JIS T 0601-2-208:2015 医用電気機器―第２－２０８部：電位治療器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 2

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T 0601-2-208 : 2015
201.8.7.4 測定
(試験)
201.8.7.4.1 一般
追加
aa) 接地漏れ電流,接触電流,及び患者漏れ電流については,次に規定する条件で試験を行い,通則の
      8.7.3に示した制限値を超えてはならない。
  −   電位治療器の電源は,作動状態で,かつ,出力電圧をかけない状態で行い,電源(商用)から保護
       接地線に流れる電流,外装又は外装の部分から,大地又はその外装の他の部分に流れる電流,及び
       装着部から大地へ流れる電流を測定する。
   − 患者漏れ電流の測定は,電位治療器のプラグ及び端子からではなく,装着部表面から流れる電流を
       測定することによって確認する。装着部が絶縁性材料で構成されている場合には,装着部の表面に
       使用時に人体が接触する面積と同じ大きさの金属はくを,使用時に人体が接触する面積が20 cm×
       10 cmより小さい場合には,20 cm×10 cmの金属はくを用いて試験を行う。
  −   接地漏れ電流,接触電流,及び患者漏れ電流は,それぞれ通則の8.7.4.5,8.7.4.6及び8.7.4.7の測
       定回路に従って試験を行う。
       単一故障状態は,通則の8.7.2を適用する。
bb) 出力治療電流は,次に規定する条件で試験を行い,5 mAを超えてはならない。
  −   測定は,定格出力電圧を加えた状態で行い,通則の図15の測定回路に従って試験を行う。測定は,
       電位治療器のプラグ及び端子からではなく,装着部表面から流れる電流を測定する。装着部が絶縁
       性材料で構成されている場合は,装着部の表面に使用時に人体が接触する面積と同じ大きさの金属
       はくを,使用時に人体が接触する面積が20 cm×10 cmより小さい場合には,20 cm×10 cmの金属
       はくを用いて試験を行う。
201.8.8.3 耐電圧
追加
aa) 装着部(患者回路)と,電源部との間の試験電圧は,1.4 U(V)で試験を行う。ただし,Uは実効値
     の動作電圧とする。
       試験は,電位治療器のプラグ及び端子からではなく,装着部表面と電源部との耐電圧を試験するこ
     とによって確認する。装着部が絶縁性材料で構成されている場合は,装着部の表面に使用時に人体が
     接触する面積と同じ大きさの金属はくを,使用時に人体が接触する面積が20 cm×10 cmより小さい
     場合には,20 cm×10 cmの金属はくを用いて試験を行う。

201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護

  通則の箇条9を適用する。

201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護

  通則の箇条10を適用する。

201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護

  通則の箇条11を適用する。

――――― [JIS T 0601-2-208 pdf 6] ―――――

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201.12 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護

  次の変更を加えて,通則の箇条12を適用する。
201.12.1 制御及び計器の精度
追加
201.12.1.101 制御及び計器の表示
  出力電圧表示器をもつ場合は,出力電圧の表示方法は絶対値又は高・中・低などのレベル表示及び定格
出力電圧値に対するパーセント表示(以下,相対値表示という。)とする。絶対値表示の場合には,測定
した出力電圧値と表示器との誤差は,各レンジごとの定格出力電圧値の±30 %を超えてはならない。相対
値表示の場合には,実出力電圧と混同するおそれのある表示をしてはならない。また,相対値表示におい
ては,その表示に対応する出力電圧値(以下,出力電圧対応値という。)を電位治療器の取扱説明書に記
載しなければならない。測定した出力電圧値と出力電圧対応値との誤差は,各レンジごとの出力電圧対応
値の±30 %を超えてはならない。
  なお,表示器をもたない場合であっても,この規格の201.12.1.102に適合しなければならない。
(試験)
  適合性は,201.12.1.102による試験によって確認する。
201.12.1.102 出力電圧の正確さ
  出力電圧の最大値は,測定誤差±5 %で測定した場合に,定格出力電圧の±20 %とする。
  出力電圧測定時の測定系のインピーダンスは,電位治療器に内蔵されている出力電流制限部品の影響を
無視できる程度の値でなければならない。影響が無視できない場合は,出力電流制限部品のインピーダン
スと測定系のインピーダンスとによる電圧比の補正を行う。
(試験)
  適合性の判断は,次の試験によって行い,この細分箇条に規定した値以内であることを確認する。
− 出力電圧を加えた状態で,出力端子と保護接地端子との間にオシロスコープを接続してピーク電圧を
    測定する。
− 出力電圧を加えた状態で,出力端子と保護接地端子との間に実効値電圧計を接続して実効電圧値を測
    定する。
201.12.4 危険な出力に対する保護
追加
201.12.4.101 出力電圧の制限
  電位治療器の定格出力電圧は,交流の場合には15 000 Vrms以下であり,かつ,24 000 Vピーク以下と
する。直流の場合には6 000 Vピーク以下とする。
  なお,交流が直流に重畳された波形(脈流)については交流の定格出力電圧の制限を適用する。
(試験)
  適合性の判断は,各チャンネルごとに201.12.1.102による出力電圧試験によって行い,この細分箇条に
規定した値以内であることを確認する。
201.12.4.102 出力時間の制限
  電位治療器には,あらかじめ設定した時間が経過すると出力を停止するように,出力時間の設定可能な
タイマを備えていなければならない。設定可能な時間は8時間以内とし,誤差は各設定時間において±5 %
以内とする。

