JIST0601-2-66 : 2015 医用電気機器-第2-66部:補聴器及び補聴器システムの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

JIS T 0601-2-66:2015の規格概要

この規格 T0601-2-66は、補聴器及び補聴器システムの基礎安全について規定。

JIST0601-2-66 規格全文情報

規格番号
JIS T0601-2-66 
規格名称
医用電気機器-第2-66部:補聴器及び補聴器システムの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
制定年月日
2015/04/01
最新改正日
JIS 閲覧
 
対応国際規格

ISO

IEC 60601-2-66:2012(IDT)
国際規格分類

ICS

11.180.15,17.140.50
主務大臣
経済産業,厚生労働
JISハンドブック
医療機器I:2018
改訂:履歴
  • 2015-04-01制定日

T 0601-2-66:2015 (IEC 60601-2-66:2012)

(1)

目 次

ページ

序文 P.1

201.1 適用範囲,目的及び関連規格 P.1

201.2 引用規格 P.3

201.3 用語及び定義 P.4

201.4 一般要求事項 P.5

201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項 P.5

201.6 ME機器及びMEシステムの分類 P.7

201.7 ME機器の標識,表示及び文書 P.7

201.8 *ME機器の電気的ハザードに関する保護 P.11

201.9 *ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護 P.14

201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護 P.15

201.11 *過度の温度及び他のハザードに関する保護 P.15

201.12 *制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護 P.17

201.13 *危険状態及び故障状態 P.17

201.14 *プログラマブル電気医用システム(PEMS) P.19

201.15 *ME機器の構造 P.20

201.16 *MEシステム P.21

201.17 *ME機器及びMEシステムの電磁両立性 P.22

附属書 P.22

附属書E(参考)患者漏れ電流及び患者測定電流の測定用器具(MD)の接続の例 P.22

附属書G(規定)可燃性麻酔剤の発火を引き起こすハザードに関する保護 P.22

附属書H(参考)PEMS構造,PEMS開発ライフサイクル及び文書化 P.23

附属書I(参考)MEシステム概要 P.23

附属書J(参考)絶縁経路の調査 P.23

附属書K(参考)簡略化した患者漏れ電流回路図 P.23

附属書L(規定)介在物絶縁なしで用いる絶縁巻線ワイヤ P.23

附属書AA(参考)個別指針及び根拠 P.24

附属書BB(参考)略語 P.29

参考文献 30

この個別規格で用いられている定義した用語の索引 31

[ T0601-2-66-2015.pdf Page : 1 / 34 ]ページ TOPへ

T 0601-2-66:2015 (IEC 60601-2-66:2012)

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本補聴器工業会(JHIMA)

及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本産業規格を制定すべきとの申出

があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本産業規格であ

る。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の

特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

[ T0601-2-66-2015.pdf Page : 2 / 34 ]ページ TOPへ

日本産業規格 JIS

T 0601-2-66:2015

(IEC 60601-2-66:2012)

医用電気機器−第2-66部:補聴器及び補聴器 システムの基礎安全及び基本性能に関する 個別要求事項

Medical electrical equipment- Part 2-66: Particular requirements for the basic safety and essential performance of hearing instruments and hearing instrument systems

序文

この規格は,2012年に第1版として発行されたIEC 60601-2-66を基に,技術的内容及び構成を変更する

ことなく作成した日本産業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある参考事項は,対応国際規格にはない事項である。

