JIS T 0601-2-21:2019 医用電気機器―第２－２１部：乳幼児用放射式加温器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 2

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                                              T 0601-2-21 : 2019 (IEC 60601-2-21 : 2009,Amd.1 : 2016)
に修正することを意味する。
  通則の細分箇条,図又は表に,(この個別規格で)追加する細分箇条,図又は表は,番号201.101から始
まる。ただし,通則の定義は,3.1から3.147までの番号が付いているので,この規格で追加する定義は,
番号201.3.201から始まる。追加附属書は,AA,BBなどで,追加項目は,aa),bb) などで表記する。
  ある副通則の細分箇条,図又は表に,(この個別規格で)追加する細分箇条,図又は表は,番号20xから
始まる。“x”は,その副通則の番号である。例えば,JIS T 0601-1-2は202,JIS T 0601-1-3は203となる。
  “この規格”という用語は,通則,適用できる副通則及びこの個別規格をひとまとめに言及するときに
使われる。
  対応する箇条又は細分箇条がこの個別規格にない場合は,関連性はないかもしれないが,通則又は適用
できる副通則の箇条又は細分箇条を修正せずに適用する。関連性はあるかもしれないが,通則又は適用で
きる副通則のある部分を適用しないことにした場合は,その旨をこの個別規格に記載する。
  乳幼児制御式加温器の運転に利用される皮膚温度センサ(表示値を含む。)は,個別規格ISO 80601-2-56
における体温計とはみなさない。

201.2 引用規格

  次を除き,通則の箇条2を適用する。
修正
    JIS T 0601-1-2 医用電気機器−第1-2部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通則 : 電
        磁妨害−要求事項及び試験
      注記 対応国際規格 : IEC 60601-1-2,Medical electrical equipment−Part 1-2: General requirements for
             basic safety and essential performance−Collateral Standard: Electromagnetic disturbances−
             Requirements and tests
追加
    注記 参考文献を,附属書BBに示す。

201.3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次を除き,通則に規定している用語及び定義を適用する。
    注記 定義した用語の索引を,巻末に示す。
追加
201.3.201
乳幼児制御式モード(BABY CONTROLLED RADIANT WARMER)
  皮膚温度センサが測定する温度を,操作者が設定した制御温度に従って維持するために,電力出力が自
動的に変化する作動モード。
201.3.202
制御温度(CONTROL TEMPERATURE)
  温度制御装置で選択する温度。
201.3.203
乳幼児(INFANT)
  生後3か月までの,体重が10 kg未満の患者。

――――― [JIS T 0601-2-21 pdf 6] ―――――

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T 0601-2-21 : 2019 (IEC 60601-2-21 : 2009,Amd.1 : 2016)
201.3.204
乳幼児用放射式加温器(INFANT RADIANT WARMER)
  ふく(輻)射熱源を備えた電動機器で,電磁スペクトルの赤外線領域のエネルギーを直接放射すること
によって,乳幼児の熱平衡を維持することを目的とする機器。
201.3.205
手動モード(MANUAL MODE)
  ヒータ出力が,固定レベルか又は操作者が設定した最大出力の一部分である作動モード。
201.3.206
中心点平均温度,TM(MID-POINT AVERAGE TEMPERATURE,TM)
  乳幼児用放射式加温器のマットレスの中心点に置いた試験器具の試験器具平均温度(図201.101参照)。
   1 : マットレス
  AD及びM : 試験負荷
                                   図201.101−試験器具の配置
201.3.207
*予熱モード(PREWARM MODE)
  乳幼児を機器の上に置く前に,乳幼児用放射式加温器を予熱して乳幼児用放射式加温器の温度レベルを
維持するために,ヒータ出力を前もって設定したレベル(製造業者が設定)に維持する作動モード。
201.3.208
皮膚温度センサ(SKIN TEMPERATURE SENSOR)
  乳幼児の皮膚温度を測定するための感知装置。
201.3.209
安定温度状態(STEADY TEMPERATURE CONDITION)
  乳幼児用放射式加温器のマットレスの中心点に置いた試験器具の中心で測定した温度の変動が,1時間
にわたって1 ℃以下になった状態。

