JIS T 0601-2-208:2015 医用電気機器―第２－２０８部：電位治療器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

                                                                              T 0601-2-208 : 2015

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  201.1 適用範囲,目的及び関連規格・・・・[1]
•  201.2 引用規格・・・・[2]
•  201.3 用語及び定義・・・・[2]
•  201.4 一般要求事項・・・・[3]
•  201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項・・・・[3]
•  201.6 ME機器及びMEシステムの分類・・・・[3]
•  201.7 ME機器の標識,表示及び文書・・・・[3]
•  201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護・・・・[3]
•  201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護・・・・[4]
•  201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護・・・・[4]
•  201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護・・・・[4]
•  201.12 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護・・・・[5]
•  201.13 ME機器の危険状態及び故障状態・・・・[6]
•  201.14 プログラマブル電気医用システム(PEMS)・・・・[6]
•  201.15 ME機器の構造・・・・[6]
•  201.16 MEシステム・・・・[6]
•  201.17 ME機器及びMEシステムの電磁両立性・・・・[6]
•  202 電磁両立性-要求事項及び試験・・・・[6]
•  附属書・・・・[6]
•  この個別規格で用いられている定義した用語の索引・・・・[7]

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS T 0601-2-208 pdf 1] ―――――

T 0601-2-208 : 2015

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本理学療法機器
工業会(JIPT)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改正
すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が改正した日
本工業規格である。
  これによって,JIS T 0601-2-208:2008は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の
特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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――――― [JIS T 0601-2-208 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                     T 0601-2-208 : 2015

医用電気機器−第2-208部 : 電位治療器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

Medical electrical equipment-Part 2-208: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electric potential equipment

序文

  この規格は,通則規格であるJIS T 0601-1:2014(以下,通則という。)及び関連する副通則規格(以下,
副通則という。)と併読する規格である。また,本文中の太字で示した用語は,通則,関連する副通則及び
201.3で定義している用語である。本文中の“置換え”,“追加”及び“修正”の意味は,201.1.4を参照す
る。

201.1 適用範囲,目的及び関連規格

  次の変更を加えて,通則の箇条1を適用する。
201.1.1 適用範囲
追加
  この規格は,201.3.201で定義する,医家向けの電位治療器(以下,ME機器ともいう。)の基礎安全及
び基本性能に関する要求事項について規定する。
  この規格は,家庭用電位治療器には適用しない。
    注記 平成30年3月31日までJIS T 0601-2-208:2008を適用することができる。
201.1.2 目的
置換え
  この個別規格の目的は,201.3.201で定義する,医家向けの電位治療器の基礎安全及び基本性能に関する
要求事項を確立することである。
201.1.3 副通則
追加
  この個別規格は,通則の箇条2及びこの規格の201.2に記載した該当する副通則を引用している。
  JIS T 0601-1-2:2012は,この個別規格の箇条202で修正して適用する。JIS T 0601-1-3は適用しない。
  その他のJIS T 0601規格群の副通則は,該当する場合,適用する。
201.1.4  個別規格
置換え
  JIS T 0601規格群において,個別規格は,対象のME機器に適するように通則及び副通則に含まれる要
求事項を修正,置換え又は削除してもよく,他の基礎安全及び基本性能を追加してもよい。
  個別規格の要求事項は,通則よりも優先する。
  副通則は,規格番号で引用する。

