JIS T 0601-2-2:2014 医用電気機器―第２－２部：電気手術器（電気メス）及びその附属品の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 5

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T 0601-2-2 : 2014 (IEC 60601-2-2 : 2009)
                                                                                    単位 m
              1 電源(商用)
              2 絶縁材料製の机
              3 電気手術器
              5 対極板 金属又は同じ大きさの金属はく(箔)に接している。
              7 測定抵抗器 200 Ω
              8 高周波電流計
              9 接地した導電性平面
              10 出力しているバイポーラ電極
              11 負荷抵抗(負荷抵抗器を内蔵した専用の高周波電力計を使ってもよい)
                      図201.107−バイポーラ電極からの高周波漏れ電流の測定
b) *電気手術器の出力端子で直接測定する高周波漏れ電流
      201.8.7.3.101 a)の代わりに次を適用してもよい。
      電気手術器の出力端子で直接高周波漏れ電流を測定する場合は,201.8.7.3.101 a) 1)及び201.8.7.3.101
    a) 2)のモノポーラにおいて,100 mAを超えてはならない。201.8.7.3.101 a) 3)のバイポーラにおいては,
    201.8.7.3.101 a) 3)と同様に200 Ωの無誘導負荷抵抗で換算した電力値は,定格出力電力の1 %を超えて
    はならず,かつ,100 mAを超えてはならない。
  (試験)
      適合性は,201.8.7.3.101 a)で規定した方法と同様の測定で確認する。ただし,電極コードは用いな
    いで,負荷抵抗器,測定用抵抗器及び電流計と電気手術器の出力端子とに接続する導線は,できる限
    り短くする。
c) 異なる高周波患者回路の間の干渉
      その他の患者回路を最大出力設定で,かつ,全ての操作モードで作動させた場合は,次による。
  1) 出力していないモノポーラ患者回路から,200 Ωの無誘導抵抗器を通し,大地及び対極板へ150 mA
      を超える高周波電流が流れてはならない。
  2) 出力していないバイポーラ患者回路の両極間に200 Ωの無誘導抵抗器を接続したとき,両極間に50
      mAを超える電流が流れてはならない。また,作動していないバイポーラ患者回路の両極を短絡し
      た場合は,そこから200 Ωの無誘導抵抗器を通して大地に流れる電流及び200 Ωの無誘導抵抗器を
      通して対極板に流れる電流の和は,50 mAを超えてはならない(図201.107参照)。

――――― [JIS T 0601-2-2 pdf 21] ―――――

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      (試験)
        適合性は,201.8.7.3.101 b)に規定した方法で測定して確認する。図201.106(モノポーラ用)又は
      図201.107(バイポーラ用)に示すように電気手術器を配置し,接続する。
201.8.8.3 耐電圧
追加
  電気手術器の附属品の要求事項及び試験は,201.8.8.3.101及び201.15.101.4で規定する。
試験条件の追加
aa) 患者保護手段(MOPP)を構成する固体絶縁の耐電圧試験において,通則の8.9及び201.8.5.1.2で規
    定した空間距離を超えて絶縁破壊又はフラッシュオーバーが生じる場合には,これらを防ぐ絶縁隔壁
    を置いてもよい。
bb) 患者保護手段(MOPP)を構成する固体絶縁の耐電圧試験において,通則の8.9及びこの個別規格の
    201.8.5.1.2で規定した沿面距離を超えて絶縁破壊又はフラッシュオーバーが生じる場合には,固体絶
    縁を構成する部品(例えば,変圧器,リレー,フォトカプラ又はプリント基板上の沿面距離)につい
    て試験を実施する。
追加
201.8.8.3.101 *アクティブ附属品の絶縁
  アクティブ附属品及びアクティブ附属品のコードは,正常な使用状態において,患者及び操作者に対す
る意図しない熱傷を軽減するために,十分に絶縁する。
(試験)
  適合性は,次の手順に従って確認する。
  単回使用と表示されたもの以外の試験サンプルは,取扱説明書に記載した滅菌方法及び滅菌の繰返し回
数で耐える。通則の7.9.2.12参照。
  アクティブハンドル及びアクティブコネクタ以外の全てのアクティブ附属品の絶縁部分は,0.9 %の食塩
液に12時間浸して前処理する。露出する可能性のある作動導体及び終端から100 mm以内のアクティブ附
属品のコードの絶縁は,0.9 %の食塩液と接触しないように保護する。前処理が完了した後,試験サンプル
についた余分な0.9 %の食塩液は,振る及び/又は乾燥した布で拭くことによって,試験サンプルの表面
及び空洞から取り除く。
  0.9 %の食塩液による前処理後に,次の順序に従って電気的試験を実施する。
− 高周波漏れ電流(201.8.8.3.102)
− 高周波耐電圧(201.8.8.3.103)
− 電源周波数耐電圧(201.8.8.3.104)
201.8.8.3.102 *アクティブ附属品の高周波漏れ
a) 高周波漏れ電流の測定
      モノポーラでの使用を意図したアクティブ附属品のコードに適用する絶縁は,絶縁の外部表面を通
    して流れる高周波漏れ電流(Ileakage)を,(9.0×10−6×d×L×ftest×Upeak)によって求めた値未満に制限
    する。
                      ここに,      Ileakage :  絶縁の外部表面を通して流れる高周波漏れ
                                             電流(mA)
                                        d :  絶縁部の最小外形寸法(mm)
                                      ftest :  高周波試験電圧の周波数(kHz)
                                        L :  高周波漏れ電流が流れる供試品の絶縁部の

