JIS T 0601-2-10:2015 医用電気機器―第２－１０部：神経及び筋刺激装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 2

4
T 0601-2-10 : 2015
  神経筋肉疾患の診断・治療のため,患者に直接接触する電極によって電流を適用するME機器。
201.3.205
波形(WAVEFORM)
  装着部から時間の関数として出力される電気信号(電圧又は電流)の振幅の変化。

201.4 一般要求事項

  次を除き,通則の箇条4を適用する。
201.4.1  ME機器又はMEシステムへの適用条件
追加
201.4.1.101  ME機器又はMEシステムへの適用追加条件
  組合せを指定したME機器(例えば,追加機能又は超音波治療の装着部をもつ刺激装置)の場合には,
その追加部分は関連する個別規格に適合しなければならない。
201.4.2  ME機器又はMEシステムのためのリスクマネジメントプロセス
追加
  製造業者は,電極へ10 mAを超える電流を,又は2 mA/cm2を超える電流密度を通電する刺激装置及び
附属品の使用に関連するリスクをリスク分析の範囲に含める。
201.4.11 電源入力
追加
  刺激装置は,最大振幅の定常電流を発生できる出力モード及び負荷を使って操作する。

201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項

  通則の箇条5を適用する。

201.6 ME機器及びMEシステムの分類

  次を除き,通則の箇条6を適用する。
201.6.2  *電撃に対する保護
修正
  B形装着部を削除する。
201.6.6  *作動モード
置換え
  刺激装置の分類は,連続作動(運転)とする。

201.7 ME機器の標識,表示及び文書

  次を除き,通則の箇条7を適用する。
201.7.2  ME機器又はME機器の部分の外側の表示
201.7.2.7  電源(商用)からの入力
置換え(第4段落を次に置き換える。)
  電源(商用)に接続する刺激装置の定格電源入力は,製造業者が指定した操作条件下における最大入力
とする。
追加

――――― [JIS T 0601-2-10 pdf 6] ―――――

                                                                                              5
                                                                               T 0601-2-10 : 2015
201.7.2.101  *出力
  10 mA又は10 Vを超える出力をもつ刺激装置には,通則の表D.2の記号10(安全標識)を電極接続部
の近傍に表示する。
201.7.9  附属文書
201.7.9.2  取扱説明書
追加
201.7.9.2.101 取扱説明書における追加情報
  取扱説明書に,次を追加する。
a) *出力波形,含まれる直流成分,パルス幅,パルス繰返し周波数,出力電圧及び/又は出力電流の最大
    振幅,並びにこれらのパラメータに対する負荷インピーダンスの影響に関する情報
b) *治療の各形態に対し,使用する電極のサイズ,形式及び用い方についての助言
c) 出力に直流成分が含まれている場合には,必要な予防措置の助言
d) *植込み形電子装置(例えば,ペースメーカ)を装着した患者に,最初に専門医の医学的知見が得られ
    ない場合には,適用してはならない旨の助言
e) 次の警告
  − 電気メス(電気手術器)との同時接続は,刺激装置の電極位置で人体にやけど(火傷)をひ(惹)
      き起こし,かつ,刺激装置を故障させる。
  − 超短波治療器,短波治療器又はマイクロ波治療器との近接した操作(例えば,1 m)は,刺激装置
      の出力を不安定にする。
  − 胸部近辺での電極の装着は,心細動の危険を増大させる。
f)  *10 mA又は10 Vを超える出力をもつ刺激装置に関して,
  − 刺激装置を用いるために,製造業者が指定した電極の最大許容出力の情報
g) いかなる電極でも電流密度が2 mA/cm2を超える場合には,操作者は特別な注意を必要とする旨の助言
h) 刺激は,頭部を交差させたり通過させたり,直接目に当てたり,口に当てたり,けい(頸)部の前面
    [特に,けい(頸)動脈洞]に当てたり,若しくは胸郭と背中上部に,又は心臓を横切るように配置
    した電極間に適用してはならないという警告
201.7.9.3  技術解説
201.7.9.3.1 一般
追加
− 技術解説には,201.7.9.2.101 a)に記載したパラメータを記載する。
     これらのパラメータが有効となる負荷インピーダンスの範囲も記載する。

