JIS T 0601-2-18:2013 医用電気機器―第２－１８部：内視鏡機器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 2

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T 0601-2-18 : 2013 (IEC 60601-2-18 : 2009)
201.3.205
内視鏡用処置具(ENDOTHERAPY DEVICE)
  内視鏡的手技において,自然の開口又は外科的に作られた身体の開口に挿入される医療機器で,検査,
診断又は治療のために,内視鏡用の開口又は別の開口を通して挿入されるもの。
    注記 内視鏡用処置具には,ガイドチューブ,トラカールーチューブ,スライディングチューブなど
          のように,その中に内視鏡又は内視鏡用処置具を挿入する器具を含める。内視鏡用処置具には,
          内視鏡用以外の開口部を通して挿入し,内視鏡的視野の下で意図する使用のために機器の安全
          性を確保するための器具が含まれる。
  (ISO 8600-1の定義3.2)
201.3.206
*活性内視鏡(ENERGIZED ENDOSCOPE)
  内部の視野又は画像を得るために,例えば,照明,信号処理などのエネルギーを使用しているME機器
の装着部である内視鏡。
201.3.207
*活性内視鏡用処置具(ENERGIZED ENDOTHERAPY DEVICE)
  内視鏡と同じ開口部を通すか,又はその開口部とは別の開口部を通して患者に挿入する内視鏡機器又は
内視鏡機器以外のもので,その意図する使用を提供するために,例えば,高周波電流,超音波及びレーザ
のようなエネルギーを利用するME機器の装着部である内視鏡用処置具。
201.3.208
高周波,HF(HIGH FREQUENCY)
  一般的に周波数200 kHzより高いもの。
  (IEC 60601-2-2:2009の定義201.3.218)
201.3.209
電気手術器(電気メス)(HF SURGICAL EQUIPMENT)
  高周波電流によって生体組織を切開又は凝固を行うために外科手術に使用するME機器。関連する附属
品も含む。
  (IEC 60601-2-2:2009の定義201.3.222)
201.3.210
*組合せ条件(INTERCONNECTION CONDITIONS)
  一つ以上の活性内視鏡を,一つ以上の活性内視鏡用処置具と同時に使用する際に,基礎安全を確保する
ために満たすことが必要な条件。
201.3.211
インタフェース条件(INTERFACE CONDITIONS)
  内視鏡の組合せ構成において,内視鏡機器とその他のME機器又は非ME機器との間の全ての機能接続
に対して,基礎安全を達成するために果たさなければならない条件。
201.3.212
照明光出射部分(LIGHT EMISSION PART)
  活性内視鏡の挿入部の部分で,次に示した光出射窓の周辺部分。
  直視形活性内視鏡では,先端(遠位端のカバーを取り去る)から,又は側視形活性内視鏡では照明光出
射窓の中心から測定し,どちらもその窓の中心から長手方向に測定して,挿入部の最大外径部分の寸法の

――――― [JIS T 0601-2-18 pdf 6] ―――――

                                                                                              5
                                                           T 0601-2-18 : 2013 (IEC 60601-2-18 : 2009)
3倍以内で,最小10 mm及び最大25 mmの挿入部表面の部分。図201.101も参照する。
               L             L                            D
   D
                  側視形内視鏡                                     L=3     D
 光出射窓
                   L                                              Lmin = 10 mm
                                                                  Lmax = 25 mm
     D
                                                                 照明光出射部分は
                                                                 影で示した。
                  直視形内視鏡
                                図201.101−照明光出射部分の特定
201.3.213
対極板(NEUTRAL ELECTRODE)
  患者の身体に接続する比較的広い面積をもつ電極で,高周波電流の帰還経路となることを意図し,生体
組織中の電流密度を低くして意図しない熱傷などの結果を回避する電極。
    注記 対極板は,プレート,プレート電極,受動電極,帰還電極又は拡散電極ともいう。
  (IEC 60601-2-2:2009の定義201.3.227)
201.3.214
附属品の定格電圧(RATED ACCESSORY VOLTAGE)
  患者に接続した対極板に対して,モノポーラの電気手術器の附属品に印加する最大ピーク高周波出力電
圧。バイポーラの電気手術器の附属品の場合は,異極間に掛かる最大ピーク高周波出力電圧。
  (IEC 60601-2-2:2009の定義201.3.228)
201.3.215
*電・光源装置(SUPPLY UNIT)
  活性内視鏡を形成するために必要な機能を提供する内視鏡を直接接続するME機器の一部分。
201.3.216
超音波診断装置(ULTRASONIC DIAGNOSTIC EQUIPMENT)
  超音波医用検査を意図したME機器
  (JIS T 0601-2-37の定義201.3.217)

