JIS T 0601-2-2:2014 医用電気機器―第２－２部：電気手術器（電気メス）及びその附属品の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 2

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                                                             T 0601-2-2 : 2014 (IEC 60601-2-2 : 2009)
合は,この個別規格の当該規定箇所に,適用しない旨を規定している。

201.2 引用規格

  次を除き,通則の箇条2を適用する。
置換え
    JIS T 60601-1-8:2012 医用電気機器−第1-8部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通
        則 : 医用電気機器及び医用電気システムのアラームシステムに関する一般要求事項,試験方法及
        び適用指針
      注記 対応国際規格 : IEC 60601-1-8:2006,Medical electrical equipment−Part 1-8: General requirements
             for basic safety and essential performance−Collateral Standard: General requirements, tests and
             guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems(IDT)
    IEC 60601-1-2:2007,Medical electrical equipment−Part 1-2: General requirements for basic safety and
        essential performance−Collateral standard: Electromagnetic compatibility−Requirements and tests
追加
    JIS C 61000-4-3:2012 電磁両立性−第4-3部 : 試験及び測定技術−放射無線周波電磁界イミュニティ
        試験
      注記 対応国際規格 : IEC 61000-4-3:2006,Electromagnetic compatibility (EMC)−Part 4-3: Testing and
             measurement techniques−Radiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test(IDT)
    JIS C 61000-4-6:2006 電磁両立性−第4-6部 : 試験及び測定技術−無線周波電磁界によって誘導する
        伝導妨害に対するイミュニティ
      注記 対応国際規格 : IEC 61000-4-6:2003,Electromagnetic compatibility (EMC)−Part 4-6: Testing and
             measurement techniques−Immunity to conducted disturbances, induced by radio-frequency fields
             (MOD)
    CISPR 11:2003,Industrial, scientific and medical (ISM)   adio-frequency equipment−Electromagnetic
        disturbance characteristics−Limits and methods of measurement

201.3 用語及び定義

  次を除き,通則の箇条3を適用する。
  注記1を次に置き換える。
    注記1 この規格で“電圧”及び“電流”という用語を用いる場合,特に記載がない限り,それらは
            交流の実効値,直流又は合成電圧若しくは電流の1秒間当たりの平均値を指す。
追加
201.3.201
アクティブ附属品(ACTIVE ACCESSORY)
  操作者が,意図する患者の部位を手術するために操作する電気手術器の附属品。一般的な構成は,アク
ティブハンドル,アクティブ附属品のコード,アクティブコネクタ及びアクティブ電極である。
201.3.202
アクティブコネクタ(ACTIVE CONNECTOR)
  アクティブ出力端子へ接続するためのアクティブ附属品の一部。それは,手持ちスイッチをスイッチセ
ンサへ接続するための追加の端子も含む。

――――― [JIS T 0601-2-2 pdf 6] ―――――

4
T 0601-2-2 : 2014 (IEC 60601-2-2 : 2009)
201.3.203
アクティブ電極(ACTIVE ELECTRODE)
  アクティブハンドルの端部から手術部位まで及ぶアクティブ附属品の一部。
201.3.204
アクティブ電極絶縁(ACTIVE ELECTRODE INSULATION)
  操作者又は隣接した患者への損傷を防ぐことを意図するアクティブ電極の一部に取り付けた電気的絶
縁材。
201.3.205
アクティブハンドル(ACTIVE HANDLE)
  操作者が保持するアクティブ附属品の一部。
201.3.206
アクティブ出力端子(ACTIVE OUTPUT TERMINAL)
  アクティブ附属品を接続し,そこへ高周波電流を流すことを意図した電気手術器又は関連機器の一部。
201.3.207
*関連機器(ASSOCIATED EQUIPMENT)
  患者回路に電気的に接続する電気手術器以外の機器で,独立した使用を意図しない機器。
201.3.208
*バイポーラ(BIPOLAR)
  複数の極のアクティブ電極を介して患者に高周波出力電流を流す方法。
201.3.209
バイポーラ電極(BIPOLAR ELECTRODE)
  二つ以上のアクティブ電極を同一支持部に組み付けたもので,エネルギーを与えたときに,高周波電流
が主としてこれらの電極間を流れる構造を備えた電極。
201.3.210
凝固(COAGULATION)
  高周波電流を使用して生体組織の温度を上げて,例えば,不要な出血を減らす,止血などのこと。
    注記 凝固の形態には,接触凝固及び非接触凝固がある。
201.3.211
対極板接触モニタ,CQM(CONTACT QUALITY MONITOR)
  電気手術器又は関連機器の中の回路で,患者と対極板との接触が不十分な場合に警報を出すモニタ形対
極板への接続を意図した回路。
    注記 対極板接触モニタは,モニタ形対極板とともに使用するときだけ機能する。
201.3.212
対極板断線モニタ(CONTINUITY MONITOR)
  モニタ形対極板を除く対極板に接続することを意図した電気手術器又は関連機器の中の回路で,対極板
コード又はその接続が電気的に不連続である場合に警報を出す。
    注記 対極板断線モニタは,モニタ形対極板以外の対極板とともに使用することを意図している。
201.3.213
*波高率(CREST FACTOR)
  単位のない値で,電気手術器を開放状態で出力し,測定したピーク最大出力電圧を実効値電圧で除した

