JIS T 0601-2-10:2015 医用電気機器―第２－１０部：神経及び筋刺激装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 3

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                                   図202.101−試験レイアウト
202.36.202 *イミュニティ
202.36.202.1 一般
e) 患者結合ME機器及びMEシステム
追加
  関連する全ての電極を接続し,それらを刺激装置から0.4 m以内の位置で,0.9 %食塩水1 Lを満たした
ファントムにつ(浸)けて行う(図202.101参照)。
                                           附属書
  次を除き,通則の附属書を適用する。

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T 0601-2-10 : 2015
                                          附属書C
                                          (参考)
  ME機器及びMEシステムの表示及びラベリングに対する要求事項の指針
201.C.1 ME機器,MEシステム又はそれらの部分の外側の表示
追加
  神経及び筋刺激装置の外側の表示に対する追加要求事項を表201.C.101にまとめた。
                       表201.C.101−刺激装置又はそれらの部分の外側の表示
                                   表示の説明                                    細分箇条
   定格電源入力                                                                   201.7.2
   通則の表D.2の記号10(安全標識)                                              201.7.2.101

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                                         附属書AA
                                          (参考)
                        個別の細分箇条に対する指針及び根拠
AA.1 一般指針
  この附属書は,この個別規格の重要な要求事項に対して簡潔な解説を与えるものであり,この個別規格
を使う人で,かつ,この個別規格作成に参加しなかった人を対象としている。
  主な要求事項の根拠を理解することは,規格の正しい適用の基礎となる。さらに,この要求事項に対す
る理由は,医療及び技術的進歩によって規格の改正が必要になった場合に,それを容易にすることができ
る。
AA.2 個別の箇条及び細分箇条に対する根拠
  次は,この個別規格に規定した個別の箇条及び細分箇条に対する根拠である。この附属書の箇条及び細
分箇条の番号は,本文の箇条番号に対応している。
    注記 次の箇条又は細分箇条番号に付した“†”印(ダガーマーク)は,対応する要求事項に対する
          根拠であることを示し,かつ,要求事項の文章でないことを容易に識別できるようにしたもの
          である。
201.1.1† 適用範囲
  この規格の適用範囲から除外される刺激装置の形式は,理学療法で一般的に用いられる刺激装置の適用
及び/又は技術に関してかなり異なっている。したがって,このような形式には異なる安全規準が求めら
れる。
201.6.2† 電撃に対する保護
  装着部は,患者の大地との容量又は大地への導電接続の可能性によって,患者に流れる不要な電流を避
けるため絶縁が必要である。
201.6.6† 作動モード
  刺激装置は,通常一人の患者に長時間用いられ,続いて次の患者に用いられる。したがって,連続作動
(運転)に適合することが必要である。
201.7.2.101† 出力
  その安全標識は,操作者は出力の一層高いレベルを求め,取扱説明書を詳細に調べるようにも警告する
ことが必要である。
201.7.9.2.101 a)†追加取扱説明書
  電解効果によるパルスの直流成分について宣言することが必要である。
201.7.9.2.101 b)†追加取扱説明書
  不適正な寸法又は不適切な電極の装着は,皮膚反応及びやけど(火傷)をひ(惹)き起こす。
201.7.9.2.101 d)†追加取扱説明書
  刺激電流による植込み形装置への干渉は,ハザードである。
201.7.9.2.101 f)†追加取扱説明書
  最大出力値は,操作者及び患者にとって方針の決定に必要となる。