――――― [JIS T 0601-2-21 pdf 7] ―――――

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                                              T 0601-2-21 : 2019 (IEC 60601-2-21 : 2009,Amd.1 : 2016)
201.3.210
試験器具(TEST DEVICE)
  乳幼児用放射式加温器の試験中に,放射エネルギーの再現可能な受け器として使用する完全艶消しの黒
く塗った円盤(図201.102参照)。
                                                                                      単位 mm
   表面仕上げ : 非反射性の黒い塗料
  円盤の質量 : 500 g±10 g
  円盤の材質 : 密度が2.6 g/cm32.9 g/cm3のアルミニウム
                                      図201.102−試験器具
201.3.211
試験器具平均温度(T1,T2,T3,T4又はTM)[TEST DEVICE AVERAGE TEMPERATURE(T1, T2, T3, T4 or TM)]
  安定温度状態中に試験器具の中心で一定間隔で測定した温度示度の平均。
    注記 TMは,単位 ℃で表す。
201.3.212
*試験負荷(TEST LOAD)
  乳幼児用放射式加温器の性能試験のために,規定した構成で使用する5個の試験器具を配列したもの(図
201.101のAD及びM参照)。

201.4 一般要求事項

  次を除き,通則の箇条4を適用する。

201.4.1 ME機器又はMEシステムへの適用のための条件

追加
  別の熱源,例えば,組込式の放射加温器,ブランケット,小型パッド又はマットレスを介して熱を供給
する装置などを組み合わせたME機器又はMEシステムは,他の関連する個別規格の安全要求事項を考慮
しなければならない。さらに,この個別規格の安全要求事項は,201.16(MEシステム)に従って附属文
書に記載されているように,製造業者によって指定されるその他の機器との組合せによって満たさなけれ
ばならない。
  適合性は,関連する個別規格(例えば,IEC 60601-2-19など)の箇条201.11及び201.15.4.2.1の試験に
よって確認する。

――――― [JIS T 0601-2-21 pdf 8] ―――――

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T 0601-2-21 : 2019 (IEC 60601-2-21 : 2009,Amd.1 : 2016)

201.4.3 基本性能

追加
201.4.3.101 *基本性能の追加要求事項
  基本性能に関する追加要求事項は,表201.101に掲載した細分箇条に規定している。
                            表201.101−基本性能に関する追加要求事項
                   要求事項                             細分箇条
               基本性能要求事項1    201.12.1.103及び201.15.4.2.1に適合する警報表示及び警報
                                                        音の発生

201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項

  次を除き,通則の箇条5を適用する。

201.5.3 *周囲温度,湿度及び気圧

細別a) に追加
  ME機器は,次の条件の範囲内で作動するとき,この規格の要求事項に適合しなければならない。
− 周囲温度 : 18 ℃30 ℃
− 周囲気流速度 : 0.3 m/s未満
  この個別規格で他に規定していない限り,全ての試験は,21 ℃26 ℃の周囲温度で実施しなければなら
ない。

201.5.4 その他の条件

追加
  他に規定していない限り,制御温度は,36 ℃±1 ℃とし,常に周囲温度よりも,少なくとも3 ℃高くし
なければならない。

201.6 ME機器及びMEシステムの分類

  通則の箇条6を適用する。

201.7 ME機器の標識,表示及び文書

  次を除き,通則の箇条7を適用する。

201.7.2 ME機器又はME機器の部分の外側の表示

(通則の表C.1も参照)
細分箇条を追加
201.7.2.101 *酸素モニタ
  一体式酸素モニタは備わっていないが酸素投与手段を提供する乳幼児用放射式加温器は,“酸素投与時
には酸素モニタを使用する。”という文章を目立つ位置に表示しなければならない。
201.7.2.102 距離の表示
  一体式ベッド区画が備わっていない乳幼児用放射式加温器には,乳幼児用放射式加温器の加熱システム
とマットレスとの間の許容できる距離を,恒常的かつ明瞭に表示しなければならない。
201.7.4.2 制御器
追加

