JIS T 0601-2-16:2014 医用電気機器―第２－１６部：人工腎臓装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 9

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人工腎臓装置によって電源遮断される外部ヒータ用である。他のソケットは読書灯用であり,かつ,アラ
ーム状態でも遮断されないものである。ヒータを無意識に読書灯用のソケットに接続した場合は,危険状
態となる可能性がある。このようなことは,例えば機械的に互換性のないソケットなどによって防止する
必要がある。
201.11.6.6† ME機器及びMEシステムの清掃及び消毒
  人工腎臓装置の表面は,表面の消毒後に,表面に微生物が残留する可能性がある隙間及び角部がないよ
うな方法で設計されることが望ましい。
  次の事項は,どのように消毒の効果及び残留消毒剤が試験できるかの例である。
a) 消毒効果の試験
  1) 薬品消毒
        消毒の効果試験は,次のステップから成る。
      (1) 消毒フェイズにおいて,人工腎臓装置の中の液体が,本当に意図した消毒剤の濃度に達するこ
          とを示さなければならない。この試験の目標は,消毒プロセスにおいて,配管部品及びソフト
          ウエアが正しく機能することを検証することである。試験は,人工腎臓装置の透析液回路の異
          なる場所から液体のサンプルを採取して,かつ,これらサンプルの消毒剤濃度を測定する。
      (2) 人工腎臓装置において,消毒剤の接触時間が意図したとおりであることを示さなければならな
          い。消毒剤の代わりに色の付いた試験液を用いて,接触時間が期待したとおりであることを,
          液体の経路の各場所で視覚的検査によって確認する。
      (3) 消毒プロセスにおいて,全ての内部配管が含まれることを示さなければならない。これは本物
          の消毒剤の代わりに色の付いた試験液を使用して,通常の消毒を実行することによって示され
          る。それから消毒フェイズにおいて,液体システムの全ての部品が色つき液体で満たされてい
          ることを視覚的検査によって確認する。一部だけが満たされた又はかなり薄い色の液で満たさ
          れたようなチューブ又は容器がないことが,望まれる。そのような試験液は,例えば,“メチレ
          ンブルー”又は“フルオレセイン”である。一つの代替方法としては,導電性液体の電導度測
          定がある。
      (4) 取扱説明書に従った受容可能な最悪条件(低い濃度,最短の時間)において,消毒剤の濃度及
          び消毒時間が必要な程度まで微生物を非活性化することを,“定量的懸濁試験”によって示さな
          ければならない。この試験は,何種類かの微生物を含む。
            次の微生物の組合せは,人工腎臓装置における代表的な薬品消毒法をカバーしているとみな
          せる。特定の薬品消毒の方法の妥当性を確認するには,関連する部分組合せ(少なくとも四つ)
          を選ぶ。
          − 緑のう(膿)菌
          − 黄色ブドウ球菌
          − 枯草菌胞子
          − カンジタ菌
          − 黒色アスペルギルス
          − 腸内連鎖球菌
            ATCC菌株が推奨される。
            このステップ4は,次の三つの方法のうちの一つで実施できる。

