JIS T 0601-2-203:2015 医用電気機器―第２－２０３部：赤外線治療器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 2

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T 0601-2-203 : 2015
  ランプ照射形アプリケータ又はヒータ照射形アプリケータをもつ赤外線治療器は,300 VAを超える定格
入力をもつものとする。

201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項

  通則の箇条5を適用する。

201.6 ME機器及びMEシステムの分類

  通則の箇条6を適用する。

201.7 ME機器の標識,表示及び文書

  次の変更を加えて,通則の箇条7を適用する。
201.7.2  ME機器又はME機器の部分の外側の表示
追加
201.7.2.101  出力
  赤外線治療器には,IEC/TR 60878の図記号5140(非電離放射線)を表示する。
    注記 IEC/TR 60878の図記号5140の記号の例を,次に示す。
                                  名称                        図記号
                   非電離放射線
201.7.2.102  高温ガード
  赤外線治療器のランプ照射形アプリケータのランプのガード,及びヒータ照射形アプリケータのヒータ
のガードの近傍には,IEC 60417の図記号5041(高温注意)を表示する。
    注記 IEC 60417の図記号5041の記号の例を,次に示す。
                                  名称                        図記号
                   高温注意
201.7.9  附属文書
201.7.9.2  取扱説明書
追加
201.7.9.2.101 取扱説明書における追加情報
  取扱説明書に,次を追加する。
a) 次の警告
  − 超短波治療器,マイクロ波治療器,電気メスなどの強力な電磁波を放出する装置,強力な磁力線を

――――― [JIS T 0601-2-203 pdf 6] ―――――

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      放出する装置,又はX線を放出する装置との近接した操作(例えば,1 m程度の距離)は,赤外線
      治療器の出力を不安定にする。
  − 重度の局所循環障害をもつ患者の当該患部への適用は,専門医の医学的知見を必要とする。
  − アプリケータを直接目に向けてはならない。また,スポット照射形アプリケータを黒子,体毛,毛
      髪などの赤外線が吸収されやすい部位へ向けてはならない。
  − 植込み形電子装置(例えば,ペースメーカ)を装着した患者に,使用前に専門医の医学的知見が得
      られない場合には,適用してはならない。
b) スポット照射形アプリケータによって1 Wを超える出力をもつ赤外線治療器,及びランプ照射形アプ
    リケータ又はヒータ照射形アプリケータをもつ赤外線治療器に対する次の警告
  − ランプ照射形アプリケータ又はヒータ照射形アプリケータをもつ赤外線治療器は,ランプ又はヒー
      タは高温になるので,操作時に注意しなければならない。
  − スポット照射形アプリケータをもつ赤外線治療器は,3 W/cm2を超える出力密度を患者に適用する
      場合は,操作者の特別な注意を必要とする。
c) アプリケータが交換可能な赤外線治療器,又は複数の異なる性能のアプリケータをもつ赤外線治療器
    については,治療の各形態に対し,使用するアプリケータのサイズ及び用い方についての助言
d) アプリケータを乱暴に扱うと,アプリケータの特性に悪影響をもたらすことから,アプリケータを丁
    寧に取り扱うように操作者の注意を向けさせる助言
e) スポット照射形アプリケータによって1 Wを超える出力をもつ赤外線治療器,及びランプ照射形アプ
    リケータ又はヒータ照射形アプリケータをもつ赤外線治療器に対する次の助言
  − アプリケータが交換可能な赤外線治療器の場合は,製造業者が指定したアプリケータの最大許容出
      力の情報

201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護

  通則の箇条8を適用する。

201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護

  通則の箇条9を適用する。

201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護

  次の変更を加えて,通則の箇条10を適用する。
201.10.6 赤外線
追加
  患者に照射を意図する赤外線出力の制限値に関する要求事項については,201.12.4.101による。

201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護

  次の変更を加えて,通則の箇条11を適用する。
201.11.1 ME機器の過度の温度
201.11.1.1 正常な使用時の最高温度
追加
− 赤外線治療器のランプ照射形アプリケータのランプのガード,及びヒータ照射形アプリケータのヒー

