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表BB.1−JIS T 14971:2012,附属書Eによるハザード状況リスト(続き)
ハザード 予想される一連の事象 危険状態 危害 参照規格
生物学的 前の患者の血液の装置受圧口への流れ込み。 パイロジェン,エンドトキシン,
ウイルス,バク− JIS T 0601-2-16: 201.15.4.1.102
バクテリア又はウイルスが血液
装置の内部及び外部の消毒手順がウイルス汚 テリア感染又 − JIS T 0601-1:2012: 7.9.2.12,11.6.6
染を除去するには不十分。 はパイロジェ
に直接感染[交さ(叉)感染]す − JIS T 0601-2-16: 201.7.9.2.12の1番目,2番目及び
る可能性あり。 ン反応 3番目の“−”,201.11.6.6
オンラインHDF又はオンラインHFシステム パイロジェン,エンドトキシン又 − JIS T 0601-2-16: 201.7.9.3.1の2番目の“・”の14
の透析液側から血液への汚染透析液の注入はバクテリアが血液に直接感染 番目の“−”,201.12.4.4.111
する可能性あり。
外装表面の汚染 バクテリアによる皮膚汚染 バクテリア汚 − JIS T 0601-2-16: 201.7.9.2.2の1番目の“−”
染
化学的 装置の消毒モード運転中の患者治療 血液の毒素汚染 中毒又はアレ − JIS T 0601-2-16: 201.12.4.4.108
透析液回路の消毒後の洗浄不足 ルギー − JIS T 0601-2-16: 201.11.6.6
操作者がB原液若しくはA原液又はアセテー − JIS T 0601-1:2012: 15.4.1
ト透析液原液容器の替わりに消毒液容器を使 − JIS T 0601-2-16: 201.15.4.1.101
用。
有害物質の透析液への接触 − JIS T 0601-1:2012: 11.7
− JIS T 0601-2-16: 201.7.9.3.1の2番目の“・”の13
番目の“−”
生物学的 水への液戻り 血液の毒素汚染 中毒又はアレ − JIS T 0601-2-16: 201.12.4.4.108
ルギー
多数のハ 透析液又は補充液の温度が過度に低い。 血液が直接(注入)又はダイアラ
心停止に至る − JIS T 0601-1:2012: 12.4.3
ザードの イザを介して冷やされる。 までの冷却 − JIS T 0601-2-16: 201.7.9.3.1の2番目の“・”の4
可能性 番目の“−”,201.12.4.4.102,201.11.8
透析液又は補充液の温度が過度に高い。 溶血
血液が直接(注入)又はダイアラ − JIS T 0601-1:2012: 12.4.3
イザを介して加熱される。 − JIS T 0601-2-16: 201.7.9.2.6の4番目の“−”,
201.7.9.3.1の2番目の“・”の4番目の“−”,
201.12.4.4.102,201.11.8
透析液組成が処方より低い。 血液が低濃度(NaCl)の透析液 低ナトリウム − JIS T 0601-1:2012: 12.4.3
T0
で透析又は注入(オンライン 血症 − JIS T 0601-2-16: 201.4.3.101,201.7.9.3.1の2番目
60
HDF)される。 の“・”の3番目の“−”
1-
2
透析液組成が120 m mol/Lより低い。 溶血 − JIS T 0601-1:2012: 12.4.3
-16
− JIS T 0601-2-16: 201.12.4.4.101
: 2014
2
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T 0601-2-16 : 2014
T0
2
表BB.1−JIS T 14971:2012,附属書Eによるハザード状況リスト(続き)
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ハザード 予想される一連の事象 危険状態 危害 参照規格
1-
2
多数のハ 透析液組成が処方より高い。 血液が高濃度(NaCl)の透析液 高ナトリウム − JIS T 0601-1:2012: 12.4.3
-16
ザードの で透析又は注入(オンライン 血症 − JIS T 0601-2-16: 201.4.3.101,201.7.9.3.1の2番目
: 2
可能性 HDF)される。 の“・”の3番目の“−”
014
透析液組成が160 m mol/Lより高い。 − JIS T 0601-1:2012: 12.4.3
− JIS T 0601-2-16: 201.12.4.4.101
バイカーボネイト濃度が低すぎる透析液 血液が低濃度(バイカーボネイ アシドーシス − JIS T 0601-1:2012: 12.4.3
ト)の透析液で透析又は注入(オ − JIS T 0601-2-16: 201.12.4.4.101
ンラインHDF)される。
アセテート透析が選択されているときに,ア − JIS T 0601-2-16: 201.7.9.2.5の2番目の“−”,
