JIS T 0601-2-21:2019 医用電気機器―第２－２１部：乳幼児用放射式加温器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 3

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T 0601-2-21 : 2019 (IEC 60601-2-21 : 2009,Amd.1 : 2016)
    示しなければならない。
201.7.9.2.9 操作説明
追加
  取扱説明書には,次の事項も記載しなければならない。
a) 各制御モードについて,放射量を制御し,乳幼児の体温を維持する方法を説明する詳細な記載
*b) 乳幼児制御式モードの操作が利用できる場合,操作者が,可能なときはいつでもこのモードを使うの
    が望ましい理由を説明する記載
201.7.9.2.13 *保守
追加
  放射源の耐用年数に限りがある場合,製造業者は,老朽化のために放射源を交換しなければならない時
期を附属文書に記載しなければならない。
201.7.9.2.14 附属品,組合せ機器及び使用材料
追加
  乳幼児用放射式加温器とその他の装置との特定の組合せがあれば,それに関する詳細を取扱説明書に記
載しなければならない(201.4.1参照)。
201.7.9.3 技術解説
201.7.9.3.1 一般
項目追加
− 製造業者は,附属文書に最高二酸化炭素濃度を規定しなければならない(201.12.4.2.101参照)。

201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護

  通則の箇条8を適用する。

201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護

  次を除き,通則の箇条9を適用する。
201.9.4.2.1 移動姿勢の不安定性
追加
  乳幼児用放射式加温器,取付ブラケット及び棚を,取外し式の部品及び附属品と,最も不都合なように
組み合わせ,推奨最大荷重を加える。
201.9.6.2 音響エネルギー
201.9.6.2.1 可聴域の音響エネルギー
追加
201.9.6.2.1.101 警報音の騒音レベル
  聴覚用アラーム信号は,反響室において,乳幼児用放射式加温器の正面から3 mの距離での騒音レベル
を,少なくとも65 dB(A)としなければならない。201.12.3.103に規定しているアラーム音中断以外では,
聴覚用アラーム信号は,操作者によって,最下限50 dB(A)まで調節できてもよい。
  アラーム信号の音圧レベルは,マットレス上で80 dB(A)を超えてはならない。
  操作者が聴覚用アラーム信号の周波数を調節できる場合は,選択できる個々の周波数全てに,上記の要
求事項を適用しなければならない。
  適合性は,JIS C 1509-1の要求事項に適合する騒音計のマイクロフォンを,床上1.5 mで乳幼児用放射

――――― [JIS T 0601-2-21 pdf 11] ―――――

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式加温器の正面から3 mの距離に設置して確認する。
  最大音量の適合性は,各警報音手段を作動させ,マットレスの中心から5 cm上の一点で音量を測定して
確認する。
  暗騒音(背景音圧レベル)は,測定したレベルよりも,少なくとも10 dB(A)低いことを確実にする。

201.9.8 支持機構に関わる機械的なハザード

細分箇条を追加
201.9.8.101 附属品用の支え及び取付ブラケット
  附属品用の支え及び取付ブラケットは,使用目的に適した十分な強度をもたなければならない。
  適合性は,点検及び次の試験によって確認する。
  支え及び取付ブラケットの中心を通って垂直に作用するように力を加え,徐々に増していく。例えば,
附属品用の棚を伸ばした位置で,製造業者の推奨荷重を加える。力を5秒10秒間隔で0(ゼロ)から増
していき,推奨荷重の3倍に達したらその状態を1分間持続する。試験対象品に損傷の証拠があってはな
らない。
201.9.8.3 患者又は操作者の支持又は懸垂支持機構の強度
201.9.8.3.1 一般
追加
  乳幼児の正常質量を10 kgに減らす。
細分箇条を追加
201.9.8.3.101 柵
  一体式ベッド区画が備わっている乳幼児用放射式加温器には,適切な柵を設けて,患者がマットレスか
ら落下するのを防がなければならない。患者に近づくために開いたり取り外したりすることのできる柵は,
閉じた位置で掛け金がかかり,試験中は,ロックされていなければならない。
  適合性は,点検及び次の試験によって確認する。全ての柵(工具を使って固定しているもの以外)につ
いて,各柵の中央に20 Nの水平の力を5秒間外側に向けて加える。柵は,閉じたままでなければならない。

201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護

  次を除き,通則の箇条10を適用する。

201.10.6 *赤外線

追加
  マットレス上の任意の箇所の最高放射照度は,赤外線スペクトル全域で60 mW/cm2を超えてはならない。
  最高放射照度は,近赤外線スペクトル(760 nm1 400 nm)で10 mW/cm2を超えてはならない。
  適合性は,測定によって確認する。

