JIS T 0601-2-16:2014 医用電気機器―第２－１６部：人工腎臓装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 4

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    用装置及び多用途透析装置には,これらの装置が心房部位での中心静脈カテーテルと同時使用できる
    かについての声明。また,これらの装置が心房部位での中心静脈カテーテルの使用に適さない場合は,
    危険状態が列挙されなければならない。
201.7.9.2.6 設置
追加
  該当する場合,取扱説明書には,更に次の事項を含めなければならない。
− 水及び他の関連する液体の質に関する適切な規則及び勧告を遵守して設置され,かつ,使用されるこ
    とが,人工腎臓装置に不可欠であることの声明。
− クラスIの人工腎臓装置には,電気設備における保護接地の重要性の記述。
− 等電位化導線の使用が望ましい適用についての記述。
− 給水及びセントラル透析液送液システムに要求される温度,流量及び圧力の許容範囲。
− 個人用透析装置,多人数用透析液供給装置,血液透析ろ過用装置,血液ろ過用装置及び多用途透析装
    置を給水から分離すること,飲用水源への逆流を防ぐこと,及びあらゆる下水管への接続から人工腎
    臓装置の排液接続を介した汚染を防ぐことに関する全ての地域の規則を遵守することの重要性を強調
    した注記。
− 視覚的警報の色識別の異なる仕組みが構成可能である場合は,責任部門はそこでの環境での混乱を最
    小にする色識別の仕組みを選択することが望ましいことの記述。
− 操作パラメータ又は保護システムの設定が構成可能である場合は,責任部門は構成を選択するか,又
    はしっかりと初期設定を確認することが望ましいことの記述。
201.7.9.2.12 清掃,消毒及び滅菌
追加
  該当する場合,取扱説明書には,更に次の事項を含めなければならない。
− 浄化又は消毒が達成される方法の記述。
− *浄化又は消毒の効果が検証された試験手順が要求によって利用可能であることの声明。
− 人工腎臓装置を消毒するために製造販売業者の取扱説明書に従うことの警告。他の手順が用いられた
    場合は,消毒手順の効果及び安全性を検証することは責任部門に責任があること。この警告は,他の
    手順を用いた結果によって起こる可能性がある故障モードを含む危険状態を具体的に記載しなければ
    ならない。
− あらゆる送液システム(例えば,個人用透析装置,多人数用透析液供給装置,血液透析ろ過用装置,
    血液ろ過用装置及び多用途透析装置への接続ポイントからの液体ラインを含む給水システム,セント
    ラル透析液送液システム並びに人工腎臓装置に接続する機器)の衛生的品質に責任部門が責任をもつ
    ことの警告。
201.7.9.2.14 附属品,組合せ機器及び使用材料
追加
  該当する場合,取扱説明書には,更に次の事項を含めなければならない。
− 人工腎臓装置と一緒に使用することを意図した透析液原液,ダイアライザ及び血液回路の情報。
(試験)
  適合性は,取扱説明書の検査によって確認する。
201.7.9.3  技術解説
201.7.9.3.1 一般

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追加
  該当する場合,技術解説は,更に次の事項を含めなければならない。
    設置
  − 人工腎臓装置を設置又は使用し始めるとき,とるべき特別の手段又は観察すべき条件の記述。これ
      らは,実行すべきテストの種類及び回数の基準を含めなければならない。
  − 人工腎臓装置の排液において,起こる可能性がある最大温度。
  − *エネルギー消費量,周囲へのエネルギー放出,並びに通常運転条件下及び給水温度の関数としての
      排液へのエネルギー放出についての情報。
  − *通常運転条件での水及び透析液原液の消費量についての情報。
    装置仕様
  − *抗凝固剤ポンプを備えた個人用透析装置,透析用監視装置,血液透析ろ過用装置,血液ろ過用装
      置及び多用途透析装置の場合には,ポンプの種類,流量の範囲及び精度並びにその精度を維持する
      のに必要な圧力。
  − 停電の場合に対して製造販売業者によって予見されるあらゆる追加対策。
  − 201.12.4.4.101(透析液の組成)によって要求される保護システムの種類,測定精度及びアラーム設
      定値の値又は範囲。
  − 201.12.4.4.102(透析液及び補充液の温度)によって要求される保護システムの種類,測定精度及び
      アラーム設定値の値又は範囲。
  − 201.12.4.4.103[正味の体液除去(除水)]によって要求される保護システムの種類,測定精度及びア
      ラーム設定値の値又は範囲。
  − 201.12.4.4.104.1(周囲への体外循環血液の損失)によって要求される保護システムの種類,測定精
      度及びアラーム設定値の値又は範囲。
  − *201.12.4.4.104.2(透析液への漏血)によって要求される保護システムの種類及び測定精度,並びに
      漏血検出器を通過する流量が最小時及び最大時の保護システムのアラーム設定値。
  − 201.12.4.4.104.3(凝固による体外循環血液の損失)によって要求される保護システムの種類及びア
      ラーム設定値。
  − 201.12.4.4.105(気泡混入)によって要求される保護システムのために採用された方法及び製造販売
      業者が指定した試験条件下での感度。
  − あらゆる保護システムに対するオーバライド時間。
  − 聴覚アラームのアラーム音中断期間。
  − あらゆる調整可能な聴覚アラーム源の音圧レベルの範囲。
  − 水,透析液及び透析液原液と接触することを意図する全ての材料の開示。
  − オンラインHDF及びオンラインHFに関し,補充液の準備の方法,補充液フィルタの自動的な完全
      性試験の方法(該当する場合)及びこれらの試験の精度。
(試験)
  適合性は,技術解説の検査によって確認する。