セテート原液の代わりにA原液を使用。 201.12.4.4.101,201.15.4.1.101,201.16.9.1
バイカーボネイト透析が選択されているとき − JIS T 0601-2-16: 201.7.9.2.5の2番目の“−”,
に,B原液の代わりにA原液を使用。 201.12.4.4.101,201.15.4.1.101,201.16.9.1
バイカーボネイト透析が選択されているとき − JIS T 0601-2-16: 201.7.9.2.5の2番目の“−”,
に,B原液の代わりにアセテート原液を使用。 201.12.4.4.101,201.15.4.1.101,201.16.9.1
バイカーボネイト透析に代わりにアセテート 高酢酸血症 − JIS T 0601-2-16: 201.12.4.4.110
透析
バイカーボネイト濃度が高すぎる透析液 血液が高濃度(バイカーボネイ アルカローシ − JIS T 0601-1:2012: 12.4.3
ス
ト)透析液で透析又は注入(オン − JIS T 0601-2-16: 201.12.4.4.101
ラインHDF)される。
バイカーボネイト透析が選択されているとき − JIS T 0601-2-16: 201.7.9.2.5の2番目の“−”,
に,A原液の代わりにアセテート原液を使用。 201.12.4.4.101,201.15.4.1.101,201.16.9.1
補充液ボーラス量が多すぎる。 血液量の増加 細胞外液量の − JIS T 0601-1:2012: 12.4.3
変化 − JIS T 0601-2-16: 201.12.4.4.103
技術的故障によってプライミング量又は返血 − JIS T 0601-1:2012: 12.4.3
量が多すぎる。 − JIS T 0601-2-16: 201.12.4.4.103
ダイアライザへの透析液流入量が流出量より − JIS T 0601-2-16: 201.12.4.4.103,201.7.9.2.2,
も多い。 201.7.9.2.5,201.7.9.3.1
補充液量が限外ろ過量より多い。 − JIS T 0601-1:2012:12.4.3
− JIS T 0601-2-16: 201.12.4.4.103
ドライウェイトの未達 血中水分の除去不足 透析中水分過 − JIS T 0601-1:2012: 12.4.3
剰 − JIS T 0601-2-16: 201.12.4.4.103
――――― [JIS T 0601-2-16 pdf 57] ―――――
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表BB.1−JIS T 14971:2012,附属書Eによるハザード状況リスト(続き)
ハザード 予想される一連の事象 危険状態 危害 参照規格
多数のハ 補充液ボーラス量が少なすぎる。 患者血液量の増加不足 細胞外液量の − JIS T 0601-1:2012: 12.4.3
ザードの 限外ろ過量が多すぎる。 血中水分の過剰除去 変化 − JIS T 0601-1:2012: 12.4.3
可能性 − JIS T 0601-2-16: 201.12.4.4.103
限外ろ過速度が設定速度より高い。 − IEC 60601-1-10:2007:箇条4
− JIS T 0601-2-16: 201.12.4.4.103,201.7.9.2.2,
201.7.9.2.5,201.7.9.3.1,201.11.8
バランスシステムからの透析液の喪失 − JIS T 0601-2-16: 201.12.4.4.103
限外ろ過量が補充液量より多い。 − JIS T 0601-2-16: 201.12.4.4.103
操作上 電源中断によるデータ又は指示の復元間違い 誤った治療 多種の危害の − JIS T 0601-2-16: 201.11.8
患者カード又はネットワークからの誤った治 可能性がある。− JIS T 0601-1:2012: 14.13
療データ又は指示 − JIS T 0601-2-16: 201.14.13
ネットワークから画面上への誤った治療指示 − JIS T 0601-1:2012: 14.13
− JIS T 0601-2-16: 201.14.13
情報 定期的保守が実施されていない。 − JIS T 0601-1:2012: 7.9.2.13
予想耐用期間が経過 − JIS T 0601-1:2012: 4.4
表示又はユーザ情報がないか又は誤ってい − JIS T 0601-1:2012:7.1,7.2,7.4,7.5,7.6,7.9.2
る。 − JIS T 60601-1-8:2012,5.2,6.1,6.2
− IEC 60601-1-10:2007,5.1,5.2
− JIS T 0601-2-16: 201.7.9.2.2
サービス情報がないか又は誤っている。 − JIS T 0601-1:2012: 7.3,7.7,7.9.2.13,7.9.3
− JIS T 0601-2-16: 201.7.9.2.6
