JIS T 0601-2-2:2014 医用電気機器―第２－２部：電気手術器（電気メス）及びその附属品の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 4

                                                                                             13
                                                             T 0601-2-2 : 2014 (IEC 60601-2-2 : 2009)
     注記1 対応国際規格中の図では,分割形対極板の試験条件を記載しているが,対極板接触モニタの適合性
            評価では,この回路図を使用しないため,削除した。
     注記2 二つ以上の部分に分割した対極板は,上記に従って試験することが望ましい。この場合,図201.103
            のRは,製造業者が規定するSW1を閉じたときに電気手術器が作動できるような値をもつ抵抗器
            を接続する。
                          図201.103−201.8.4.101の適合性を試験する回路
201.8.4.102 *神経・筋の刺激
  神経・筋の刺激を低減するために,アクティブ電極又はバイポーラ電極の片側の導体と直列になるよう
に,患者回路にコンデンサを入れる。このコンデンサは,モノポーラでは5 nF,バイポーラでは50 nFを
超えてはならない。アクティブ電極と対極板との間又はバイポーラ出力回路の端子間の直流抵抗は,2 MΩ
以上とする。
(試験)
  適合性は,回路図の調査,及び出力端子間の直流抵抗の測定によって確認する。
201.8.5.1.2 *患者保護手段(MOPP)
置換え
  電気手術器及び電気手術器の附属品は,高周波装着部と信号入力部及び信号出力部を含む外装との間,
高周波装着部とあらゆる中間回路及び異なる高周波患者回路間の絶縁の沿面距離及び空間距離を,少なく
とも3 mm/kV又は4 mmのいずれか大きい方とする。基準電圧は,最大ピーク電圧とする。これらの分離
に対して,201.8.8.3に規定する耐電圧試験を行う必要はない。
    注記 これらの沿面距離及び空間距離は,二つの保護手段(2 MOP)に相当することを意図している。
  この要求事項は,例えば,部品の製造業者によって,又は,201.8.8.3に規定する耐電圧試験によって,
定格の適性を実証している部品には適用しない。
201.8.5.2.3 *患者リード線
追加
  この要求事項は,アクティブコネクタ又は次を除くいかなる対極板コネクタにも適用しない。
  対極板ケーブルに対しては,患者から離れた側のコネクタが,固定電源ソケット又は電源コネクタの導
電部に接触できない構造とする。
  固定電源ソケット又は電源コネクタに差し込むことができる場合には,少なくとも1.0 mmの沿面距離

――――― [JIS T 0601-2-2 pdf 16] ―――――

14
T 0601-2-2 : 2014 (IEC 60601-2-2 : 2009)
及び1 500 Vの耐電圧をもつ絶縁手段によって,電源電圧をもつ部分との接触から保護する。
(試験)
  適合性は,検査及び上記で確認したコネクタの導電接続に対する耐電圧試験の実施によって確認する。
201.8.5.5 耐除細動形装着部
追加
  電気手術器の患者回路は,この細分箇条では装着部とみなす。
(試験)
  適合性は,通則の8.5.5.1及び図9に従って,同相モードについてだけ試験する。ただし,試験電圧は,
5 kVの代わりに2 kVとする。
  試験後,電気手術器は,この個別規格の要求事項及び試験に適合し,かつ,附属文書に記載する意図し
た機能を実行する。
201.8.6.1 *要求事項の適用
追加
  通常,保護接地線には,機能電流を流してはならない。ただし,定格出力電力が50 W以下で対極板を
使わないことを意図した電気手術器の電源コードの保護接地線は,高周波機能電流の帰路として使用して
もよい。
201.8.7.1 *一般要求事項
追加[b)に次の文を追加]
− 高周波出力を出さずに,ただし,低周波漏れ電流に影響を与えない状態。
追加
  これらの調査は,電気手術器の電源は作動状態で,かつ,患者回路を作動させない状態で行う。
201.8.7.3 *許容値
追加[b)に次の文を追加]
  対極板接触モニタに適用する患者測定電流は,BF形装着部に対する許容値を超えてはならない。
追加[e)に次の文を追加]
  10 mAの漏れ電流の制限は,アクティブ電極及び対極板からの高周波漏れ電流には適用しない
(201.8.7.3.101参照)。
追加
201.8.7.3.101 高周波漏れ電流の熱的影響
  意図しない熱傷を防止するために,高周波患者回路が作動している状態でのアクティブ電極及び対極板
からの高周波漏れ電流は,患者回路の設計に応じて次の事項に従う。
    注記 電気手術器及び附属品に対する独立した要求事項及び適合性試験は,検討中である。
a) *高周波漏れ電流
  1) 高周波的に接地した対極板
        患者回路は,大地から絶縁されているが,対極板は,BF形装着部の要求事項を満たす部品(例え
      ば,コンデンサ)によって高周波的に接地されている。次の試験を行ったときに,対極板から200 Ω
      の無誘導抵抗器を通して大地に流れる高周波漏れ電流は,150 mAを超えてはならない。
      (試験)
        適合性は,次の試験によって確認する。
        試験1

