JIS T 0601-2-16:2014 医用電気機器―第２－１６部：人工腎臓装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 7

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追加
− 人工腎臓装置をセントラル透析液送液システム又は他の送液システムに接続する場合のリスク及び
    対策の一覧表作成。例えば,漏れ電流の増加などがある。
(試験)
  適合性は,附属文書の検査によって確認する。
201.16.6.3 患者漏れ電流
追加
    注記 患者漏れ電流の低減が可能な方法としては,給水システムにおいて導電性の部品を利用するか,
          又は透析室の全ての接続ポイントを等電位にし,かつ,保護接地するのが望ましい(ISO 11197
          参照)。
201.16.9.1 *接続端子及びコネクタ
追加
− 色識別は,操作者が透析液原液を適切に色識別された透析液原液容器に容易に割り当てることができ
    るように貼付されなければならない(201.15.4.1.101参照)。
(試験)
  適合性は,検査及び試験によって確認する。

201.17 ME機器及びMEシステムの電磁両立性

  通則の箇条17を適用する。

202 電磁両立性-要求事項及び試験

  次を除き,IEC 60601-1-2を適用する。

202.3.18 生命維持用医用電気機器又は医用電気システム

追加
    注記 透析治療の途中終了は,患者に重大な障害又は死をもたらすことはないため,人工腎臓装置は,
          IEC 60601-1-2の3.18で定義される生命維持用装置又はシステムとはみなされない。
208 医用電気機器及び医用電気システムのアラームシステムに関する一般要求事項,試験方法及び適用指
針
  次を除き,JIS T 60601-1-8を適用する。

208.4 *一般要求事項

追加
  個人用透析装置,透析用監視装置,血液透析ろ過用装置,血液ろ過用装置及び多用途透析装置の意図す
る使用に集中治療室又は手術室環境が含まれている場合は,JIS T 60601-1-8の次の細分箇条と異なる追加
のアラームシステムとすることが許される。
    6.1.2 アラーム状態の優先度
    6.3.2.2 視覚アラーム信号の特性
    6.3.3.1 聴覚アラーム信号の特性
  JIS T 60601-1-8と異なる追加のアラームシステムとした場合は,

――――― [JIS T 0601-2-16 pdf 31] ―――――

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a)   IS T 60601-1-8に従うアラームシステムを工場出荷時の設定としなければならない。
b) 責任部門だけが,アラームシステムを変更できるようにしなければならない。
(試験)
  適合性は,機能試験で確認する。
    注記1 附属書AAの表AA.1に個人用透析装置,透析用監視装置,血液透析ろ過用装置,血液ろ過
            用装置及び多用途透析装置の要求に適合するJIS T 60601-1-8の6.1.2に従う可能なアラーム
            状態の優先度を示す。
  個人用透析装置,透析用監視装置,血液透析ろ過用装置,血液ろ過用装置及び多用途透析装置の意図す
る使用に集中治療室又は手術室環境が含まれていない場合は,JIS T 60601-1-8の次の箇条は強制ではない。
    6.1.2 アラーム状態の優先度
    6.3.2.2 視覚アラーム信号の特性
    6.3.3.1 聴覚アラーム信号の特性
    注記2 通則の7.8.1(表示光の色)が適用されるが,操作者応答の緊急性が患者を中心とする要因よ
            り優先できる。
208.5.2.1  取扱説明書
追加
    注記101 可能性のある全てのアラーム状態の記載及び説明の中で,人工腎臓装置の安全な状態に加
              えて,製造販売業者のリスクマネジメントプロセスにおける残留リスクを記載する必要が
              ある。

208.6.3 アラーム信号の発生

208.6.3.1  *一般
追加
  この個別規格によって規定されない限り,アラーム信号は,視覚的及び聴覚的の両方で発せられなけれ
ばならない。聴覚アラームは,208.6.3.3.101 b)に規定される時間の間,中断することは認められている一
方で,視覚アラームはアラーム状態の時間中,作動したままでなければならない。
(試験)
  適合性は,機能試験で確認する。
208.6.3.3.2 *聴覚的なアラーム信号及び情報信号の音量
追加
  製造販売業者による初期設定において,個人用透析装置,透析用監視装置,血液透析ろ過用装置,血液
ろ過用装置及び多用途透析装置は,距離1 mで少なくとも音圧レベル65 dB(A)を発生しなければならない。
(試験)
  適合性は,JIS C 1509-1のクラス1の測定器のための要求事項に一致する測定器及びJIS Z 8733で指定
される自由音場で,A特性音圧レベルを測定することによって確認する。
208.6.3.3.101 *血液透析装置に関する聴覚アラーム信号の特性
  聴覚アラーム信号は,次の要求事項に適合しなければならない。
a) 個人用透析装置,透析用監視装置,血液透析ろ過用装置,血液ろ過用装置及び多用途透析装置が,操
    作者に聴覚アラーム音量をより低く設定することを許す場合は,その最低限度の値を定義しなければ
    ならない。この最低限度の値は,責任部門によってだけ変更されてもよい。責任部門が聴覚アラーム
    音量をゼロに減らすことができる場合は,単一故障状態下であることを操作者に気づかせる他の手段

