JIS T 0601-2-2:2014 医用電気機器―第２－２部：電気手術器（電気メス）及びその附属品の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 3

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T 0601-2-2 : 2014 (IEC 60601-2-2 : 2009)
追加
  耐除細動形装着部に該当する図記号を電気手術器の前面パネルに表示する。ただし,装着部には表示し
ない。
  対極板コードと電気手術器及び関連機器との接続部には,図201.101又は図201.102のいずれかを表示
する。
                         図201.101−高周波接地形患者回路に適用する記号
                        図201.102−高周波非接地形患者回路に適用する記号
201.7.4.2 *制御器
追加
  出力調整器は,高周波出力単位を示す目盛及び/又は関連する表示器を備える。201.7.9.3.1に規定した
全ての負荷抵抗値の範囲にわたって,表示した電力を±20 %の精度で出力しない限り,ワット(W)で表
示してはならない。
  “ゼロ”に設定した場合に,アクティブ電極又はバイポーラ電極から10 mWを超える高周波電力を出力
してはならない。10 mWを超える高周波電力を出力する場合には,数字の“ゼロ”を使用してはならない。
    注記 適合性を評価するための試験は,201.12.1.102を適用する。
201.7.8.1 *表示光の色
置換え
  次の表201.101に置き換える。
                         表201.101−電気手術器の表示光の色及びその意味
                 色                                  意味
            赤            警告−操作者による即時対応が必要である。例えば,患者回路の故障。
            黄            切開モード
            青            凝固モード
            緑            使用の準備が完了している。
            その他の色    赤,黄,青又は緑以外の意味。
201.7.8.2 *制御の色
追加
  操作制御,出力端子,表示光,ペダル(201.12.2参照),及び手持ちスイッチの押しボタン(201.12.2参
照)が,特定の電気手術モードに関連付けられている場合は,一貫性があって,表201.101とは異なる固
有の色で識別する。
(試験)
  適合性は,検査によって確認する。

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追加
201.7.9.2.2.101 *取扱説明書の追加情報
a) 電気手術器の使用上の注意。これらの注意は,偶発的な熱傷の危険を減少させるために必要な特定の
    予防措置について,操作者の注意を喚起する。特に,該当する場合は,次による。
  1) *対極板は,製造業者の指示に従って,適切に準備された患者の適切な部位にその全面積を確実に密
      着させる。
  2) *接地した金属部分又は大地に対して大きな静電容量をもった金属部分(例えば,手術台の支持部な
      ど)に患者を接触させない。
  3) *皮膚と皮膚との接触(例えば,患者の腕と身体との間)は,乾いたガーゼの挿入などによって避け
      る。
  4) *同一の患者に電気手術器と生体情報モニタとを同時に使用する場合,モニタ電極はできるだけ手術
      用の電極(アクティブ電極,バイポーラ電極及び対極板)から離して装着する。針状のモニタ電極
      の使用は,可能な限り避け,高周波電流制限装置を備えたモニタ装置を使用することを推奨する。
  5) *患者リードは,患者又は他の機器のコードと接触しないように配置する。
        一時的に使用しないアクティブ電極は,患者から離しておく。
  6) *高周波電流が,比較的狭い断面積で身体の部分を流れる外科的処置の場合は,不要な生体組織への
      損傷を避けるため,バイポーラを用いる手技を使用することが望ましい。
  7) 出力電力の設定は,意図した目的を達成するために必要最小限にする。特定の装置又は附属品では,
      低い電力設定で受容できないリスクを生じる可能性もある。例えば,アルゴンビーム凝固では,高
      周波電力が不足した場合は,迅速に不透過性の焼か(痂)が標的の生体組織に生成されないと,ガ
      ス塞栓症の危険性が上昇する。
  8) *電気手術器が,正常な操作設定で正しく動作しているときに,明らかな出力低下又は異常が発生し
      た場合には,誤った対極板の使用又は対極板の不完全な接続の可能性がある。このような場合には,
      出力の設定を上げる前に,対極板の使用とその対極板との接続を調査することが望ましい。
  9) 胸部又は頭部の手術において,例えば,可燃性の麻酔ガス又は亜酸化窒素(N2O)のような酸化ガ
      ス及び酸素を使う場合は,これらのガスが吸引及び除去される場合を除いて,その使用を避けるこ
      とが望ましい。
        清掃及び消毒には,可能な限り不燃性薬剤を使用することが望ましい。
        清掃若しくは消毒に用いる又は接着用の溶剤として用いる可燃性薬剤は,電気手術器を使用する
      前に蒸発させることが望ましい。患者の身体の下又はへそ(臍)などの体の陥凹部及びちつ(膣)
      などの体こう(腔)に可燃性溶液が蓄積するおそれがある。これらの部位に蓄積された溶液は,電
      気手術器を使用する前に,拭き取ることが望ましい。体内から生じるガスの引火の危険について注
      意を促すことが望ましい。酸素濃度が高い雰囲気に,例えば,綿及びガーゼがある場合には,正常
      な使用における電気手術器で生じるスパークによって引火する可能性がある。
  10) 心臓ペースメーカ又は他の能動植込形機器を植え込んだ患者においては,これらの機器の動作に対
      する干渉の発生又はペースメーカへ損傷を与える危険性がある。そのような場合は,その分野の専
      門家の助言を得ることが望ましい。
  11) 201.12.2 c) 2)に規定した操作モードをもつ電気手術器において,いずれかのアクティブ電極からの
      出力が使用中に変化する可能性があるということを警告する。
b) 電気手術器の動作によって発生する干渉は,他の電子機器の操作に悪影響を与える可能性があるとい