――――― [JIS T 0601-2-203 pdf 7] ―――――

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T 0601-2-203 : 2015
    タのガードの温度が通則の表23の値を超える場合は,関連するリスクをリスクマネジメントプロセ
    スで扱う。

201.12 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護

  次の変更を加えて,通則の箇条12を適用する。
201.12.1 制御及び計器の精度
追加
201.12.1.101 制御及び計器の表示
  出力表示器をもつ場合は,出力の単位は絶対値又は相対値の単位とする。絶対値表示の場合には,測定
した出力値に対する表示値の誤差は各レンジで最大出力値の±25 %とする。相対値表示の場合には,実出
力を想起させる数値で表示してはならない(例えば,同じ桁数の数値)。また,相対値表示においては,そ
の表示に対応する出力値(以下,出力対応値という。)を赤外線治療器の取扱説明書に記載しなければな
らない。
  測定した出力値に対する出力対応値の誤差は,各レンジで最大出力対応値の±25 %とする。
  なお,出力表示器をもたない場合であっても,201.12.1.102に適合しなければならない。
(試験)
  適合性は,調査及び201.12.1.102の出力試験によって確認する。
201.12.1.102 出力の正確さ
  出力の最大値は,測定誤差±10 %で測定した場合に,定格出力の±25 %とする。
(試験)
  適合性は,次の試験によって確認する。
  出力の最大値は,スポット照射形アプリケータをもつ赤外線治療器の場合は,光パワーメータで測定し,
ランプ照射形アプリケータ又はヒータ照射形アプリケータをもつ赤外線治療器の場合は,ランプ又はヒー
タの入力電力を測定する。
  なお,製造業者が定格出力について標準のアプリケータを指定している場合は,指定した標準のアプリ
ケータに取り替え,標準のアプリケータを指定していない場合は,定格出力が最大となるアプリケータに
取り替えて測定する。
201.12.4 危険な出力に対する保護
追加
201.12.4.101 出力の制限
  赤外線治療器の定格出力は,スポット照射形アプリケータをもつ赤外線治療器は,10 W以下とし,ラン
プ照射形アプリケータ又はヒータ照射形アプリケータをもつ赤外線治療器は,700 W以下とする。
  なお,スポット照射形アプリケータをもつ赤外線治療器は,製造業者が供給するいかなるアプリケータ
においても,出力密度は7 W/cm2を超えてはならない。
(試験)
  適合性は,アプリケータごとに,測定によって確認する。
201.12.4.102 タイマ
  赤外線治療器には,出力を遮断するタイマを装備しなければならない。
  タイマの設定可能時間は30分間以内とし,誤差は各設定時間において最大設定時間の±5 %とする。
(試験)

――――― [JIS T 0601-2-203 pdf 8] ―――――

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  適合性は,作動時間の測定によって確認する。

201.13 ME機器の危険状態及び故障状態

  通則の箇条13を適用する。

201.14 プログラマブル電気医用システム(PEMS)

  通則の箇条14を適用する。

201.15 ME機器の構造

  通則の箇条15を適用する。

201.16 MEシステム

  通則の箇条16を適用する。

201.17 ME機器及びMEシステムの電磁両立性

  通則の箇条17を適用する。

202 電磁両立性-要求事項及び試験

  JIS T 0601-1-2:2012を適用する。
                                           附属書
  次の変更を加えて,通則の附属書を適用する。

――――― [JIS T 0601-2-203 pdf 9] ―――――

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T 0601-2-203 : 2015
                                          附属書C
                                          (参考)
  ME機器及びMEシステムの表示及びラベリングに対する要求事項の指針
201.C.1 ME機器,MEシステム又はそれらの部分の外側の表示
追加
  赤外線治療器の外側の表示に対する追加要求事項を,表201.C.101に示す。
                     表201.C.101−赤外線治療器又はそれらの部分の外側の表示
                                    表示の説明           細分箇条
                            非電離放射線図記号         201.7.2.101
                            ガードの高温注意表示       201.7.2.102
                                          参考文献
  通則の参考文献を適用する。

――――― [JIS T 0601-2-203 pdf 10] ―――――

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