JIS T 0601-2-21:2019 医用電気機器―第２－２１部：乳幼児用放射式加温器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 4

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                                              T 0601-2-21 : 2019 (IEC 60601-2-21 : 2009,Amd.1 : 2016)
ない。
  適合性は,乳幼児用放射式加温器のスイッチを入れた状態で電源の接続を断って確認する。
  電源の故障を知らせる警報音及び警報表示は,最低限10分間作動しなければならない。
201.12.3.102 乳幼児制御式モードにおける皮膚温度センサの開回路及び短絡
  乳幼児用放射式加温器には,乳幼児制御式モードで皮膚温度センサに開回路又は短絡が生じた場合に作
動する聴覚用及び視覚用アラーム信号が備わっていなければならない。
  開回路及び短絡は,いずれも,ヒータへの電力供給を断たなければならない。
  適合性は,両方の故障状態をシミュレーションし,結果を観察することによって確認する。
201.12.3.103 *手動モード中の聴覚用アラーム信号のアラーム音中断
  乳幼児用放射式加温器に手動モードを組み込んでいる場合,このモードの使用開始から15分以内に聴
覚用及び視覚用アラーム信号(201.12.2.103参照)が作動しなければならない。聴覚用アラーム信号は,
一時停止しなければならない。一時停止した後,聴覚用アラーム信号は,15分以内に再び作動しなければ
ならない。この一連の作動は,手動制御モードが変更されるまで継続しなければならない。
  適合性は,点検,乳幼児用放射式加温器の作動及び警報のタイミングによって確認する。
201.12.3.104 アラーム音中断
  201.12.3.101に規定している警報を除き,操作者が聴覚用アラーム信号の音声を一時停止したり,音圧
レベルを低い値に切り替えたりすることは差し支えないが,15分後には自動的に最大値に戻らなければな
らない。視覚用アラーム信号は,聴覚用アラーム信号が一時停止になった後も,警報状態が是正されるま
で引き続き作動しなければならない。
  適合性は,点検,乳幼児用放射式加温器の作動及び警報のタイミングによって確認する。
201.12.3.105 警報機能試験
  操作者が警報音及び警報表示の作動を確認する手段を,備えていなければならない。その手段を,取扱
説明書に記載しなければならない。
  適合性は,点検によって確認する。
201.12.4.2 安全性に関連するパラメータの表示
細分箇条を追加
201.12.4.2.101 *二酸化炭素濃度
  乳幼児用放射式加温器に乳幼児を取り囲む区画を取り付けている場合,製造業者は,正常状態で区画内
に生じる二酸化炭素濃度の数値を開示しなければならない。
  適合性は,次の試験によって確認する。
  空気に4 %の二酸化炭素を混合したものを,マットレスに垂直に立てた直径8 mmの管を通して,マッ
トレスの中心から10 cm上方の点に,750 ml/minで送り込む。1時間後に,中心点から15 cm離れた点に
おける二酸化炭素濃度を測定する。

201.13 ME機器の危険状態及び故障状態

  通則の箇条13を適用する。

201.14 プログラマブル電気医用システム(PEMS)

  通則の箇条14を適用する。

――――― [JIS T 0601-2-21 pdf 16] ―――――

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T 0601-2-21 : 2019 (IEC 60601-2-21 : 2009,Amd.1 : 2016)