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T 0601-2-2 : 2014 (IEC 60601-2-2 : 2009)
    う警告。
c) *電気手術器の各電気手術モードに対する最大出力電圧及び附属品の定格電圧は,次による[附属書
    AA 201.7.9.2.2.101 c)及び図AA.2参照]。
  1) 最大出力電圧(Umax)が1 600 V以下の電気手術モードの場合は,附属品の定格電圧が,その電気
      手術モードの最大出力電圧以上である関連機器及びアクティブ附属品を選択することを指定する。
  2) 最大出力電圧(Umax)が1 600 Vを超える電気手術モードの場合は,次の式を用いて,変数(y)を
      求める。
                              max
                                  400( V)
                         y
                               600( V )
        電気手術モードの波高率が,計算した変数(y)又は6のいずれか小さい方の数値を超える場合に
      は,附属品の定格電圧が,その電気手術モードの最大出力電圧以上である関連機器及びアクティブ
      附属品を選択する。
  3) 最大出力電圧(Umax)が1 600 Vを超え,かつ,その電気手術モードの波高率が,計算した変数(y)
      未満である場合は,附属品の定格電圧が,そのような電気手術モード及び設定で生じる,実際の電
      圧と波高率との組合せに耐える定格をもつ関連機器及びアクティブ附属品を使用するように警告す
      る。
        最大出力電圧が出力設定に応じて変化する場合には,その情報は出力設定の関数として図で示す。
d) 電気手術器の故障は,意図しない出力の上昇を招く可能性があるという警告。
e) *特定のモニタ形対極板との適合性の記載。
      対極板接触モニタと互換性のあるモニタ形対極板を共に使用しない場合は,対極板と患者との安全
    な接触が得られない場合でも,聴覚アラームを発生しない可能性があるという警告。
      なお,この要求事項は,バイポーラ出力だけをもつ電気手術器及び対極板の使用を意図しない電気
    手術器(201.15.101参照)には適用しない。
f)  意図した又は予測できる使用の間における対極板を貼り付けた部分の温度が,通則の11.1.2.2又はこ
    の個別規格の201.15.101.5で規定した制限を超える場合は,対極板を正しく使用するための取扱い,
    警告及び注意を記載する。
g) *特に,アクティブ電極と組織との間で電気放電を生じるモードで,神経・筋に刺激が生じることによ
    るリスクの対処に関わる警告。
h) *この個別規格の201.8.10.4.101.2によって,スイッチセンサの連続作動を伴わずに高周波出力ができ
    る電気手術器は,そのリスクに関わる警告及び/又は注意。
201.7.9.2.14 *附属品,組合せ機器及び使用材料
追加
  取扱説明書には,次を含める。
a) 不適切な組合せ及び安全でない使用を防止するための電気手術器の附属品の選択及び使用に関わる情
    報(201.15.4.1.101及び201.15.4.1.102参照)。
b) 附属品の定格電圧を超えない出力設定値を,操作者に示すための助言。
c) モニタ形対極板と対極板接触モニタとの適合性に関わる助言。
d) 操作者に対する附属品の日常点検の助言。特に電極コード及び高周波活性内視鏡用処置具(JIS T
    0601-2-18:2013の201.3.207参照)は,損傷がないことを確認(例えば,拡大して)することが望まし
    い。

