JIST0601-2-5 : 2015 医用電気機器-第2-5部:超音波物理療法機器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

JIS T 0601-2-5:2015の規格概要

この規格 T0601-2-5は、超音波物理療法機器の基礎安全及び基本性能に関する要求事項について規定。

JIST0601-2-5 規格全文情報

規格番号
JIS T0601-2-5 
規格名称
医用電気機器-第2-5部:超音波物理療法機器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
制定年月日
2005/03/25
最新改正日
2015/04/01
JIS 閲覧
 
対応国際規格

ISO

IEC 60601-2-5:2009(MOD)
国際規格分類

ICS

11.040.60
主務大臣
経済産業,厚生労働
JISハンドブック
医療機器I:2018
改訂:履歴
  • 2005-03-25制定日
  • 2009-10-01確認日
  • 2015-04-01改正日

T 0601-2-5:2015

(1)

目 次

ページ

序文 P.1

201.1 適用範囲,目的及び関連規格 P.1

201.2 引用規格 P.3

201.3 用語及び定義 P.3

201.4 一般要求事項 P.6

201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項 P.6

201.6 ME機器及びMEシステムの分類 P.6

201.7 *ME機器の標識,表示及び文書 P.7

201.8 *ME機器の電気的ハザードに関する保護 P.7

201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護 P.8

201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護 P.8

201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護 P.9

201.12 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護 P.11

201.13 ME機器の危険状態及び故障状態 P.13

201.14 プログラマブル電気医用システム(PEMS) P.13

201.15 ME機器の構造 P.13

201.16 MEシステム P.14

201.17 *ME機器及びMEシステムの電磁両立性 P.14

202 電磁両立性(EMC)−要求事項及び試験 P.14

202.6 電磁両立性 P.14

附属書 P.14

附属書AA(参考)個別の細分箇条に対する指針及び根拠 P.15

附属書BB(参考)体外部に装着するトランスデューサアセンブリの表面温度を

測定するための装置の例 19

参考文献 22

この個別規格で用いられている定義した用語の索引 23

附属書JAA(参考)JISと対応国際規格との対比表 P.24

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T 0601-2-5:2015

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本理学療法機器

工業会(JIPT)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本産業規格を改正

すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が改正した日

本工業規格である。

これによって,JIS T 0601-2-5:2005は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の

特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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日本産業規格 JIS

T 0601-2-5:2015

医用電気機器−第2-5部:超音波物理療法機器の 基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

Medical electrical equipment-Part 2-5: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic physiotherapy equipment

序文

この規格は,2009年に第3版として発行されたIEC 60601-2-5を基とし,技術的内容を変更して作成し

た日本産業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一

覧表にその説明を付けて,附属書JAAに示す。

この規格は,通則規格であるJIS T 0601-1:2014(以下,通則という。)及び副通則規格(以下,副通則と

いう。)と併読する規格である。

この規格でアスタリスク(*)印の付いた箇所について,その規定根拠を附属書AAに記載する。また,

本文中の太字で示した用語は,通則,関連する副通則及び201.3で定義している用語である。本文中の“置

換え”,“追加”及び“修正”の意味は,201.1.4を参照する。

201.1

適用範囲,目的及び関連規格

次を除き,通則の箇条1を適用する。

201.1.1

適用範囲

置換え

この規格は,201.3.216で定義する,超音波物理療法機器(以下,ME機器ともいう。)の基礎安全及び

基本性能に関する要求事項について規定する。

この規格は,治療ヘッドの面と垂直な静的ビームを作り出す,治療ヘッド当たり単一平面非集束円形ト

ランスデューサを使用している超音波物理療法機器にだけ適用する。

この規格は,病気,傷害,又は障害の補償若しくは緩和のために使われる超音波物理療法機器にも適用

できる。複合機器(例えば,電気的な刺激のための機能又は装着部が更に設けられた機器)の場合には,

その補助機能についての安全要求事項を規定した個別規格にも適合する。

箇条又は細分箇条が,特にME機器だけ又はMEシステムだけに適用することを意図している場合,そ

の箇条又は細分箇条のタイトルと内容には,そのように記載する。そうでない場合には,その箇条又は細

分箇条は,関連性に応じてME機器及びMEシステムの両方に適用する。

この規格の範囲にあるME機器又はMEシステムの意図されている生理的機能において固有の危害は,

通則の7.2.13及び8.4.1の内容を除いて,この規格の特定の要求事項で扱われていない。

注記1 通則の4.2を参照。

注記2 平成30年3月31日までJIS T 0601-2-5:2005を適用することができる。

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2

T 0601-2-5:2015

注記3 この個別規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

IEC 60601-2-5:2009,Medical electrical equipment−Part 2-5: Particular requirements for the basic

safety and essential performance of ultrasonic physiotherapy equipment(MOD)

なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”

ことを示す。

この個別規格は,次には,適用しない。

− 超音波で駆動する機構をもつ機器(例えば,外科手術又は歯科で用いる機器)

− 腎臓又はぼうこう(膀胱)内の結石を破砕するための集中超音波パルス波を用いた機器(結石破砕器)

(IEC 60601-2-36を参照)

