JIS T 0601-2-16:2014 医用電気機器―第２－１６部：人工腎臓装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 2

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  この個別規格の箇条及び細分箇条の番号は,通則の番号に接頭語“201”を付与する(例えば,この規格
の201.1は,通則の箇条1の内容を扱う。)。また,副通則の場合には,接頭語“20x”を付与する。ここで
xは,副通則の最後の数字である(例えば,この個別規格の202.4は,IEC 60601-1-2の箇条4の内容を,
203.4は,JIS T 0601-1-3の箇条4の内容を扱う。)。通則の条文の変更は,次の用語を用いて規定する。
  “置換え”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に全て置き換える
ことを意味する。
  “追加”は,通則又は適用する副通則の該当する要求事項に,この個別規格の規定を追加することを意
味する。
  “修正”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に修正することを意
味する。
  通則に追加する細分箇条,図又は表には,201.101から始まる番号を付ける。しかし,通則は3.13.139
の細分箇条番号で定義している。この個別規格では,201.3.201から始まる細分箇条で定義する。追加した
附属書は,附属書AA,附属書BBなどと記載し,追加項目はaa),bb)などと記載する。
  各副通則に追加する細分箇条,図又は表は,“20x”から始まる番号を付ける。ここでxは,副通則の番
号である。例えば,202はIEC 60601-1-2,203はJIS T 0601-1-3を示す。
  以下,“この規格”という用語は,通則,あらゆる適用できる副通則及びこの個別規格を同時に適用して
引用することを示す。
  この個別規格に対応する箇条又は細分箇条がない場合,通則又は適用できる副通則の箇条又は細分箇条
を修正することなく適用する。また,通則又は適用できる副通則の一部が,たとえ何らかの関連があって
も適用してはならないことを意図するときは,その趣旨の説明をこの個別規格に示す。

201.2 引用規格

    注記 末尾に参考文献を列記した。
  次を除き,通則の箇条2を適用する。
修正
    IEC 60601-1-2:2007,Medical electrical equipment−Part 1-2: General requirements for basic safety and
        essential performance−Collateral standard: Electromagnetic compatibility−Requirements and tests
      注記1 現行の対応日本工業規格(日本産業規格)“JIS T 0601-1-2:2012 医用電気機器−第1-2部 : 安全に関する一
              般的要求事項−電磁両立性−要求事項及び試験”は,IEC 60601-1-2:2001及びAmendment
              1:2004に対応している。
      注記2 諸外国では現時点,IEC 60601-1-2 Ed2.1:2004,及び同内容でIEC 60601-1:2005の構成に対
              応したIEC 60601-1-2 Ed3:2007 が用いられている。
    IEC 60601-1-6:2010,Medical electrical equipment−Part 1-6: General requirements for basic safety and
        essential performance−Collateral standard: Usability
      注記 対応する国際規格としてIEC 62366を適用してもよい。
    JIS T 60601-1-8:2012 医用電気機器−第1-8部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通
        則 : 医用電気機器及び医用電気システムのアラームシステムに関する一般要求事項,試験方法及
        び適用指針
      注記 対応国際規格 : IEC 60601-1-8:2006,Medical electrical equipment−Part 1-8: General requirements
             for basic safety and essential performance−Collateral standard: General requirements, tests and

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T 0601-2-16 : 2014
             guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems(IDT)
追加
    IEC 60601-1-10:2007,Medical electrical equipment−Part 1-10: General requirements for basic safety and
        essential performance−Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop
        controllers
    IEC 60601-1-11:2010,Medical electrical equipment−Part 1-11: General requirements for basic safety and
        essential performance−Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical
        electrical systems used in the home healthcare environment
    IEC 62366:2007,Medical devices−Application of usability engineering to medical devices
    ISO 594-2,Conical fittings with 6 % (Luer)   aper for syringes, needles and certain other medical equipment−
        Part 2: Lock fittings
    JIS Z 8733 音響−音圧法による騒音源の音響パワーレベルの測定方法−反射面上の準自由音場にお
        ける実用測定方法
      注記 対応国際規格 : ISO 3744,Acoustics−Determination of sound power levels of noise sources using
             sound pressure−Engineering method in an essentially free field over a reflecting plane(MOD)
    JIS T 3248 透析用血液回路
      注記 対応国際規格 : ISO 8638,Cardiovascular implants and artificial organs−Extracorporeal blood
             circuit for haemodialysers, haemodiafilters and haemofilters(MOD)

