JIS T 0601-2-16:2014 医用電気機器―第２－１６部：人工腎臓装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 13

58
T 0601-2-16 : 2014
                                          参考文献
  JIS T 0601-2-16:2008 医用電気機器−第2-16部 : 人工じん(腎)臓装置の安全に関する個別要求事項
    注記 JIS T 0601-2-16:2014によって,取消し及び置換えとなる。
  IEC 60601-2-39,Medical electrical equipment−Part 2-39: Particular requirements for basic safety and essential
      performance of peritoneal dialysis equipment
  ISO 11197,Medical supply units
  ISO 13958,Concentrates for haemodialysis and related therapies
  EN 1040,Chemical disinfectants and antiseptics−Quantitative suspension test for the evaluation of basic
      bactericidal activity of chemical disinfectants and antiseptics−Test method and requirements (phase 1)
  EN 1275,Chemical disinfectants and antiseptics−Quantitative suspension test for the evaluation of basic
      fungicidal or basic yeasticidal activity of chemical disinfectants and antiseptics−Test method and
      requirements (phase 1)
  Polaschegg HD, Levin N. Hemodialysis machines and monitors. Winchester, J, Koch, R, Lindsay, R, Ronco, C,
      Horl, W, Editors. Replacement of Renal Function by Dialysis, 5th Edition. Kluwer Academic Publishers,
      2004, pp. 323-447
  GUYTON, AC. Circulatory Shock and Physiology of Its Treatment. Guyton AC, editor, Textbook of Medical
      Physiology, Eight Edition. W.B. Saunders Company,1991:pp263-71

――――― [JIS T 0601-2-16 pdf 61] ―――――

                                                                                             59
                                                                               T 0601-2-16 : 2014
                        この個別規格で使用される定義の索引
接触可能部分(ACCESSIBLE PART)  JIS T 0601-1:2012,3.2
附属品(ACCESSORY)  JIS T 0601-1:2012,3.3
附属文書(ACCOMPANYING DOCUMENT)  JIS T 0601-1:2012,3.4
アラーム状態(ALARM CONDITION)  JIS T 60601-1-8:2012,3.1
アラーム設定値(ALARM LIMIT)  JIS T 60601-1-8:2012,3.3
アラーム信号(ALARM SIGNAL)  JIS T 60601-1-8:2012,3.9
アラームシステム(ALARM SYSTEM)  JIS T 60601-1-8:2012,3.11
装着部(APPLIED PART)  JIS T 0601-1:2012,3.8
動脈圧(ARTERIAL PRESSURE)  201.3.201
アラーム音中断(AUDIO PAUSED)  JIS T 60601-1-8:2012,3.13
基礎安全(BASIC SAFETY)  JIS T 0601-1:2012,3.10
漏血(BLOOD LEAK)  201.3.202
セントラル透析液送液システム(CENTRAL DIALYSIS FLUID DELIVERY SYSTEM)  201.3.203
クラスI(CLASS I)  JIS T 0601-1:2012,3.13
沿面距離(CREEPAGE DISTANCE)  JIS T 0601-1:2012,3.19
ダイアライザ(DIALYSER)  201.3.204
透析液(DIALYSIS FLUID)  201.3.205
透析液原液(DIALYSIS FLUID CONCENTRATE)  201.3.206
接地漏れ電流(EARTH LEAKAGE CURRENT)  JIS T 0601-1:2012,3.25
基本性能(ESSENTIAL PERFORMANCE) JIS T 0601-1:2012,3.27
体外循環回路(EXTRACORPOREAL CIRCUIT)  201.3.207
ハザード(HAZARD)  JIS T 0601-1:2012,3.39
危険状態(HAZARDOUS SITUATION)  JIS T 0601-1:2012,3.40
血液透析ろ過,HDF[HAEMODIAFILTRATION(HDF)]  201.3.208
血液透析,HD[HAEMODIALYSIS(HD)]  201.3.209
血液透析装置(HAEMODIALYSIS EQUIPMENT)  201.3.210
血液ろ過,HF[HAEMOFILTRATION(HF)]  201.3.211
高優先度(HIGH PRIORITY)  JIS T 60601-1-8:2012,3.22
情報信号(INFORMATION SIGNAL)  JIS T 60601-1-8:2012,3.23
ダイアライザ血液入口圧(INLET PRESSURE AT BLOOD SIDE OF THE DIALYSER)  201.3.220
意図する使用(INTENDED USE)  JIS T 0601-1:2012,3.44
内部電源(INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE)  JIS T 0601-1:2012,3.45
漏れ電流(LEAKAGE CURRENT)  JIS T 0601-1:2012,3.47
生命維持用医用電気機器又は医用電気システム
  (LIFE-SUPPORTING ME EQUIPMENT or ME SYSTEM)  IEC 60601-1-2:2007,3.18
低優先度(LOW PRIORITY)  JIS T 60601-1-8:2012,3.27
電源プラグ(MAINS PLUG)  JIS T 0601-1:2012,3.50