− 集中超音波パルス波を用いる超音波物理療法機器

201.1.2

目的

置換え

この個別規格の目的は,201.3.216で定義する超音波物理療法機器の基礎安全及び基本性能に関する要求

事項を確立することである。

201.1.3

副通則

追加

この個別規格は,通則の箇条2及びこの規格の201.2に記載した該当する副通則を引用している。

IEC 60601-1-2は,箇条202での変更を含めて適用する。

その他の規格化されたJIS T 0601-1規格群の副通則も適用する。

201.1.4

個別規格

置換え

JIS T 0601規格群では,個別規格は,対象とするME機器に適する通則及び副通則に含まれる要求事項

を修正,置換え又は削除してもよく,他の基礎安全及び基本性能を追加してもよい。

個別規格の要求事項は,通則よりも優先する。

副通則は,規格番号を引用する。

この個別規格の箇条及び細分箇条の番号は,通則の番号に接頭番号“201”を付与する(例えば,この個

別規格の201.1は,通則の箇条1の内容を扱う。)。また,副通則の場合には,接頭番号“20x”を付与する。

ここで,“x”は副通則の規格番号の最後の数字である(例えば,ある個別規格の203.4は,副通則JIS T

0601-1-3の箇条4を示す。)。

通則の文章を変更した部分は,次の用語で示す。

“置換え”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に全て置き換える

ことを意味する。

“追加”は,通則又は適用する副通則の該当する要求事項に,この個別規格の規定を追加することを意

味する。

“修正”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に修正することを意

味する。

通則に追加する細分箇条,図又は表は,201.101で始まる番号を付ける。しかし,通則は,3.1〜3.147の

細分箇条番号で定義している。この個別規格では,201.3.201から始まる細分箇条番号で定義する。

追加する附属書は,附属書AA,附属書BBなどと記載し,追加項目はaa),bb)などと記載する。

各副通則に追加する細分箇条,図又は表は,“20x”から始まる番号を付ける。ここで“x”は副通則の番

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JIS T 0601-2-5:2015の対応国際規格一覧

  • IEC 60601-2-5:2009(MOD)

JIS T 0601-2-5:2015の引用国際規格一覧

  • IEC 60079-5
  • IEC 60086-4
  • IEC 60127-1
  • IEC 60227-1:2007
  • IEC 60245-1:2003
  • IEC 60252-1
  • IEC 60320-1
  • IEC 60335-1:2010
  • IEC 60417
  • IEC 60601-1-2:2007
  • IEC 60601-1-6
  • IEC 60730-1:2010
  • IEC 60851-3:2009
  • IEC 60851-5:2008
  • IEC 60851-6:1996
  • IEC 61058-1:2000
  • IEC 61558-2-1
  • IEC 61689:2007
  • IEC 62127-1:2007
  • IEC 62127-2:2007
  • IEC 62133
  • IEC 62366
  • IEC/TR 60083
  • ISO 10993 series
  • ISO 15223-1:2012
  • ISO 1853
  • ISO 23529
  • ISO 2878
  • ISO 2882
  • ISO 3746
  • ISO 7000-DB:2004
  • ISO 7010:2011
  • ISO 780

JIS T 0601-2-5:2015の国際規格分類一覧

  • 11.040.60

JIS T 0601-2-5:2015の関連規格と引用規格一覧

規格番号
規格名称
B7761-3
手腕系振動-第3部:測定及び評価に関する一般要求事項
B9718:2013
機械類の安全性-危険区域に上肢及び下肢が到達することを防止するための安全距離
C0445
文字数字の表記に関する一般則を含む機器の端子及び識別指定された電線端末の識別法
C0447
マンマシンインタフェース(MMI)-操作の基準
C0920:2003
電気機械器具の外郭による保護等級(IPコード)
C1509-1
電気音響-サウンドレベルメータ(騒音計)-第1部:仕様
C1509-2
電気音響-サウンドレベルメータ(騒音計)-第2部:型式評価試験
C2134
固体絶縁材料の保証及び比較トラッキング指数の測定方法
C3301:2000
ゴムコード
C3306:2000
ビニルコード
C4003
電気絶縁-熱的耐久性評価及び呼び方
C5101-14:2009
-
C60068-2-2:2010
環境試験方法-電気・電子-第2-2部:高温(耐熱性)試験方法(試験記号:B)
C60079-0
爆発性雰囲気-第0部:電気機器-一般要件
C60079-2
爆発性雰囲気で使用する電気機械器具-第2部:内圧防爆構造“p”
C60079-6
爆発性雰囲気で使用する電気機械器具-第6部:油入防爆構造“o”
C60364-4-41
低圧電気設備-第4-41部:安全保護-感電保護
C6065:2013
-
C60664-1:2009
低圧系統内機器の絶縁協調-第1部:基本原則,要求事項及び試験
C60695-11-10
耐火性試験-電気・電子-第11-10部:試験炎-50W試験炎による水平及び垂直燃焼試験方法
C6802:2011
-
C6950-1:2012
-
C6965
ブラウン管の機械的安全性
C8282-1
家庭用及びこれに類する用途のプラグ及びコンセント-第1部:一般要求事項
C8303
配線用差込接続器
T0601-1-3
医用電気機器-第1-3部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項-副通則:診断用X線装置における放射線防護(追補1)
T0601-1:2014
-
T0801-1:2010
-
T0806-1:2010
-
T0816-1:2010
ヘルスケア製品の滅菌-湿熱-第1部:医療機器の滅菌プロセスの開発,バリデーション及び日常管理の要求事項
T14971:2012
医療機器-リスクマネジメントの医療機器への適用
T2304:2012
-
T60601-1-8
医用電気機器-第1-8部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項-副通則:医用電気機器及び医用電気システムのアラームシステムに関する一般要求事項,試験方法及び適用指針
Z8736-1
音響-音響インテンシティによる騒音源の音響パワーレベルの測定方法-第1部:離散点による測定
Z9101:2005
-