JIS T 0601-2-16:2014 医用電気機器―第２－１６部：人工腎臓装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 3

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                                  表201.101−基本性能要求事項
                                     要求事項          細分箇条
                               血流量                 201.4.3.102
                               透析液流量             201.4.3.103
                               正味の体液除去(除水) 201.4.3.104
                               補充液流量             201.4.3.105
                               透析(運転)時間       201.4.3.106
                               透析液の組成           201.4.3.107
                               透析液温度             201.4.3.108
                               補充液温度             201.4.3.109
    注記 表201.101に規定の幾つかの基本性能は,使用されるディスポーザブル製品の特性に依存する
          [例えば,回転式ぜん(蠕)動ポンプにおける血流量は,ポンプセグメントの内径に依存する。]。
201.4.3.102  血流量
  個人用透析装置,透析用監視装置,血液透析ろ過用装置,血液ろ過用装置及び多用途透析装置に適用し,
次による。
a) 血流量は,製造販売業者が指定しなければならない。
    注記1 血流量が設定値より低い場合だけ,治療効率を低下させるとみなされる。このため,試験の
            目的は,最も治療効率を低下させる血流量の誤差を見つけることである。
(試験)
b) 適合性は,典型的なぜん動ポンプを次の試験条件下で確認する。
  − 適用装置にポンプセグメントを取り付け,かつ,少なくとも30分間運転する。
  − 体外循環回路に37 ℃の液体(例えば,水)を注入する。
  − 適用装置の血流量を400 mL/min,又は不可能な場合は設定可能な最高の血流量に設定する。
  − 動脈圧を−200 mmHgに設定する。
  − 血流量を測定する。
  測定された血流量の値が,製造販売業者の取扱説明書で記載した許容値以内でなければならない。
    注記2 ポンプセグメントの疲労は,血流量を減少させる。
    注記3 ぜん動ポンプの吸込側が陰圧の場合は,血流量に影響する。
201.4.3.103  透析液流量
  個人用透析装置,透析用監視装置,血液透析ろ過用装置及び多用途透析装置に適用し,次による。
a) 適用装置の透析液流量は,製造販売業者が指定しなければならない。
    注記 透析液流量が設定値より低い場合だけ,治療効率を低下させるとみなされる。
(試験)
b) 適合性は,次の試験条件下で確認する。
  − 適用装置を製造販売業者が指定する血液透析モードに設定する。
  − 適用装置を最大の透析液流量に設定する。
  − 透析液流量を30分間計測する。
  − 適用装置を最小の透析液流量に設定する。
  − 透析液流量を30分間計測する。
  透析液流量の値が,製造販売業者の取扱説明書で記載した許容範囲内でなければならない。

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201.4.3.104  正味の体液除去(除水)
  個人用透析装置,透析用監視装置,血液透析ろ過用装置,血液ろ過用装置及び多用途透析装置に適用し,
次による。
a) 適用装置の正味の体液除去(除水)は,製造販売業者が指定しなければならない。
(試験)
b) 適合性は,次の試験条件下で確認する。
  適用装置のバランス部だけについての試験1
  − 設定可能な場合,製造販売業者の推奨するダイアライザを装着し,適用装置を血液透析モードに設
      定する。
  − 体外循環回路に液体(例えば,水)を注入する。
  − 設定可能な場合,最大の透析液流量に設定する。
  − 設定可能な場合,透析液温度を37 ℃に設定する。
  − 正味の体液除去(除水)の速度を0 mL/h又は設定可能な最小の値に設定する。
  − 血液出口圧を製造販売業者が指定した最高圧より50 mmHg低くする。
  − 正味の体液除去(除水)を適切な時間間隔で測定する。
  続いて試験2
  − 正味の体液除去(除水)の速度を最大に設定する。
  − 適切な時間間隔で,正味の体液除去(除水)を測定する。
  続いて試験3
  − 血液出口圧を製造販売業者が指定した最低圧より20 mmHg高くする。
  − 適切な時間区間での正味の体液除去(除水)を測定する。
  正味の体液除去(除水)の値が,製造販売業者の取扱説明書で記載した許容範囲内でなければならない。
201.4.3.105  補充液流量
  血液透析ろ過用装置,血液ろ過用装置及び多用途透析装置に適用し,次による。
a) 適用装置の補充液流量は,製造販売業者が指定しなければならない。
    注記 補充液流量が設定値より低い場合だけ,治療効率を低下させるとみなされる。
(試験)
b) 適合性は,次の試験条件下で確認する。
  適用装置のバランス部及び治療に関連する補充液流量のための試験1
  − 製造販売業者の推奨するダイアライザを装着し,適用装置をHDFモード又はHFモードに設定する。
  − 体外循環回路に液体(例えば,水)を注入する。
  − 正味の体液除去(除水)の流量を0 mL/h又は不可能な場合は最小に設定する。
  − 最大の補充液流量に設定する。
  − 設定可能な場合,補充液温度を37 ℃に設定する。
  − 補充液流量及び正味の体液除去(除水)を測定する。
  続いて試験2
  − 最小の補充液流量に設定する。
  − 補充液流量及び正味の体液除去(除水)を測定する。
  補充液流量及び正味の体液除去(除水)の値が,製造販売業者の取扱説明書で記載した許容範囲内でな
ければならない。