201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護

  次を除き,通則の箇条11を適用する。
201.11.1.2.2 *患者に熱を与えることを意図しない装着部
置換え
  乳幼児用放射式加温器が最高制御温度で安定温度状態になって作動しているとき,マットレス上の患者
が接触可能な表面の温度は,金属面では40 ℃,その他の材質では43 ℃を超えてはならない。
  暖機運転状態から安定温度状態に至る間,又は単一故障状態のとき,上記表面は,金属面では42 ℃,

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その他の材質では45 ℃を超えてはならない。
  上記の要求事項は,正常状態及び次を含む単一故障状態に適用する。
− ヒータ制御回路の故障
− 皮膚温度センサの故障
− 乳幼児用放射式加温器からの皮膚温度センサの断線
201.11.1.4 ガード
追加
  正常な使用中にヒータ部の表面温度が85 ℃を超える場合は,正常な使用で85 ℃を超えないヒータガー
ドを取り付けなければならない。
  適合性は,温度の測定及び通則の15.3.2に規定している剛性試験によって確認する。ヒータガードは,
ヒータ部に触れてはならない。

201.11.2 *火事の防止

  通則の11.2を適用する。
201.11.6.3 ME機器及びMEシステムへのこぼれ
置換え
  乳幼児用放射式加温器又はMEシステムは,患者支持具又は皮膚温度センサに水がこぼれても(何かの
拍子でぬれても),水の浸入によって危険状態が生じないような構造としなければならない。
  適合性は,次の試験によって確認する。乳幼児用放射式加温器又はMEシステムを,正常な使用の中で
最も好ましくない位置に置く。乳幼児制御式モードが備わっている乳幼児用放射式加温器又はMEシステ
ムの場合,皮膚温度センサをマットレスの上面中心に置く。マットレスの中心に等張性の水(0.9 %生理食
塩水)200 mlを,15秒間,一定の割合で注ぐ。
  この試験の後に,乳幼児用放射式加温器又はMEシステムは,通則の8.8.3に規定している耐電圧の要
求事項を満たさなければならない。また,乳幼児用放射式加温器又はMEシステムは,正常に機能しなけ
ればならない。

201.11.8 ME機器への電源供給又は電源(商用)の中断

追加
  乳幼児用放射式加温器は,電源の遮断から回復までの時間が10分以内ならば,制御温度又はその他の
設定値を変更しないように設計しなければならない。
  適合性は,電源(商用)のスイッチを切ってから入れ直し,乳幼児用放射式加温器を点検することによ
って確認する。

201.12 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護

  次を除き,通則の箇条12を適用する。

201.12.1 制御及び計器の精度

細分箇条の追加
201.12.1.101 *皮膚温度センサの精度
  皮膚温度センサで測定した温度は,連続的に表示され,明瞭に見えなければならない。表示する温度の
精度は,±0.3 ℃でなければならない。表示器を他のパラメータを表示するために使用する場合は,モメン
タリースイッチを用いて,要求した場合にだけ,このパラメータを表示しなければならない。表示する温
度の範囲は,少なくとも30 ℃40 ℃でなければならない。

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  適合性は,点検及び次の試験によって確認する。
  36 ℃±0.1 ℃に維持したウォーターバスに皮膚温度センサを浸す。精度が±0.05 ℃以内の校正済み温度
計を,球部が皮膚温度センサに隣接するように置く。標準温度計の読取値と表示温度とを比較し,その差
は,0.3 ℃から校正済み温度計の誤差を引いた値を超えてはならない。
201.12.1.102 *マットレスへの照射分布の精度
  中心点平均温度と試験負荷を構成するその他の器具の試験器具平均温度との差は,2 ℃を超えてはなら
ない。
  適合性は,次の試験によって確認する。質量500 g±10 g,直径100 mm±2 mmのアルミニウム製円盤か
ら成る試験器具を5個用意する。図201.102に規定するように最大直径5 mm,深さ50 mm±2 mmの穴を
開け,円盤の表面全体に非反射性の黒い塗料を塗る。
    注記 円盤の厚さは,約23 mmとする。
  最大気流速度が0.1 m/s,周囲温度を23 ℃±2 ℃に保った部屋で,乳幼児用放射式加温器に次の試験を行
う。
  14という標識を付けて個々に識別できるようにした4個の試験器具を,図201.101に規定するように
水平のマットレスを縦横に2等分してできる4個の長方形の各々の中心に置く。“M”という標識を付けた
5番目の試験器具を,マットレスの中心点に置く。5個の試験器具のそれぞれ中心に温度センサを挿し入
れる。乳幼児制御式モードが備わっている乳幼児用放射式加温器の場合,試験器具“M”の上面の中心に
皮膚温度センサを取り付け,接触部の熱伝導を(例えば,熱伝導性接着剤などで)良好にする。乳幼児制
御式モードが備わっている乳幼児用放射式加温器の場合,温度制御装置を36 ℃±0.1 ℃の制御温度に設定
し,安定温度状態になるまで乳幼児用放射式加温器を作動させる。手動モードだけが備わっている乳幼児
用放射式加温器の場合,試験器具が安定温度状態で約36 ℃まで暖まるようにヒータ出力を設定する。試
験器具それぞれについて,一定間隔で60分間に少なくとも20回温度を測定する。
  次の要領で,試験器具ごとの試験器具平均温度を,計5個算出する。
                             t11 t12t13 t14   t1n
                        T1
                                      n
                      ここに,         T1 :  試験器具No.1の試験器具平均温度(℃)
                                   t11...t1n :  試験器具No.1について安定温度状態のときに一定間隔
                                            で測定した個々の温度(℃)
                                       n :  安定温度状態における測定回数
  残りの試験器具平均温度T2,T3,T4及びTMも同様の方法で計算する。
  試験器具平均温度T1,T2,T3及びT4をTMと比較し,差が2.0 ℃を超えないことを確認する。
201.12.1.103 *乳幼児制御式モードの精度
  正常状態で,マットレスを水平にして,乳幼児用放射式加温器を乳幼児制御式モードで作動させたとき,
皮膚温度センサで測定した温度と制御温度との差が,0.5 ℃を超えてはならない。
  適合性は,201.12.1.102の試験中に確認する。
201.12.1.104 *酸素制御
  酸素制御器が乳幼児用放射式加温器の一体式部分となっている場合,酸素濃度を監視及び制御するため
の独立したセンサを備えていなければならない。
  表示された酸素濃度が,設定値の体積分率±5 % O2を超えている場合には,警報表示及び警報音が作動
しなければならない。

