JIS T 0601-2-21:2019 医用電気機器―第２－２１部：乳幼児用放射式加温器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

                                              T 0601-2-21 : 2019 (IEC 60601-2-21 : 2009,Amd.1 : 2016)

pdf 目 次

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•  序文・・・・[1]
•  201.1 適用範囲,目的及び関連規格・・・・[1]
•  201.1.1 適用範囲・・・・[1]
•  201.1.2 目的・・・・[2]
•  201.1.3 副通則・・・・[2]
•  201.1.4 *個別規格・・・・[2]
•  201.2 引用規格・・・・[3]
•  201.3 用語及び定義・・・・[3]
•  201.4 一般要求事項・・・・[5]
•  201.4.1 ME機器又はMEシステムへの適用のための条件・・・・[5]
•  201.4.3 基本性能・・・・[6]
•  201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項・・・・[6]
•  201.5.3 *周囲温度,湿度及び気圧・・・・[6]
•  201.5.4 その他の条件・・・・[6]
•  201.6 ME機器及びMEシステムの分類・・・・[6]
•  201.7 ME機器の標識,表示及び文書・・・・[6]
•  201.7.2 ME機器又はME機器の部分の外側の表示・・・・[6]
•  201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護・・・・[8]
•  201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護・・・・[8]
•  201.9.8 支持機構に関わる機械的なハザード・・・・[9]
•  201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護・・・・[9]
•  201.10.6 *赤外線・・・・[9]
•  201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護・・・・[9]
•  201.11.2 *火事の防止・・・・[10]
•  201.11.8 ME機器への電源供給又は電源(商用)の中断・・・・[10]
•  201.12 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護・・・・[10]
•  201.12.1 制御及び計器の精度・・・・[10]
•  201.12.2 ME機器のユーザビリティ・・・・[12]
•  201.12.3 アラームシステム・・・・[12]
•  201.13 ME機器の危険状態及び故障状態・・・・[13]
•  201.14 プログラマブル電気医用システム(PEMS)・・・・[13]
•  201.15 ME機器の構造・・・・[14]
•  201.16 MEシステム・・・・[15]
•  201.17 ME機器及びMEシステムの電磁両立性・・・・[15]
•  202 電磁両立性-要求事項及び試験・・・・[15]

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――――― [JIS T 0601-2-21 pdf 1] ―――――

T 0601-2-21 : 2019 (IEC 60601-2-21 : 2009,Amd.1 : 2016)

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•  202.8.9 イミュニティ試験レベル・・・・[15]
•  附属書AA(参考)個別規格に関する技術的説明及び理論的根拠・・・・[16]
•  附属書BB(参考)参考文献・・・・[24]
•  この個別規格で使用した定義用語の五十音順索引・・・・[26]

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――――― [JIS T 0601-2-21 pdf 2] ―――――

                                              T 0601-2-21 : 2019 (IEC 60601-2-21 : 2009,Amd.1 : 2016)

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本
医療機器工業会(JAMDI)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業
規格を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業
規格である。
  これによって,JIS T 0601-2-21:2005は改正され,この規格に置き換えられた。
  なお,この規格の改正公示日から3年間までJIS T 0601-2-21:2005を適用することができる。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                       T 0601-2-21 : 2019
                                                       (IEC 60601-2-21 : 2009,Amd.1 : 2016)

医用電気機器−第2-21部 : 乳幼児用放射式加温器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

Medical electrical equipment-Part 2-21: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant radiant warmers

序文

  この規格は,2009年に第2版として発行されたIEC 60601-2-21及びAmendment 1(2016)を基に,技術
的内容を変更することなく作成した日本工業規格(日本産業規格)である。ただし,追補(amendment)については,編集
し,一体とした。
  なお,この規格で点線の下線を施してある参考事項は,対応国際規格にはない事項である。
  この規格は,乳幼児用放射式加温器の個別安全要求事項を規定しており,JIS T 0601-1:2017(医用電気
機器−第1部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項)(以下,通則という。)を置換え,追加及び
/又は修正する形で作成しているため,通則と併読して用いる。
  箇条又は細分箇条の表題の“*”は,附属書AA(参考)に記載があることを示す。また,本文の太字の
用語は,通則及びこの規格の201.3(用語及び定義)で規定している用語を示す。この規格で定義した用語
が,太字で表記していない場合,定義は適用せず,意味は文脈に沿って解釈する。本文中の“置換え”,“追
加”及び“修正”の意味は,201.1.4を参照する。