201.15 ME機器の構造

  次を除き,通則の箇条15を適用する。
201.15.3.5 手荒な取扱い試験
追加
  上記の試験の後に,乳幼児用放射式加温器は,その後の正常な使用に適さなければならない。乳幼児用
放射式加温器の機械的及び構造的完全性を確認しなければならない。例えば,掛け金及び柵は,閉じたま
まであり,製造業者が供給する又は製造業者から入手できる附属機器は,固定されたままでなければなら
ない。
201.15.4.1 コネクタの構造
細分箇条を追加
201.15.4.1.101 *温度センサ
  全ての温度センサ(皮膚温度センサを含む。)に,意図する機能を明瞭に表示しなければならない。ME
機器上の不適切なソケットにセンサを接続できてはならない。
  適合性は,点検によって確認する。
201.15.4.2.1 適用
細別a) に追加
  安定温度状態に達した後に,制御温度の±1 ℃を超える温度差を感知すると,警報音及び警報表示が作
動しなければならない。また,感知した温度が制御温度よりも1 ℃高い場合は,乳幼児用放射式加温器の
ヒータのスイッチが切れなければならない。
  適合性は,点検及び次の二つの試験によって確認する。
試験1
  制御温度を36 ℃に設定し,36 ℃±0.1 ℃に維持したウォーターバスに皮膚温度センサを浸す。精度が±
0.05 ℃以内の校正済み温度計を,球部が皮膚温度センサに隣接するように置く。安定温度表示に達して,
その状態が少なくとも10分間保たれた後に,ウォーターバスの温度制御設定値を38 ℃に上げる。ウォー
ターバスの温度が37 ℃±0.3 ℃を超えないうちに,警報音及び警報表示が作動するかどうか,また,乳幼
児用放射式加温器のヒータのスイッチが切れるかどうかを報告する。
試験2
  試験1と同様だが,今回は,ウォーターバスの温度制御設定値を36 ℃±0.1 ℃から34 ℃±0.1 ℃に下げ
る。35 ℃±0.3 ℃よりも高い温度で警報音及び警報表示が作動するかどうか,また,乳幼児用放射式加温
器のヒータが作動し続けるかどうかを報告する。
細別b) に追加
  乳幼児用放射式加温器は,正常状態及び各々の単一故障状態で,患者の皮膚温度が40 ℃を超えてはな
らない。
  適合性は,次の試験によって確認する。乳幼児用放射式加温器を最高制御温度にして,安定温度状態及
び単一故障状態で作動させ,試験器具をマットレスの中心に置く。
  試験器具が40 ℃を超えないうちに,警報音及び警報表示が作動し,ヒータの電源が切れなければならな
い。
201.15.4.2.2 温度設定
細分箇条を追加

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201.15.4.2.2.101 制御温度の範囲
  乳幼児制御式モードの乳幼児用放射式加温器の制御温度の範囲は,36 ℃又はこれよりも低い温度から
38 ℃までとしなければならない。
  適合性は,点検によって確認する。

201.16 MEシステム

  通則の箇条16を適用する。

201.17 ME機器及びMEシステムの電磁両立性

  通則の箇条17を適用する。

202 電磁両立性-要求事項及び試験

  次を除き,JIS T 0601-1-2を適用する。

202.8.9 イミュニティ試験レベル

追加
  放射無線周波電磁界について,乳幼児放射式加温器用及び/又はシステムは,EMCに関する副通則(JIS
T 0601-1-2)に記載している最大3 V/mまでの周波数の範囲において,製造業者が規定したとおりに,所
定の機能を維持しなければならない。
    注記 乳幼児放射式加温器について,在宅医療環境における使用は,想定していない。
附属書
  通則の附属書を適用する。

――――― [JIS T 0601-2-21 pdf 18] ―――――

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T 0601-2-21 : 2019 (IEC 60601-2-21 : 2009,Amd.1 : 2016)
                                          附属書AA
                                          (参考)
                    個別規格に関する技術的説明及び理論的根拠
AA.1 要件及びこの規格における安全性の考え方
  この個別規格に規定している最低限の安全要件を遵守しているかどうかは,温度などの物理量の測定に
よって,ほぼ確認できる。多くの場合,測定箇所の空間的位置又は時間的変化が注意点である。そのため,
この規格の対応国際規格の作業グループは,この規格における要件の概要の把握に,これらが有用である
と考えた。そこで,図AA.1に,要件とその測定箇所の図又は想定される時間的変化とを図示した。要件
を定義している細分箇条を,括弧内に示す。
      温度警報                                                  (201.15.4.2.1)
      ±1 ℃
      過温警報                                        [201.15.4.2.1,試験2を細別b) に追加]
      40 ℃
      停電警報                                                  (201.12.3.101)
      最大表面温度(正常状態)                                  (201.11.1.2.2)
      40 ℃(金属の場合)
      43 ℃(その他の材質の場合)
      最大表面温度(単一故障状態)
      42 ℃(金属の場合)
      45 ℃(その他の材質の場合)
      手動モードにおける15分ごとの照射量警報                    (201.12.2.103)
      >10 mW/cm2
注記 括弧内の番号は,関連する細分箇条を示す。
                      図AA.1−この個別規格における試験の主な要件の説明図