――――― [JIS T 0601-2-16 pdf 32] ―――――

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    がなければならない。
b) 聴覚アラーム信号を中断する場合,警報のアラーム音中断の時間は,3分を超えてはならない。
      例外は,次による。
      201.12.4.4.101(透析液の組成)又は201.12.4.4.102(透析液及び補充液の温度)に記述されたアラー
    ム信号に関しては,警報のアラーム音中断の時間は,10分を超えてはならない。
c) アラーム音中断期間中に,あらゆる危険状態を防ぐために,操作者による迅速な対応を要求する他の
    警報が引き起こされた場合は,アラーム音中断期間は,中断されなければならない。
(試験)
  適合性は,機能試験によって確認する。

210 生理的閉ループ制御器の開発に関するプロセス要求事項

  次を除き,IEC 60601-1-10を適用する。
  附属書A 一般指針及び理論的根拠
  A.2 特定の箇条及び細分箇条の理論的根拠
  定義 210.3.20 生理的閉ループ制御器
追加
  生体パラメータは,例えば,血液の温度,血圧,脈拍及びヘマトクリットなどである。制御回路のコン
トローラは,生体パラメータを基準値と比較し,かつ,その差を用いて限外ろ過速度(除水速度),電導
度及び温度のような変量に効力を発する制御信号を変更する。

211 *ホームヘルスケア環境で使用する医用電気機器及び医用電気システムに対する要求事項

  次を除き,IEC 60601-1-11を適用する。

211.6 ME機器及びMEシステムの分類

追加
  電源(商用)への永久設置形接続に加えて,ホームヘルスケア環境では通常使用されない固有の電源プ
ラグのような,非接地コンセントへの接続を防ぐ他の手段を使用することができる。
                                              附属書
  次を除き,通則の附属書を適用する。

――――― [JIS T 0601-2-16 pdf 33] ―――――

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                                          附属書G
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             可燃性麻酔剤の発火を引き起こすハザードに関する保護
  通則の附属書Gを適用しない。

――――― [JIS T 0601-2-16 pdf 34] ―――――

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                                         附属書AA
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                               特定の指針及び理論的根拠
AA.1 一般指針
  通則の箇条A.1を適用する。
AA.2 特定の箇条及び細分箇条に関する理論的根拠
  次は,この個別規格の特定の箇条及び細分箇条に関する理論的根拠であり,本文の箇条及び細分箇条の
番号と一致する。
    注記 次の箇条又は細分箇条番号に付した“†”印(ダガーマーク)は,対応する要求事項に対する
          根拠であることを示し,かつ,要求事項の文章でないことを容易に識別できるようにしたもの
          である。
201.3.8†  装着部
  患者は,血液と透析液を介して個人用透析装置,透析用監視装置,血液透析ろ過用装置,血液ろ過用装
置及び多用途透析装置並びにMEシステムと直接接触する。患者漏れ電流を測定するためには,操作者を
通して,MEシステム又は非MEシステムの部分が患者と直接又は間接に接触することを考慮することも
重要である。
201.3.202† 漏血
  血液側から透析液側への圧力勾配があり,かつ,ダイアライザの半透膜の破損があるときだけ,血液が
透析液側に混入する。
  漏血は,逆ろ過によって起こる汚染も伴う。
  漏血検出器のアラーム設定値以上の血液量が透析液に入ったときだけ,漏血検出器は,半透膜の破損を
見つける。
201.3.210† 血液透析装置
  HD,HDF及びHFタイプの機器は,透析液を調製する又は調製しない,個人用透析装置,透析用監視
装置,血液透析ろ過用装置,血液ろ過用装置及び多用途透析装置に分類される。透析液を調製する個人用
透析装置,血液透析ろ過用装置,血液ろ過用装置及び多用途透析装置は,常に水処理システム(ROシス
テム)を必要とする。
  HDFタイプの血液透析ろ過用装置及び多用途透析装置は,HD又はHF治療にも使用される。そのため
治療法は,附属品及び設定されたパラメータによって決まる。
201.3.213†及び201.3.214†オンラインHDF及びオンラインHF
  最新の技術によれば,補充液は血液透析ろ過用装置,血液ろ過用装置及び多用途透析装置によって透析
液から作り出される。そのプロセスは,微生物学的ろ過及び体外循環回路への補充液の送液から成り立っ
ている。

――――― [JIS T 0601-2-16 pdf 35] ―――――

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