201.4 一般要求事項

  次を除き,通則の箇条4を適用する。
201.4.1 ME機器又はMEシステムへの適用のための条件

――――― [JIS T 0601-2-18 pdf 7] ―――――

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T 0601-2-18 : 2013 (IEC 60601-2-18 : 2009)
追加
201.4.1.101 *活性内視鏡用処置具
  他の該当する個別規格で規定した内視鏡用処置具に関わる要求事項が,この個別規格の組合せ条件に関
わる要求事項と矛盾する場合は,この個別規格が優先する。
201.4.1.102 超音波診断装置
  超音波診断装置でもある内視鏡機器の超音波の安全性については,超音波診断機能の部分に対しては
JIS T 0601-2-37の要求事項に従い,それ以外の部分に対してはこの個別規格の要求事項に従う。
201.4.1.103 *電・光源装置
  別々の個別規格を適用する複数の機能をもっている電・光源装置は,これらの該当する部分は該当する
個別規格の要求事項に従う。
201.4.3 基本性能
追加
201.4.3.101 *追加の基本性能の要求事項
  追加の基本性能の要求事項は,表201.101による。
                              表201.101−基本性能の要求事項リスト
                                    要求事項                                細分箇条
                                                                         該当性及び状態
         操作者が観察する画像が,意図しない画像の方向であった場合に,受容でき
         ないリスクがない。                                              は製造業者が定
                                                                         義する。
                                                                         201.12.4.4
         的確な診断又は治療を行うために必要な特有のスペクトル出力又は周波数の
         欠陥若しくは重大な誤りがあり,それが訓練された操作者によって識別でき
         ない場合であっても,受容できないリスクがないことを保証する。
                                                                         201.13.1.101
         受容できないリスクがないことを保証するために,操作者は内視鏡手技中は,
         記録画像よりもライブ映像を観察する。
    注記 基本性能の要求事項に関わる警告及び安全上の注意については,201.7.9.2.2 gg)を参照する。
201.4.6 *患者が接触するME機器又はMEシステムの部分
追加[(試験)の前に追加する。]
  リスクマネジメントファイルに,特定の構造について特に記載がない限り,ライトガイドケーブルは,
この個別規格の目的で患者に接触するME機器の部分として取り扱う。
201.4.7 ME機器の単一故障状態
追加[(試験)も含めて追加する。]
  単一故障安全であるためには,製造業者が指定した組合せ条件及びインタフェース条件を,リスクマネ
ジメントプロセスの一部として考慮する。
(試験)
  適合性は,リスクマネジメントファイルの調査によって確認する。

201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項

  次を除き,通則の箇条5を適用する。
201.5.1 形式試験

――――― [JIS T 0601-2-18 pdf 8] ―――――

                                                                                              7
                                                           T 0601-2-18 : 2013 (IEC 60601-2-18 : 2009)
追加
  活性内視鏡の定義には,光エネルギーだけが与えられる内視鏡を必然的に含んでおり,このような内視
鏡は,規定のF形装着部の部分は,電・光源装置で分離されている。このような条件の下では,患者又は
操作者にとって受容できない電気的リスクは存在しない。したがって,箇条8で規定した要求事項に対す
る形式試験を実施する必要はない。
201.5.7 *湿度前処理
追加
  工具を使わないで開くことができるが,一度開けると(例えば,インターロックによって)ME機器を
作動しないようにする内視鏡機器の開閉カバーは,湿度前処理の間中閉めたままにするか,及び/又は取
り付けておいてもよい。ただし,リスクマネジメントプロセスを通じて,開閉カバーが開いている間に,
内視鏡機器が高い湿度にさら(晒)されるかもしれないことを示唆している場合を除く。
  活性内視鏡及び活性内視鏡用処置具については,その意図する使用又は取扱説明書によって,使用前に
消毒及び/又は滅菌処置をしなければならない場合は,この細分箇条に従った湿度前処理から除外する。
しかし,その代わり,該当する試験を行う前に,適切な場合は,11.6.6及び/又は11.6.7に従う。

