JIS T 0601-2-21:2019 医用電気機器―第２－２１部：乳幼児用放射式加温器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 6

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                                              T 0601-2-21 : 2019 (IEC 60601-2-21 : 2009,Amd.1 : 2016)
動モードが必要である。この規格の対応国際規格の作業グループ及びドイツ国内委員会の小児科医たちの
意見では,10 mW/cm2レベルならば放射加温器で暖められている乳幼児に受容できないレベルのリスクは
何もない。低出力レベルで放射加温器を使用した長年の経験が,このことを裏付けている。危害は,今ま
でのところ何も知られていない。
201.12.2.104† 予熱モードにおける熱出力レベル
  乳幼児を乳幼児用放射式加温器に置いた後に,乳幼児の治療に予熱モードを用いるのは適切ではない
(201.3.207参照)。
201.12.3.103† 手動モード中の聴覚用アラーム信号のアラーム音中断
  手動モードで作動している乳幼児用放射式加温器は,乳幼児の体温とは関係なしに,あらかじめ設定さ
れた量のエネルギーを乳幼児に絶えず放射する。乳幼児を素早く暖めるためにこのエネルギーを最高値に
すると,乳幼児の皮膚が危険なほどに熱くなることがある。その危険状態の多くの原因は,乳幼児の体温
が必ずしも自動的に監視されるとは限らないことである。したがって,警報が定期的に作動することと加
温器で暖められている乳幼児の状態を頻繁に査定することとが重要である。
201.12.4.2.101† 二酸化炭素濃度
  全ての乳幼児用放射式加温器に適用できる一般的な試験を規定して,性能特性を明確にするのが望まし
いと考えられている。(乳幼児の)区画の空気の中で二酸化炭素を混合することは,そう容易に実現できな
いことが認識された。したがって,その代わりに二酸化炭素と空気との混合ガスを投与するのが望ましい。
201.15.4.1.101† 温度センサ
  乳幼児の直腸温度は,環境温度の変化に対する反応が遅いため,乳幼児用放射式加温器の温度の制御に
は適さない。この細分箇条の要求事項は,皮膚温度センサの間違った使用をなくすことを意図している。

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T 0601-2-21 : 2019 (IEC 60601-2-21 : 2009,Amd.1 : 2016)
                                         附属書BB
                                          (参考)
                                          参考文献
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    ill Neonate. Critical Care Medicine, 1982, pp. 673-676.
[9] FITCH, C.W., et al. Measured Reduction to Radiant Energy Required in Special Heat Shield. Pediatric Research,
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     and Photobiology, 1979, 29: pp. 735-743.
[11] HAM, W.T., et al. Solar Retinopathy as a Function of Wavelength: Its Significance for Protective Eyewear, in
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[12] JOHNS, A., et al. Evaluation of the Effects of Infrared Radiation on the Eyes of Infants Under Radiant
     Warmers, Unpublished paper.
[13] MOSS, G.E., et al. Biological Effects of Infrared Radiation, NIOSH Publication No. 82-109, 1982.
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                                              T 0601-2-21 : 2019 (IEC 60601-2-21 : 2009,Amd.1 : 2016)
[18] TENGROTH, B.M., et al. Infrared Cataract in Furnacemen. Cincinnati Proceedings of a Topical Symposium,
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[19] UY, J., et al. Light Filtration During Transillumination of the Neonate: A Method to Reduce Heat Buildup in
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[20] KANTO, W. and CALVERT L. Thermoregulation of the Newbor. AFP, 1977, 16 (5): 157-163.
[21] Infant Radiant Warmers- Health Devices, 3: 4, Nov. 1973.
[22] Health Industry Manufacturers Association's Infant Radiant Warmer Petition for Reclassification from Class III
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[23] PD 6404:1983, Medical information on adult human reaction to skin contact with hot surface, BSI 1983.
[24] WHELDON and RUTTER. The heat balance of small babies nursed in incubators and under radiant warmers.
     Early Hum. Dev., 1982, 6: 131-43.
[25] IEC 60335-2-27:2002,Household and similar electrical appliances−Safety−Part 2-27: Particular
     requirements for appliances for skin exposure to ultraviolet and infrared radiation
       注記 IEC 60335-2-27の2004年版に対応したJIS C 9335-2-27:2005(家庭用及びこれに類する電気
             機器の安全性−第2-27部 : 紫外線及び赤外線による皮膚照射用装置の個別要求事項)があ
             る。
[26] IEC 60601-2-19,Medical electrical equipment−Part 2-19: Particular requirements for the basic safety and
     essential performance of infant incubators
[27] IEC 60601-2-20,Medical electrical equipment−Part 2-20: Particular requirements for the basic safety and
     essential performance of infant transport incubators
[28] IEC 80601-2-35,Medical electrical equipment−Part 2-35: Particular requirements for the basic safety and
     essential performance of heating devices using blankets, pads or mattresses and intended for heating in medical
     use
       注記 IEC 80601-2-35の2009年版に対応したJIS T 0601-2-35:2015(医用電気機器−第2-35部 : 医
             療用ブランケット,小型パッド又はマットレス加温装置の基礎安全及び基本性能に関する個
             別要求事項)がある。
[29] IEC 60601-2-50,Medical electrical equipment−Part 2-50: Particular requirements for the basic safety and
     essential performance of infant phototherapy equipment
[30] JIS C 1509-1 電気音響−サウンドレベルメータ(騒音計)−第1部 : 仕様
       注記 原国際規格では,IEC 61672-1,Electroacoustics−Sound level meters−Part 1: Specificationsを
             記載している。
[31] ISO 80601-2-56,Medical electrical equipment−Part 2-56: Particular requirements for basic safety and
     essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement

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T 0601-2-21 : 2019 (IEC 60601-2-21 : 2009,Amd.1 : 2016)
                 この個別規格で使用した定義用語の五十音順索引
 五十                         定義した用語                         定義している規格及び細分箇条
 音順
  ア   アラーム音中断(AUDIO PAUSED)                             JIS T 60601-1-8,3.13
       アラーム信号(ALARM SIGNAL)                               JIS T 60601-1-8,3.9
       安定温度状態(STEADY TEMPERATURE CONDITION)               201.3.209
  イ   イミュニティ(IMMUNITY)                                   JIS T 0601-1-2,3.8
  エ   ME機器(医用電気機器)[ME EQUIPMENT(MEDICAL ELECTRICAL   JIS T 0601-1,3.63
       EQUIPMENT)]
       MEシステム(医用電気システム)[ME SYSTEM(MEDICAL         JIS T 0601-1,3.64
       ELECTRICAL SYSTEM)]
  カ   ガード(GUARD)                                            JIS T 0601-1,3.36
       加温装置(HEATING DEVICE)                                 IEC 80601-2-35,201.3.207
       患者(PATIENT)                                            JIS T 0601-1,3.76
  キ   機械的ハザード(MECHANICAL HAZARD)                        JIST 0601-1,3.61
       危険状態(HAZARDOUS SITUATION)                            JIST 0601-1,3.40
       基礎安全(BASIC SAFETY)                                   JIST 0601-1,3.10
       基本性能(ESSENTIAL PERFORMANCE)                          JIST 0601-1,3.27
  コ   工具(TOOL)                                               JIS T 0601-1,3.127
       高酸素濃度雰囲気(OXYGEN RICH ENVIRONMENT)                JIS T 0601-1,3.75
       小型パッド(PAD)                                          IEC 80601-2-35,201.3.216
  サ   在宅医療環境(HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT)                IEC 60601-1-11,3.1
  シ   試験器具(TEST DEVICE)                                    201.3.210
                                                                  201.3.211
       試験器具平均温度(T1,T2,T3,T4又はTM)[TEST DEVICE AVERAGE
       TEMPERATURE(T1, T2, T3, T4 or TM)]
       試験負荷(TEST LOAD)                                      201.3.212
       手動モード(MANUAL MODE)                                  201.3.205
       新生児用光線治療器(INFANT PHOTOTHERAPY EQUIPMENT)        IEC 60601-2-50,201.3.203
  セ   制御温度(CONTROL TEMPERATURE)                            201.3.202
       正常状態(NORMAL CONDITION)                               JIS T 0601-1,3.70
       正常な使用(NORMAL USE)                                   JIS T 0601-1,3.71
       製造業者(MANUFACTURER)                                   JIS T 0601-1,3.55
  ソ   操作者(OPERATOR)                                         JIS T 0601-1,3.73
       装着部(APPLIED PART)                                     JIS T 0601-1,3.8
  タ   単一故障状態(SINGLE FAULT CONDITION)                     JIS T 0601-1,3.116
  チ   中心点平均温度(TM)[MID-POINT AVERAGE TEMPERATURE(TM)] 201.3.206
  テ   手順(PROCEDURE)                                          JIS T 0601-1,3.88
       電源(商用)(SUPPLY MAINS)                               JIS T 0601-1,3.120
  ニ   乳幼児(INFANT)                                           201.3.203
       乳幼児制御式モード(BABY CONTROLLED RADIANT WARMER)       201.3.201
       乳幼児用放射式加温器(INFANT RADIANT WARMER)              201.3.204
  ハ   ハザード(HAZARD)                                         JIS T 0601-1,3.39
       搬送用保育器(INFANT TRANSPORT INCUBATOR)                 IEC 60601-2-20,201.3.208
  ヒ   B形装着部(TYPE B APPLIED PART)                           JIS T 0601-1,3.132
       皮膚温度センサ(SKIN TEMPERATURE SENSOR)                  201.3.208

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                                              T 0601-2-21 : 2019 (IEC 60601-2-21 : 2009,Amd.1 : 2016)
 五十                         定義した用語                         定義している規格及び細分箇条
 音順
  フ   附属品(ACCESSORY)                                        JIS T 0601-1,3.3
       附属文書(ACCOMPANYING DOCUMENT)                          JIS T 0601-1,3.4
       ブランケット(BLANKET)                                    IEC 80601-2-35,201.3.201
       プログラマブル電気医用システム[PROGRAMMABLE ELECTRICAL    JIS T 0601-1,3.90
       MEDICAL SYSTEM(PEMS)]
  へ   平均温度(AVERAGE TEMPERTURE)                             IEC 60601-2-20,201.3.202
  ホ   保育器(INFANT INCUBATOR)                                 IEC 60601-2-19,201.3.209
  ヨ   予熱モード(PREWARM MODE)                                 201.3.207
  リ   リスク(RISK)                                             JIS T 0601-1,3.102
       リスクマネジメントファイル(RISK MANAGEMENT FILE)         JIS T 0601-1,3.108