――――― [JIS T 0601-2-16 pdf 41] ―――――

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          a) 1 mL当たりの微生物の数が既知である液体を注入しておき,人工腎臓装置を消毒し,かつ,
              必要な程度まで微生物の数が減少したかを確認する。必要な程度とは,関連する規格によ
              って決定する。例えば,バクテリアの105(EN 1040)及び酵母菌の104(EN 1275)。試験
              は,微生物の個々のタイプごとに,又は幾つかの微生物のタイプを混ぜてのいずれかで行
              うことができる。上記に表示された中で関連する部分組合せを使用する(少なくとも四つ)。
          b) 人工腎臓装置と同じような条件(消毒剤濃度,温度及び時間)で,かつ,微生物の上記の
              全てのタイプを含めて,検査室検査(試験管で)を実施する。
          c) 文献によって,例えば,消毒剤の妥当性確認のデータ
  2) 熱消毒
        製造販売業者は,関連する微生物のどれが最も熱抵抗性があるかを識別する。
        熱抵抗性の高い微生物として,枯草菌胞子が使用できる。
        上記に示された中の少なくとも四つの微生物を含む液に識別された微生物が加えられ,かつ,人
      工腎臓装置の熱消毒を実施する。
        熱消毒フェイズにおいて,人工腎臓装置の液体が,本当に必要な時間の間,意図した温度に到達
      していることが示されなければならない。この試験の目的は,消毒プロセスにおいて,含まれる部
      品及びソフトウエアが正確に機能することを検証することである。この試験は,消毒プロセス時間
      中,人工腎臓装置の透析液回路の異なった場所での温度を測定することによって実施する。
  3) 薬品及び熱消毒の組合せ
        消毒手順の時間中の人工腎臓装置の配管内の温度並びに濃度分布を検証する。
b) 残留消毒剤の試験
      消毒の後の洗浄プロセスが,許容レベルまで消毒剤の濃度を減らすことを示さなければならない。
    基準としては,参考限界として,“致死量”(致死量50 %未満)が使用されることが望まれる。この試
    験は,次の方法で実施する。
      消毒剤の代わりに色の付いた試験液(例えば,メチレンブルー又はフルオレセイン)を使用し,通
    常の消毒及び洗浄を実施する。まず,洗浄フェイズにおいて,液体システムの全ての部品が色の付い
    た液体で満たされたかを確認する。部分的にしか液体で満たされない,又はかなり薄い色の液体で満
    たされたような配管又は容器がないことが,望まれる。
      洗浄後,液体システムの部品は,色の付いた液体の痕跡を示さないことが望まれる。色の付いた液
    体の残留濃度は,光度測定の手段で測定することができる。
      色の付いた試験液を使用することは,本物の消毒剤を使用するよりも測定が高感度になるが,プラ
    スチックへの消毒剤の浸潤の影響まで考慮できない。
      代用の方法は,次のような電導度測定である。液体内の電導度レベルを増加させ,かつ,分析のた
    めに人工腎臓装置の最も重要な部分からサンプルを採取する。
201.11.8† ME機器への電源供給又は電源(商用)の中断
  次の項目は,必要の可能性がある追加対策の例である。
− ダイアライザへの透析液の流れを停止する。
− あらゆる補充液の流れを中断する。
− 最小値に限外ろ過を減らす。
− 静脈側血液回路を閉塞する。

――――― [JIS T 0601-2-16 pdf 42] ―――――

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201.12† 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護
  この個別規格の前のJIS T 0601-2-16:2008では,通常,保護システムの必要なアラーム設定値に対する
いかなる明確な値をも特定していなかった。保護システムによって検出され,かつ,製造販売業者のリス
クマネジメントプロセスにおいて正当化されなければならない危険状態を引き起こす値からの差を定義
することは,製造販売業者の責務であった。
  この個別規格のJIS T 0601-2-16:2014の目的は,全てのシステムに適用できるリスクマネジメントプロ
セスのその部分に関して,製造販売業者及び他の利害関係のある組織との間で同意に到達することであり,
かつ,結果を現規格に記載することである。製造販売業者におけるいかなる不要な重複する仕事をも避け,
かつ,テストエージェンシーによる統一された評価を確立することを意図している。
  この個別規格を準備するに当たり,原則として急性又は慢性の腎不全に対する治療のための“代表的な”
人工腎臓装置を取り上げた。人工腎臓装置の特性が“代表的な”値から逸脱している場合は,製造販売業
者はリスクマネジメントプロセスにおいて,アラーム設定値を定義及び正当化することが望ましい。
201.12.4.4.101†  透析液の組成
  保護システムに関する要求事項は,ヒューマンエラー(例えば透析液原液の取り違え)にも適用し,か
つ,箇条15(ME機器の構造)及び箇条16(MEシステム)にも適用する。
  アセテート治療では,次の限度からの逸脱を防止するように保護システムが設計されている場合は,適
切であると考えられる。
− 最終透析液の電導率が12 mS/cm16 mS/cm
− 透析液中のナトリウムが設定値から±5 %
  バイカーボネイト治療では,さらに次の条件を追加する。
− 透析液中の重炭酸が設定値から±25 %
  他の電解質を個別に追加することができる場合は,さらに次の条件を追加する。
− 透析液中のその他の電解質が設定値から±20 %
  無緩衝血液透析ろ過(緩衝剤が透析液の一部としてではなく,補充液の一部として患者に投与される特
殊な形態のHDF)及び他の特殊な方法の場合には,技術的安全性の要求事項を製造販売業者のリスクマネ
ジメントプロセスの範囲の中で定めることが望ましい。
201.12.4.4.102†  透析液及び補充液の温度
  透析液の温度が体温よりも高い状態が長期間継続すると,熱エネルギーが患者側に移行することになり,
生理的反応が生じる。体温上昇によって皮膚の血流が増加し,かつ,その結果,頻繁に臨床的に関連のあ
る血圧低下を引き起こす。温度が46 ℃を超えると,溶血を引き起こす。
  体温が低下すると,不快感及び震えを引き起こす。身体の許容低下温度は,1.0 ℃未満である。
  短時間で42 ℃超まで温度を上げることは,例えば,温度測定を利用した再循環の測定のためであれば,
許容される。短時間の上昇であれば,身体のエネルギーバランスの変動を来たさないので,重視する必要
はない。
  血液に対する危害(熱による溶血)は,長時間,血液が46 ℃を超えて加熱されたときに起こる。温熱

