JIS T 0601-2-16:2014 医用電気機器―第２－１６部：人工腎臓装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

                                                                               T 0601-2-16 : 2014

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  201.1 適用範囲,目的及び関連規格・・・・[1]
•  201.1.1 適用範囲・・・・[1]
•  201.1.2 目的・・・・[2]
•  201.1.3 副通則・・・・[2]
•  201.1.4 個別規格・・・・[2]
•  201.2 引用規格・・・・[3]
•  201.3 用語及び定義・・・・[4]
•  201.4 一般要求事項・・・・[7]
•  201.4.3 *基本性能・・・・[7]
•  201.4.7 ME機器の単一故障状態・・・・[11]
•  201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項・・・・[11]
•  201.6 ME機器及びMEシステムの分類・・・・[11]
•  201.7 ME機器の標識,表示及び文書・・・・[11]
•  201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護・・・・[14]
•  201.8.3 *装着部の分類・・・・[15]
•  201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護・・・・[15]
•  201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護・・・・[16]
•  201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護・・・・[16]
•  201.11.8 *ME機器への電源供給又は電源(商用)の中断・・・・[16]
•  201.12 *制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護・・・・[17]
•  201.13 危険状態及び故障状態・・・・[26]
•  201.14 プログラマブル電気医用システム(PEMS)・・・・[26]
•  201.14.13 *ネットワーク・データ結合によるPEMSの他の機器への接続・・・・[26]
•  201.15 ME機器の構造・・・・[26]
•  201.16 *MEシステム・・・・[27]
•  201.16.1 MEシステムに対する一般要求事項・・・・[27]
•  201.16.2 MEシステムの附属文書・・・・[27]
•  201.17 ME機器及びMEシステムの電磁両立性・・・・[28]
•  202 電磁両立性-要求事項及び試験・・・・[28]
•  202.3.18 生命維持用医用電気機器又は医用電気システム・・・・[28]
•  208 医用電気機器及び医用電気システムのアラームシステムに関する一般要求事項,試験方法及び適用指針・・・・[28]
•  208.4 *一般要求事項・・・・[28]
•  208.6.3 アラーム信号の発生・・・・[29]

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T 0601-2-16 : 2014

pdf 目次

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•  210 生理的閉ループ制御器の開発に関するプロセス要求事項・・・・[30]
•  211 *ホームヘルスケア環境で使用する医用電気機器及び医用電気システムに対する要求事項・・・・[30]
•  211.6 ME機器及びMEシステムの分類・・・・[30]
•  附属書G(規定)可燃性麻酔剤の発火を引き起こすハザードに関する保護・・・・[31]
•  附属書AA(参考)特定の指針及び理論的根拠・・・・[32]
•  附属書BB(参考)人工腎臓装置におけるハザード,予想される一連の事象及び危険状態の例・・・・[51]
•  参考文献・・・・[58]
•  この個別規格で使用される定義の索引・・・・[59]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[62]

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まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本
医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具
して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正
した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 0601-2-16:2008は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                       T 0601-2-16 : 2014

医用電気機器−第2-16部 : 人工腎臓装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

Medical electrical equipment-Part 2-16: Particular requirements for thebasic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltrationand haemofiltration equipment

序文

  この規格は,2012年に第4版として発行されたIEC 60601-2-16を基とし,我が国で流通している日本独
自の医療機器についても規定する必要があるため,技術的内容を変更して作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一
覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。
  この規格で箇条,細分箇条などにアスタリスク(*)がある箇所は,その根拠についての説明を附属書
AAに記載している。
  この規格は,通則規格であるJIS T 0601-1:2012(医用電気機器−第1部 : 基礎安全及び基本性能に関す
る一般要求事項)(以下,通則という。)及び関連する副通則規格(以下,副通則という。)と併読する規格
である。
  この規格の箇条などの番号は,通則に対応している。また,本文中の“置換え”,“追加”及び“修正”
の意味は,201.1.4を参照する。
  この規格において人工腎臓装置とは,個人用透析装置,多人数用透析液供給装置,透析用監視装置,血
液透析ろ(濾)過用装置,血液ろ過用装置及び多用途透析装置を指す(以下,人工腎臓装置という。)。
  この規格は,長時間にわたって持続的及び緩徐に血液透析,血液透析ろ過及び/又は血液ろ過を行うの
に必要な機能を備えた装置についても適用可能な箇条がある。ただし,適用する箇条及びその試験条件に
ついては製造販売業者が指定する必要がある。

201.1 適用範囲,目的及び関連規格

  次を除き,通則の箇条1を適用する。

201.1.1 適用範囲

追加
  この規格は,201.3.210.1201.3.210.6で定義した人工腎臓装置の基礎安全及び基本性能について規定す
る。
  この規格は,透析液を再生して使用する人工腎臓装置の透析液制御システムを考慮していない。しかし,
電気的安全性及び患者の安全性の見地から,そのような装置の特定の安全要求事項は考慮に入れる。
  この規格は,人工腎臓装置のための最小限度の安全要求事項を規定している。これらの装置は,医療ス

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タッフによる使用又は患者若しくは医学専門家の監督の下で他の訓練された者による使用を意図してい
る。
  この規格は,血液透析,血液透析ろ過及び血液ろ過の治療を腎不全患者に提供することを意図する全て
のME機器を含む。
  この規格の個別要求事項は,次のものには適用しない。
− 体外循環回路
− ダイアライザ
− 透析液原液
− 水処理装置
− 腹膜透析を実施するために使用する機器(JIS T 0601-2-39参照)
  ある箇条又は細分箇条がME機器だけか又はMEシステムだけに限定して適用することを意図している
場合は,それらの表題及び内容にその旨を記載している。その記載がない場合には,その箇条又は細分箇
条は,ME機器及びMEシステムの両方に適用する。
  この規格が適用するME機器又はMEシステムの意図する生理学的機能に関係するハザードは,通則の
7.2.13及び8.4.1を除いて,取り扱わない。
    注記1 通則の4.2も参照。
    注記2 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
            IEC 60601-2-16:2012,Medical electrical equipment−Part 2-16: Particular requirements for the basic
                safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration
                equipment(MOD)
              なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
            ことを示す。
  なお,旧規格(JIS T 0601-2-16:2008)は平成29年2月28日まで適用することができる。

201.1.2 目的

置換え
  この個別規格の目的は,人工腎臓装置のための基礎安全及び基本性能についての要求事項を確立するこ
とである。

201.1.3 副通則

追加
  この個別規格は,通則の箇条2で記載する適用可能な副通則及びこの個別規格の箇条201.2を引用する。
  IEC 60601-1-2,JIS T 60601-1-8,IEC 60601-1-10及びIEC 60601-1-11は,箇条202,箇条208,箇条210
及び箇条211でそれぞれ変更され,適用される。JIS T 0601-1-3は適用されない。JIS T 0601-1規格群にお
いて他の全ての発行された副通則が,適用される。

201.1.4 個別規格

置換え
  JIS T 0601規格群において,個別規格は,検討中の特定のME機器のために必要に応じてこの通則及び
副通則を変更,置換え又は削除してもよく,かつ,他の基礎安全及び基本性能の要求事項を加えてもよい。
  個別規格の要求事項は,通則に優先する。
  簡潔にするため,通則は,この個別規格において通則という表現で引用する。副通則は,規格番号で引
用する。

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