JIS T 0601-2-10:2015 医用電気機器―第２－１０部：神経及び筋刺激装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 4

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    T 0601-2-10 : 2015
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                                                                                                                                                  2
                                                                 附属書JAA
                                                                                                                                                 60
                                                                   (参考)
                                                                                                                                                   1-
                                                                                                                                                    2-1
                                                     JISと対応国際規格との対比表
                                                                                                                                                       0 : 2015
                                                                           IEC 60601-2-10:2012,Medical electrical equipment−Part 2-10: Particular requirements
     JIS T 0601-2-10:2015 医用電気機器−第2-10部 : 神経及び筋刺激装置の基礎安全及
     び基本性能に関する個別要求事項                                        for the basic safety and essential performance of nerve and muscle stimulators
     (I)   JISの規定                (II)   (III)国際規格の規定                (IV)   JISと国際規格との技術的差異の箇条(V)   JISと国際規格との技術的差異
                                 国際                                      ごとの評価及びその内容               の理由及び今後の対策
                                 規格
     箇条番号         内容              箇条番号             内容          箇条ごと       技術的差異の内容
                                 番号
     及び題名                                                              の評価
     201.3 用語201.3 注記               201.3       “電圧”及び“電流”の 変更      JISでは,1秒間平均について 理由 : 実効値での測定の規定のほ
     及び定義  “電圧”及び“電流”                 値をこの規格で用いてい           の規定部分を除いて規定した。
                                                                                                                かに,測定設備による性能差が測
               の値をこの規格で                     る場合は,特に規定がな                                      定結果に影響を及ぼすことが予見
               用いている場合は,                   い限り,それらは,交流,                                    される1秒間平均を規定する必要
               特に規定がない限                     直流又は合成の1秒間平                                       性が大きいとは考えにくいため。
               り,それらは,交流,                 均の電圧及び電流の実効                                      今後の対策 : 予定なし
               直流又は合成の電                     値を意味している。
               圧及び電流の実効
               値を意味している。
     201.7 ME  201.7.2.7 電源(商       201.7.2.7   電源(商用)に接続する 変更      JISでは,5秒間平均について 理由 : 5秒間平均値で規定すると,
     機器の標  用)からの入力                       刺激装置の定格電源入力           の規定部分を除いて規定した。
                                                                                                                測定設備の性能差による測定結果
     識,表示及 電源(商用)に接                    は,製造業者が指定した                                      の差異が予見され,規格として統
     び文書    続する刺激装置の                     操作条件下における5秒                                       一性をもたせるのが困難であるた
               定格電源入力は,製                   間平均の最大入力とす                                        め。また,製造業者が指定した操
               造業者が指定した                     る。                                                        作条件にて測定することで問題な
               操作条件下におけ                                                                                 いと判断できるため。
               る最大入力とする。                                                                               今後の対策 : 予定なし

