JIS T 0601-2-16:2014 医用電気機器―第２－１６部：人工腎臓装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 8

                                                                                             33
                                                                               T 0601-2-16 : 2014
201.3.215† 保護システム
  Polaschegg HD, Levin N. Hemodialysis machines and monitors. Winchester J, Koch R, Lindsay R, Ronco C, Horl
W, editors. Replacement of Renal Function by Dialysis, 5th Edition. Kluwer Academic Publishers, 2004: pp.325-449
(page 342) を参照。血液透析装置は,制御システムに加えて,冗長システム(予備若しくは補完システム)
又は保護システムから構成されることを執筆者らは指摘する。患者への危険状態は,制御システム及び保
護システムの両方が故障した場合だけである。これらシステムのいずれかにおける故障の可能性は,1回
の治療当たり10-4以下であり,結果として両システムの故障の可能性は,1回の治療(46時間)当たり
10-8以下である。この観察結果は,最初の執筆者によって1980年代の中頃に3 000台の血液透析装置から
の品質フィードバックデータに基づいて作られ,かつ,FDAによって出版されるアクシデントレポートに
おいて,米国での血液透析装置の故障を原因とする重大な事故が少ないことで裏付けられた。
201.3.218† 限外ろ過
  HF又はHDF治療においては,限外ろ過は患者の体重減少[正味の体液除去(除水)]と混同しないこ
とが望ましい。なぜならばこの治療では,補充液流量に相当する量もダイアライザ膜を介して流入するか
らである。
  限外ろ過速度=正味の体液除去(除水)速度+補充液流量
201.4.3†  基本性能
  基本性能項目の試験手順の定義のために,次の一般的な原則が適用された。
  試験手順を定義するに当たり,人工腎臓装置の安全規格は,次のような試験実施部門の一般的な知識を
繰り返して記載しないことが望ましい。
− 測定の適切な方法の選択(例えば,流量メータ又は量及び時間による流量測定)
− 十分な精度をもつ測定器の使用
− 校正された測定器の使用
  このため,試験手順は人工腎臓装置を試験するのに必要な基本情報だけを含む。
201.4.3.101† 追加の基本性能要求事項
  人工腎臓装置の基本性能は,次の観点が考慮に入れられ決定された。一方では,治療の効果に関して要
求される全てのパラメータを含むことが望ましく,他方では,電磁両立性−EMCイミュニティ試験の照射
条件下でさえ,基本性能は適合しなければならないので,必要以上に多くのパラメータの定義は避けるこ
とが望ましい。基本性能についての非常に多くの観察及び文書化は,EMC試験の非現実的な時間及び高コ
ストの浪費の原因となるであろう。ここで定義された基本性能のリストは,これら二つの相反する観点間
の折衷案である(IEC 60601-1-2参照)。
  規格は,典型的な透析手順に一部変更又は拡大することによって行われる特殊な手順全てを記載するこ
とはできないので,この箇条では,標準的な人工腎臓装置だけを記載する。治療の有効性向上のための特
殊な手順がさらなるパラメータを要したり,又はこの規格の基本性能として定義されたパラメータが不要
となるような場合,製造販売業者が示した人工腎臓装置の基本性能項目のリストに追加又は削除して修正
することが望ましい。製造販売業者は,基本性能項目のリスト及びその理論的根拠を示すことが望ましい。
  次は,注記へのコメントである。
  ぜん動ポンプを使用し,かつ,吸込側における陰圧が大きい場合,血流量はかなり減少する可能性があ