201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護

  次を除き,通則の箇条8を適用する。

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201.8.3 *装着部の分類

追加
  CF形装着部への要求事項に適合する漏れ電流の個人用透析装置,透析用監視装置,血液透析ろ過用装
置,血液ろ過用装置及び多用途透析装置は,心房部位での中心静脈カテーテルの併用に適しているとみな
される。
  CF形装着部以外の装着部をもつ個人用透析装置,透析用監視装置,血液透析ろ過用装置,血液ろ過用
装置及び多用途透析装置が,心房部位での中心静脈カテーテルを用いた患者の治療を意図する場合は,次
の事項に適合しなければならない。
aa) 正常状態において,患者漏れ電流及び接触電流はCF形装着部の限界値以内でなければならない。
bb) 単一故障状態において,患者漏れ電流,接触電流及び接地漏れ電流はCF形装着部の限界値以内でな
     ければならない。
  個人用透析装置,透析用監視装置,血液透析ろ過用装置,血液ろ過用装置及び多用途透析装置がbb)の
項目に適合しない場合は,単一故障状態において患者漏れ電流がCF形装着部の限界値以内であることを
維持するために,製造販売業者のリスクマネジメントプロセスによって正当化される外部の対策を施さな
ければならない。
(試験)
  適合性は,検査によって確認する。
201.8.7.4.7 患者漏れ電流の測定
追加
*aa) 測定装置は,患者に接続される両方の体外循環血液回路の部位に接続されなければならない。試験の
     期間中は,25 ℃で温度補償された選択可能な最高の電導度であり,かつ,選択可能な最高の透析液
     温度の試験溶液を透析液回路内及び体外循環回路内に流さなければならない。個人用透析装置,透析
     用監視装置,血液透析ろ過用装置,血液ろ過用装置及び多用途透析装置は,警報の発生なしに最大血
     流量及び代表的な治療モードで運転されなければならない。実用性をもたせるために,測定装置は透
     析液コネクタに接続してもよい。
       注記101 上記に記載された患者漏れ電流の測定は,B形装着部をもつ個人用透析装置,透析用監
                 視装置,血液透析ろ過用装置,血液ろ過用装置及び多用途透析装置のための通則の
                 8.7.4.7.b)(装着部に適用する電圧)に基づく測定を含んでいない。
       注記102 最大の血流量は,静脈側ドリップチャンバ内のエア層で最低の電気抵抗を生じる。
201.8.11.2 *マルチタップ
追加
  人工腎臓装置にマルチタップが備えられて,かつ,他のマルチタップとの相互互換又は互換によって危
険状態を引き起こす場合は,マルチタップはそのような互換を防ぐタイプでなければならない。
(試験)
  適合性は,検査及び機能試験によって確認する。
    注記 機械的に互換性のないソケットなどによって防止する。

201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護

  通則の箇条9を適用する。

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201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護

  通則の箇条10を適用する。

201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護

  次を除き,通則の箇条11を適用する。
201.11.6.3 ME機器及びMEシステムへのこぼれ
追加
(試験)
  適合性は,JIS C 0920のコードIPX1に基づいて確認する。
201.11.6.6 *ME機器及びMEシステムの清掃及び消毒
追加
  単回使用ではない透析液回路をもつ人工腎臓装置は,そのような透析液回路の消毒を行う手段をもたな
ければならない。
  消毒手順は,危険状態となる可能性がある内部の部品又は外部の附属品(例えば透析液フィルタ)の悪
化をもたらしてはならない。
(試験)
  適合性は,附属文書並びに人工腎臓装置の検査によって確認する。

