JIS T 0601-2-21:2019 医用電気機器―第２－２１部：乳幼児用放射式加温器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 5

18
T 0601-2-21 : 2019 (IEC 60601-2-21 : 2009,Amd.1 : 2016)
  必須要求事項を決定するための審議で,患者と加温治療との時間関係が評価されたことに注目すること
が望ましい。この種の装置(保育器及び加温器)は,換気装置又は埋込式装置とは対照的に,ほとんどの
故障モードの作動に測定可能な実際の応答時間が組み込まれている。したがって,(熱性能の)状態を維持
できなくなった場合に,警報音が作動し,その警報音は,臨床医が適切に軽減できることを定めた要求事
項と組み合わせれば,上記の要求事項は,この種の装置の必須要求事項を全て網羅すると考えた。
201.5.3† 周囲温度,湿度及び気圧
  乳幼児用放射式加温器は,一般に周囲温度が18 ℃30 ℃の場所で使われる。
  乳幼児用放射式加温器は,新生児室及び陣痛・分べん(娩)室での使用を意図したもので,後者は,新
生児室よりも温度が低いことがある。
201.7.2.101† 酸素モニタ
  補助酸素が必要な乳幼児は,周囲空気を呼吸していては動脈血の酸素化が不十分と考えられるため,リ
スクが高い。補助酸素量が不十分だと,脳損傷又は死を招くおそれがあり,補助酸素量が過剰だと,未熟
児網膜症(ROP)(水晶体後線維増殖,RLF)のリスクが増す。既知の酸素濃度を,動脈血ガス値の適切さ
に直接関係付けることはできないが,乳幼児の生理的状態に変化が見られたときにその理由を判断できる
ようにするには,担当職員が(動脈血の酸素化に影響を及ぼす他の要因と同様に)吸入酸素濃度を承知し
ていることが重要である。
201.7.9.2.2† 警告及び安全上の注意
201.7.9.2.2,細別g)
  乳幼児用放射式加温器には,皮膚温度センサが乳幼児の皮膚から外れたときに作動する警報音と警報表
示とが備わっていることが望ましい。技術の点で,このことはまだ信頼できるほどには達成されていない
ため,この規格の要求事項にはなっていない。
201.7.9.2.2,細別l)
  乳幼児用放射式加温器は,冷たい皮膚の深部温度の上昇(発熱)と,皮膚温度及び深部温度共に低い状
態(低体温症)とを区別することができない。したがって,あらゆる状況において,患者の体温を個別に
監視することが望ましい。
201.7.9.2.2,細別n)
  乳幼児用放射式加温器の設計及び機能は,ある患者に効果を上げようとすると別の患者に害をもたらす
おそれがあるという事実が内在する。したがって,個々の患者に関する必要な情報と医学的知識とをもっ
た有資格の職員が,乳幼児用放射式加温器の使用に関する全ての局面について指示する責任をもつことが
重要である。
201.7.9.2.9,細別b)
  手動モードで作動している乳幼児用放射式加温器は,乳幼児の体温とは関係なしに,あらかじめ設定さ
れた量のエネルギーを子供に絶えず放射する。乳幼児を素早く暖めるためにヒータが最高値に設定されて
いると,乳幼児の皮膚が危険なほどに熱くなることがある。したがって,ME機器の作動及び乳幼児の状
態に頻繁に注意を払うことが不可欠である。乳幼児用放射式加温器で暖められている患者から目を離さず
監視することが望ましい。
201.7.9.2.13† 保守
  古くなった加温器のヒータから,高温の破片(例えば,金属酸化物の粒子)がマットレスに落下したこ
とが報告されている。
201.9.6.2.1.101† 警報音の騒音レベル

