この規格ページの目次
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T 0601-2-16 : 2014
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (V) JISと国際規格との技
(IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条ごとの
国際 評価及びその内容 術的差異の理由及び今後の
規格 対策
箇条番号 内容 箇条番号 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
番号
及び題名 の評価
201.4 一般要 201.4.3.101 201.4.3.101 血液透析装置 変更 技術的差異はない。
細分箇条ごとに人工腎臓装置,個人用
求事項 201.4.3.106 201.4.3.106 我が国の透析医療の実情を
透析装置,多人数用透析液供給装置,
201.4.3.108 201.4.3.108 透析用監視装置,血液透析ろ過用装 反映させた。
201.4.3.109 201.4.3.109 置,血液ろ過用装置及び/又は多用途
201.4.7 201.4.7 透析装置を適用範囲とした。呼称は,
JMDNにおける一般的名称に準じた。
201.7 ME機器 201.7.4.3 201.7.4.3 mmHgの使用可能箇所 変更 mmHgの使用可能箇所を生体に関す mmHg使用可能箇所を計量
の標識,表示 は,あらゆる部分の圧 るあらゆる部分の圧力測定とした。 法で認められている箇所に
及び文書 力測定。 限定した。
201.7.9.2.2 201.7.9.2.2 血液透析装置 変更 技術的差異はない。
細分箇条ごとに人工腎臓装置,個人用
201.7.9.2.5 201.7.9.2.5 我が国の透析医療の実情を
透析装置,多人数用透析液供給装置,
201.7.9.2.6 201.7.9.2.6 透析用監視装置,血液透析ろ過用装 反映させた。
201.7.9.2.12 201.7.9.2.12 置,血液ろ過用装置及び/又は多用途
201.7.9.2.14 201.7.9.2.14 透析装置を適用範囲とした。呼称は,
201.7.9.3.1 201.7.9.3.1 JMDNにおける一般的名称に準じた。
201.8 ME機器 201.8.3 201.8.3 血液透析装置 変更 技術的差異はない。
細分箇条ごとに人工腎臓装置,個人用
の電気的ハザ 201.8.7.4.7 201.8.7.4.7 我が国の透析医療の実情を
透析装置,透析用監視装置,血液透析
ードに関する 201.8.11.2 201.8.11.2 反映させた。
ろ過用装置,血液ろ過用装置及び/又
保護 は多用途透析装置を適用範囲とした。
呼称は,JMDNにおける一般的名称に
準じた。
201.8.11.2 201.8.11.2 − 追加 要求内容の具体例を注記として追加 技術的差異はない。
した。 国際規格の次回改正時,提
案を検討する。
201.11 過度 201.11.6.6 201.11.6.6 血液透析装置 変更 技術的差異はない。
細分箇条ごとに人工腎臓装置,個人用
T0
の温度及び他 201.11.8 201.11.8 我が国の透析医療の実情を
透析装置,透析用監視装置,血液透析
6
のハザードに 反映させた。
ろ過用装置,血液ろ過用装置及び/又
01-
関する保護 は多用途透析装置を適用範囲とした。
2-1
呼称は,JMDNにおける一般的名称に
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準じた。
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2
――――― [JIS T 0601-2-16 pdf 66] ―――――
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T 0601-2-16 : 2014
T0
2
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (V) JISと国際規格との技
(IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条ごとの
6
国際 評価及びその内容 術的差異の理由及び今後の
01
規格 対策
-
2
箇条番号 内容 箇条番号 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
-1
番号
6
及び題名 の評価
: 2
201.12 制御 201.12.4.4 201.12.4.4 血液透析装置 変更 技術的差異はない。
細分箇条ごとに人工腎臓装置,個人用
01
及び計器の精 201.12.4.4.101 201.12.4.4.101 我が国の透析医療の実情を
透析装置,多人数用透析液供給装置,
4
度並びに危険 201.12.4.4.103 201.12.4.4.103 透析用監視装置,血液透析ろ過用装 反映させた。
な出力に対す 201.12.4.4.104.1 201.12.4.4.104.1 置,血液ろ過用装置及び/又は多用途
る保護 201.12.4.4.104.3 201.12.4.4.104.3 透析装置を適用範囲とした。呼称は,
201.12.4.4.105 201.12.4.4.105 JMDNにおける一般的名称に準じた。
201.12.4.4.108 201.12.4.4.108
201.12.4.4.111 201.12.4.4.111
201.12.4.4.102 201.12.4.4.102 JISと同じ 変更 試験方法を分かりやすい表現にした。 技術的差異はない。
201.12.4.4.103 201.12.4.4.103
201.13 危険 201.13.2.6 201.13.2.6 血液透析装置 変更 技術的差異はない。
人工腎臓装置を適用範囲とした。呼称
状態及び故障 は,JMDNにおける一般的名称に準じ 我が国の透析医療の実情を
状態 た。 反映させた。
201.14 プロ 201.14.13 201.14.13 血液透析装置 変更 技術的差異はない。
人工腎臓装置を適用範囲とした。呼称
グラマブル電 は,JMDNにおける一般的名称に準じ 我が国の透析医療の実情を
気医用システ た。 反映させた。
ム(PEMS)
201.15 ME機 201.15.4.1.101 201.15.4.1.101 血液透析装置 変更 個人用透析装置,血液透析ろ過用装 技術的差異はない。