――――― [JIS T 0601-2-21 pdf 9] ―――――

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                                              T 0601-2-21 : 2019 (IEC 60601-2-21 : 2009,Amd.1 : 2016)
  制御温度を明瞭に選択表示する手段を,制御器の上又は制御器の近くに備えなければならない。備える
手段は,0.2 ℃以内の表示間隔の解像度をもたなければならない。
201.7.9.2.2 警告及び安全上の注意
追加
  取扱説明書には,次の事項を記載しなければならない。
a) 操作者が乳幼児の体温を独自に監視することが不可欠であり,乳幼児用放射式加温器を使用している
    とき乳幼児を付き添いなしにしておくことは勧められないという記載
b) 乳幼児用放射式加温器の加熱システムと乳幼児用放射式加温器に使用するマットレスとの間の許容
    できる距離についての勧告,及びこの距離を変更することで生じるかもしれない影響についての記載
c) 乳幼児用放射式加温器で使用するための温度センサの推奨位置,推奨使用及び取付方法についての指
    示
d)   形装着部をもち,乳幼児が接地から絶縁されないかもしれない乳幼児用放射式加温器については,
    乳幼児に接続する追加機器が電気的に安全であることを確実にするように細心の注意を払わなければ
    ならないという警告
e) 該当する場合,乳幼児の落下を防止するため,柵の掛け金と閉鎖装置とを定期的に点検するようにと
    いう操作者への勧告
f)  附属品用及び補助機器用の全ての支えと取付ブラケットとに加えることができる最大荷重についての
    記載
*g) 皮膚温度センサが患者の皮膚から外れた場合,乳幼児用放射式加温器の機能に及ぼす影響についての
    記載
h) 該当する場合,乳幼児用放射式加温器のヒータを基準にした水平位置からマットレスを傾けると,乳
    幼児用放射式加温器の性能に影響が及ぶことがあるという記載(201.12.1.102参照)
i)  例えば,光線療法若しくは加熱マットレスのための附属品,又は日光によって乳幼児の体温が危険な
    レベルにまで上昇することがあるという記載
j)  乳幼児用放射式加温器は,可燃性麻酔ガス又はその他の可燃性材料,例えば,ある種の洗浄液などが
    存在する場所での使用には適さないという記載
k) 直腸温度は,乳幼児用放射式加温器のヒータ出力を制御するには適切でないという記載
*l) 乳幼児用放射式加温器は,冷えた皮膚の深部温度の上昇(発熱)と,皮膚温度も深部温度も低い状態
    (低体温症)とを区別することができないという記載,及び患者の体温を監視するようにという勧告
m) 環境条件(例えば,空気の移動)が乳幼児の熱平衡に影響を及ぼすことがあるという記載
*n) 乳幼児用放射式加温器は,必ず,適切な訓練を受けた職員が,乳幼児用放射式加温器の使用に関して
    現在知られているリスクと効用とを熟知した有資格の医療従事者の指示の下で使用することという記
    載
o) 乳幼児用放射式加温器は,患者の不感蒸せつ(泄)を増加させることがあるという記載
p) 二酸化炭素(CO2)濃度 : 乳幼児用放射式加温器のマットレスを,乳幼児を囲う区画に備えている場
    合,製造業者は,正常状態で区画内に生じる最高二酸化炭素濃度を附属文書に記載しなければならな
    い(201.12.4.2.101参照)。
q) 乳幼児用放射式加温器は,予熱モードでは患者の体温に適応しないので,患者を乳幼児用放射式加温
    器に置いたときに,すぐに手動モード又は乳幼児制御式モード(乳幼児制御モード)に切り替えなけ
    ればならないという記載。製造業者は,予熱モードで使用するときの熱レベルを,単位 mW/cm2で開

――――― [JIS T 0601-2-21 pdf 10] ―――――

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