――――― [JIS T 0601-2-208 pdf 7] ―――――

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T 0601-2-208 : 2015
(試験)
  適合性は,作動時間の測定によって確認する。

201.13 ME機器の危険状態及び故障状態

  通則の箇条13を適用する。

201.14 プログラマブル電気医用システム(PEMS)

  通則の箇条14を適用する。

201.15 ME機器の構造

  通則の箇条15を適用する。

201.16 MEシステム

  通則の箇条16を適用する。

201.17 ME機器及びMEシステムの電磁両立性

  通則の箇条17を適用する。

202 電磁両立性-要求事項及び試験

  JIS T 0601-1-2:2012を適用する。
                                           附属書
  通則の附属書を適用する。

――――― [JIS T 0601-2-208 pdf 8] ―――――

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               この個別規格で用いられている定義した用語の索引
                              定義した用語                                    細分箇条
  い  医用電気機器,ME機器(MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT)             JIS T 0601-1:2014,3.63
      医用電気システム,MEシステム(MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM)        JIS T 0601-1:2014,3.64
  か  外装(ENCLOSURE)                                                JIST 0601-1:2014,3.26
      患者(PATIENT)                                                  JIST 0601-1:2014,3.76
      患者測定電流(PATIENT AUXILIARY CURRENT)                        JIST 0601-1:2014,3.77
      患者漏れ電流(PATIENT LEAKAGE CURRENT)                          JIST 0601-1:2014,3.80
  き  基礎安全(BASIC SAFETY)                                         JIS T 0601-1:2014,3.10
      基本性能(ESSENTIAL PERFORMANCE)                                JIS T 0601-1:2014,3.27
  し  出力治療電流(OUTPUT THERAPY CURRENT)                           201.3.203
  せ  接地漏れ電流(EARTH LEAKAGE CURRENT)                            JIS T 0601-1:2014,3.25
      正常状態(NORMAL CONDITION)                                     JIS T 0601-1:2014,3.70
      接触電流(TOUCH CURRENT)                                        JIS T 0601-1:2014,3.129
  そ  装着部(APPLIED PART)                                           JIS T 0601-1:2014,3.8
  た  単一故障状態(SINGLE FAULT CONDITION)                           JIS T 0601-1:2014,3.116
  て  定格(RATED)                                                    JIS T 0601-1:2014,3.97
      定格出力電圧(RATED OUTPUT VOLTAGE)                             201.3.202
      電位治療器(ELECTRIC POTENTIAL EQUIPMENT)                       201.3.201
      電源(商用)(SUPPLY MAINS)                                     JIS T 0601-1:2014,3.120
      電源電圧(MAINS VOLTAGE)                                        JIS T 0601-1:2014,3.54
  と  動作電圧(WORKING VOLTAGE)                                      JIS T 0601-1:2014,3.139
  ほ  保護接地線(PROTECTIVE EARTH CONDUCTOR)                         JIS T 0601-1:2014,3.93
      保護接地端子(PROTECTIVE EARTH TERMINAL)                        JIS T 0601-1:2014,3.95