――――― [JIS T 0601-2-21 pdf 21] ―――――

                                                                                             19
                                              T 0601-2-21 : 2019 (IEC 60601-2-21 : 2009,Amd.1 : 2016)
  かなり高い騒音レベルに8時間さらされると,成人の聴力しきい(閾)値は,一時的に変化する。乳幼
児に関するデータは入手できないが,安全性を更に高めるために,低い数値が選ばれた。
  65 dB(A)は,集中治療新生児室ではかなり高い騒音レベルである。最近,看護方法の改善によって,
騒音レベル及び患者への刺激は最小限に抑えられている。したがって,操作者は,警報音の騒音レベルを
下げる選択肢をもつのが望ましい。
  操作者は,どの放射加温器の警報音が鳴っているのかを識別しやすくするために,警報音の周波数を調
節する選択肢を要求している。
  反響室は,音圧測定で非常によく用いられる無響室又は半無響室と比べて,集中治療保育室内の音響状
態をより現実的に表す。しかし,反響室は,十分に定義されておらず,大きさ及び形状が可変であるため,
値の再現性が低い。より理想的な残響室では,非常に再現性の高い結果が得られるが,試験に使用するこ
とが難しい場合もある。
  今後,代わりに,運転中の音圧レベルの測定に頻繁に用いる半無響室において,試験を実施することが
できる。半無響室を測定に用いる場合,しきい(閾)値を低くする。これは,半無響室と比較したとき,
残響室では,デバイスの主な高さ及び側壁の短辺よりも小さいと考えられる天井で反射された音圧レベル
が主に得られることを考慮している。半無響室において3 mの測定距離で測定を行う場合,65 dB(A)及
び50 dB(A)のしきい(閾)値を5 dB減らし,それぞれ60 dB(A)及び45 dB(A)とする。
  さらに,半無響室において,デバイスとマイクとの距離を要求どおり3 mにできない場合,その距離を
2 mを下回らないところまで減らすことができる。この場合,65 dB(A)及び50 dB(A)のしきい(閾)
値を1.5 dB減らし,それぞれ63.5 dB(A)及び48.5 dB(A)とする。これは,3 mの距離における試験と
比較して,測定した音圧レベルが3.5 dB上昇していることを考慮している(距離の逆数1/rの法則)。
201.10.6† 赤外線
  乳幼児用放射式加温器は,目に見えない赤外線光を乳幼児の体に向けることによって,(乳幼児を)暖
める。この赤外線光の光源は,頭上のヒータで,そのヒータ電力入力は,設計によって制限され,それに
よって乳幼児に向けることのできる赤外線エネルギー出力の量を制限している。
  この規格で提案している限度値は,赤外線が人の目及び皮膚に及ぼす影響に関する文献[114] 2) の精査
に基づいている。
    注2) 角括弧内の数字は,参考文献の番号である。
  赤外線測定は,760 nm1 400 nmの波長(IR-A領域),及び1 400 nm4 500 nmの波長(IR-B領域及び
IR-C領域)で行うことができる。
  IR-A領域は,眼球の水晶体を損傷する可能性があり,白内障の原因になる。IR-B領域及びIR-C領域は,
ほとんど完全に角膜(目の最も外側の層)に吸収され,その結果角膜がやけどをする可能性がある。
  文献を精査した結果,次のようにいうことができる。
a) 乳幼児用放射式加温器で暖められている乳幼児の目又は皮膚に,赤外線放射エネルギーが有害な影響
    を及ぼすと記載している報告はどこにもない。特に目に及ぼす影響を調べた遡及的検査では,短期的
    評価でも長期的評価でも,有害な影響を示す証拠は見られなかった。長期的評価は,乳幼児が放射加
    温器で暖められて看護された後,30日間6年,実施された。
b) 市販されている数台の放射加温器の分光放射照度を測定した結果,乳幼児をさらすことのできる絶対
    最高放射照度は,電磁スペクトル全域で60 mW/cm2未満であり,IR-A波長領域では10 mW/cm2未満
    であることが分かっている。乳幼児が通常,維持熱レベルでさらされる放射照度は,上記の値よりも
    ずっと低い。臨床報告には,非常に小さい乳幼児の場合,安定した皮膚温度を維持するために必要な