操作者応答がないか又は誤っている。(使用ミ − JIS T 0601-1:2012: 7.8,7.9.2.8,7.9.2.9,7.9.2.10,
ス) 7.9.2.11,7.9.2.14,9.2.3.1,12.1,12.2,12.4.2
− JIS T 60601-1-8:2012,6.1.2,6.3.1,6.3.2.1
− IEC 60601-1-10:2007,6.1,6.2,6.3,6.4
− JIS T 0601-2-16: 201.7.9.2.2,201.7.9.2.6,
201.7.9.2.14,201.7.9.3.1,208.4,208.6.3.1,
T0
208.6.3.3.2,201.12.4.4.110
601
操作上 警報オーバライド − JIS T 0601-2-16: 201.12.4.4.106
-
2-
保護システムの故障 − JIS T 0601-2-16: 201.12.4.4.107
16 : 2014
2
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T 0601-2-16 : 2014
T0
2
表BB.1−JIS T 14971:2012,附属書Eによるハザード状況リスト(続き)
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ハザード 予想される一連の事象 危険状態 危害 参照規格
1-
2
電気的 絶縁不良 漏れ電流 電気ショック − JIS T 0601-1:2012:8.5,8.6,8.7,8.8,13.1.3,13.2.2
-16
− JIS T 0601-2-16: 201.8.3,201.8.7.4.7,201.11.6.3
: 2
沿面距離及び空間距離の減少 − JIS T 0601-1:2012: 8.9,13.2.6
014
− JIS T 0601-2-16: 201.13.2.6
沿面距離及び空間距離を減少させる内部又は − JIS T 0601-1:2012: 8.9
外部の液漏れ
絶縁の急速劣化 − JIS T 0601-1:2012: 11.1,11.6.6
接触可能部分への接触 − JIS T 0601-1:2012: 4.8,4.9,5.9.2,7.9.2.7,8.4,
8.5,8.10,8.11,9.2.2.4
− JIS T 0601-2-16: 201.7.9.2.6,201.8.11.2
装置内への液体の浸入 − JIS T 0601-1:2012: 11.6
− JIS T 0601-2-16: 201.11.6.3
規定された定格電流以外での部品の使用 − JIS T 0601-1:2012: 13.2.3
部品交換 − JIS T 0601-1:2012: 15.2
きょう(筐)体の機械的部品 − JIS T 0601-1:2012: 15.3
トランスの加熱 − JIS T 0601-1:2012: 15.5
給水システムへの排液の接続 − JIS T 0601-1:2012: 15.4.1
給水システムへの原液の接続 − JIS T 0601-1:2012:15.4
患者環境内又は患者環境外のMEシステム − JIS T 0601-1:2012: 16.1,16.2,16.3,16.4,16.5,
16.6,16.9
− JIS T 0601-2-16: 201.16.2,201.16.6.3
患者漏れ電流
B形装置による心房カテーテルを用いた治療 電気ショック − JIS T 0601-1:2012: 8.7
− JIS T 0601-2-16: 201.7.9.2.5,201.8.3
誤った治療
他の機器及び電源からの電磁界干渉による正 多種の危害 − IEC 60601-1-2:2007
常動作の混乱 − JIS T 0601-2-16: 202.3.18
他の機器及び電源への電磁界干渉による正常 患者及び他へ − IEC 60601-1-2:2007
動作の混乱 の多種の危害
化学的 化学物質の漏出 化学薬品への接触 身体への危害 − JIS T 0601-1:2012: 7.9.2.4,11.6.4
高圧液の噴出 − JIS T 0601-1:2012: 9.7
熱的 外部又は内部の高温部品 高温液への接触 身体への危害 − JIS T 0601-1:2012: 11.1,11.6.4,11.6.6
高圧液の噴出 − JIS T 0601-1:2012: 9.7
――――― [JIS T 0601-2-16 pdf 59] ―――――
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表BB.1−JIS T 14971:2012,附属書Eによるハザード状況リスト(続き)
ハザード 予想される一連の事象 危険状態 危害 参照規格
機械的 ローラーポンプへの指の挟み込み 押しつぶす,せん(剪)断又は四
打撲,捻挫,切− JIS T 0601-1:2012:5.9.2,9.2.2.4.4
動く部分間にある手足 肢の破断 断又は骨折 − JIS T 0601-1:2012: 9.2.2.2,16.7
ベース下にある足
斜面上にある機器 − JIS T 0601-1:2012: 9.4
