JIS T 0601-2-18:2013 医用電気機器―第２－１８部：内視鏡機器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

                                                           T 0601-2-18 : 2013 (IEC 60601-2-18 : 2009)

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  201.1 適用範囲,目的及び関連規格・・・・[1]
•  201.2 引用規格・・・・[2]
•  201.3 用語及び定義・・・・[3]
•  201.4 一般要求事項・・・・[5]
•  201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項・・・・[6]
•  201.6 ME機器及びMEシステムの分類・・・・[7]
•  201.7 ME機器の標識,表示及び文書・・・・[7]
•  201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護・・・・[10]
•  201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護・・・・[10]
•  201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護・・・・[12]
•  201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護・・・・[12]
•  201.12 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護・・・・[14]
•  201.13 危険状態及び故障状態・・・・[15]
•  201.14 プログラマブル電気医用システム(PEMS)・・・・[15]
•  201.15 ME機器の構造・・・・[15]
•  201.16 MEシステム・・・・[16]
•  201.17 ME機器及びMEシステムの電磁両立性・・・・[16]
•  202 電磁両立性 要求事項及び試験・・・・[16]
•  附属書C(参考)ME機器及びMEシステムの表示及びラベリングに対する要求事項の指針・・・・[17]
•  附属書D(参考)表示における図記号・・・・[19]
•  附属書J(参考)絶縁経路の調査・・・・[21]
•  附属書AA(参考)個別規格の指針及び根拠・・・・[23]
•  附属書BB(参考)医療機器の安全性及び性能の基本要件を扱う規格の条項(GHTF/SG1/N41R9:2005)32附属書JA(参考)定義した用語の五十音順索引・・・・[34]

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS T 0601-2-18 pdf 1] ―――――

T 0601-2-18 : 2013 (IEC 60601-2-18 : 2009)

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人電子
情報技術産業協会(JEITA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべきとの申出があり,日
本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)である。これに
よって,JIS T 0601-2-18:2005は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の
特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

(pdf 一覧ページ番号 2)

――――― [JIS T 0601-2-18 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                       T 0601-2-18 : 2013
                                                                      (IEC 60601-2-18 : 2009)

医用電気機器−第2-18部 : 内視鏡機器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

Medical electrical equipment-Part 2-18: Particular requirements for the basic safetyand essential performance of endoscopic equipment

序文

  この規格は,2009年に第3版として発行されたIEC 60601-2-18を基に,技術的内容及び構成を変更する
ことなく作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  この規格は,通則規格であるJIS T 0601-1:2012(医用電気機器−第1部 : 基礎安全及び基本性能に関す
る一般要求事項)(以下,通則という。)及び関連する副通則規格(以下,副通則という。)と併読する規格
である。
  この規格でアスタリスク(*)印の付いた箇所について,その規定根拠を附属書AAに記載する。また,
本文中の太字で示した用語は,通則,関連する副通則及び201.3で定義している用語である。本文中の“置
換え”,“追加”及び“修正”の意味は,201.1.4を参照する。
  なお,この規格で点線の下線を施してある参考事項は,対応国際規格にはない事項である。

201.1 適用範囲,目的及び関連規格

  次を除き,通則の箇条1を適用する。
201.1.1 *適用範囲
置換え
  この規格は,内視鏡機器並びにその組合せ条件及びインタフェース条件の基礎安全及び基本性能につい
て適用する。
    注記 この個別規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
          IEC 60601-2-18:2009,Medical electrical equipment−Part 2-18: Particular requirements for the basic
              safety and essential performance of endoscopic equipment(IDT)
            なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“一致している”こ
          とを示す。
  なお,平成28年8月31日までJIS T 0601-2-18:2005は適用することができる。
201.1.2 目的
置換え
  この規格の目的は,内視鏡機器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項を規定することである。