――――― [JIS T 0601-2-21 pdf 22] ―――――

20
T 0601-2-21 : 2019 (IEC 60601-2-21 : 2009,Amd.1 : 2016)
    平均放射照度は,12 mW/cm2からおよそ25 mW/cm2までであると記録されている。冷たい乳幼児を暖
    める間,及び/又は皮膚がまだ羊水でぬれている生まれたばかりの乳幼児を暖める間は,これより高
    い熱レベルがいつも必要である。一般的に,小さく未熟な乳幼児ほど皮膚温を維持するにはより多く
    の放射照度が必要になる。体重に対する表面積の割合が相対的に大きいため,単位体重当たりの熱損
    失が多いからである。
c) ホェルドン及びラター[24]は,絶対放射照度レベルを正確に報告している。それによると,平均体重
    が1.6 kgの乳幼児の場合,維持放射照度レベルは,(58±3)mW/cm2である。
      同様なレベルの放射照度が,少なくとも過去15年間,未熟な乳幼児を暖めるために新生児集中治療
    室で用いられてきた。
      放射加温器で暖めて乳幼児を看護したことによって,角膜混濁又は皮膚炎が引き起こされたという
    報告はなされていない。
d) 米国医療器具開発協会(Association for the Advancement of Medical Instrumentation,AAMI)の推奨値は,
    60 mW/cm2である。
      白内障も網膜離も,IR-A波長によって引き起こされることが記録されている。こう(虹)彩によ
    って吸収された赤外線エネルギーが,間接的に水晶体を熱すること(その結果,混濁が生じる。)が,
    赤外線によって誘発される白内障の最大の原因であるとみなされている。乳幼児用放射式加温器は,
    白内障を引き起こした光源に比べると,IR-Aエネルギーがごく僅かしかない。
      網膜離は,主に短い可視光線波長が原因であると報告されており,実際のIR-A成分は,網膜損
    傷が生じる誘因としては取るに足らないかもしれない。
      1973年に米国緊急医療研究会が発表した放射加温器のしきい(閾)値は,今日市販されている放射
    加温器の製造業者によって守られ,維持されている。IR-B領域及びIR-C領域では300 mW/cm2未満,
    IR-A領域では40 mW/cm2未満というこれらの限度値は,その後更新され再評価されたデータに基づい
    ていて,その妥当性を確証している。
      光生物学者は,IR-A領域,IR-B領域及びIR-C領域の非干渉性の赤外線光に関する絶対的最高安全
    レベルをいまだ決定していない。IR-A波長の場合,安全な長期照射レベルは,恐らく,およそ10
    mW/cm2であり,一時的に数分間照射されたときの許容量は,最大100 mW/cm2とすることが提案され
    ている。同じ執筆者たち[15,16,17]の一人は,1980年の出版物の中で,角膜が長期的に照射される
    安全しきい(閾)値は,IR-B領域及びIR-C領域では100 mW/cm2であると結論付けた。これらの限度
    値を提案して以降,上記の執筆者たちは,より最近の調査から,赤外線は,かつて考えられていたほ
    ど有害ではないかもしれないと文献に記している。
      放射加温器の現在の放射照度レベルからは有害な影響が報告されていないので,更なるデータが入
    手されるまで,これらの照射レベルを最高しきい(閾)値として利用することができる。
      しきい(閾)値レベルの更なる研究は,限度値を一層厳密に定めるために役立つ場合があるが,放
    射加温器を使用することによって得られる実際の効用の方が,乳幼児用放射式加温器からの放射赤外
    線エネルギーに関連した潜在的で,まだ報告されていない理論上のリスクよりもはるかに大きい。放
    射加温器が臨床で使用されるようになってほぼ15年経っているが,赤外線エネルギーが誘発する有害
    な影響についての報告は,どの医学文献にも載っていない。
e) 人の眼及び皮膚媒質の分光特性は,文献に記録されている。新生児の眼の分光特性に関する研究は,
    報告されていない。可視光線に関する新生児の皮膚の分光特性だけが報告されている。
      新生児の眼は,誕生時に完全には発達していないが,分光特性は,成人の分光特性と同じであると