器の構造 我が国の透析医療の実情を
置,血液ろ過用装置及び多用途透析装
置を適用範囲とした。呼称は,JMDN 反映させた。
における一般的名称に準じた。
201.16 MEシ 201.16.1 201.16.1 血液透析装置 変更 技術的差異はない。
人工腎臓装置を適用範囲とした。呼称
ステム 201.16.2 201.16.2 は,JMDNにおける一般的名称に準じ 我が国の透析医療の実情を
た。 反映させた。
201.16.9.1 201.16.9.1 色識別された透析液原変更 透析液原液容器を適用範囲とした。 我が国の透析医療の実情を
液容器又はセントラル 反映させた。
送液システム
202 電磁両立 202.3.18 202.3.18 血液透析装置 変更 技術的差異はない。
人工腎臓装置を適用範囲とした。呼称
性−要求事項 は,JMDNにおける一般的名称に準じ 我が国の透析医療の実情を
及び試験 た。 反映させた。
――――― [JIS T 0601-2-16 pdf 67] ―――――
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T 0601-2-16 : 2014
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (V) JISと国際規格との技
(IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条ごとの
国際 評価及びその内容 術的差異の理由及び今後の
規格 対策
箇条番号 内容 箇条番号 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
番号
及び題名 の評価
208 医用電気 208.4 208.4 血液透析装置 変更 技術的差異はない。
細分箇条ごとに人工腎臓装置,個人用
機器及び医用 208.5.2.1 208.6.3.3.2 我が国の透析医療の実情を
透析装置,透析用監視装置,血液透析
電気システム 208.6.3.3.2 208.6.3.3.101 反映させた。
ろ過用装置,血液ろ過用装置及び/又
のアラームシ 208.6.3.3.101 は多用途透析装置を適用範囲とした。
ステムに関す 呼称は,JMDNにおける一般的名称に
る一般要求事 準じた。
項,試験方法
及び適用指針
附属書AA
(参考)
附属書BB
(参考)
JISと国際規格との対応の程度の全体評価 : IEC 60601-2-16:2012,MOD
関連する法規 薬事法
注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。
− 追加 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
− 変更 国際規格の規定内容を変更している。
注記2 JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。
− MOD 国際規格を修正している。
T0 601-
2-16 : 2014
2
JIS T 0601-2-16:2014の引用国際規格 ISO 一覧
- IEC 60601-2-16:2012(MOD)
JIS T 0601-2-16:2014の国際規格 ICS 分類一覧
- 11 : 医療技術 > 11.040 : 医療設備 > 11.040.20 : 輸血,輸液及び注入設備
JIS T 0601-2-16:2014の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JISB7761-3:2007
- 手腕系振動―第3部:測定及び評価に関する一般要求事項
- JISB9707:2002
- 機械類の安全性―危険区域に上肢が到達することを防止するための安全距離
- JISB9711:2002
- 機械類の安全性―人体部位が押しつぶされることを回避するための最小すきま
- JISC0445:1999
- 文字数字の表記に関する一般則を含む機器の端子及び識別指定された電線端末の識別法
- JISC0447:1997
- マンマシンインタフェース(MMI)―操作の基準
- JISC1509-1:2017
- 電気音響―サウンドレベルメータ(騒音計)―第1部:仕様
- JISC1509-2:2018
- 電気音響―サウンドレベルメータ(騒音計)―第2部:型式評価試験
- JISC2134:2007
- 固体絶縁材料の保証及び比較トラッキング指数の測定方法
- JISC2134:2021
- 固体絶縁材料の保証及び比較トラッキング指数の測定方法
- JISC4003:2010
- 電気絶縁―熱的耐久性評価及び呼び方
- JISC60079-0:2010
- 爆発性雰囲気―第0部:電気機器―一般要件
- JISC60079-2:2008
- 爆発性雰囲気で使用する電気機械器具―第2部:内圧防爆構造“p”
- JISC60079-6:2004
- 爆発性雰囲気で使用する電気機械器具―第6部:油入防爆構造“o”
- JISC60364-4-41:2010
- 低圧電気設備―第4-41部:安全保護―感電保護
- JISC60695-11-10:2015
- 耐火性試験―電気・電子―第11-10部:試験炎―50W試験炎による水平及び垂直燃焼試験方法
- JISC6965:2007
- ブラウン管の機械的安全性
- JISC8282-1:2019
- 家庭用及びこれに類する用途のプラグ及びコンセント―第1部:一般要求事項
- JISC8303:2007
- 配線用差込接続器
- JIST0307:2004
- 医療機器―医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
- JIST0601-1-3:2012
- 医用電気機器―第1-3部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項―副通則:診断用X線装置における放射線防護
- JIST3248:2012
- 透析用血液回路
- JISZ8202:1985
- 量記号,単位記号及び化学記号
- JISZ8203:1964
- 単位記号
- JISZ8203:2000
- 国際単位系(SI)及びその使い方
- JISZ8733:2000
- 音響―音圧法による騒音源の音響パワーレベルの測定方法―反射面上の準自由音場における実用測定方法
- JISZ8736-1:1999
- 音響―音響インテンシティによる騒音源の音響パワーレベルの測定方法―第1部:離散点による測定