JIS T 0601-2-204:2015 医用電気機器―第２－２０４部：空気圧式マッサージ器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 2

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T 0601-2-204 : 2015
          ャンバをもつスリーブには,血流を促進するために,末しょう(梢)側のチャンバほど高い圧
          力がかかるように設定されているものもある。

201.4 一般要求事項

  次の変更を加えて,通則の箇条4による。
201.4.1  ME機器又はMEシステムへの適用のための条件
追加
201.4.1.101  ME機器又はMEシステムへの適用のための追加条件
  複合機器及び組合せを指定したME機器は,それぞれの要求事項を規定する個別規格に適合しなければ
ならない。
201.4.3  基本性能
追加
201.4.3.101  追加の基本性能の要求事項
  追加の基本性能の要求事項は,表201.101による。
                              表201.101−追加の基本性能の要求事項
                                     要求事項                        箇条
                                                                 201.12.4.1
                   チャンバにかかる最大圧力は,28 kPa[{約210 mmHg}]を
                   超えてはならない。
                   圧迫による血流阻害のリスク                    201.12.4.1

201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項

  通則の箇条5による。

201.6 ME機器及びMEシステムの分類

  通則の箇条6による。

201.7 ME機器の標識,表示及び文書

  次の変更を加えて,通則の箇条7による。
201.7.4.2  制御器
追加
201.7.4.2.101 空気圧の調整
  空気圧を調整できるME機器においては,操作者が特別な工具を使用しないで空気圧を調整できる圧力
調整用のつまみ,ねじ又はボタンを備えなければならない。
201.7.4.2.102 圧力表示器の値
  201.7.4.3による。
201.7.4.2.103 複数のチャンバをもつME機器
  複数のチャンバをもつME機器で各チャンバにかかる圧力が異なる場合は,各チャンバの中で最大の圧
力がかかるチャンバの設定圧力を表示する。

――――― [JIS T 0601-2-204 pdf 6] ―――――

                                                                                              5
                                                                              T 0601-2-204 : 2015
201.7.4.3  測定単位
修正
  表1を表201.102に置き換える。
                   表201.102−SI単位系と併用する又は併用が認められている単位
                      基本量                             単位
                                              名称                   記号
              時間                             分                    min
                                              時間                    h
                                               日                     d
              空気圧                    ミリメートル水銀柱          mmHg
201.7.9  附属文書
201.7.9.2  取扱説明書
追加
201.7.9.2.101 取扱説明書における追加情報
a) 取扱説明書に,次を追加する。
  1)   E機器の適用が禁止されている患者に関する情報
      例 既に深部静脈血栓症又は肺血栓塞栓症を併発している患者,うっ血性心不全による肺浮しゅ
          (腫)をもつ患者など。
  2) 複数の患者に使用するスリーブについては,感染症予防に対する注意及びスリーブの清掃方法を含
      める。
  3) 空気圧の設定が可能なME機器の場合には,使用目的に応じた適切な空気圧の設定方法を記載する。