201.6 ME機器及びMEシステムの分類

  次を除き,通則の箇条6を適用する。
201.6.2 電撃に対する保護
置換え(最終段落を次のように置き換える。)
  内視鏡機器の装着部はBF形装着部又はCF形装着部(8.3参照)に分類する。これらの装着部は,耐除
細動形装着部に分類してもよい。

201.7 ME機器の標識,表示及び文書

  次を除き,通則の箇条7を適用する。
201.7.2.1 ME機器及び交換可能部分の表示に対する最小限の要求事項
置換え
  ME機器,ME機器の部分若しくは附属品の寸法又は外装の性質上,7.2.27.2.20に規定する全てを表示
できない場合は,少なくとも7.2.2,7.2.5,7.2.6(永久設置形ME機器を除く),7.2.10及び7.2.13(該当す
る場合)を表示し,残りの表示は全て附属文書に記載する。ME機器又は附属品の表示が実際的でない場
合は,これらの表示は,個別の包装に表示してもよい。
  単回使用を意図する材料,部品,附属品及びME機器又はそれらの包装には,“再使用しないこと”と
表示するか,又はISO 7000-1051の図記号(表D.1の図記号28を参照)を表示する。
201.7.2.9 *IP分類
追加
  適切な再処理方法及びパラメータを詳しく記載した特定の取扱説明書を備えた活性内視鏡及び活性内
視鏡用処置具については,この要求事項を適用しない。この個別規格では,再処理手順を特定するための
図記号は要求しない。7.9.2.12を参照する。
201.7.2.10 装着部
追加
  装着部の表示が実際的でない場合には,該当する表示を個別の包装に表示してもよい。

――――― [JIS T 0601-2-18 pdf 9] ―――――

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T 0601-2-18 : 2013 (IEC 60601-2-18 : 2009)
(試験)
  適合性は,検査によって確認する。
追加
201.7.2.101 代替表示
  操作者が内視鏡機器の出力装置(例 ディスプレイ)上で利用できる情報は,それが必要なときにその
表示が見える限り,7.2.3,7.2.5,7.2.11及び7.2.13について,ME機器の表示と同等とみなす。
(試験)
  適合性は,ユーザビリティエンジニアリングプロセスの結果の調査によって,及び/又は附属文書の調
査によって確認する。
201.7.2.102 *照明ランプ
  工具を使わずに接近できる交換可能な照明ランプをもつ電・光源装置は,形式名称(表201.D.101の図
記号111を用いることが望ましい)を電・光源装置の内側又は外側のランプ近傍に,取り外せない方法で
固定し,明瞭に見えるように表示する。
  内視鏡の先端に内蔵した交換可能な照明ランプの形式名称は,少なくとも附属文書に記載する。工具を
用いてサービス要員が接近できる交換可能な照明ランプは,少なくとも形式名称を附属文書に記載する。
201.7.4.3 計測の単位
追加
  内視鏡及び内視鏡用処置具の円形又は非円形の断面の寸法を表示する場合,計量単位の“French”又は
“Charrire”の記号であるFrを使用してもよく,この場合には,次の定義による。
                             3u
                         Fr
                              π
                      ここに,         u :  断面の周囲の長さ(mm)
    注記 ISO 8600-1から抜粋した。
201.7.6.2 附属書Dからの図記号
追加
  製造業者の選択として,内視鏡機器の特定の機能を図記号で示してもよいが,取扱説明書にその説明を
記載する。図記号を使用する場合は,附属書Dに示した適切な図記号を使用してもよい。
201.7.9.2.2 *警告及び安全上の注意
追加
  内視鏡機器の取扱説明書は,該当する場合,次の警告及び安全上の注意を含める。
  “内視鏡機器に対する警告及び安全上の注意”
aa) 装着部の表面温度が41 ℃を超える可能性がある場合の警告(201.11.1.2.2参照)。
bb) 高いエネルギーをもつ放射光が,内視鏡の照明光射出窓から放出されて照明光射出窓の前で高温に
      なる可能性があるという警告及び関連するリスクを最小限にする方法に関わる警告。
cc)   内視鏡機器が機能を失った場合の危険状態の予防。
dd) 照明ランプの交換による,熱傷,目の障害などの危害を起こす可能性がある危険状態の予防。
ee)   複数の電・光源装置及び/又はライトガイドケーブルとともに使用することを意図した活性内視鏡
      のF形装着部の状態は,例えば,絶縁したライトガイド出力ソケットをもった電・光源装置だけを
      用いることで安全が確保されるという警告。

――――― [JIS T 0601-2-18 pdf 10] ―――――

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