この規格は,通則規格であるJIS T 0601-1:2012(医用電気機器−第1部:基礎安全及び基本性能に関す

る一般要求事項)(以下,通則という。)及び関連する副通則規格(以下,副通則という。)と併読する規格

である。

この規格でアスタリスク(*)印の付いた箇所について,その指針ないし規定根拠を附属書AAに記載す

る。また,本文中の太字で示した用語は,通則,関連する副通則及び201.3で定義している用語である。

本文中の“置換え”,“追加”及び“修正”の意味は,201.1.4を参照する。

201.1

適用範囲,目的及び関連規格

次を除き,通則の箇条1を適用する。

201.1.1

*適用範囲

置換え

この規格は,補聴器及び補聴器システム(以下,ME機器又はMEシステムともいう。)の基礎安全につ

いて規定する。

ある箇条又は細分箇条が,補聴器だけか又は補聴器システムだけに限定して適用することを意図してい

る場合は,それらの表題及び内容にその旨を記載している。その記載がない場合には,その箇条又は細分

箇条は,補聴器及び補聴器システムの該当するもの両方に適用する。

この規格が適用する補聴器又は補聴器システムの意図する生理的機能に由来するハザードは,201.7.9.2

及び201.9.6を除いて,取り扱わない。

ホームヘルスケア環境(家庭での使用環境)における補聴器の附属品(例えば,リモートコントロール

装置,音声通信装置,充電器,電源機器)は,最適な規格JIS C 6065,JIS C 6950-1などの安全に関する

規格を適用する。又は通則を適用してもよい。補聴器は,電源(商用)につなぐことを前提とする電源部

をもたない。補聴器システムの電源部への接続は,電源機器,充電器又はその他の種類の附属品の仕様に

[ T0601-2-66-2015.pdf Page : 3 / 34 ]ページ TOPへ

2

T 0601-2-66:2015 (IEC 60601-2-66:2012)

よる。

附属品は補聴器に接続したときに補聴器システムを構成する場合がある。そのうち補聴器そのもの及び

その取り外し可能な部品だけがこの個別規格の該当する全箇条の対象である。補聴器システムのそれ以外

の構成品は補聴器システムに接続したときにこの個別規格の要求事項の対象になる。

補聴器調整時のプログラミングインタフェース又は附属品については,通則を適用する。

注記1 補聴器の着脱可能な部分[例えば,フック,耳せん,耳あか(垢)ガードなど]は,別々に

供給されたとしても附属品とはみなさない。

この規格は,次には適用しない

a) 人工内耳又は他の植え込み形補聴器(聴覚補助器)

b) 骨導補聴器

c) 教育用補聴器(集団補聴器,聴能訓練器など)

d) 聴力レベルの測定のための補聴器の機能(JIS T 1201-1が適用される。)。

e) IEC 60118-4又はIEC 62489-1に記載される音声帯域誘導ループシステム及びその部品

f)

赤外線又は電波を使用する補聴援助システムとしての補聴器システム

g) 耳鳴りマスカの音発生機能

注記2 耳鳴りマスカの形状,電源及び装用方法が補聴器と同等である場合には,その音発生機能

以外の構造及び安全性についてはこの規格を適用できる。

注記3 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

IEC 60601-2-66:2012,Medical electrical equipment−Part 2-66: Particular requirements for the basic

safety and essential performance of hearing instruments and hearing instrument systems(IDT)

なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“一致している”

ことを示す。

201.1.2

目的

置換え

この個別規格の目的は,201.3.202及び201.3.203に定義された補聴器及び補聴器システムの基礎安全に

関する特定要求事項を与えることである。

201.1.3

*副通則

追加

この個別規格は,通則の箇条2にある適用可能な副通則を参照する。

IEC 60601-1-2,IEC 60601-1-3,IEC 60601-1-9,IEC 60601-1-10及びIEC 60601-1-11は適用しない。JIS

T 0601規格群のその他の副通則は全て適用される。

201.1.4

個別規格

置換え

JIS T 0601規格群において,個別規格は,対象とする個別のME機器に適するように通則及び副通則の

要求事項を修正,置換え,又は削除し,また,他の基礎安全及び基本性能に関する要求事項を追加するこ

とができる。

個別規格の要求事項は,通則に優先する。

この個別規格では,JIS T 0601-1:2012を通則ともいう。副通則は,規格番号で引用する。

この個別規格の箇条及び細分箇条の番号は,通則の対応する箇条番号の頭に“201”を付与する(例えば,

この個別規格の201.1は,通則の箇条1の内容を扱う。)。また,副通則の場合は,頭に“20x”を付与する。

[ T0601-2-66-2015.pdf Page : 4 / 34 ]ページ TOPへ

JIS T 0601-2-66:2015の対応国際規格一覧

  • IEC 60601-2-66:2012(IDT)