――――― [JIS T 0601-2-16 pdf 43] ―――――

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治療では,体外循環回路の血液を46 ℃まで加熱している。温度が低い場合は,血液に悪影響はない。
  歴史を振り返ると,血液透析では透析液温度を5 ℃で実施してきた。
  ダイアライザは,極めて効率的な熱交換器であり,かつ,温度勾配があれば患者の熱エネルギーバラン
スが変わる。熱エネルギーが患者側へ移行する状態が長時間継続すると,血圧低下を引き起こすことが知
られており,熱エネルギーが透析液側に大きく移行する状態が長時間継続すると,患者を不快にし,かつ,
震えが生じる。
  血圧低下を引き起こすおそれのある大きなエネルギーが,患者側へ移行する状態を避けるには,透析液
の最高温度を42 ℃以下に設定する。
  透析液の温度が低い場合の有害作用としては,患者の不快感以外は知られていない。大量(>5 L)の低
温(4 ℃)の血液を短時間で注入したところ,心臓の温度が33 ℃を下回り,心室細動を来たしたとの報
告がある。血流量が多く,透析液温度が低く(10 ℃),かつ,体重が軽い(50 kg)場合を仮定しても,血
液透析で33 ℃に達するには15分以上かかる。
201.12.4.4.103†  正味の体液除去(除水)
  除水バランスの誤差は,その値の正負が重要である。維持透析の場合,除水が不十分であっても患者が
透析から離脱する前にそれを発見し,かつ,是正すれば大きな問題とはならない。一方,過剰な除水は,
危険を伴う。液の補充に伴う水分過剰も危険を伴う可能性があり,かつ,それは治療前の状況に左右され
る。
  4時間の透析には,通常,保護システムによって次の限度を監視することが適切であると考えられる。
a) 正味の体液除去(除水)が設定値±0.1 L/hの範囲にあり,かつ,
b) 治療中は常に正味の体液除去(除水)の目標値を±400 mLの範囲に保つこと。
  許容できる正味の体液除去(除水)の誤差の安全な限度を生理学的データから導き出すことはできない
が,医療工業会には体液のバランスシステムに関する長年の経験がある。201.12.4.4.103に掲げた限度は,
この経験から得られたものである。
  ハイフラックスダイアライザを使用する場合,TMP監視は体液バランスエラー検出に対して,有効な手
段とならない(しかし,TMP監視は,例えば,蛋白の膜付着,透析間で蓄積された尿毒症性物質,漏血検
出器で検知されない程度の膜リーク又はヘパリン不足に伴う凝血によるダイアライザ交換の回避など安全
性及び性能面で重要なモニタリングとなる可能性がある。)。
  例えば,接続部での漏れ(補充液を含む),バランスシステム(流量計,バランスチャンバー)での故障
など正味の体液除去(除水)のバランスエラーの原因となる可能性のあるものは,保護システムによって
補完することが望ましい。
                   体外循環血液の周囲への損失
201.12.4.4.104.1 a)†
  静脈圧の監視は,静脈側せん(穿)刺カニューレが抜けたときに直ちに血液の損失を検出するには,必
ずしも適していない。静脈圧は,主に静脈側せん(穿)刺カニューレの流体力学的抵抗によって決まる。
今日,使用される最高500 mL/分に達する高血流量では,特にこれが当てはまる。したがって,静脈圧ア
ラームシステムでせん(穿)刺カニューレが抜けたかどうかが必ずしも検出できるわけではない。
  血液ポンプを1台だけ使用するシングルニードル法(“シングルニードル・シングルポンプ”,“SN
click-clack”)で透析を実施する場合は,静脈圧の測定が制御システムの不可欠な部分である。この制御シ
ステムにエラー(例えば圧力センサの値が低値に固着)が生じると,いつまでも静脈圧の上部切替点に到