201.3 用語及び定義

  この個別規格で用いる主な用語及び定義は,通則及びIEC 60601-1-10によるほか,次による。
    注記 定義された用語のインデックスは,“この個別規格で使用される定義の索引”を参照。
201.3.8
*装着部(APPLIED PART)
置換え
  体外循環回路及び体外循環回路に恒常的,かつ,電気的に接続されている全ての部品(例えば,透析液
回路)。
    注記1 図AA.1参照。
201.3.78
患者接続部(PATIENT CONNECTION)
追加
    注記1 患者血液回路接続部は,正常状態又は単一故障状態で電流が患者と個人用透析装置,透析用
            監視装置,血液透析ろ過用装置,血液ろ過用装置及び多用途透析装置との間を流れることが
            できる装着部上の個々の部分である。
追加
201.3.201
動脈圧(ARTERIAL PRESSURE)
  体外循環回路の血液取り出しラインで測定した圧力。
    注記1 血液ポンプの上流側の前ポンプ圧と血液ポンプの下流側の後ポンプ圧との間には,圧力差が
            ある。

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201.3.202
*漏血(BLOOD LEAK)
  ダイアライザの血液側から透析液側への血液の漏れ。
    注記1 HFを行う場合は,ろ液部を意味する。
201.3.203
セントラル透析液送液システム(CENTRAL DIALYSIS FLUID DELIVERY SYSTEM)
  透析用水,及び透析液原液又は粉末用剤から透析液を調製し,個々の透析用監視装置,血液透析ろ過用
装置,血液ろ過用装置及び多用途透析装置へ透析液を送液するシステム。
201.3.204
ダイアライザ(DIALYSER)
  この規格においてダイアライザは,血液透析器,血液ろ過器及び血液透析ろ過器の総称として用いる。
201.3.204.1
血液透析器(HAEMODIALYSER)
  血液透析を目的とする機器。
201.3.204.2
血液ろ過器(HAEMOFILTER)
  血液ろ過を目的とする機器。
201.3.204.3
血液透析ろ過器(HAEMODIAFILTER)
  血液透析ろ過を目的とする機器。
201.3.205
透析液(DIALYSIS FLUID, DIALYSATE, DIALYSIS SOLUTION, DIALYSING FLUID)
  HD又はHDF中に,血液中の溶質及び/又は水と交換するための溶液。
201.3.206
透析液原液(DIALYSIS FLUID CONCENTRATE)
  透析用水で適切に希釈又は溶解するとき,透析液となる物質。
201.3.207
体外循環回路(EXTRACORPOREAL CIRCUIT)
  血液回路及びそれに組み込まれた附属品。
201.3.208
血液透析ろ過,HDF(HAEMODIAFILTRATION,HDF)
  HD及びHFの同時組合せによって,腎不全患者の血液中の水溶性物質の濃度及び患者の過剰な体液を
是正するプロセス。
201.3.209
血液透析,HD(HAEMODIALYSIS,HD)
  透析液と血液を分離する半透膜を介した双方向の拡散移動及び限外ろ過によって,腎不全患者の血液中
の水溶性物質の濃度及び患者の過剰な体液を是正するプロセス。
    注記1 通常,このプロセスは,ろ過による除水を伴う。また,通常,このプロセスは透析液から血
            液への物質拡散も伴う。

