JIS T 0601-2-2:2014 医用電気機器―第２－２部：電気手術器（電気メス）及びその附属品の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

                                                             T 0601-2-2 : 2014 (IEC 60601-2-2 : 2009)

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  201.1 適用範囲,目的及び関連規格・・・・[1]
•  201.1.1 適用範囲・・・・[1]
•  201.1.2 目的・・・・[2]
•  201.1.3 副通則・・・・[2]
•  201.1.4 個別規格・・・・[2]
•  201.2 引用規格・・・・[3]
•  201.3 用語及び定義・・・・[3]
•  201.4 一般要求事項・・・・[7]
•  201.4.2 ME機器又はMEシステムのためのリスクマネジメントプロセス・・・・[7]
•  201.4.3 基本性能・・・・[7]
•  201.4.7 ME機器の単一故障状態・・・・[7]
•  201.4.11 電源入力・・・・[7]
•  201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項・・・・[7]
•  201.5.4 その他の条件・・・・[7]
•  201.6 ME機器及びMEシステムの分類・・・・[7]
•  201.7 ME機器の標識,表示及び文書・・・・[7]
•  201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護・・・・[11]
•  201.8.3 装着部の分類・・・・[11]
•  201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護・・・・[25]
•  201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護・・・・[25]
•  201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護・・・・[25]
•  201.11.8 ME機器への電源供給又は電源(商用)の中断・・・・[26]
•  201.12 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護・・・・[26]
•  201.12.2 ユーザビリティ・・・・[28]
•  201.13 危険状態及び故障状態・・・・[31]
•  201.14 プログラマブル電気医用システム(PEMS)・・・・[31]
•  201.15 ME機器の構造・・・・[31]
•  201.15.101 対極板・・・・[32]
•  201.16 MEシステム・・・・[35]
•  201.17 ME機器及びMEシステムの電磁両立性・・・・[35]
•  202 電磁両立性-要求事項及び試験・・・・[36]
•  202.6.1 エミッション・・・・[36]
•  202.6.2 イミュニティ・・・・[36]
•  208 ME機器及びMEシステムのアラームシステムに対する一般要求事項,試験及びガイダンス・・・・[36]

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS T 0601-2-2 pdf 1] ―――――

T 0601-2-2 : 2014 (IEC 60601-2-2 : 2009)

pdf 目次

ページ

•  附属書AA(参考)個別の細分箇条に対する指針及び根拠・・・・[37]
•  附属書BB(参考)電気手術器に起因する電磁妨害・・・・[57]
•  参考文献・・・・[66]
•  附属書JA(参考)定義した用語の索引・・・・[67]

(pdf 一覧ページ番号 2)

――――― [JIS T 0601-2-2 pdf 2] ―――――

                                                             T 0601-2-2 : 2014 (IEC 60601-2-2 : 2009)

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人電子
情報技術産業協会(JEITA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべきとの申出があり,日
本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 0601-2-2:2012は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の
特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

(pdf 一覧ページ番号 3)

――――― [JIS T 0601-2-2 pdf 3] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                        T 0601-2-2 : 2014
                                                                       (IEC 60601-2-2 : 2009)

医用電気機器−第2-2部 : 電気手術器(電気メス)及びその附属品の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

Medical electrical equipment-Part 2-2: Particular requirements for the basicsafety and essential performance of high frequency surgical equipment andhigh frequency surgical accessories

序文

  この規格は,2009年に第5版として発行されたIEC 60601-2-2を基に,技術的内容及び構成を変更する
ことなく作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  この規格は,通則規格であるJIS T 0601-1:2012(医用電気機器−第1部 : 基礎安全及び基本性能に関す
る一般要求事項)(以下,通則という。)及び関連する副通則規格(以下,副通則という。)と併読する規格
である。
  この規格でアスタリスク(*)印の付いた箇所について,その規定根拠を附属書AAに記載する。
  なお,この規格で点線の下線を施してある参考事項は,対応国際規格にはない事項である。また,附属
書JAは対応国際規格にない事柄である。
    注記1 本文中の太字で示した用語は,通則,関連する副通則及び201.3で定義している用語である。
    注記2 “置換え”,“追加”及び“修正”の意味は,201.1.4を参照。