――――― [JIS T 0601-2-16 pdf 36] ―――――

34
T 0601-2-16 : 2014
る。
201.4.3.107† 透析液の組成
  透析液の組成を測定するのは複雑であるため,全ての種類の個人用透析装置,多人数用透析液供給装置,
血液透析ろ過用装置,血液ろ過用装置及び多用途透析装置に実用的かつ簡単な方法は今まで見つかってい
ない。透析液の組成を測定する考えは,
− イオン感受性電極による測定。しかしながら,血液分析に用いられている標準的な検査方法は,透析
    液中の絶対値を測定するには,精度が不十分である。
− 透析液原液に染料を加えることによる希釈の測定。吸着量は,混合の前後を測定することで分かる。
− 透析液原液の既知の組成に基づいた電導度の理論的な計算。設定の系統的なマトリックスを作成する。
    例えば,
      最も低い注入量設定のバイカーボネイトで最も高い注入量設定のナトリウム
      最も高い注入量設定のバイカーボネイトで最も低い注入量設定のナトリウム
      最高のバイカーボネイトで最高のナトリウム
      最も低い注入量設定のバイカーボネイトで最も低い注入量設定のナトリウム
− 測定値と理論値とを比較する又はマトリックスの成分間での相対的差異若しくは相対比率を比較する。
− バイカーボネイトからナトリウムを分離するために電導度及びpHの測定。
201.7.9.2.2† 警告及び安全上の注意(6番目の“−”)
  ダイアライザでの対向流のため,ローフラックスのダイアライザ[限外ろ過率<10 mL/(h・mmHg)]でさ
え,少なくともダイアライザの一部において透析液の逆ろ過が起こる。ハイフラックスダイアライザが使
用される場合は,仮に患者からの体液除去のために許容される高限外ろ過速度がかかった状態であっても,
ダイアライザにおける逆ろ過は生じる。
  リークのないダイアライザ膜での逆ろ過による透析液側から血液側への大分子物質の移動は,限定的で
ある。逆ろ過の影響は,透析液から血液への大分子の移動の増加だけである。透析液は,意図的にはその
ような物質を含んでいない。細菌汚染がある場合,透析液は,エンドトキシン及び他の細菌細胞残せつ(屑)
を含んでいる。分解されていない,もともとのエンドトキシン分子が膜を通過することは考えにくいが,
エンドトキシンはより小さな物質へ分解される。発熱反応を引き起こす主要因子であるリピドAの分子量
は,2 000以下であり,これらはローフラックス膜でさえ拡散によって容易に通過することになる。血液中
で細胞の拒絶反応を引き起こす他の分子は,更に低い分子量である。
  好ましくない条件でハイフラックス膜を使用した場合でさえ,逆ろ過の影響は50 %未満にすぎない。細
菌及びエンドトキシン汚染が,指数関数で測定されていることを考えると,二つの要因(ダイアライザで
の対向流及びハイフラックス膜)は問題にならない。TMP又は限外ろ過の増加によって逆ろ過を“避ける”
ことは,移動を防ぐ十分な対策としてみなすことはできない。そのため,適切な対策によって細菌による
透析液の汚染を避けることが必要である。
  ダイアライザの構造上の漏れによる逆ろ過の影響は,通常,漏血検出器によって検出できない程度の量
に制限される。ぜん動血液ポンプによって作り出される脈流のため,逆及び正の限外ろ過は,ダイアライ
ザで交互に起きることになる。逆ろ過のフェイズの間,細菌は検出されないで血流へ入る可能性がある。
逆流が1 mL/min(漏血検出器の典型的な検出感度より3倍以上大きい)であると仮定すると,透析用水又
は透析液がそれぞれ“日本透析医学会制定の透析液水質基準2008”に従っている場合は,血液の仮想の汚

――――― [JIS T 0601-2-16 pdf 37] ―――――

                                                                                             35
                                                                               T 0601-2-16 : 2014
染は0.1 CFU/min100 CFU/minである。ダイアライザにおいて,漏血検出器の検出限界以下の小さな漏れ
が継続することは,極めて起こりそうもないことである。小さな漏れは,通常数分以内に凝固によってな
くなる。
    注記 欧州局方又はAAMIガイドラインでは,血液の仮想の汚染は100 CFU/min200 CFU/minであ
          る。
201.7.9.2.2† 警告及び安全上の注意(9番目の“−”)
  溶血は,高血流量で狭い流路を通過する場合,特に乱流域の過大なせん(剪)断力によって引き起こさ
れる可能性がある。静圧(−600 mmHg+1 000 mmHg)は,溶血を引き起こさない。体外循環回路で測
定される圧力上昇は,無症状の溶血を引き起こす可能性がある流体抵抗の増加を示している。急性の溶血
は,血液ポンプの下流から圧力モニタの上流までの血液回路システムにおける障害によって引き起こされ
ると報告されている。そのような障害は,静脈圧モニタでは見つけられない。アクシデントレポートのレ
ビューには次を参照。
  Polaschegg HD, Levin N. Hemodialysis machines and monitors. Winchester J, Koch R, Lindsay R, Ronco C, Horl
W, editors. Replacement of Renal Function by Dialysis, 5th Edition. Kluwer Academic Publishers, 2004: 323-447
(pp 328-332)
201.7.9.2.5† ME機器の説明[7番目の“−”の細別c)]
  Kt/Vの適用規格は,例えば,K/DOQIガイドライン及びEuropean Best Practice Guidelines for Haemodialysis
である。
201.7.9.2.12† 清掃,消毒及び滅菌(2番目の“−”)
  試験手順には,少なくとも次の記述を含むことが望ましい。
− 推奨される消毒剤のタイプ
− 容器中の消毒剤に要求される濃度
− 人工腎臓装置の配管内の希釈後の消毒剤濃度
− 要求される消毒フェイズの最小時間(人工腎臓装置によって自動的に設定されない場合)
− 要求される洗浄フェイズの最小時間(人工腎臓装置によって自動的に設定されない場合)
201.7.9.3.1† 一般(3番目及び4番目の“−”)
  様々な機能を比較するための個人用透析装置,透析用監視装置,血液透析ろ過用装置,血液ろ過用装置
及び多用途透析装置での慢性HD治療の典型的な運転条件の提案は,次による。
− 透析時間 : 4 h+準備時間及び治療後の運転
− 透析液流量 : 500 mL/min
− 血流量 : 300 mL/min
− 限外ろ過流量 : 0.5 L/h
− 透析液温度 : 37 ℃
− 製造販売業者の指定に従った薬液消毒及び/又は熱消毒