――――― [JIS T 0601-2-2 pdf 22] ―――――

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T 0601-2-2 : 2014 (IEC 60601-2-2 : 2009)
                                             長さ(cm)
                                     Upeak :  ピーク高周波試験電圧(V)
      バイポーラの使用を意図したコードに適用する絶縁の外部表面を通して流れる高周波漏れ電流
    (Ileakage)の制限値は,(1.8×10−5×d×L×ftest×Upeak)によって求める。
      (試験)
        適合性は,次のように確認する。
        露出した導体の1 cmの範囲を除く長さ30 cm未満の供試品の絶縁部分は,0.9 %の食塩液を満た
      した水槽に浸すか又は0.9 %の食塩液に浸した多孔性の布で包む。内部の作動導体全てをほぼ正弦
      波波形で,300 kHz1 MHzの周波数(ftest)の高周波電源の一つの極に接続する。高周波電源の他
      方の極は,0.9 %の食塩液を満たした水槽中に浸した導電性電極又は0.9 %の食塩液でぬ(濡)らし
      た多孔性の布の中央部のはく(箔)に接続する。高周波漏れ電流(Ileakage)は,高周波電源の出力に
      直列接続された適切な測定器によって測定する。高周波試験電圧Upeakは,高周波電源の出力端子の
      極間で監視する。
        試験電圧のピーク電圧が,附属品の定格電圧又は400 Vpeakのいずれか低い方の値と等しくなるま
      で,高周波試験電圧(Upeak)を上げる。測定した高周波漏れ電流(Ileakage)は,規定した値を超えて
      はならない。
b) 絶縁部の静電容量測定
      201.8.8.3.102 a)の代わりに,モノポーラでの使用を意図したコードの絶縁部の静電容量を制限して
    もよい。この場合,静電容量(Cleakage)は,(2×d×L)によって求めた値を超えてはならない。
      バイポーラでの使用を意図したコードの絶縁部の静電容量(Cleakage)は,(4×d×L)によって求め
    た値を超えてはならない。
                      ここに,     Cleakage :  絶縁部の静電容量(pF)
                                       d :  絶縁部の最小外形寸法(mm)
                                       L :  0.9 %の食塩液を満たした槽に浸した供試
                                            品の絶縁部の長さ(cm)
      測定したコードの絶縁部の静電容量は,規定した制限を超えてはならない。
   (試験)
      適合性は,次のように確認する。
      露出した導体の1 cmの範囲を除く30 cm未満の供試品の絶縁部分は,0.9 %の食塩液を満たした水
    槽に浸す。内部の作動導体全てを,100 kHz1 MHzの測定周波数範囲をもつ容量測定器の測定端子の
    一方に接続する。
      容量測定器の他の測定端子は,0.9 %の食塩液を満たした水槽中に浸した導電性電極に接続する。測
    定器の製造業者が指定する方法に従って,容量測定器を作動させたときに表示した値が,絶縁部分の
    静電容量である。
      注記 アクティブ附属品の全ての部分に対する高周波漏れの制限及び試験は,検討中である。
201.8.8.3.103 *アクティブ附属品の高周波耐電圧
  アクティブ附属品に使用する絶縁は,附属品の定格電圧の120 %の高周波電圧に耐える。
(試験)
  適合性は,次のように確認する。
  電気手術器の附属品の製造業者が,取扱説明書で規定した附属品の定格電圧[201.7.9.2.14 e)参照]によ
る試験電圧で,次の方法に従って試験をする。アクティブ附属品のコード及びアクティブ電極は,0.9 %の

