2
爆発性雰囲気で使用する電気機械器具-第2部:内圧防爆構造“p”
C60079-6
爆発性雰囲気で使用する電気機械器具-第6部:油入防爆構造“o”
C60364-4-41
低圧電気設備-第4-41部:安全保護-感電保護
C6065:2007
-
C60664-1:2009
低圧系統内機器の絶縁協調-第1部:基本原則,要求事項及び試験
C60695-11-10
耐火性試験-電気・電子-第11-10部:試験炎-50W試験炎による水平及び垂直燃焼試験方法
C6802:2005
-
C6965
ブラウン管の機械的安全性
C8282-1
家庭用及びこれに類する用途のプラグ及びコンセント-第1部:一般要求事項
C8303
配線用差込接続器
T0307
医療機器-医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
T0601-1-3
医用電気機器-第1-3部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項-副通則:診断用X線装置における放射線防護(追補1)
T0601-2-2:2014
医用電気機器-第2-2部:電気手術器(電気メス)及びその附属品の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
T14971:2003
-
Z8202 series
-
Z8203
-
Z8736-1
音響-音響インテンシティによる騒音源の音響パワーレベルの測定方法-第1部:離散点による測定
Z9101:2005
-