――――― [JIS T 0601-2-10 pdf 16] ―――――

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     (I)   JISの規定                  (II)  (III)国際規格の規定                                                    (V)   JISと国際規格との技術的差
                                                                            (IV)   JISと国際規格との技術的差異の箇条
                                   国際                                     ごとの評価及びその内容              異の理由及び今後の対策
                                   規格
     箇条番号及        内容              箇条番号             内容          箇条ごと       技術的差異の内容
                                   番号
     び題名                                                                 の評価
     201.7 ME機  201.7.2.101 出力        201.7.2.101  1秒間平均で10 mA又    変更      JISでは,1秒間平均について理由 : 実効値での測定の規定のほ
     器の標識,   10 mA又は10 Vを                    は10 Vを超える出力を             の規定部分を除いて規定し  かに,測定設備による性能差が測
     表示及び文  超える出力をもつ刺                  もつ刺激装置には,通則           た。                      定結果に影響を及ぼすことが予見
     書          激装置には,通則の                  の表D.2の安全標識10を                                      される1秒間平均を規定する必要
                 表D.2の安全標識10                   電極接続部の近傍に表示                                     性が大きいとは考えにくいため。
                 を電極接続部の近傍                  する。                                                     今後の対策 : 予定なし
                 に表示する。
                 201.7.9.2.101 e) 次     201.7.9.2.  − 短波治療器又はマイ 追加       “超短波治療器”を追加。  国際規格の“shortwave therapy ME
                 の潜在的危険につ        101 e)        クロ波治療器との近接                                     EQUIPMENT”は工学上の日本語
                 いての警告                            した操作(例えば,1 m)                                  訳では“短波治療器”であるが,
                 − 超短波治療器,                     は,刺激装置の出力を                                     国内では広く“超短波治療器”と
                   短波治療器又はマ                    不安定にする。                                           して普及しており,医療機器の一
                   イクロ波治療器と                                                                             般的名称においても当該名称で分
                   の近接した操作                                                                               類されていることから,この細別
                   (例えば,1 m)は,                                                                          に“超短波治療器”を追加した。
                   刺激装置の出力を
                   不安定にする。
     202 電磁両  202 電磁両立性−        202         次を除き,IEC 60601-   変更                                現行の対応日本工業規格(日本産業規格)は“JIS T
                                                                                      JISでは,IEC 60601-1-2:2001
     立性−要求  要求事項及び試験                    1-2:2007を適用する。             及びAmendment 1:2004に対応0601-1-2:2012 医用電気機器−第
     事項及び試  次を除き,JIS T                                                                                1-2部 : 安全に関する一般的要求事
                                                                                      した“JIS T 0601-1-2:2012 医
     験          0601-1-2:2012を適                                                    用電気機器−第1-2部 : 安全に
                                                                                                                項−電磁両立性−要求事項及び試
                 用する。                                                             関する一般的要求事項−電磁験”であるため。
                                                                                      両立性−要求事項及び試験”今後の対策 : 不明
                                                                                      を規定した。
     202.36.201  項番号は202.36.201      202.6.1     箇条名は“エミッション” 変更    同上                      同上
                                                                                                                                              T0
     エミッショ
                                                                                                                                                 6
     ン
                                                                                                                                                  01-
                                                                                                                                                    2-10 : 2015
                                                                                                                                                  2

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    T 0601-2-10 : 2015
                                                                                                                                              T0
                                                                                                                                                  2
     (I)   JISの規定                  (II)  (III)国際規格の規定                                                    (V)   JISと国際規格との技術的差
                                                                            (IV)   JISと国際規格との技術的差異の箇条
                                                                                                                                                 6
                                   国際                                     ごとの評価及びその内容              異の理由及び今後の対策
                                                                                                                                                  01
                                   規格
                                                                                                                                                    -
                                                                                                                                                    2
     箇条番号         内容               箇条番号             内容          箇条ごと       技術的差異の内容
                                                                                                                                                     -1
                                   番号
                                                                                                                                                       0
     及び題名                                                               の評価
                                                                                                                                                         : 2
                項番号は202.36.201.1
     202.36.201.1                        202.6.1.1.2                        変更
                                                     箇条名は“試験”,細別名         同上                      同上
                                                                                                                                                           01
     無線通信   箇条名は“無線通信                   は“a) 患者ケーブル”
                                                                                                                                                             5
     の保護     の保護”,細別名は
                “b) 試験”,“1) 患
                者ケーブル”
     202.36.202 項番号は202.36.202       202.6.2     箇条名は“イミュニティ” 変更    同上                      同上
     イミュニ
     ティ
                項番号は202.36.202.1
     202.36.202.1                        202.6.2     箇条名は“イミュニティ” 変更    同上                      同上
     一般       箇条名は“一般”,細
                別名は“e) 患者結合
                ME機器及びMEシ
                ステム”
     JISと国際規格との対応の程度の全体評価 : IEC 60601-2-10:2012,MOD
     注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。
          − 追加·················· 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
          − 変更·················· 国際規格の規定内容を変更している。
     注記2 JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。
          − MOD··············· 国際規格を修正している。