201.11.8 *ME機器への電源供給又は電源(商用)の中断

追加
a) 内部電源をもたない個人用透析装置,透析用監視装置,血液透析ろ過用装置,血液ろ過用装置及び多
    用途透析装置
  これらの装置への電源供給の中断時又は電源(商用)の中断時の安全な状態は,次による。
  − 聴覚アラーム信号が1分間以上作動する。
  − 製造販売業者のリスクマネジメントプロセスの判断から,追加対策が必要としてもよい。
  − 製造販売業者のリスクマネジメントプロセスの判断から,患者に対し,いかなる受容できないリス
      クも生じない場合に限り,これらの装置は,電源供給の回復で自動的に再起動してもよい。
(試験)
  適合性は,リスクマネジメントファイルの検査及び機能試験によって確認する。
b) 内部電源をもつ個人用透析装置,透析用監視装置,血液透析ろ過用装置,血液ろ過用装置及び多用途
    透析装置
  これらの装置への電源供給の中断時又は電源(商用)の中断時の安全な状態は,次による。
− 視覚アラーム信号が作動する。
− 製造販売業者が指定した時間間隔後に,聴覚アラーム信号が作動する。
− 製造販売業者のリスクマネジメントプロセスの判断から,追加対策が必要としてもよい。
− 電源供給の中断時に,これらの装置の機能が停止される場合は,製造販売業者のリスクマネジメント
    プロセスの判断から,患者に対し,いかなる受容できないリスクも生じない場合に限り,これらの装
    置は,電源供給の回復で自動的に再起動してもよい。
− 内部電源が中断又は放電される場合は,これらの装置は,201.11.8 a)に記載の要求事項に適合しなけ
    ればならない。
(試験)

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  適合性は,リスクマネジメントファイルの検査及び機能試験によって確認する。

201.12 *制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護

  次を除き,通則の箇条12を適用する。
201.12.4.4 不正確な出力
追加
  次の箇条にある試験手順は,人工腎臓装置の妥当性確認のための最低限度の要求事項の要旨を示してい
る。全ての詳細が各試験手順に含まれているとは限らず,かつ,特定の人工腎臓装置並びに製造販売業者
のリスクマネジメントプロセスに基づいたこれらの詳細を扱うことは,試験実施部門の責務である。
201.12.4.4.101 *透析液の組成
  個人用透析装置,多人数用透析液供給装置,血液透析ろ過用装置,血液ろ過用装置及び多用途透析装置
に適用し,次による。
a) 適用装置は,いかなる透析液の調製制御システムから独立した,危険状態を引き起こすような組成の
    透析液が,ダイアライザに流れるのを防ぐ保護システムを備えなければならない。
  透析液の危険な組成を防ぐ保護システムの設計は,透析液の調製のあらゆる局面における潜在的な故障
を考慮しなければならない。
  保護システムによって,次の安全な状態を達成しなければならない。
  − 聴覚及び視覚アラーム信号(208.6.3.1,208.6.3.3.2及び208.6.3.3.101参照)が作動する。聴覚アラー
      ムは,208.6.3.3.101 b)で規定されたように遅延してもよい。
  − 透析液のダイアライザへの流れを停止する。
  − オンラインHDF又はオンラインHFモードにおいて,体外循環回路への補充液の流れを停止する。
b) 電導度プロファイル及び生理的閉ループ制御器
  あらかじめプログラムされた時間で透析液の組成が変化する場合又は患者の生理学的パラメータを測定
することによって透析液の組成のフィードバック制御を行う場合,適用装置はその制御システムから独立
した,危険状態を引き起こすような制御システムでのいかなる意図しない変化をも防ぐ保護システムを備
えなければならない。
  保護システムによって,次の安全な状態を達成しなければならない。
  − 聴覚及び視覚アラーム信号(208.6.3.1,208.6.3.3.2及び208.6.3.3.101参照)が作動する。
  − 製造販売業者のリスクマネジメントプロセスによって定義される場合は,他の対策とする。
c) 適用装置が原液のボーラス投与機能を備えている場合は,適用装置は,その制御システムから独立し
    た,患者への危険状態を引き起こすような原液のボーラス投与動作を防ぐ保護システムを備えなけれ
    ばならない。
  保護システムによって,次の安全な状態を達成しなければならない。
  − 聴覚及び視覚アラーム信号(208.6.3.1,208.6.3.3.2及び208.6.3.3.101参照)が作動する。
  − 原液のボーラス投与を中断する。
(試験)
  適合性は,機能試験及び次のテストによって確認する。
・ アラーム設定値を決定する試験1
  − 試験用装置を,アラーム信号が出ない状態での最低及び最高の透析液の組成にそれぞれ設定する。
  − 保護システムがアラーム信号を発するまで透析液の組成をゆっくりと変更する。

――――― [JIS T 0601-2-16 pdf 20] ―――――

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