機器の移動
とが(尖)った部分 切断 身体への危害 − JIS T 0601-1:2012: 9.3
可動部の陰になる部分をもつきょう(筐)体 − JIS T 0601-1:2012: 5.9.2
の全体
熱的 規定された定格電流以外での部品の使用 火災 患者及び他へ − JIS T 0601-1:2012: 4.8,4.9,13.1.2,13.2.3,13.2.13
液体浸入による短絡電流 の多種の危害 − JIS T 0601-1:2012: 11.6
− JIS T 0601-2-16: 201.11.6.3
ヒータの制御不良 − JIS T 0601-1:2012: 13.2.4,13.2.5,13.2.13,15.4.2
冷却装置の故障 − JIS T 0601-1:2012: 13.2.7
モータ用コンデンサの遮断及び短絡 − JIS T 0601-1:2012: 13.2.9
バッテリ不良 − JIS T 0601-1:2012: 15.4.3.1
バッテリ接続における極性の間違い − JIS T 0601-1:2012: 15.4.3.2
バッテリ過充電 − JIS T 0601-1:2012: 15.4.3.3
バッテリからの過電流 − JIS T 0601-1:2012: 15.4.3.5
トランスの加熱 − JIS T 0601-1:2012: 15.5
T0 601-
2-16 : 2014
2
――――― [JIS T 0601-2-16 pdf 60] ―――――
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JIS T 0601-2-16:2014の引用国際規格 ISO 一覧
- IEC 60601-2-16:2012(MOD)
JIS T 0601-2-16:2014の国際規格 ICS 分類一覧
- 11 : 医療技術 > 11.040 : 医療設備 > 11.040.20 : 輸血,輸液及び注入設備
JIS T 0601-2-16:2014の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JISB7761-3:2007
- 手腕系振動―第3部:測定及び評価に関する一般要求事項
- JISB9707:2002
- 機械類の安全性―危険区域に上肢が到達することを防止するための安全距離
- JISB9711:2002
- 機械類の安全性―人体部位が押しつぶされることを回避するための最小すきま
- JISC0445:1999
- 文字数字の表記に関する一般則を含む機器の端子及び識別指定された電線端末の識別法
- JISC0447:1997
- マンマシンインタフェース(MMI)―操作の基準
- JISC1509-1:2017
- 電気音響―サウンドレベルメータ(騒音計)―第1部:仕様
- JISC1509-2:2018
- 電気音響―サウンドレベルメータ(騒音計)―第2部:型式評価試験
- JISC2134:2007
- 固体絶縁材料の保証及び比較トラッキング指数の測定方法
- JISC2134:2021
- 固体絶縁材料の保証及び比較トラッキング指数の測定方法
- JISC4003:2010
- 電気絶縁―熱的耐久性評価及び呼び方
- JISC60079-0:2010
- 爆発性雰囲気―第0部:電気機器―一般要件
- JISC60079-2:2008
- 爆発性雰囲気で使用する電気機械器具―第2部:内圧防爆構造“p”
- JISC60079-6:2004
- 爆発性雰囲気で使用する電気機械器具―第6部:油入防爆構造“o”
- JISC60364-4-41:2010
- 低圧電気設備―第4-41部:安全保護―感電保護
- JISC60695-11-10:2015
- 耐火性試験―電気・電子―第11-10部:試験炎―50W試験炎による水平及び垂直燃焼試験方法
- JISC6965:2007
- ブラウン管の機械的安全性
- JISC8282-1:2019
- 家庭用及びこれに類する用途のプラグ及びコンセント―第1部:一般要求事項
- JISC8303:2007
- 配線用差込接続器
- JIST0307:2004
- 医療機器―医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
- JIST0601-1-3:2012
- 医用電気機器―第1-3部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項―副通則:診断用X線装置における放射線防護
- JIST3248:2012
- 透析用血液回路
- JISZ8202:1985
- 量記号,単位記号及び化学記号
- JISZ8203:1964
- 単位記号
- JISZ8203:2000
- 国際単位系(SI)及びその使い方
- JISZ8733:2000
- 音響―音圧法による騒音源の音響パワーレベルの測定方法―反射面上の準自由音場における実用測定方法
- JISZ8736-1:1999
- 音響―音響インテンシティによる騒音源の音響パワーレベルの測定方法―第1部:離散点による測定