201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護

  次を除き,通則の箇条8を適用する。
201.8.3  *装着部の分類
修正
  刺激装置の装着部は,BF形装着部又はCF形装着部とする。

201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護

  通則の箇条9を適用する。

――――― [JIS T 0601-2-10 pdf 7] ―――――

6
T 0601-2-10 : 2015

201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護

  通則の箇条10を適用する。

201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護

  通則の箇条11を適用する。

201.12 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護

  次を除き,通則の箇条12を適用する。
201.12.1 制御及び計器の精度
追加
201.12.1.101 *出力振幅
  刺激装置の出力制御は,最小から最大まで連続的に制御できるか,又は1増加量当たり1 mA未満若し
くは1 V未満で,不連続に増加できるものとする。出力の最小設定値は,最大設定値の2 %を超えてはな
らない。
(試験)
  適合性は,附属文書に規定した範囲内の最小負荷インピーダンスを用いた検査及び測定によって確認す
る。
201.12.1.102 *パルスパラメータ
  附属文書に規定されているか,又は刺激装置(201.7.9.2参照)に表示されているパルス幅,パルス繰返
し周波数,振幅,及びオフセット若しくは非対称波形によってひ(惹)き起こされて含まれる直流成分は,
附属文書に規定する範囲内の負荷インピーダンス(201.7.9.3参照)によって測定したとき,これらの規定
値又は表示値に対して±20 %を超えてはならない。
(試験)
  適合性は,±10 %を超えない誤差による測定によって確認する。
201.12.2 ME機器のユーザビリティ
追加
201.12.2.101 *電極
  刺激装置は,電極を開放して作動させた場合でも,短絡して作動させた場合でも,この規格に適合しな
ければならない。
(試験)
  適合性は,次の試験によって確認する。
  刺激装置の全ての出力に影響する制御器を出力が最大になる位置に設定し,出力端子の各組を10分間開
放後,更に5分間短絡する。
  この試験後,刺激装置は,この規格の全ての要求事項に適合しなければならない。
201.12.4 危険な出力に対する保護
追加
201.12.4.101 *電源電圧変動
  ±10 %の電源電圧変動によって,刺激装置の出力振幅,パルス幅,又はパルス繰返し周波数に,±10 %
を超える変動があってはならない。

――――― [JIS T 0601-2-10 pdf 8] ―――――

                                                                                              7
                                                                               T 0601-2-10 : 2015
(試験)
  適合性は,測定によって確認する。
201.12.4.102 *出力インタロック
  10 mA又は10 Vを超える出力をもつ刺激装置は,出力振幅制御器が最初に最小位置に設定されない限り
出力してはならない。
  この要求事項は,電源(商用)の一時的な停電による電源復帰時,及び内部電源の交換時にも適用する。
  刺激装置の休止モードが解除されるときは,休止状態になる前に出力振幅制御器は設定済であるため,
この要求事項は適用しない。
(試験)
  適合性は,機能性の調査によって確認する。
201.12.4.103 *出力表示器
  正常状態及び単一故障状態において,刺激装置は,10 mA若しくは10 Vを超える出力,又は1パルス当
たり10 mJを超えるエネルギーのパルスを,1 000 Ωの負荷抵抗器に供給できる場合には,出力を表示しな
ければならない。
  表示器によって表示する場合には,その色は黄色とする。
(試験)
  適合性は,調査及び機能試験によって確認する。
201.12.4.104 *出力パラメータの制限
a) 治療用刺激装置
      500 Ωの負荷抵抗器での出力電流は,表201.101の制限値を超えてはならない。
                            表201.101−パルス周波数/適用電流制限値
                              パルス周波数             電流制限値
                                 直流                    80 mA
                               ≦400 Hz                  50 mA
                          >400 Hz≦1 500 Hz             80 mA
                               >1 500 Hz               100 mA
      出力が交流及び直流の両成分を含む場合には,これらの成分を別々に測定し,許容限度と比べなけ
    ればならない。
      0.1秒未満のパルス幅の場合には,負荷抵抗器500 Ωでのパルスエネルギーは1パルス当たり300 mJ
    を超えてはならない。パルス幅がこれよりも大きいものについては,表201.101の直流の電流制限値
    を適用する。
      さらに,開放回路状態の測定においては,出力電圧はピーク値で500 Vを超えてはならない。
      二組以上の患者回路で同時に装着部にエネルギーを出力するもの(例えば,干渉療法用)は,表
    201.101の制限値を患者回路のそれぞれに適用する。
b) 診断用刺激装置
      歯科用刺激装置及び眼科用刺激装置は,2 000 Ωの負荷抵抗器での直流電流は10 mAを超えてはな
    らない。

――――― [JIS T 0601-2-10 pdf 9] ―――――

8
T 0601-2-10 : 2015
(試験)
  適合性は,測定によって確認する。

201.13 ME機器の危険状態及び故障状態

  通則の箇条13を適用する。

201.14 プログラマブル電気医用システム(PEMS)

  通則の箇条14を適用する。

201.15 ME機器の構造

  通則の箇条15を適用する。

201.16 MEシステム

  通則の箇条16を適用する。

201.17 ME機器及びMEシステムの電磁両立性

  通則の箇条17を適用する。

202 電磁両立性-要求事項及び試験

  次を除き,JIS T 0601-1-2:2012を適用する。
202.36.201 エミッション
202.36.201.1 無線通信の保護
b) 試験
  1) 患者ケーブル
追加
  関連する全ての電極を,刺激装置から0.4 m以内の位置で,0.9 %食塩水1 Lを満たしたファントムに接
続して行う(図202.101参照)。

――――― [JIS T 0601-2-10 pdf 10] ―――――

次のページ PDF 11