201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護

  通則の箇条8による。

201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護

  通則の箇条9による。

201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護

  通則の箇条10による。

201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護

  通則の箇条11による。

201.12 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護

  次の変更を加えて,通則の箇条12を適用する。
201.12.1 制御及び計器の精度
追加

――――― [JIS T 0601-2-204 pdf 7] ―――――

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T 0601-2-204 : 2015
− 圧力表示器に表示された圧力は,次の測定方法によって確認し,その測定値の±20 %とする。
     (試験)
      適合性は,圧力が自動調整されるME機器では設定された圧力について,操作者が圧力を調整でき
    るME機器では最大圧力について,検査によって確認する。使用する測定器は,JIS B 7505-1の精度
    等級4.0級と同等以上の精度をもつ圧力計とする。
      注記 複数のチャンバをもつME機器で各チャンバにかかる圧力が異なる場合は,各チャンバの中
            で最大の圧力がかかるチャンバについて検査する。
201.12.4 危険な出力に対する保護
201.12.4.1 安全限界の意図的な超過
追加
− チャンバにかかる最大圧力は,28 kPa[{約210 mmHg}]を超えてはならない。この要求事項はどのような
    正常状態及び単一故障状態にも適用される。
     (試験)
      適合性は,201.12.1に規定する,最大圧力の測定によって確認する。
− 製造業者は,チャンバの大きさ,空気圧の設定及び加圧時間を含めて,圧迫による血流阻害のリスク
    を扱う。
     (試験)
      適合性は,リスクマネジメントファイルの調査によって確認する。
201.12.4.4 不正確な出力
修正
  例を次に置き換える。
− ME機器には,チャンバにかかる圧力が設定圧力を著しく超えたとき,又は設定した加圧時間を著し
    く超えたときは,操作者に警告するための警報機構を備えなければならない。さらに,これに加えて
    自動出力停止機構を備えることが望ましい。
追加
201.12.4.4.101 空気圧の設定
  チャンバにかかる空気圧は,2.726.7 kPa[{約20200 mmHg}]の範囲でなければならない。
(試験)
  適合性は,試験によって確認する。
201.12.4.4.102 加圧時間
  一つのチャンバの1回当たりの加圧時間は,120秒以下でなければならない。
(試験)
  適合性は,試験によって確認する。
201.12.4.4.103 加圧休止時間
  1回の加圧が終了してから,次の加圧が開始するまでの間隔は,1秒以上60秒以下でなければならない。
(試験)
  適合性は,試験によって確認する。
201.12.4.4.104 タイマ
  あらかじめ設定した時間が経過すると出力を停止するように,出力時間の設定が可能なタイマを備えて
いる機器については,タイマに出力時間を制限しない連続運転モードを備えなければならない。

――――― [JIS T 0601-2-204 pdf 8] ―――――

                                                                                              7
                                                                              T 0601-2-204 : 2015
201.12.4.4.105 タイマ精度
  タイマの誤差は,設定時間の±5 %とする。
(試験)
  適合性は,試験によって確認する。

201.13 ME機器の危険状態及び故障状態

  通則の箇条13による。

201.14 プログラマブル電気医用システム(PEMS)

  通則の箇条14による。

201.15 ME機器の構造

  通則の箇条15による。

201.16 MEシステム

  通則の箇条16による。

201.17 ME機器及びMEシステムの電磁両立性

  通則の箇条17による。

202 電磁両立性-要求事項及び試験

  JIS T 0601-1-2:2012を適用する。
                                           附属書
  通則の附属書を適用する。

――――― [JIS T 0601-2-204 pdf 9] ―――――

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T 0601-2-204 : 2015
               この個別規格で用いられている定義した用語の索引
                              定義した用語                                     細分箇条
  い   医用電気機器,ME機器(MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT)             JIS T 0601-1:2014,3.63
       医用電気システム,MEシステム(MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM)        JIS T 0601-1:2014,3.64
  か   患者(PATIENT)                                                  JIS T 0601-1:2014,3.76
       加圧時間(INFLATION TIME)                                       201.3.206
       加圧休止時間(PAUSE TIME)                                       201.3.207
  き   基礎安全(BASIC SAFETY)                                         JIS T 0601-1:2014,3.10
       基本性能(ESSENTIAL PERFORMANCE)                                JIS T 0601-1:2014,3.27
  く   空気圧式マッサージ器(PNEUMATIC COMPRESSION EQUIPMENT)          201.3.201
       空気圧(AIR PRESSURE)                                           201.3.205
  さ   最大圧力(MAXIMUM PRESSURE)                                     201.3.208
  す   スリーブ(SLEEVE)                                               201.3.202
  せ   正常状態(NORMAL CONDITION)                                     JIS T 0601-1:2014,3.70
       接続チューブ(TUBE)                                             201.3.204
       製造業者(MANUFACTURER)                                         JIS T 0601-1:2014,3.55
  そ   操作者(OPERATOR)                                               JIS T 0601-1:2014,3.73
  た   単一故障状態(SINGLE FAULT CONDITION)                           JIS T 0601-1:2014,3.116
  ち   チャンバ(CHAMBER)                                              201.3.203
  ふ   附属品(ACCESSORY)                                              JIS T 0601-1:2014,3.3
       附属文書(ACCOMPANYING DOCUMENT)                                JIS T 0601-1:2014,3.4
  り   リスク(RISK)                                                   JIS T 0601-1:2014,3.102
       リスクマネジメントファイル(RISK MANAGEMENT FILE)               JIS T 0601-1:2014,3.108