JIS T 0601-2-202:2015 医用電気機器―第２－２０２部：紫外線治療器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 2

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T 0601-2-202 : 2015

201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項

  通則の箇条5を適用する。

201.6 ME機器及びMEシステムの分類

  通則の箇条6を適用する。

201.7 ME機器の標識,表示及び文書

  次の変更を加えて,通則の箇条7を適用する。
201.7.4  制御及び計器の表示
追加
aa) 紫外線の照射有無状態を確認できる表示灯又はその他の紛らわしくない方法によって明瞭に表示す
    る。
201.7.5  安全標識
aa) 紫外線治療器には,IEC/TR 60878の図記号5140(非電離放射線)を表示する。
      注記 IEC/TR 60878の図記号5140の記号の例を,次に示す。
                                  名称                        図記号
                   非電離放射線
201.7.9  附属文書
201.7.9.2  取扱説明書
追加
aa) 取扱説明書に,次を記載しなければならない。
  1) 使用波長域及び治療法に応じ,紫外線の性質,機器使用上の警告,禁忌事項及び副作用。
  2) 治療法を熟知した医師の指示によって実施する旨,及び治療中は患者のそばから離れない旨。
  3) 治療開始前には,治療に用いる機器の使用波長域及び治療法に応じた光線テストを必ず行い,患者
      ごとの放射量を決めることの旨。
  4) 治療に必要な部位以外に紫外線が照射されないように遮光布などを使用する旨。
  5) 治療中は紫外線カット用の保護めがねを,患者及び操作者に着用させる旨。

201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護

  通則の箇条8を適用する。

201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護

  通則の箇条9を適用する。

201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護

  次の変更を加えて,通則の箇条10を適用する。

――――― [JIS T 0601-2-202 pdf 6] ―――――

                                                                                              5
                                                                              T 0601-2-202 : 2015
201.10.7 紫外線
置換え
  患者の治療に意図する紫外線出力の制限値に関する要求事項については,201.12.4.101による。
  患者の意図する治療部位以外に紫外線が照射されないように,保護めがね,遮光布などを附属品とする。

201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護

  通則の箇条11を適用する。

201.12 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護

  次の変更を加えて,通則の箇条12を適用する。
201.12.1 制御及び計器の精度
追加
201.12.1.101 制御及び計器の表示
aa) 放射照度を計測し表示する機能をもつ機器の場合,放射照度の単位はミリワット毎平方センチメート
    ル(mW/cm2)とする。
bb) 放射量を計算し,表示する機能をもつ機器の場合,放射量の単位はジュール毎平方センチメートル
    (J/cm2)とする。
201.12.1.102 制御及び計器の正確さ
aa) 放射照度を計測し表示する機能をもつ機器は,表示した放射照度値に対する測定値との差は各レンジ
    で±20 %とする。
(試験)
  適合性は,201.12.4.101の試験時に確認する。
bb) タイマの誤差は,各設定時間で最大設定時間の±5 %とする。
(試験)
  適合性は,作動時間の測定によって確認する。
201.12.4 危険な出力に対する保護
追加
201.12.4.101 最大放射照度の制限
  機器の放射照度は,測定誤差±10 %で測定した場合に,ランプからの距離30 cmにおいて次の放射照度
とする。
a)   VC光源を用いる機器             0.023 mW/cm2を超え,0.78 mW/cm2以下
b)   B-UVB光源を用いる機器          13.5 mW/cm2以下
c)   B-UVB光源を用いる機器          13.5 mW/cm2以下
d)   VA光源を用いる機器             19.5 mW/cm2以下
(試験)
  適合性は,測定によって確認する。

201.13 ME機器の危険状態及び故障状態

  通則の箇条13を適用する。

――――― [JIS T 0601-2-202 pdf 7] ―――――

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T 0601-2-202 : 2015

201.14 プログラマブル電気医用システム(PEMS)

  通則の箇条14を適用する。

201.15 ME機器の構造

  通則の箇条15を適用する。

201.16 MEシステム

  通則の箇条16を適用する。

201.17 ME機器及びMEシステムの電磁両立性

  通則の箇条17を適用する。

202 電磁両立性-要求事項及び試験

  JIS T 0601-1-2:2012を適用する。
                                           附属書
  次の変更を加えて,通則の附属書を適用する。
                                          附属書C
                                          (参考)
  ME機器及びMEシステムの表示及びラベリングに対する要求事項の指針
201.C.1 ME機器,MEシステム又はそれらの部分の外側の表示
追加
  紫外線治療器の外側の表示に対する追加要求事項は,表201.C.101による。
                     表201.C.101−紫外線治療器又はそれらの部分の外側の表示
                                    表示の説明            箇条
                             非電離放射線図記号       201.7.5 aa)
                                          参考文献
  通則の参考文献を適用する。

――――― [JIS T 0601-2-202 pdf 8] ―――――

                                                                                              7
                                                                              T 0601-2-202 : 2015
               この個別規格で用いられている定義した用語の索引
                              定義した用語                                     細分箇条
  い  医用電気機器,ME機器(MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT)             JIS T 0601-1:2014,3.63
      医用電気システム,MEシステム(MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM)        JIS T 0601-1:2014,3.64
  え  NB-UVB光源                                                       201.3.203.2
  か  患者(PATIENT)                                                  JIS T 0601-1:2014,3.76
  き  基礎安全(BASIC SAFETY)                                         JIS T 0601-1:2014,3.10
      基本性能(ESSENTIAL PERFORMANCE)                                JIS T 0601-1:2014,3.27
  し  紫外線治療器(ULTRAVIOLET THERAPY EQUIPMENT)                    201.3.201
  そ  操作者(OPERATOR)                                               JIS T 0601-1:2014,3.73
  は  ハザード(HAZARD)                                               JIS T 0601-1:2014,3.39
  ひ  BB-UVB光源                                                       201.3.203.1
  ふ  附属品(ACCESSORY)                                              JIS T 0601-1:2014,3.3
      附属文書(ACCOMPANYING DOCUMENT)                                JIS T 0601-1:2014,3.4
  ゆ  UVC光源                                                          201.3.202
      UVA光源                                                          201.3.204