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201.4.3.106  透析(運転)時間
  個人用透析装置,透析用監視装置,血液透析ろ過用装置,血液ろ過用装置及び多用途透析装置に適用し,
次による。
a) 適用装置のための透析(運転)時間の精度は,製造販売業者が指定しなければならない。
(試験)
b) 適合性は,製造販売業者が指定した透析(運転)時間の定義にあてはまる機能測定によって確認する。
201.4.3.107  *透析液の組成
  試験方法は,製造販売業者が指定する。
201.4.3.108  透析液温度
  個人用透析装置,透析用監視装置,血液透析ろ過用装置及び多用途透析装置に適用し,次による。
a) 適用装置の透析液温度は,製造販売業者が指定しなければならない。
    注記 この試験は,透析液用ヒータを搭載している適用装置にだけ適用する。
(試験)
b) 適合性は,次の試験条件下で確認する。
  − 熱的に安定な状態になるまで,適用装置を運転する。
  − 周囲温度は20 ℃25 ℃以内とする。
  − 設定可能な場合,透析液温度を37 ℃に設定する。
  − 最大の透析液流量に設定する。
  − ダイアライザの入口で温度を測定する。
  − 30分間,温度を記録する。
  − 最小の透析液流量に設定する。
  − ダイアライザの入口で温度を測定する。
  − 30分間,温度を記録する。
  透析液温度の値が,製造販売業者の取扱説明書で記載した許容範囲内でなければならない。
201.4.3.109  補充液温度
  血液透析ろ過用装置,血液ろ過用装置及び多用途透析装置に適用し,次による。
a) 適用装置の補充液温度の許容値は,製造販売業者が指定しなければならない。
    注記 この試験は,補充液用ヒータを搭載している適用装置にだけ適用する。
(試験)
b) 適合性は,次の試験条件下で確認する。
  − 熱的に安定な状態になるまで,適用装置を運転する。
  − 周囲温度は20 ℃25 ℃以内とする。
  − 設定可能な場合,補充液温度を37 ℃に設定する。
  − 最大の補充液流量に設定する。
  − 補充液ラインの血液ラインへの接続箇所で補充液温度を測定する。
  − 30分以上,温度を記録する。
  − 最小の補充液流量に設定する。
  − 補充液ラインの血液ラインへの接続箇所で補充液温度を測定する。
  − 30分以上,温度を記録する。
  補充液温度の値が,製造販売業者の取扱説明書で記載した許容値以内でなければならない。

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201.4.7 ME機器の単一故障状態

追加
  単一故障状態の例は,保護システム(201.12.4.4.101,201.12.4.4.102,201.12.4.4.103,201.12.4.4.104及び
201.12.4.4.105を参照)の故障である。
    注記 製造販売業者が意図するように個人用透析装置,透析用監視装置,血液透析ろ過用装置,血液
          ろ過用装置及び多用途透析装置が使用されるとき,体外循環回路に恒常的にエアがある場合は,
          エアは単一故障状態とはみなされず正常状態である。