201.1 適用範囲,目的及び関連規格

  次を除き,通則1) の箇条1を適用する。
    注1) 通則とは,JIS T 0601-1(医用電気機器−第1部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項)
          である。

201.1.1 適用範囲

置換え
  この規格は,201.3.204で定義するような,ME機器とも呼ばれる乳幼児用放射式加温器の基礎安全及び
基本性能に適用する。
  ある箇条又は細分箇条が,ME機器にだけ又はMEシステムにだけ適用することを特に意図している場
合は,その箇条又は細分箇条の表題及び内容にその旨を記載する。そうでない場合は,その箇条又は細分
箇条を,ME機器とMEシステムとの両方に関連するものとして適用する。
  この規格が適用するME機器又はMEシステムの意図する生理学的機能に関係するハザードは,通則の
7.2.13及び8.4.1を除いて,取り扱わない。
    注記 通則の4.2も参照。
  この個別規格は,乳幼児用放射式加温器の安全要求事項を規定しているが,同等の安全性を実証して特
定の箇条に適合させる代替方法も,そのハザードが呈するリスクを機器から得られる治療の効用と比較検

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T 0601-2-21 : 2019 (IEC 60601-2-21 : 2009,Amd.1 : 2016)
討して受容できるレベルであると判明したことを,製造業者がリスクマネジメントファイルの中で実証し
ている場合には不適合と判定しない。
  この個別規格は,次の機器には適用しない。
− 医療用ブランケット,小型パッド又はマットレスを介して熱を供給する機器。情報については,IEC
    80601-2-35を参照。
− 保育器。情報については,IEC 60601-2-19を参照。
− 搬送用保育器。情報については,IEC 60601-2-20を参照。
− 新生児用光線治療器。情報については,IEC 60601-2-50を参照。
    注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
          IEC 60601-2-21:2009,Medical electrical equipment−Part 2-21: Particular requirements for the basic
              safety and essential performance of infant radiant warmers及びAmendment 1:2016(IDT)
            なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“一致している”こ
          とを示す。

201.1.2 目的

置換え
  この個別規格の目的は,201.3.204で定義する乳幼児用放射式加温器の基礎安全及び基本性能の個別要求
事項を規定して,患者及び操作者へのリスクを最小限に抑えるとともに,その要求事項への適合性を検証
できる試験を規定することである。

201.1.3 副通則

追加
  この個別規格は,通則の箇条2及びこの個別規格の箇条201.2に記載している適用できる副通則を引用
する。
  箇条202における修正のとおり,JIS T 0601-1-2を適用する。JIS T 0601-1-3及びIEC 60601-1-10は,適
用しない。その他,既存のIEC 60601-1規格群の副通則は,全て記載どおり適用する。

201.1.4 *個別規格

置換え
  IEC 60601規格群では,個別規格が,通則及び副通則に記載されている要求事項を,検討中の特定のME
機器に適切なように修正,置換え又は削除することがあり,また,他の基礎安全及び基本性能の要求事項
を追加することもある。
  個別規格の要求事項は,通則に優先する。
  簡潔を期して,副通則は,規格番号で呼ぶ。
  この個別規格の箇条及び細分箇条の番号は,通則の対応する番号の前に“201”を付けた数字(例えば,
この規格の201.1は,通則の箇条1の内容を扱う。)又は適用できる副通則の対応する番号の前に“20x”
を付け,xは,副通則の規格番号の最後の数字(例えば,この個別規格の202.4は,副通則JIS T 0601-1-2
の箇条4の内容を扱い,この個別規格の203.4は,副通則JIS T 0601-1-3の箇条4の内容を扱う。)になっ
ている。通則の本文の変更は,次の用語を用いて規定する。
  “置換え”は,通則又は適用できる副通則の箇条又は細分箇条をこの個別規格の文章で完全に置き換え
ることを意味する。
  “追加”は,この個別規格の文章を通則又は適用できる副通則の要求事項に追加することを意味する。
  “修正”は,通則又は適用できる副通則の箇条又は細分箇条をこの個別規格の文章によって指示どおり

――――― [JIS T 0601-2-21 pdf 5] ―――――

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