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T 0601-2-16 : 2014
201.3.210
*血液透析装置(HAEMODIALYSIS EQUIPMENT)
  血液透析,血液透析ろ過及び/又は血液ろ過を行うために使用されるME機器又はMEシステム。
    注記1 ME機器という用語が表題に使用されるときは,それは人工腎臓装置と同等である。ME機
            器という用語が文中に使用されるときは,それは一般的なME機器を指す。
201.3.210.1
個人用透析装置
  1人の患者の透析治療を行うのに必要な機能を備えた装置。
201.3.210.2
多人数用透析液供給装置
  透析治療を行うための透析液を作製し,2人以上の患者に供給する装置。
201.3.210.3
透析用監視装置
  透析治療を行うときに透析液流量,温度,静脈圧などをモニタする装置。
201.3.210.4
血液透析ろ過用装置(HAEMODIAFILTRATION EQUIPMENT)
  血液透析ろ過を行うのに必要な機能を備えた装置。
201.3.210.5
血液ろ過用装置(HAEMOFILTRATION EQUIPMENT)
  血液ろ過を行うのに必要な機能を備えた装置。
201.3.210.6
多用途透析装置
  血液透析,血液透析ろ過及び/又は血液ろ過を行うことができる透析用監視装置又は個人用透析装置。
201.3.211
血液ろ過,HF(HAEMOFILTRATION,HF)
  半透膜を介して血液の一部を膜の反対側に移動(ろ過)させることによって,腎不全患者の溶質濃度レ
ベル及び過剰水分の是正を図る治療。限外ろ過と同時に,血液とほぼ等張な補充液を用いて液置換が行わ
れるが,この場合,限外ろ過速度から補充液流量を差し引いたものが過剰体液の除去速度に相当する。
201.3.212
正味の体液除去(除水)(NET FLUID REMOVAL)
  患者からの体液(水及び物質)を除去(除水)すること。
    注記1 歴史的にはこの用語は“体重減少”であった。
201.3.213
*オンラインHDF(ONLINE HDF)
  血液透析ろ過用装置及び多用途透析装置が透析液をもとにHDF治療のための注入に適した補充液を調
製する血液透析ろ過の手段。
201.3.214
*オンラインHF(ONLINE HF)
  血液透析ろ過用装置,血液ろ過用装置及び多用途透析装置が透析液をもとにHF治療のための注入に適
した補充液を調製する血液ろ過の手段。

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201.3.215
*保護システム(PROTECTIVE SYSTEM)
  発生する可能性のある危険状態に対して,患者を保護するために特別に設計された,自動システム又は
構造的特徴。
    注記 “危険状態”は,対応国際規格では“ハザード”であるが,これは明らかな誤りである。リス
          クマネジメントの考え方を示した重要な部分であり,単純な誤りではないので,あえて点線の
          下線で修正した。この個別規格を通して同様の誤りが多々あるので,それらにも点線の下線を
          施したが,注記は省いた。
201.3.216
補充液(SUBSTITUTION FLUID)
  HF又はHDFにおいて,体外循環回路を介して患者に投与される液体。
    注記 “補充液”は,“補液”,“置換液”又は“希釈液”ということがある。
201.3.217
膜間圧力差,TMP(TRANSMEMBRANE PRESSURE,TMP)
  半透膜を介して生じる液体圧力差。
    注記1 一般的に平均TMPが使用される。実際には,表示される膜間圧力差は,通常それぞれ一か
            所で測定された体外循環回路の圧力と測定された透析液圧とから推定される。
201.3.218
*限外ろ過(ULTRAFILTRATION)
  ダイアライザを介して,患者の血液から体液を取り除くプロセス。
201.3.219
静脈圧(VENOUS PRESSURE)
  体外循環回路の返血ラインで測定した圧力。
201.3.220
ダイアライザ血液入口圧(INLET PRESSURE AT BLOOD SIDE OF THE DIALYSER)
  体外循環回路(動脈側)の血液ポンプの下流側からダイアライザ入口の間で測定した圧力。

201.4 一般要求事項

  次を除き,通則の箇条4を適用する。

201.4.3 *基本性能

追加
201.4.3.101  *追加の基本性能要求事項
  人工腎臓装置の基本性能は,表201.101に規定している細分箇条の機能を含むが,これに限定されない。
これに該当する場合,正常状態において製造販売業者が指定する許容値に適合しなければならない。

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