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T 0601-2-10 : 2015
  過度の電流密度の存在は,ハザードである。
201.8.3† 装着部の分類
  201.6.2に関する根拠を参照。
201.12.1.101† 出力振幅
  出力振幅の僅かな変動が患者に不要な刺激を与える。出力振幅をスムーズ,又は最小ステップで調整で
きる制御が安全仕様にとって重要である。出力振幅制御器の最小設定において有効となる出力制御は,操
作者に低レベル(及びそれゆえに安全)からの治療の開始を可能にする。201.3の注記にあるように,電
圧及び電流の値は,特に規定がない限り,実効値である。
201.12.1.102† パルスパラメータ
  ±20 %の精度は,治療用としては十分に安全である。パルスパラメータは,患者の主観的反応に基づき
設定されるからである。しかし,診断用には一層高い精度が必要になる。
201.12.2.101† 電極
  刺激装置は,電極を開放又は短絡して不用意に出力したいずれの場合にも,安全であることが必要であ
る。
201.12.4.101† 電源電圧変動
  通則の限度を超えない電源電圧変動で,出力パラメータに影響を与えないことが必要である。
201.12.4.102† 出力インタロック
  患者への過度の刺激を避けるため,出力電流の急激な増加は,正常な使用時,及び電源(商用)の遮断・
復帰の場合に,又は次回の内部電源の交換時において避けることが必要である。
  休止モードの使用のための例外があるのは,電極の位置を変えることができるように最近多くの装置に
このモードがあるためである。
201.12.4.103† 出力表示器
  刺激装置の故障によって不要エネルギーが電極に現われる,このような単一故障状態の現象について出
力表示が必要になる。
  その要求事項は,実出力ゼロを示す表示器,又は刺激装置の出力発生を示す表示器によって満たされる
かもしれない。
201.12.4.104† 出力パラメータの制限
  この規格において,パルス周波数はパルス波形の繰返し周期の逆数である。
  必要値を大きく超えることなく用いられるように,全ての既知の治療用・診断用における規定電流制限
を示している。
202.36.202† イミュニティ
  食塩水を満たしたファントムを使っての試験(図202.101参照)は,正常な使用を模擬している。
  刺激装置は,意図して無線周波エネルギーを放射するME機器に近接して使用される。保護が十分でな
い刺激装置は,患者への危険な出力変動を起こす。
  試験は,患者導子コード及び/又は電源コードを介して刺激装置に侵入する強力な無線周波電流の効果
に対し十分に保護されているかを確かめる。
  患者出力部及び電源入力部におけるシンプルなフィルタネットワークは有効である。

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               この個別規格で用いられている定義した用語の索引
                              定義した用語                                    細分箇条
  い 医用電気機器,ME機器(MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT)              JIS T 0601-1:2012,3.63
      医用電気システム,MEシステム(MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM)        JIS T 0601-1:2012,3.64
  か 患者(PATIENT)                                                   JIS T 0601-1:2012,3.76
      患者測定電流(PATIENT AUXILIARY CURRENT)                        JIS T 0601-1:2012,3.77
  き 基礎安全(BASIC SAFETY)                                          JIS T 0601-1:2012,3.10
      基本性能(ESSENTIAL PERFORMANCE)                                JIS T 0601-1:2012,3.27
  し CF形装着部(TYPE CF APPLIED PART)                                JIS T 0601-1:2012,3.134
      刺激装置(STIMULATOR)                                           201.3.204
  せ 正常状態(NORMAL CONDITION)                                      JIS T 0601-1:2012,3.70
      正常な使用(NORMAL USE)                                         JIS T 0601-1:2012,3.71
      製造業者(MANUFACTURER)                                         JIS T 0601-1:2012,3.55
  そ 操作者(OPERATOR)                                                JIS T 0601-1:2012,3.73
      装着部(APPLIED PART)                                           JIS T 0601-1:2012,3.8
  た 単一故障状態(SINGLE FAULT CONDITION)                            JIS T 0601-1:2012,3.116
  て 定格(RATED)                                                     JIS T 0601-1:2012,3.97
      電源(商用)(SUPPLY MAINS)                                     JIS T 0601-1:2012,3.120
  と 導子コード(LEAD)                                                201.3.201
  な 内部電源(INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE)                      JIS T 0601-1:2012,3.45
  は 波形(WAVEFORM)                                                  201.3.205
      ハザード(HAZARD)                                               JIS T 0601-1:2012,3.39
      パルス(PULSE)                                                  201.3.202
      パルス幅(PULSE DURATION)                                       201.3.203
  ひ B形装着部(TYPE B APPLIED PART)                                  JIS T 0601-1:2012,3.132
      BF形装着部(TYPE BF APPLIED PART)                               JIS T 0601-1:2012,3.133
  ふ 附属文書(ACCOMPANYING DOCUMENT)                                 JIS T 0601-1:2012,3.4
  り リスク分析(RISK ANALYSIS)                                       JIS T 0601-1:2012,3.103
  れ 連続作動(運転)(CONTINUOUS OPERATION)                          JIS T 0601-1:2012,3.18

――――― [JIS T 0601-2-10 pdf 15] ―――――

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