201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項

  通則の箇条5を適用する。

201.6 ME機器及びMEシステムの分類

  通則の箇条6を適用する。

201.7 ME機器の標識,表示及び文書

  次を除き,通則の箇条7を適用する。
201.7.4.3  計測の単位
追加
  mmHgは,人工腎臓装置の生体に関するあらゆる部分の圧力測定に使用してもよい。
201.7.9.2  取扱説明書
201.7.9.2.2 警告及び安全上の注意
追加
  該当する場合,取扱説明書は,更に次の事項を含めなければならない。
− 患者間のいかなる交さ(叉)感染をも防ぐために必要な予防措置に対し,操作者が注意を払うことを
    記述した声明。
− 患者への接続及び切り離しに関連する危険状態に操作者が注意を払うことを記述した声明。
− 体外循環回路の不適切な接続から起こるあらゆる危険状態を含むハザードに操作者が注意を払うこと
    を記述した声明。
− 透析液原液の誤った選択に関連する危険状態についての記述。
− 単一故障状態における保護システムのアラーム設定値について,透析液の各組成がとる可能性がある
    逸脱に関する定量的記述。
− *ダイアライザの透析液側から血液側への不要物質の移動の可能性に関連する危険状態についての記
    述。
− 201.12.4.4.104.1 a) 注記1に従って用いられた保護システムには,
  ・ この保護システムによってリスクをある程度減らすことができるが,残る可能性があるリスクを説
      明した警告。
  ・ リスクを減らすための更なる対策の記述。
− 根本的な問題を解決せず警報が繰返し解除された場合の,警報及び危険状態に対する操作者の適切な
    行動についての説明。
− *体外循環回路内のあらゆる狭い通路(血液ラインのねじれ又は極細のカニューレのような)が,溶血

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    を引き起こす可能性があること及びこの危険状態が保護システムでは検出できない可能性があること
    を明記した警告。
− 201.12.4.4.105 a) 注記1に従って保護システムが適用される場合は,凝血又は超音波ゲルの塗布によ
    って超音波気泡検出器の機能不全を引き起こす可能性があることを記した声明。
− 気泡検出器の下流に位置する接続部において,陰圧が生じた場合,そこからエアが入る可能性がある
    ことを記載した警告。これはシングルニードル又は中心静脈カテーテル使用のような場合に起こる可
    能性がある。
− オンラインHDF及びオンラインHFに対しては,
  ・ 製造販売業者によって定義され,かつ,妥当性を確認された消毒手順だけが,オンラインHDF及
      びオンラインHFのために使用されてもよいことを記した警告。
  ・ 使用される水及び透析液原液に要求される品質についての情報。
  ・ 交換が望まれる消耗品(例えば,フィルタ)の交換間隔。
− ポンプ前の動脈圧が極端に陰圧になると,実際に流れる血流量が低下し,それによって治療効率が低
    下する可能性があるという内容の警告かつポンプの正確な流量範囲及び精度,並びに精度を維持する
    入口及び出口の圧力範囲についての記載。
− CF形装着部以外の装着部をもつ個人用透析装置,透析用監視装置,血液透析ろ過用装置,血液ろ過
    用装置及び多用途透析装置に関し,操作者及び責任部門の両方に,心房部位での中心静脈カテーテル
    を使用している患者環境では,CF形装着部に要求される接触電流及び患者漏れ電流の制限値を超え
    る電気機器(非ME機器及びME機器)を使用しないことを確実にするようにという警告。
      注記 附属書AAの201.8.3参照。
201.7.9.2.5 ME機器の説明
追加
  該当する場合,取扱説明書には,更に次の事項を含めなければならない。
− 製造販売業者が201.3.217に述べられた定義と異なったものを用いた場合,その膜間圧力差の定義。
− 透析液原液のコネクタの色マーキングの説明。
− シングルニードル治療での有効な血液の送出量に関する情報。
− シングルニードル治療での体外循環回路における血液の再循環に関する情報。
− 電源供給の遮断後に警報音が作動する遅延時間。
− 生理的閉ループ制御器の機能には,
  a) 技術的な動作原理。
  b) 測定される患者パラメータ及び制御される生体パラメータ。
  c) 臨床テスト(clinical testing)で記録された有効性及び副作用を含んだ,これらフィードバック制御
      モードを評価した方法。
  副通則IEC 60601-1-10も参照。
− *人工腎臓装置によって表示又は指示され,かつ,治療の処方の変更又は治療の有効性を評価若しくは
    確認する上で利用してもよいあらゆるデータに関して,
  a) 技術的な動作原理。
  b) 測定が間接的である場合は,精度及び可能性のある影響要因に関する記述。
  c) 標準的治療を想定し,その技術的動作原理を評価する方法。
− CF形装着部以外の装着部をもつ個人用透析装置,透析用監視装置,血液透析ろ過用装置,血液ろ過

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