――――― [JIS T 0601-2-16 pdf 38] ―――――

36
T 0601-2-16 : 2014
201.7.9.3.1† 一般(5番目の“−”)
  抗凝固剤溶液を送液する機器を備えたシステムは,システム又は保護システムが故障した場合に,次の
危険状態が生じる可能性を考慮することが望ましい。
− 血液を送液する機器が作動していない状態での動脈側の患者接続部から体外循環回路の血流の停止
− 抗凝固剤溶液の不適切な投薬によって引き起こされる危険状態
− 抗凝固剤ポンプが血液ポンプの上流で投薬することによる,動脈側患者接続部を通しての気泡混入(抗
    凝固剤ポンプの誤った送液速度又は血液ポンプが作動していない間の抗凝固剤ポンプの送液)
201.7.9.3.1† 一般(11番目の“−”)
  漏血検出器を流れる流量は,治療の種類に依存する。HD及びオンラインHDFでは,透析液流量+限外
ろ過流量である。ECUM及びHFでは,限外ろ過流量である。
    注記 限外ろ過速度=正味の体液除去(除水)速度+補充液流量(201.3.218 限外ろ過)
201.8.3†  装着部の分類
  継続的に水及び/又はセントラル透析液送液システムへ接続された,個人用透析装置,透析用監視装置,
血液透析ろ過用装置,血液ろ過用装置及び多用途透析装置のCF形装着部の要求事項への適合は,高い技
術費用をかけないと達成できない。そのような理由で,心房部位での中心静脈カテーテルのある患者への
B形装着部をもつ個人用透析装置,透析用監視装置,血液透析ろ過用装置,血液ろ過用装置及び多用途透
析装置の使用のための例外規則が,確立された。
  例外規則の目標は,CF形装着部をもつ個人用透析装置,透析用監視装置,血液透析ろ過用装置,血液
ろ過用装置及び多用途透析装置と同じ有効性で,正常状態及び単一故障状態下で漏れ電流から患者を守る
ことである。漏れ電流の二つの源は,区別されなければならない。
1) 個人用透析装置,透析用監視装置,血液透析ろ過用装置,血液ろ過用装置及び多用途透析装置を起源
    とする漏れ電流
      これらの漏れ電流は,心房部位での中心静脈カテーテルから患者の心臓を介して,接地された患者
    ベッド,チェア又はその他へ流れる。正常状態下では,これらの漏れ電流は個人用透析装置,透析用
    監視装置,血液透析ろ過用装置,血液ろ過用装置及び多用途透析装置の保護接地線を介して大地へ流
    れる。単一故障状態下(これらの装置の保護接地線の断線)では,漏れ電流を他の対策で最小限にす
    る必要がある。
      ME機器が,これら特別な漏れ電流制限値に正常状態では適合するが,単一故障状態(すなわち,
    保護接地線が断線)では適合しない場合,漏れ電流を必要な低レベルまで減らすために外部に等電位
    化導線を使用してもよい。外部の等電位化導線は,不注意による断線(不注意によるプラグの抜け)
    が,防止されていなければならない。意図的に工具の使用なしにプラグを抜くこともできる。
2) 患者環境に据え付けられた他の電気機器及びME機器を起源とする漏れ電流
      これらの漏れ電流は,心臓及び心房部位での中心静脈カテーテルを介して,患者の体から個人用透
    析装置,透析用監視装置,血液透析ろ過用装置,血液ろ過用装置及び多用途透析装置を介して大地へ
    流れる。正常状態下では,これらの漏れ電流は外部の機器の保護接地線を介して大地へ流れる。
      単一故障状態下(外部の機器の保護接地線が断線)で,かつ,個人用透析装置,透析用監視装置,
    血液透析ろ過用装置,血液ろ過用装置及び多用途透析装置がCF形装着部を備えている場合は,装着
    部と残りのこれらの装置との間の絶縁障壁は,これらの漏れ電流が患者に到達するのを防ぐであろう。