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T 0601-2-21 : 2019 (IEC 60601-2-21 : 2009,Amd.1 : 2016)
  適合性は,次の試験によって確認する。
  酸素制御装置を体積分率35 %に設定する。安定状態に達したら,濃度を素早く体積分率29 %未満に下
げる。表示される酸素濃度が体積分率30 %のときに,警報が作動することを確認する。
  酸素濃度を体積分率35 %に戻す。安定状態に達したら,濃度を素早く体積分率41 %よりも高くする。
表示される酸素濃度が体積分率40 %のときに,警報が作動することを確認する。
201.12.1.105 *体重計
  体重計が乳幼児用放射式加温器の一体式部分として,又は乳幼児用放射式加温器専用の附属品として供
給されている場合,マットレスを水平にして乳幼児用放射式加温器内で使用したときに,表示された質量
値と試験分銅との差が,附属文書に記載された製造業者の仕様を超えてはならない。個々の測定サイクル
の終了時に,各測定値が体重計の表示器に表示されたままになり,操作者が破棄するまで保持されていな
ければならない。使用中に体重計が高酸素濃度雰囲気にさらされる可能性がある場合,体重計は,通則の
6.5に適合しなければならない。
    注記 機器の校正は,使用中に操作者が検証及び更新することができてもよい。
  適合性は,次の試験によって確認する。
  500 g±1 g及び2 000 g±1 gの値を用いて試験測定を実施しなければならない。
  試験は,ME機器を正常状態で作動して行わなければならない。
  試験負荷を,図201.101のM及びADの位置に置いて,測定試験の精度を確認しなければならない。

201.12.2 ME機器のユーザビリティ

細分箇条を追加
201.12.2.101 制御装置のユーザビリティ
  各温度制御装置が回転動作をする場合,時計方向に回すと温度が上昇するようにしなければならない。
  適合性は,点検によって確認する。
201.12.2.102 作動モードのユーザビリティ
  様々な作動モードで作動することができる乳幼児用放射式加温器の場合,作動モードを明瞭に表示しな
ければならない。
  適合性は,点検によって確認する。
201.12.2.103 *手動モードにおける時間及び放射照度の限度値
  手動モードで作動する乳幼児用放射式加温器の場合,マットレス区画の任意の点における最高放射照度
が合計10 mW/cm2を超えると,警報音及び警報表示が少なくとも15分ごとに作動し,ヒータのスイッチ
が切れなければならない。201.12.3.103に従って,ヒータは再投入でき,警報は,リセットできるように
する(201.12.3参照)。
  適合性は,23 ℃±2 ℃の周囲温度での点検及び測定によって確認する。
201.12.2.104 *予熱モードにおける熱出力レベル
  予熱モードで作動中,操作者は,製造業者が初期設定した熱出力レベルを変更できてはならない。予熱
モードで作動中の熱レベルを表示しなければならない。
  適合性は,点検によって確認する。

201.12.3 アラームシステム

細分箇条を追加
201.12.3.101 電源の遮断
  乳幼児用放射式加温器への電源が遮断された場合,警報音及び警報表示が作動して警告しなければなら

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