――――― [JIS T 0601-2-208 pdf 3] ―――――

2
T 0601-2-208 : 2015
  この個別規格の箇条及び細分箇条の番号は,通則の番号に接頭語“201”を付与する(例えば,この個別
規格の201.1は,通則の箇条1の内容を扱う。)。また,副通則の場合には,接頭語“20x”を付与する。こ
こで“x”は,副通則の規格番号の最後の数字である(例えば,この個別規格の202は,JIS T 0601-1-2の
内容を扱う。)。
  通則及び副通則の規定の変更は,次の用語を用いて示す。
  “置換え”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に全て置き換える
ことを意味する。
  “追加”は,通則又は適用する副通則の該当する要求事項に,この個別規格の規定を追加することを意
味する。
  “修正”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に修正することを意
味する。
  通則に追加する細分箇条,図又は表は,201.101から始まる番号を付ける。ただし,通則は3.13.147
の細分箇条番号で定義している。この個別規格では201.3.201から始まる細分箇条番号で定義する。
  追加する附属書は,附属書AA,附属書BBなどと記載し,追加する細別はaa),bb)などと記載する。
  各副通則に追加する細分箇条,図又は表は,“20x”から始まる番号を付ける。ここで“x”は副通則の番
号である。例えば,202はJIS T 0601-1-2,203はJIS T 0601-1-3を示す。
  “この規格”という用語は,“通則,適用する副通則及びこの個別規格を参照する。”いずれの場合にも
使用する。
  この個別規格に対応する箇条又は細分箇条がない場合,関連していない場合があっても,通則又は適用
可能な副通則の箇条若しくは細分箇条を変更せずに適用する。関連する可能性があっても,通則又は適用
可能な副通則のどの部分にも適用しないようになっている場合には,この個別規格にそれを適用しないこ
とを記載している。

201.2 引用規格

  次の変更を加えて,通則の箇条2を適用する。
置換え(IEC 60601-1-2を次に置き換える。)
    JIS T 0601-1-2:2012 医用電気機器−第1-2部 : 安全に関する一般的要求事項−電磁両立性−要求事項
        及び試験
追加
    JIS T 0601-1:2014 医用電気機器−第1部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項

201.3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,通則によるほか,次による。
追加
201.3.201
電位治療器(ELECTRIC POTENTIAL EQUIPMENT)
  交流又は直流電圧を大地から絶縁状態にした人体に加えることにより,全体療法的な治療効果を図る
ME機器。
201.3.202
定格出力電圧(RATED OUTPUT VOLTAGE)

――――― [JIS T 0601-2-208 pdf 4] ―――――

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                                                                              T 0601-2-208 : 2015
  定格電源電圧を入力したときの電位治療器の最高出力電圧。
201.3.203
出力治療電流(OUTPUT THERAPY CURRENT)
  治療に必要な出力電圧を保持するための電流。

201.4 一般要求事項

  次の変更を加えて,通則の箇条4を適用する。
201.4.1 ME機器又はMEシステムへの適用のための条件
追加
201.4.1.101 ME機器又はMEシステムへの適用のための追加条件
− 患者が接地された状態は,正常状態とはみなさない。

201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項

  通則の箇条5を適用する。

201.6 ME機器及びMEシステムの分類

  通則の箇条6を適用する。

201.7 ME機器の標識,表示及び文書

  次の変更を加えて,通則の箇条7を適用する。
201.7.9 附属文書
201.7.9.2 取扱説明書
追加
201.7.9.2.101 取扱説明書における追加情報
  取扱説明書に,次を追加する。
a) 次の警告
  − 超短波治療器,マイクロ波治療器,電気メスなどの強力な電磁波を放出する装置,強力な磁力線を
      放出する装置,又はX線を放出する装置との近接した場所での操作(例えば,1 m程度の距離)は,
      電位治療器の制御を不安定にする。
  − 植込み形電子装置(例えば,ペースメーカ)を装着した患者には,適用してはならない。
b) 治療に関する次の助言
  − 治療に関係のない第三者,又は周囲の電気機器との間で電撃を生じる可能性がある旨の注意事項。
c) 他の機器との同時使用の禁止

201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護

  次の変更を加えて,通則の箇条8を適用する。
201.8.7  漏れ電流及び患者測定電流
201.8.7.1 一般要求事項
追加
aa) 患者測定電流に関係する通則の要求事項及び試験は,適用しない。

――――― [JIS T 0601-2-208 pdf 5] ―――――

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