201.1 適用範囲,目的及び関連規格

  次を除き,通則の箇条1を適用する。
201.1.1 *適用範囲
置換え
  この個別規格は,201.3.222で規定した電気手術器の基礎安全及び基本性能について規定する。
  50 W以下の定格出力電力をもつ電気手術器(例えば,マイクロ凝固用又は歯科用若しくは眼科用)には,
この個別規格の要求事項の一部を除いて適用する。適用しない項目は,該当する要求事項の中で個々に示
している。
    注記1 平成29年8月31日まで,JIS T 0601-2-2:2012を適用することができる。
    注記2 この個別規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
             IEC 60601-2-2:2009,Medical electrical equipment−Part 2-2: Particular requirements for the basic
                 safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency
                 surgical accessories(IDT)
              なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“一致している”

――――― [JIS T 0601-2-2 pdf 4] ―――――

2
T 0601-2-2 : 2014 (IEC 60601-2-2 : 2009)
            ことを示す。

201.1.2 目的

置換え
  この個別規格の目的は,201.3.222で規定した電気手術器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
を規定することである。

201.1.3 副通則

追加
  この個別規格は,通則の箇条2及び201.2に規定した該当する副通則を適用する。
  副通則IEC 60601-1-2:2007及びJIS T 60601-1-8:2012は,箇条202及び箇条208によって修正して適用す
る。JIS T 0601-1-3,IEC 60601-1-10及びIEC 60601-1-11は適用しない。その他の全ての副通則は,発行さ
れているとおりに適用する。

201.1.4 個別規格

置換え
  JIS T 0601規格群の個別規格は,個別のME機器への適用を考慮した上で,通則及び副通則に含まれる
要求事項を修正,置換え又は適用しなくてもよい。また,基礎安全及び基本性能への要求事項を追加して
もよい。
  個別規格の要求事項は,通則に優先する。
  この個別規格では,JIS T 0601-1:2012を通則ともいう。副通則は,それらの規格番号で引用する。
  この個別規格の箇条及び細分箇条の番号は,通則の番号の頭に“201”を付与する(例えば,この個別規
格の201.1は,通則の箇条1の内容を扱う。)。また,副通則の場合は,頭に“20x”を付与する。ここで,
“x”は,副通則の規格番号の最後の数字である(例えば,この個別規格の202.4が副通則IEC 60601-1-2:2007
の箇条4を示し,203.4は,副通則JIS T 0601-1-3の箇条4の規定内容を扱うなど。)。通則及び副通則の規
定の変更は,次の用語を用いて示す。
  “置換え”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に全て置き換える
ことを意味する。
  “追加”は,通則又は適用する副通則の要求事項に,この個別規格の規定を追加することを意味する。
  “修正”は,通則又は適用する副通則の要求事項を,この個別規格の規定に修正することを意味する。
  なお,この規格では,文脈を考慮した結果,対応国際規格とは異なる規定の変更をした部分がある。該
当する部分には,点線の下線を引いて識別できるようにしてある。
  通則に追加する細分箇条,図又は表は,“201.101”から始まる番号を付ける。ただし,通則の箇条3で
は,3.1から3.139の細分箇条番号を用いているため,この個別規格では201.3.201から始まる細分箇条番
号を用いる。追加する細別は,aa),bb)などと記載し,追加する附属書は,附属書AA,附属書BBなどと
記載する。
    注記 追加する細分箇条の番号及び追加する細別符号の一部は,上記の記載様式にのっとっていない
          が,対応国際規格どおりとした。
  各副通則に追加する細分箇条,図又は表は,“20x.101”から始まる番号を付ける。ここで,“x”は副通
則の規格番号の最後の数字である。
  “この規格”とは,この個別規格とともに通則及び該当する副通則を引用することを意味する。
  この個別規格で通則又は副通則に対応する箇条又は細分箇条を規定していない場合は,通則又は適用す
る副通則の箇条又は細分箇条をそのまま適用する。通則又は適用する副通則の一部の規定を適用しない場

――――― [JIS T 0601-2-2 pdf 5] ―――――

次のページ PDF 6