――――― [JIS T 0601-2-16 pdf 62] ―――――

60
T 0601-2-16 : 2014
製造販売業者(製造業者)[MANUFACTURER]  JIS T 0601-1:2012,3.55
機械的ハザード(MECHANICAL HAZARD)  JIS T 0601-1:2012,3.61
医用電気機器(ME機器)
  [MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT (ME EQUIPMENT)]  JIS T 0601-1:2012,3.63
医用電気システム(MEシステム)
  [MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM (ME SYSTEM)]  JIS T 0601-1:2012,3.64
中優先度(MEDIUM PRIORITY)  JIS T 60601-1-8:2012,3.28
マルチタップ(MULTIPLE SOCKET-OUTLET)  JIS T 0601-1:2012,3.67
正味の体液除去(除水)(NET FLUID REMOVAL)  201.3.212
ネットワーク・データ結合(NETWORK/DATA COUPLING)  JIS T 0601-1:2012,3.68
正常状態(NORMAL CONDITION)  JIS T 0601-1:2012,3.70
オンラインHDF(ONLINE HDF)  201.3.213

•  オンラインHF(ONLINE HF)・・・・201.3.[214]

操作者(OPERATOR)  JIS T 0601-1:2012,3.73
患者(PATIENT)  JIS T 0601-1:2012,3.76
患者接続部(PATIENT CONNECTION)  JIS T 0601-1:2012,3.78
患者環境(PATIENT ENVIRONMENT)  JIS T 0601-1:2012,3.79
患者漏れ電流(PATIENT LEAKAGE CURRENT)  JIS T 0601-1:2012,3.80
生理的閉ループ制御器(PHYSIOLOGIC CLOSED-LOOP CONTROLLER)  IEC 60601-1-10:2007,3.20
生体アラーム状態(PHYSIOLOGICAL ALARM CONDITION)  JIS T 60601-1-8:2012,3.31
等電位化導線(POTENTIAL EQUALIZATION CONDUCTOR)  JIS T 0601-1:2012,3.86
プロセス(PROCESS)  JIS T 0601-1:2012,3.89
プログラマブル電気医用システム(PEMS)
  [PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEM (PEMS)]  JIS T 0601-1:2012,3.90
保護接地線(PROTECTIVE EARTH CONDUCTOR)  JIS T 0601-1:2012,3.93
保護接地接続(PROTECTIVE EARTH CONNECTION)  JIS T 0601-1:2012,3.94
保護接地する(した)(PROTECTIVELY EARTHED)  JIS T 0601-1:2012,3.96
保護システム(PROTECTIVE SYSTEM)  201.3.215
責任部門(RESPONSIBLE ORGANIZATION)  JIS T 0601-1:2012,3.101
リスク(RISK)  JIS T 0601-1:2012,3.102
リスク分析(RISK ANALYSIS)  JIS T 0601-1:2012,3.103
リスクマネジメント(RISK MANAGEMENT)  JIS T 0601-1:2012,3.107
リスクマネジメントファイル(RISK MANAGEMENT FILE)  JIS T 0601-1:2012,3.108
単一故障状態(SINGLE FAULT CONDITION)  JIS T 0601-1:2012,3.116
単一故障安全(SINGLE FAULT SAFE)  JIS T 0601-1:2012,3.117
補充液(SUBSTITUTION FLUID)  201.3.216
電源(商用)(SUPPLY MAINS)  JIS T 0601-1:2012,3.120
工具(TOOL)  JIS T 0601-1:2012,3.127
接触電流(TOUCH CURRENT)  JIS T 0601-1:2012,3.129
膜間圧力差,TMP[TRANSMEMBRANE PRESSURE(TMP)]  201.3.217