――――― [JIS T 0601-2-2 pdf 17] ―――――

                                                                                             15
                                                             T 0601-2-2 : 2014 (IEC 60601-2-2 : 2009)
          試験は,図201.104のように,電気手術器に接続した各患者接続部に対して実施する。接地し
        た金属板から1 mの高さの絶縁面上で,コードは各々0.5 m離す。
          出力に200 Ωを負荷し,電気手術器は最大出力に設定して各々の電気手術モードで作動させる。
        対極板から200 Ωの無誘導抵抗器を通して大地に流れる高周波漏れ電流を測定する。
                                                                                   単位 m
           1 電源(商用)
           2 絶縁材料製の机
           3 電気手術器
           4 アクティブ電極
           5 対極板 金属製又は同じ大きさの金属はく(箔)に接している。
           6 負荷抵抗器 200 Ω
           7 測定抵抗器 200 Ω
           8 高周波電流計
           9 接地した導電性平面
       図201.104−高周波的に接地した対極板をもつ電気手術器で電極間に負荷を接続した状態の
                                     高周波漏れ電流の測定
        試験2
          電気手術器は,上記試験1のように接続するが,図201.105のように,200 Ωの抵抗器はアクテ
        ィブ電極と電気手術器の保護接地端子との間に接続する。対極板から流れる高周波漏れ電流を測
        定する。

――――― [JIS T 0601-2-2 pdf 18] ―――――

16
T 0601-2-2 : 2014 (IEC 60601-2-2 : 2009)
                                                                                  単位 m
           1 電源(商用)
           2 絶縁材料製の机
           3 電気手術器
           4 アクティブ電極
           5 対極板 金属製又は同じ大きさの金属はく(箔)に接している。
           6 負荷抵抗器 200 Ω
           7 測定抵抗器 200 Ω
           8 高周波電流計
           9 接地した導電性平面
       図201.105−高周波的に接地した対極板をもつ電気手術器でアクティブ電極と大地との間に
                            負荷を接続した状態の高周波漏れ電流の測定
  2) 高周波的に大地から絶縁した対極板
        患者回路は,高周波及び低周波の両方で大地から絶縁し,かつ,その絶縁は,次の試験によって
      各々の電極から200 Ωの無誘導抵抗器を通して大地に流れる高周波漏れ電流が150 mAを超えては
      ならない。
      (試験)
        適合性は,次の試験によって確認する。
          図201.106に示すように,電気手術器を配置し,接続する。定格負荷を接続しない状態及び接
        続した状態で試験する。
          クラスIIのME機器及び内部電源電気手術機器の場合は,その金属外装は,接地する。絶縁し
        た外装をもつ場合は,試験中,少なくともその底面と同一面積の接地した金属板の上に置く。
          最大出力に設定して各電気手術モードで電気手術器を操作し,それぞれの電極から高周波漏れ
        電流を交互に測定する。
    注記 定格出力電力が50 Wを超えず,対極板を使わない電気手術器には,適用しない。

――――― [JIS T 0601-2-2 pdf 19] ―――――

                                                                                             17
                                                             T 0601-2-2 : 2014 (IEC 60601-2-2 : 2009)
                                                                                   単位 m
            1 電源(商用)
            2 絶縁材料製の机
            3 電気手術器
            4 アクティブ電極
            5 対極板 金属製又は同じ大きさの金属はく(箔)に接している。
            7 測定抵抗器 200 Ω
            8 高周波電流計
            9 接地した導電性平面
      図201.106−高周波的に大地から絶縁した対極板をもつ電気手術器での高周波漏れ電流の測定
  3) *バイポーラ
        バイポーラ用に設計した患者回路は,高周波及び低周波において大地及び他の装着部から絶縁す
      る。
        バイポーラ電極の任意の極から200 Ωの無誘導抵抗器を通して大地及び対極板へ流れる高周波漏
      れ電流を二乗して,無誘導負荷抵抗器の値を乗じて得た電力値は,定格出力電力の1 %を超えては
      ならない。試験は,全て最大出力設定にして実施する。
      (試験)
        適合性は,次の試験によって確認する。
          図201.107に示すように,電気手術器を配置し,接続する。製造業者が供給するか又は推奨す
        るバイポーラ電極及び対極板を使用する。定格負荷を接続しない状態及び接続した状態で試験す
        る。電流値を二乗し,200を乗じた値(電力値)は,定格出力電力の1 %を超えてはならない。
        試験は,バイポーラ電極の片側ずつ,それぞれについて実施する。
          クラスIIのME機器及び内部電源電気手術器の場合は,その金属外装を接地する。絶縁した外
        装をもつ場合は,試験中,少なくともその底面と同一面積をもつ接地した金属板の上に置く。
          高周波漏れ電流の全ての測定の間,電気手術器の電源コードは,その長さが40 cm以下となる
        ように束ねておく。
      注記 201.8.7.3.101 a) 1)3)は,BF形装着部及びCF形装着部をもつ電気手術器に適用する。高周
            波外装漏れ電流の要求事項は,検討中である。

――――― [JIS T 0601-2-2 pdf 20] ―――――

次のページ PDF 21