――――― [JIS T 0601-2-21 pdf 23] ―――――

                                                                                             21
                                              T 0601-2-21 : 2019 (IEC 60601-2-21 : 2009,Amd.1 : 2016)
    考えられている。放射加温器で看護された後の新生児の眼を検査した結果,放射加温器が出すIR-A
    レベルから有害な影響が生じたという所見はない。
      新生児から切り取った皮膚のサンプルを調べた結果,可視光線領域では,成人の皮膚と同様の分光
    吸収特性をもっていることが分かっている。しかし,IR-A領域では,皮膚の厚さによって皮膚の吸収
    が異なることがある。
      皮膚の反射率は,IR-A領域で最大なので,入射光の多くは反射され,実際に皮膚を通るのは,入射
    光の全体のごく一部にすぎない。
      赤外線エネルギーのほとんどは,IR-B領域及びIR-C領域にあり,皮膚の上面1 mm2 mmの所で
    吸収される。放射加温器から出る放射エネルギーを吸収することによる有害な影響は,報告されてい
    ない。赤外線エネルギーは,皮膚構成要素と光化学的反応を起こすほど活発ではないので,エネルギ
    ーの吸収による唯一の影響は,加熱であり,これこそが放射加温器を乳幼児に使用する主な理由であ
    る。
f)  可干渉性の光と非干渉性の光との両方を使って,人及び動物を赤外線エネルギーにさらしたときの危
    険状態が,文献[1822]に記録されている。文献によると,人を非干渉性の赤外線光にさらすことに
    よる危害は,皮膚のやけど,角膜混濁及び炎症,水晶体混濁(白内障),網膜離,並びに皮膚炎であ
    る。最近の報告によると,皮膚のやけど,角膜混濁及び炎症,並びに皮膚炎は,専ら赤外線スペクト
    ルのIR-B部分とIR-C部分とが原因である。皮膚及び眼の最も外側の層は,波長領域の入射放射を全
    部吸収するので,この外側の層よりも下まで伝わる入射エネルギーはごく少ない。皮膚の痛覚しきい
    (閾)値は,約45 ℃と記録されている。
      市販されている放射加温器の中には,皮膚温が40 ℃を超えるのを防ぐために皮膚温度限度値を設け
    ているものが幾つかある。新生児の角膜混濁が報告されているが,通常は,他の病理学的状態と関連
    している[先天緑内障と関連して,又は先天性風しん(疹)若しくはヘルペスウィルスの結果として]。
201.11.1.2.2† 患者に熱を与えることを意図しない装着部
  この細分箇条の要求事項は,英国規格協会(BSI)の出版物[23]を基礎にすることができるほか,加温器
で暖められている乳幼児が熱い金属面又はその他の面に接触する可能性を指摘しているこの規格の対応
国際規格の作業グループの意見を基礎にすることもできる。こうして,この細分箇条に示している限度値
を決定した。
201.11.2† 火事の防止
  この規格を再吟味しているとき,この規格の対応国際規格の作業グループは,燃焼性に関する要求事項
を乳幼児マットレスに追加することを考慮するよう要請された。この規格の対応国際規格の作業グループ
は,この種の追加を裏付ける証拠を見付けることができなかったため,次の簡単な理論的根拠をこの細分
箇条に追加した。
  マットレス又は小型パッドは,通常,二つの異なる機能を果たす2種類の素材から成る。詰め物は,乳
幼児を支えたり保護したりする役割を果たし,表面材は,内部材からの障壁としての役割を果たす。表面
材に関する主要な要求事項は,患者に触れる可能性のある表面材がシステムの単一故障状態のときに患者
に対して受容できないリスクを生じないことである。ほとんどの臨床使用では,外側表面が天然繊維(綿
又は患者の親が提供した素材)を使用した補助カバーで覆われていることが観察されているが,このカバ
ーは,特に難燃性ではなく,新生児の皮膚に対する小型パッドカバーの低摩擦性を更に低くする役割を果
たしている。詰め物材に関する主要な要求事項は,患者の長期入院に備えて快適な表面を提供することで
ある。