JIS T 0601-2-66:2015の引用国際規格一覧

  • IEC 60079-5
  • IEC 60086-4
  • IEC 60118-13
  • IEC 60127-1
  • IEC 60227-1:2007
  • IEC 60245-1:2003
  • IEC 60252-1
  • IEC 60320-1
  • IEC 60335-1:2010
  • IEC 60417
  • IEC 60601-1-11:2010
  • IEC 60601-1-2:2001
  • IEC 60601-1-6
  • IEC 60730-1:2010
  • IEC 60851-3:2009
  • IEC 60851-5:2008
  • IEC 60851-6:1996
  • IEC 61058-1:2000
  • IEC 61558-2-1
  • IEC 62133
  • IEC 62366
  • IEC 62366:2007
  • IEC/TR 60083
  • ISO 10993 series
  • ISO 15223-1:2012
  • ISO 1853
  • ISO 23529
  • ISO 2878
  • ISO 2882
  • ISO 3746
  • ISO 7000-DB:2004
  • ISO 7010:2011
  • ISO 780

JIS T 0601-2-66:2015の国際規格分類一覧

  • 11.180.15
  • 17.140.50

JIS T 0601-2-66:2015の関連規格と引用規格一覧

規格番号
規格名称
B7761-3
手腕系振動-第3部:測定及び評価に関する一般要求事項
B9707
-
B9711
機械類の安全性-人体部位が押しつぶされることを回避するための最小すきま
C0445
文字数字の表記に関する一般則を含む機器の端子及び識別指定された電線端末の識別法
C0447
マンマシンインタフェース(MMI)-操作の基準
C0920:2003
電気機械器具の外郭による保護等級(IPコード)
C1509-1
電気音響-サウンドレベルメータ(騒音計)-第1部:仕様
C1509-2
電気音響-サウンドレベルメータ(騒音計)-第2部:型式評価試験
C2134
固体絶縁材料の保証及び比較トラッキング指数の測定方法
C3301:2000
ゴムコード
C3306:2000
ビニルコード
C4003
電気絶縁-熱的耐久性評価及び呼び方
C5101-14:2009
-
C5512
補聴器
C60068-2-2:1995
-
C60079-0
爆発性雰囲気-第0部:電気機器-一般要件
C60079-2
爆発性雰囲気で使用する電気機械器具-第2部:内圧防爆構造“p”
C60079-6
爆発性雰囲気で使用する電気機械器具-第6部:油入防爆構造“o”
C60364-4-41
低圧電気設備-第4-41部:安全保護-感電保護
C6065:2007
-
C60664-1:2009
低圧系統内機器の絶縁協調-第1部:基本原則,要求事項及び試験
C60695-11-10
耐火性試験-電気・電子-第11-10部:試験炎-50W試験炎による水平及び垂直燃焼試験方法
C6802:2005
-
C6850-1:2012
-
C6965
ブラウン管の機械的安全性
C8282-1
家庭用及びこれに類する用途のプラグ及びコンセント-第1部:一般要求事項
C8303
配線用差込接続器
T0307
医療機器-医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
T0601-1-3
医用電気機器-第1-3部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項-副通則:診断用X線装置における放射線防護(追補1)
T14971:2003
-
T2304
医療機器ソフトウェア-ソフトウェアライフサイクルプロセス
Z8202 series
-
Z8203
-
Z8736-1
音響-音響インテンシティによる騒音源の音響パワーレベルの測定方法-第1部:離散点による測定
Z9101:2005
-