――――― [JIS T 0601-2-16 pdf 63] ―――――

                                                                                             61
                                                                               T 0601-2-16 : 2014
B形装着部(TYPE B APPLIED PART)  JIS T 0601-1:2012,3.132
CF形装着部(TYPE CF APPLIED PART)  JIS T 0601-1:2012,3.134
限外ろ過(ULTRAFILTRATION)  201.3.218
使用ミス(USE ERROR)  IEC 62366:2007,3.21
静脈圧(VENOUS PRESSURE)  201.3.219

――――― [JIS T 0601-2-16 pdf 64] ―――――

    62
    T 0601-2-16 : 2014
                                                                                                                                              T0
                                                                                                                                                  2
                                                                  附属書JA
                                                                                                                                                 60
                                                                   (参考)
                                                                                                                                                   1-
                                                                                                                                                    2-1
                                                     JISと対応国際規格との対比表
                                                                                                                                                       6 : 2014
                                                                        IEC 60601-2-16:2012 Medical electrical equipment−Part 2-16: Particular requirements
     JIS T 0601-2-16:2014 医用電気機器−第2-16部 : 人工腎臓装置の基礎安全及び
     基本性能に関する個別要求事項                                       for the basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and
                                                                        haemofiltration equipment
     (I)   JISの規定                (II)   (III)国際規格の規定                                                          (V)   JISと国際規格との技
                                                                           (IV)   JISと国際規格との技術的差異の箇条ごとの
                                 国際                                      評価及びその内容                          術的差異の理由及び今後の
                                 規格                                                                                対策
       箇条番号        内容                箇条番号           内容         箇条ごと         技術的差異の内容
                                 番号
       及び題名                                                            の評価
     201.1 適用範 201.1.1               201.1.1        血液透析装置        変更                                      技術的差異はない。
                                                                                    人工腎臓装置を適用範囲とした。呼称
     囲,目的及び 201.1.2               201.1.2                                     は,JMDNにおける一般的名称に準じ 我が国の透析医療の実情を
     関連規格                                                                       た。                             反映させた。
     201.3 用語及 201.3.78              201.3.78       血液透析装置        変更     JIS T 3250又はJMDNにおける一般的 規格を理解しやすくするた
     び定義       201.3.203             201.3.203                                   名称に準じ,追加又は変更した。   めに追加又は変更した。
                  201.3.204             201.3.204                                                                    なお,用語であるので実質
                  201.3.204.1                 −               −          追加                                      的な差異はない。
                  201.3.204.3
                  201.3.210             201.3.210      血液透析装置        変更                                      我が国の透析医療の実情を
                                                                                    人工腎臓装置を適用範囲とした。呼称
                                                                                    は,JMDNにおける一般的名称に準じ 反映させた。
                                                                                    た。
                  201.3.210.1                −                −          追加     JMDNにおける一般的名称に準じ,追 我が国の透析医療の実情を
                  201.3.210.6                                                       加又は変更した。                 反映させた。
                  201.3.213             201.3.213      血液透析装置        変更
                  201.3.214             201.3.214
                  201.3.215             201.3.215      ハザード            変更                                      技術的差異はない。
                                                                                    対応国際規格では,“ハザードに対す
                                                                                                                     国際規格の次回改正時,提
                                                                                    る保護”であるが誤りであるので“危
                                                                                    険状態”に修正した。             案を検討する。
                  201.3.216             201.3.216              −          追加     我が国の使用している用語を追加し 規格を理解しやすくするた
                  201.3.220                   −               −          追加     た。                             めに追加した。
                                                                                                                     なお,用語であるので実質
                                                                                                                     的な差異はない。

――――― [JIS T 0601-2-16 pdf 65] ―――――

次のページ PDF 66