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AA.2 個別の技術的説明
  次に記載する事項は,この個別規格内の特定の箇条及び細分箇条の理論的根拠である。箇条番号及び細
分箇条番号は,この文書の本文内の番号に対応している。
    注記 このAA.2の箇条又は細分箇条番号に付した“†”印は,対応する要求事項に対する根拠である
          ことを示し,かつ,要求事項の文章でないことを容易に識別できるようにしたものである。
201.1.4† 個別規格
  乳幼児制御式モードの主な目的は,皮膚温度センサで測定したとおりの温度を維持することである。し
たがって,乳幼児制御式モードの運転に利用する皮膚温度センサ(表示値を含む。)は,体温測定用に特
別に拡張されている場合を除き,個別規格ISO 80601-2-56における体温計とはみなさない。
  体温という用語は,IEC 60601-2-19で定義している皮膚温度以外の,全ての人の身体の温度に対して用
いられる。
201.3.207† 予熱モード
  乳幼児用放射式加温器は,ヒータが暖まり,それに続いてマットレス区画が暖まるのにかなりの時間を
要する。乳幼児用放射式加温器に置かれる乳幼児はしばしば,搬送中に寒冷ストレスを受けていたり,生
まれてすぐに寒冷ストレスを受けていたり,羊水でぬれていたりしているので,加温装置が暖まるのを待
つ間冷え続けるのに耐えることができない。この乳幼児たちのために乳幼児用放射式加温器を暖めておく
には,手動モードの10 mW/cm2未満の熱レベルでは十分ではない。加温器が適切なレベルまで暖まるのを
待っている間に,この乳幼児たちは,更に寒冷ストレスを受けることになる。予熱モードが備わっていれ
ば,乳幼児用放射式加温器がこうした乳幼児に適したレベルまであらかじめ暖められているので,乳幼児
用放射式加温器に置かれた乳幼児は,寒冷ストレスを受けた状態からすぐに暖められ始める。
201.3.212† 試験負荷
  201.12.1.102の照射分布に関して,特定の寸法に容易に複製できるという理由で,500 gのアルミニウム
製試験器具が1984年に開発された。これらの試験器具は,加温器出力の変動による温度の変化に反応す
る。乳幼児用放射式加温器の様々な製造業者が,この試験器具を,自社製品の試験を行うのに適した参照
基準とみなしている。この特性をもつ他の試験器具は,これに比べて,複製が複雑で,コストもかかる傾
向があった。
  この試験負荷の構成は,特定の乳幼児のサイズを表すためではなく,放射加温器の作動を試験するため
だけのものである。
  この試験負荷の構成は,放射加温器の温度制御メカニズムを実証することを意図しており,マットレス
全体にわたる加熱の均一性を表示する。
  試験負荷を艶消しの黒い仕上げにすることで,一貫した試験データを再現するための高放射率の数値を
得られることが望ましい。
201.4.3.101† 基本性能の追加要求事項
  この規格の対応国際規格の作業グループが審議し,これらの要求事項は,加温治療器(すなわち,保育
器,加温器,加熱マットレスなど)が適合しなければならない必須要求事項又は本質であることを決定し
た。
  一つの例を挙げると,保育器又は加温器の使用目的は,乳幼児に熱を加えて温度を安全な範囲に維持す
ることである。実際の温度に対する設定温度の精度は,基本性能表で要求事項として記載し規格で要求し
ている範囲内に維持しなければならない。温度が要求事項に記載している範囲を超えて変動する場合は,
機器が警報を発しなければならない。

――――― [JIS T 0601-2-21 pdf 20] ―――――

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