――――― [JIS T 0601-2-16 pdf 44] ―――――

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達しないということが起こる可能性がある。その結果,圧力が高くなりすぎ,血液回路が破裂して,かつ,
患者の血液が大量に失われる可能性がある。このため,制御システムから独立した保護システム,例えば
独立したマイクロプロセッサによる工程の継続時間の監視を必要としてもよい。
  本質的に安全な設計にするには,例えば,ポンプのロータが滑らかなばね式になっていれば回路が破裂
する可能性はない。しかし,この場合は溶血が生じる可能性がある。
  このほか,過剰圧力を防止する手段としては,ねじれが生じる可能性を十分に低下させた体外循環回路
ライン及びダイアライザの保持具が挙げられる。
  体外循環回路での切断又は欠陥に起因する周囲への血液損失は,いかなる保護システムをもってしても
防ぐことができない。保護システムは,血液の損失を検知し,血液の大量損失を防ぐように設計されるこ
とが望まれる。報告によれば,致命的な血液の損失のほとんどは,カニューレがバスキュラーアクセスか
ら抜けることが原因である。これは個人用透析装置,透析用監視装置,血液透析ろ過用装置,血液ろ過用
装置及び多用途透析装置によって防止することはできない。従来,静脈圧監視は血液の周囲への損失を防
止するために使用されてきた。このようなセンサは,戻りの血液ラインでの圧力の低下を検知するもので
ある。血液ラインが破裂したり,又は血液ラインがバスキュラーアクセスデバイス(カニューレ又は中心
静脈カテーテル)から外れた場合,バスキュラーアクセスデバイスの中の流体抵抗が高いため,相当な圧
力低下が起こる。静脈側カニューレが内シャントから抜けた場合には,圧力変化が小さすぎるため静脈圧
監視装置には検知されない。圧力低下の程度は内シャント圧の高さ分にすぎず,通常5 mmHg20 mmHg
である。患者の体動によって頻繁に警報が出る煩わしさを避けるため,静脈圧の実測値と下限アラーム設
定値との差は,通常10 mmHg20 mmHgに設定される。
  圧力パルス又は他のパラメータを利用する監視機器は,より感度が高い可能性があるが,それでも欠陥
を検知して,かつ,血液ポンプのスイッチを切るまでに最長で1分かかる可能性がある。この場合,高血
流量では血液の損失が500 mLになる可能性があるが,成人には通常致命的ではない。
  出血の影響は,次に記載されている。
  GUYTON AC. Circulatory Shock and Physiology of Its Treatment. Guyton AC, editor, Textbook of Medical
Physiology, Eight Edition. W.B. Saunders Company,1991: pp 263-71
                   体外循環血液の周囲への損失
201.12.4.4.104.1 c)†
  警報発生時の動作としては,閉塞した血液ポンプを停止させれば十分であると考えられる。破裂は圧力
が最も高い箇所,すなわち,通常は血液ポンプとダイアライザとの間で起こる可能性が高いため,さらに
安全クランプを閉めても僅かな効果しかない。この場合,静脈側血液ラインからの“逆方向”の血液の損
失は,動脈側血液ラインからの直接的な血液の損失と比べれば,無視できる程度である。
  スタッフがいない場合(例えば在宅患者)又は静脈側せん(穿)刺カニューレが抜けたときにスタッフ
が来るのが大きく遅れた場合は,静脈側アクセス(逆方向)からの血液の損失が患者にとって危険となる
可能性がある。
201.12.4.4.104.2† 透析液への漏血
  この要求事項に適合する方法は,例えば,漏血検出器を利用した保護システムがある。
  漏血が0.35 mL/分(Hct 32 %)以下の場合は,危険状態は生じないと考えられる。
  従来,漏血に対する感度は,透析液1リットル当たりのヘモグロビンのミリグラム値(mgHb/L)で特定
されてきた。これはおそらく,ヘモグロビン測定のための分光光度分析法が確立しているためと思われる。

――――― [JIS T 0601-2-16 pdf 45] ―――――

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