――――― [JIS T 0601-2-2 pdf 7] ―――――

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                                                             T 0601-2-2 : 2014 (IEC 60601-2-2 : 2009)
商。
    注記 この値の計算に必要な正確な測定方法についての特別な情報は,附属書AAに記載する。
201.3.214
*切開(CUTTING)
  高い電流密度の高周波電流をアクティブ電極に流して行う生体組織の切除又は離。
201.3.215
*高周波接地形患者回路(EARTH REFERENCED PATIENT CIRCUIT)
  高周波電流を大地に流すために,低インピーダンス経路を形成するために設置したコンデンサなどの部
品を含む患者回路。
201.3.216
手持ちスイッチ(FINGER SWITCH)
  アクティブ附属品に一般に含まれた開閉器で,操作者が操作したときに高周波出力を出し,離したとき
に高周波出力を停止するためのもの。
    注記 高周波出力の制御以外の機能を実行することを意図した類似のスイッチに対する要求事項は,
          検討中である。
201.3.217
*放電凝固(FULGURATION)
  生体組織表面を表面的に加熱するために,長い(0.5 mm以上)スパークを使用する凝固の形式で,アク
ティブ電極と生体組織との間の機械的接触を意図しないもの。
201.3.218
*高周波,HF(HIGH FREQUENCY)
  一般的に,200 kHzを超える周波数。
201.3.219
高周波非接地形患者回路(HF ISOLATED PATIENT CIRCUIT)
  高周波電流を大地に流さないために,低インピーダンス経路を形成する部品を取り付けていない患者回
路。
201.3.220
高周波患者回路(HF PATIENT CIRCUIT)
  一つ以上の患者接続部を含む全ての電気回路。
201.3.221
電気手術器の附属品(HF SURGICAL ACCESSORY)
  電気手術器から患者に与える高周波(HF)エネルギーを伝導,補足又は監視することを意図した附属品。
    注記 電気手術器の附属品は電気手術用の電極を含み,これには電気手術器に取り付けるためのコー
          ド及びコネクタ,並びに電気手術患者回路への接続を意図するほかの関連機器を含む。
201.3.222
電気手術器(HF SURGICAL EQUIPMENT)
  高周波電流によって生体組織の切開又は凝固を行うために外科手術に使用するME機器。関連する附属
品も含む。
    注記 電気手術器は,電気メス,手術用ジアテルミー装置(surgical diathermy)又は電気外科手術装置
          (electrosurgical equipment)ともいう。