――――― [JIS T 0601-2-16 pdf 39] ―――――

                                                                                             37
                                                                               T 0601-2-16 : 2014
      個人用透析装置,透析用監視装置,血液透析ろ過用装置,血液ろ過用装置及び多用途透析装置がB
    形装着部を備えている場合は,これらの漏れ電流を他の対策によって最小限にする必要がある。
      個人用透析装置,透析用監視装置,血液透析ろ過用装置,血液ろ過用装置及び多用途透析装置以外
    に適用しなければならない対策は,この個別規格の適用範囲ではないため,この個別規格で規定する
    要求事項は,操作者(201.7.9.2.5の8番目の“−”及び201.7.9.2.2の14番目の“−”)のための附属
    文書及び責任部門(201.7.9.2.6の3番目の“−”及び201.7.9.2.2の14番目の“−”)のための附属文
    書に記載しなければならない情報である。
  中心静脈カテーテルの使用のための備考
    カテーテル漏れ電流によるミクロショックは,除外できない仮想リスクである。そのようなショック
    が発生する可能性は限定される。
    先端が右心房の中にある中心静脈カテーテルだけが関係する。
    このことは,リスクのあるカテーテルを上肢[けい(頸)静脈又は鎖骨下静脈]から挿入されるカフ
    型カテーテルに限定する。カフ型でない又は大たい(腿)静脈からのカテーテルの先端は通常,心房
    に留置されない。
    また,カテーテル静脈側の側孔は,電流を心臓以外の体にも送る(Jonsson P, Stegmayr B, Polaschegg HD.
    Central dialysis catheter leakage current distribution. Nephrol Dial Transplant 2007;22:vi519)。最も,今日,
    ほとんどのカテーテルには,返血(静脈)側管こう(腔)に側孔はない。
    脱血(動脈)側管腔は,電気的に絶縁されているか又は単に高抵抗で接地されている(Jonsson P,
    Stegmayr BG. Current leakage in hemodialysis machines may be a safety risk for patients. Artif Organs
    2000;24:977-81)。
    カテーテル先端がカフ型カテーテルとして右心房内に留置される場合は,カテーテルは心房壁には接
    触しない。なぜならば,接触すると流れ上の問題が発生する可能性があるからである。ミクロショッ
    クによるリスクに基づくCF形への要求事項は,心房に直接に接触する金属電極を使用しての測定を
    基礎として作成された。
    心筋に直接に接触していないカテーテルでは,電流が広い表面積に分布するので,心筋表面の電流密
    度は非常に僅かなものとなる。Starmerらは(Starmer CF, McIntosh HD, Whalen RE. Electrical hazards and
    cardiovascular function. N Engl J Med 1971;284:181-6)直径2.5 mmの円形表面に流して細動を起こすた
    めには,交流500 μAが必要だと報告している。表面積を直径2.5 cmまで増やしたときには,細動に
    必要な電流は3 000 μA以上に増加した。
    深刻な危険状態を引き起こすには,
  − カテーテルの先端は右心房の中に留置されなければならない,かつ
  − 心房壁に接触(誤って)
  − 及び患者が電流源に接触しなければならない。
201.8.7.4.7 aa)† 患者漏れ電流の測定
  “警報の発生がない代表的な治療モード”とは,例えば,測定中はヒータがオンであることを意味する。
弁がヒータと患者との間の電流経路を遮断できる場合は,これらの弁は開の状態が望ましい。
201.8.11.2† マルチタップ
  一例は,マルチタップをもつ人工腎臓装置である。一つのソケットは,温度アラーム状態になったとき,

――――― [JIS T 0601-2-16 pdf 40] ―――――

次のページ PDF 41