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e) *関連機器及びアクティブ附属品には,別に供給するそれらの部品も含めて,附属品の定格電圧を指
    定する。
f)  *対極板の最終使用包装
  − “単回使用”と表示する場合には,使用期限を表示する。
  − 対極板を貼り付けた部位での熱傷を防止するために必要な情報。例えば,出力設定,患者の準備及
      び/又は作動持続時間の制限。
  − 小さな患者(例えば,小児)だけに使用することを意図した場合は,使用できる患者の最大体重を
      kg単位で表示する(201.15.101.5参照)。
g) *モニタ形対極板の使用説明
  − 適合する特定の対極板接触モニタの記載。
h) 意図した又は予測できる使用の間の対極板を貼り付けた部分の温度が,通則の11.1.2.2又はこの個別
    規格の201.15.101.5で規定した制限を超える場合には,電気手術器の附属品には,対極板を正しく使
    用するための取扱い,警告及び注意を記載する。
i)  特定の電気手術器又は高周波出力波形若しくは電圧だけで使用することを意図した電気手術器の附属
    品の使用に関わる説明は,その効果について詳細な記載をする。
201.7.9.2.15 環境保護
追加
  組織の焼しゃく(灼)時の排煙に関わる助言を操作者に与える。
201.7.9.3.1 *一般
追加
− モノポーラ出力のデータ(使用可能な全ての電気手術モード及び可変式混合出力は,その最大出力設
    定)
  ・ 少なくとも負荷抵抗が1002 000 Ωの範囲で,最大及びその半分の設定の出力を示した図表。ただ
      し,定格負荷がその範囲にない場合には,定格負荷を含むために必要に応じて広げてもよい。
  ・ 上記で規定した範囲の負荷抵抗値における設定値と出力値との関係を示す図表。
− バイポーラ出力のデータ(規定した全ての電気手術モード)
  ・ 少なくとも負荷抵抗が101 000 Ωの範囲で,最大及びその半分の設定の出力を示した図表。ただ
      し,定格負荷がその範囲にない場合には,定格負荷を含むために必要に応じて広げてもよい。
  ・ 上記で規定した範囲の負荷抵抗値における設定値と出力値との関係を示す図表。
− モノポーラ及びバイポーラ出力の電圧データ(使用可能な全ての電気手術モードについて)
      201.7.9.2.2.101 c)で要求する附属品の定格電圧と比較可能な最大出力電圧データ。
− 対極板を使わないことを意図した電気手術器は,その旨の記載。
− 電気手術器又は関連機器が,単一の固定した出力設定だけの場合は,“半分の設定の出力”は無視する。

201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護

  次を除き,通則の箇条8を適用する。

201.8.3 装着部の分類

追加
aa) 電気手術器の装着部は,BF形装着部又はCF形装着部とする。
追加

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T 0601-2-2 : 2014 (IEC 60601-2-2 : 2009)
201.8.4.101 *対極板監視回路
  50 Wを超える定格出力電力をもつ電気手術器は,対極板回路又はその接続に異常が発生したときに出力
を停止し,かつ,可聴音による警報を発する対極板断線モニタ及び/又は対極板接触モニタを備える。可
聴音による警報は,201.12.4.2.101の音量の要求事項を満たし,かつ,外部から調整できてはならない。
    注記 対極板監視回路で用いる可聴音による警報及び可視表示光は,JIS T 60601-1-8で規定したアラ
          ーム信号の定義に適合することを意図しない。この個別規格の箇条208参照。
  監視回路の電源は,電源部及び大地から絶縁した12 V以下の電源から供給する。対極板接触モニタの監
視電流の制限は,201.8.7.3に規定する。
  赤の可視表示光による追加の警報を備える(201.7.8.1参照)。
a) 対極板接触モニタ
    (試験)
      対極板接触モニタは,次の手順に従って調べる。
      準備
        電気手術器の電源スイッチを入れ,モノポーラで作動させるために電気手術器の制御器を設定す
      る。ただし,高周波出力は作動させない。その後,201.7.9.2.2.101 e)に従って選択した互換性のある
      モニタ形対極板を対極板接触モニタに接続する。
        その後,取扱説明書の指示に従って,対極板の全面を被験者又は適切な代替手段の表面に配置し,
      対極板接触モニタを作動させるための準備をする。
      試験
        電気手術器をモノポーラ電気手術モードで作動する。このとき,警報は作動しないで,かつ,高
      周波を出力する。
        電気手術器を作動させたまま,対極板と被験者又は適切な代替手段の表面との間の接触面積を警
      報が生じるまで,徐々に狭くする。
        201.15.101.5に示す温度上昇試験のために,残りの接触面積(警報面積)Aaを記録し,かつ,こ
      のときに電気手術器を作動させても,高周波を出力しない。
        この試験は,互換性のあるモニタ形対極板それぞれに対して,少なくとも三つの供試品を用いて
      行う。対極板は,対極板コードと水平な軸方向及び垂直な軸方向に沿ってがす。試験は,繰り返
      して行う。
      注記 分かりやすくするために,見出しを追加した。

――――― [JIS T 0601-2-2 pdf 15] ―――――

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