――――― [JIS T 0601-2-18 pdf 3] ―――――

2
T 0601-2-18 : 2013 (IEC 60601-2-18 : 2009)
    注記 この目的は,内視鏡機器の部分である内視鏡用高輝度光源装置を含む電・光源装置を含む。そ
          のためIEC 60601-2-57は適用しない。
201.1.3 副通則
追加
  この規格は,通則の箇条2及び201.2に規定した該当する副通則を適用する。
  副通則IEC 60601-1-2は,箇条202によって修正して適用する。副通則IEC 60601-1-3は適用しない。そ
の他の全ての副通則は,発行されているとおりに適用する。
201.1.4 個別規格
置換え
  JIS T 0601-1規格群の個別規格は,個別のME機器への適用を考慮した上で,通則及び副通則に含まれ
る要求事項を修正しても,置き換えても又は適用しなくてもよい。また,基礎安全及び基本性能への要求
事項を追加してもよい。
  個別規格の要求事項は,通則よりも優先する。
  この個別規格では,JIS T 0601-1:2012を通則ともいう。副通則は,それらの規格番号で引用する。
  この個別規格の箇条及び細分箇条の番号は,通則の番号の頭に“201”を付与する(例えば,この個別規
格の201.1は,通則の箇条1の内容を扱う。)。また,副通則の場合は,頭に“20x”を付与する。ここでx
は,副通則の規格番号の最後の数字である(例えば,この個別規格の202.4が副通則IEC 60601-1-2の箇条
4を示し,203.4は副通則JIS T 0601-1-3の箇条4の規定内容を扱うなど。)。通則及び副通則の規定の変更
は,次の用語を用いて示す。
  “置換え”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に全て置き換える
      ことを意味する。
  “追加”は,通則又は適用する副通則の要求事項に,この個別規格の規定を追加することを意味する。
  “修正”は,通則又は適用する副通則の要求事項を,この個別規格の規定に修正することを意味する。
  通則に追加する細分箇条,図又は表は,201.101から始まる番号を付ける。ただし,通則の箇条3では
3.13.139の細分箇条番号を用いているため,この個別規格では201.3.201から始まる細分箇条番号を用い
る。追加する細別はaa),bb)などと記載し,追加する附属書は,附属書AA,附属書BBなどと記載する。
    注記 追加する細分箇条の番号及び追加する細別符号の一部は,上記の記載様式にのっと(則)って
          いないが,対応国際規格どおりとした。
  各副通則に追加する細分箇条,図又は表は,“20x.101”から始まる番号を付ける。ここで“x”は副通則
の規格番号の最後の数字である。
  以下,“この規格”とは,この個別規格とともに通則及び該当する副通則を引用することを意味する。
  この個別規格で通則又は副通則に対応する箇条又は細分箇条がない場合は,通則又は適用する副通則の
箇条又は細分箇条をそのまま適用する。通則又は適用する副通則の一部の規定を適用しない場合は,この
個別規格の当該規定箇所に,適用をしない旨を規定している。

201.2 引用規格

  次を除き,通則の箇条2を適用する。
修正(IEC 60601-1-2に年号を加えて修正する。)
  IEC 60601-1-2:2007,Medical electrical equipment−Part 1-2: General requirements for basic safety and essential
      performance−Collateral standard : Electromagnetic compatibility−Requirements and tests

――――― [JIS T 0601-2-18 pdf 4] ―――――

                                                                                              3
                                                           T 0601-2-18 : 2013 (IEC 60601-2-18 : 2009)
追加
  JIS T 0601-2-37 医用電気機器−第2-37部 : 医用超音波診断装置及びモニタ機器の基礎安全及び基本性
      能に関する個別要求事項
  ISO 8600-1,Endoscopes−Medical endoscopes and endotherapy devices−Part 1: General requirements
  IEC 60601-2-2:2009,Medical electrical equipment−Part 2-2: Particular requirements for the basic safety and
      essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories

201.3 用語及び定義

  次を除き,通則の箇条3を適用する。
    注記 この規格の用語は,用語の索引を参照する。
追加
201.3.201
*容量結合高周波電流(CAPACITIVELY COUPLED HF CURRENT)
  容量結合によって電気手術器(電気メス)の装着部である活性内視鏡用処置具から内視鏡へ流れる避け
られない高周波電流。
201.3.202
*内視鏡の組合せ構成(CONFIGURATION FOR ENDOSCOPIC APPLICATION)
  インタフェース条件及び/又は組合せ条件を用いた,内視鏡機器と次の一つ以上との組合せ。
− 活性内視鏡用処置具
− ME機器
− 非ME機器
− MEシステム
    注記 内視鏡の組合せ構成の全ての製品が,この規格の範囲に含まれる訳ではない。図表の説明は,
          図AA.101を参照する。
201.3.203
内視鏡(ENDOSCOPE)
  検査,診断又は治療のために,自然の開口又は外科的に作られた身体の開口を通して体くう(腔)内に
挿入されるもので,光学系の有無にかかわらず観察手段をもつ医療機器。
  (ISO 8600-1の定義3.1)
    注記1 内視鏡は,硬いもの,曲げやすいもの又はカプセル型のものがある。それぞれは,異なる画
            像収集システム(例えば,レンズ又は電子的若しくは超音波センサーを経由して)及び,異
            なる画像伝送システム[例えば,光学的な(レンズ又はファイバー束を経由して)又は電気
            的な若しくは電子的な]をもっている。
    注記2 注記1は,“カプセル”内視鏡を含めるためにISO 8600-1の注記を変更している。
201.3.204
内視鏡機器(ENDOSCOPIC EQUIPMENT)
  意図する使用のために必要なもので,活性内視鏡と組み合わせて使用する電・光源装置。
    注記 内視鏡機器のうち,装着部の定義に入らない(例えば,電・光源装置に接続する部分など)が,
          リスクマネジメントプロセスを適用した結果,装着部として扱う必要がある場合については,
          4.6も参照する。

――――― [JIS T 0601-2-18 pdf 5] ―――――

次のページ PDF 6