――――― [JIS T 0601-2-21 pdf 24] ―――――

22
T 0601-2-21 : 2019 (IEC 60601-2-21 : 2009,Amd.1 : 2016)
  乳幼児用放射式加温器のバシネット内には発火源がなく,高酸素環境に関する通則の6.5の要求事項を
満たしているため,マットレス区画での発火の可能性は少ない。加温器のバシネット内での発火に関する
事故は,長年報告されていない。また,加温器のマットレスについて,難燃性添加剤で処理した素材から
発生する可能性があるガスの毒性について,更なる懸念を審議した。したがって,カバー材によって火事
の発生確率が高まる(加速する)ことを除けば,小型パッドカバー及び中の詰め物について,特定の燃焼
性評価は要求しない。
201.12.1.101† 皮膚温度センサの精度
  皮膚温度センサが表示する温度の誤差は,皮膚表面温度の測定に関連する誤差全体のほんの一部である。
センサの接触部分,接触圧及びセンサと環境との間の熱交換の変動によって,他の誤差が入る可能性があ
る。精度は,患者の正常な皮膚温度近辺の36 ℃で最も重要になる。皮膚温度センサ制御システムの最良
の機能を確立するには,この程度の精度が必要である。
201.12.1.102† マットレスへの照射分布の精度
  乳幼児用放射式加温器に関する医学的・技術的要求事項の両方に長年関わってきた経験から,このレベ
ルの性能(2 ℃)が乳幼児の体温維持に十分であり,技術的にも容易に達成可能であることが分かってい
る。
201.12.1.103† 乳幼児制御式モードの精度
  乳幼児用放射式加温器の操作者は,設定した温度が±0.5 ℃以内の精度で現実に達成されることを確信
している。
201.12.1.104† 酸素制御
  患者に投与する酸素濃度が相対的に低いと,脳損傷を引き起こすことがある。患者に投与する酸素濃度
が相対的に高いと,未熟児網膜症を引き起こすことがある。単一故障状態のとき,センサを一つ使用する
だけでは乳幼児に受容できないリスクが生じるおそれがあるので,酸素制御には複数のセンサを別々に作
動させる必要がある。
201.12.1.105† 体重計
  小児用医療機器で使用する体重計については,一般の商業用又は家庭用の体重計の要求事項とは大いに
異なる独自の要求事項がある。絶対的な精度は重要だが,金銭取引に使用する商業用のはかりに求められ
る精度(1/1 000)ほどではない。臨床で使用するときにもっと重要なのは,乳幼児患者の体重の増加傾向
又は減少傾向を明示する体重トレンド情報である。導線,チューブ類及びその他の患者治療装置を体重計
測のときに完全には除外できないため,絶対的な精度は,大変難しい。
  乳幼児の体重測定は,操作者が両手で乳幼児患者を扱う必要がある難しいプロセスなので,操作者が手
順を終了するまで,体重読取値をそのまま表示している必要がある。操作者が記録するか,(電子記憶装
置がオプションで備わっている場合は)保存するまで,体重読取値を表示しているのが望ましい。
  乳幼児患者は,加温され制御された環境に長期間置かれる必要がある。いかなる理由であれ乳幼児を移
動させることは,乳幼児患者の健康に有害な影響を及ぼしかねない。乳幼児患者は,保育器又は乳幼児用
放射式加温器内の制御された環境に2週間以上とどまることが多い。この期間,操作者は,体重計の校正
を保証する必要がある。さらに,体重計を校正する必要が生じたとき,校正のために体重計を外したり乳
幼児を移動させたりせずに,操作者が校正を調節できることが必要かもしれない。
201.12.2.103† 手動モードにおける時間及び放射照度の限度値
  手動モードでは,乳幼児用放射式加温器を前もって暖めておく(待機機能)ために,又は少量の熱だけ
を乳幼児(通常は大きめの乳幼児)に与えるために,ヒータ出力を低くして,警報機能は作動させない作

――――― [JIS T 0601-2-21 pdf 25] ―――――

次のページ PDF 26