――――― [JIS T 0601-2-2 pdf 8] ―――――

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T 0601-2-2 : 2014 (IEC 60601-2-2 : 2009)
201.3.223
*電気手術モード(HF SURGICAL MODE)
  接続しているアクティブ附属品において,切開,凝固などの特定の手術効果を意図した,操作者が選択
可能な複数の高周波出力特性のうち,いずれか。
    注記 利用可能な電気手術モードにはそれぞれ,望ましい手術効果を得るために必要な強度及びその
          速度を設定するための,操作者が調整可能な出力制御を提供してもよい。
201.3.224
*最大出力電圧(MAXIMUM OUTPUT VOLTAGE)
  個々の利用可能な電気手術モードについて,患者回路接続間に現れる最大ピーク高周波出力電圧。
    注記 患者回路接続間とは,モノポーラの場合は,対極板とアクティブ附属品との間,バイポーラの
          場合は,異極間を指す。
201.3.225
*モニタ形対極板(MONITORING NE)
  対極板接触モニタとともに使用することを意図した対極板(NE)。
201.3.226
*モノポーラ(MONOPOLAR)
  アクティブ電極を介して患者に高周波出力電流を流し,別に接続する対極板を介して帰還する方法,又
は,患者の人体容量を介して大地に帰還する方法。
201.3.227
対極板,NE(NEUTRAL ELECTRODE)
  患者の身体に接続する比較的広い面積をもつ電極で,高周波電流の帰還経路となることを意図し,生体
組織中の電流密度を低くして意図しない熱傷などの結果を回避する電極。
    注記 対極板は,プレート,プレート電極,受動電極,帰還電極又は拡散電極ともいう。
201.3.228
附属品の定格電圧(RATED ACCESSORY VOLTAGE)
  患者に接続した対極板に対して,モノポーラの電気手術器の附属品に印加する最大ピーク高周波出力電
圧。バイポーラの電気手術器の附属品の場合は,一対の異極間に掛かる最大ピーク高周波出力電圧。
201.3.229
定格負荷(RATED LOAD)
  電気手術器に接続したときに,各電気手術モードにおいて最大の高周波出力電力を与える無誘導負荷抵
抗の値。
201.3.230
定格出力電力(RATED OUTPUT POWER)
  各電気手術モードをその最大出力設定値に設定し,同時に作動できるアクティブ出力端子の全てにそれ
ぞれ定格負荷を接続したときに発生するワットで表す電力。
201.3.231
スイッチセンサ(SWITCH SENSOR)
  電気手術器又は関連機器の一部で,接続している手持ちスイッチ又は足踏みスイッチの操作に応じて高
周波出力の発生を制御する部分。

――――― [JIS T 0601-2-2 pdf 9] ―――――

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                                                             T 0601-2-2 : 2014 (IEC 60601-2-2 : 2009)

201.4 一般要求事項

  次を除き,通則の箇条4を適用する。
201.4.2 *ME機器又はMEシステムのためのリスクマネジメントプロセス
追加
  製造業者は,モノポーラモードで大きな電流が流れる状況で電気手術器又は/及び電気手術器の附属品
を使用する可能性があること及びこれが対極板を貼り付けた部位で加熱を起こして,熱傷などの影響が生
じる可能性があることをリスク分析の中に含める[例えば,201.7.9.2.2.101 f)参照]。
201.4.3 *基本性能
追加
    注記 附属書AA参照。

201.4.7 ME機器の単一故障状態

追加
  単一故障状態は,次を含む。
aa) 受容できないリスクを生じる可能性がある対極板断線モニタ又は対極板接触モニタの故障
    (201.8.4.101参照)
bb) 過度の低周波患者漏れ電流を生じる可能性がある出力スイッチ回路の故障(201.8.10.4.101.1参照)
cc) 患者回路に不正な出力を生じる全ての故障(201.12.4.2.101参照)
dd) 出力設定に関連して出力の著しい増加を生じさせる全ての故障(201.12.4.4.101参照)

201.4.11 電源入力

修正
  第1行目の(ME機器又はMEシステムを,定格電圧において取扱説明書に示した運転条件で)を,次
に修正する。
  電気手術器は,最大の安定した電流が流れる出力モード及び負荷を用いて作動させた状態で

201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項

  次を除き,通則の箇条5を適用する。
201.5.4 *その他の条件
追加
aa) 高周波出力の測定を行う場合には,精度及び安全性を保証するために,特に注意を払う。附属書AA
    参照。

201.6 ME機器及びMEシステムの分類

  通則の箇条6を適用する。

201.7 ME機器の標識,表示及び文書

  次を除き,通則の箇条7を適用する。
201.7.2.8.2 他への電源
追加
  通則の7.2.8.2の要求事項は,アクティブ出力端子には適用しない。
201.7.2.10 装着部

――――― [JIS T 0601-2-2 pdf 10] ―――――

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