――――― [JIS T 0601-2-2 pdf 23] ―――――

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食塩液で前処理した絶縁の部分に,絶縁部表面を変形させることなく,直径0.4 mm±10 %の裸導線を,少
なくとも3 mmの線間ピッチ幅で最大5回巻く。偶発的なアーク放電を防ぐために,ワイヤとアクティブ
電極の作動導電部間の沿面距離は,絶縁の適用によって10 mmまで増加させてもよい。そのような追加絶
縁は,厚さを1 mm以下とし,アクティブ電極絶縁の端部から2 mmを超えない部分までを覆う。
  試験用の高周波電源の一方の極を,裸の導電ワイヤに接続し,他方の極を試験する供試品の全ての作動
導体に同時に接続する。
  互換性を規定している着脱可能なコード及び着脱可能なアクティブ電極とともに,アクティブハンドル
を,0.9 %の食塩液を浸した多孔性の布で包む。この布は,ハンドルの外表面全体,並びにコード表面の少
なくとも150 mmの長さ及びアクティブ電極の絶縁の5 mmの部分まで覆う。必要に応じて,布とアクテ
ィブ電極の露出した作動導体部との間の沿面距離を上記のように絶縁してもよい。0.9 %の食塩液に浸した
布の中央部を金属はく(箔)で包み,試験用の高周波電源の一方の極に接続する。同時に,アクティブ電
極の作動導体を含む試験サンプルの作動内部導体全てを他方の極に接続する。
  高周波試験電圧のピーク電圧値を高周波電源の出力端子間で監視する。その後,試験用高周波電源の出
力を附属品の定格電圧の120 %と等しいピーク電圧まで増加させて,試験サンプルの絶縁にストレスを与
えるように30秒間その状態を維持する。絶縁材の絶縁破壊が生じてはならない。この後,引き続き同じ絶
縁に対して,201.8.8.3.104に従って電源周波数で試験する。
    注記 コロナ放電は正常とし,絶縁破壊とはみなさない。
  正常な使用時に,絶縁していない試験サンプルの部分は,前処理の間に0.9 %の食塩液との接触から十
分に保護していなければならず,かつ,この保護は試験の間維持する。
(試験)
  周波数400 kHz ±100 kHzの連続的なほぼ正弦波又はその代わりに10 kHz以上の変調周波数を伴う変調
波形で,電気手術器の附属品の製造業者が規定する附属品の定格電圧の120 %と等しいピーク電圧で,か
つ,次の定義による波高率(cftest)を伴う電圧を供給する。
  − 附属品の定格電圧が1 600 V以下の場合
                        cftest≦2
  − 附属品の定格電圧が1 600 Vを超え,かつ,4 000 V以下の場合
                              Uacc − 400 (V)
                        cftest              10%
                                 600 (V)
                      ここに,       Uacc :  附属品の定格電圧(V)
  − 附属品の定格電圧が4 000 Vを超える場合
                        cftest=6±10 %
  特定の電気手術モード又は出力設定で使用することを意図したアクティブ附属品は,その電気手術モー
ド又は出力設定のピーク出力電圧の120 %の電圧に耐える。試験は上記と同じ条件で行うが,その電気手
術モード又は出力設定は,実際の波高率とする[201.7.9.2.2.101 c) 3)参照]。
201.8.8.3.104 *アクティブ附属品の電源周波数耐電圧
  201.8.8.3.103に従って高周波電圧で試験した絶縁部分を含むアクティブ附属品に適用する絶縁は,電気
手術器の附属品の製造業者が規定した附属品の定格電圧より1 000 V高い直流又は電源周波数のピーク電
圧に耐える。
(試験)

――――― [JIS T 0601-2-2 pdf 24] ―――――

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T 0601-2-2 : 2014 (IEC 60601-2-2 : 2009)
  適合性は,次の試験によって確認する。
  試験用の電源は,直流又は電源周波数の電圧を発生させる。アクティブハンドル及びアクティブコネク
タに対して30秒間試験電圧を印加して試験する。アクティブ附属品のコードに対しては,5分間試験電圧
を印加して試験する。コロナ放電は生じてもよいが,絶縁破壊又はフラッシュオーバーが生じてはならな
い。
  この耐電圧試験直後に,組み込んだ手持ちスイッチの全てを10回操作する。電気手術器に接続して手
持ちスイッチを離したときに,高周波出力を遮断することを確認するために,抵抗計を使用してスイッチ
の接点機構が意図した作動をしているかどうかを試験する。
  露出した作動導体からの沿面距離が10 mmを超えるアクティブコネクタの絶縁部分は,0.9 %の食塩液
で浸した多孔性の布で包む。その後,布の中間部を金属はく(箔)で包む。金属はく(箔)と,アクティ
ブコネクタの全ての作動接点との間に試験電圧を印加する。
  201.8.8.3.103に従って,高周波電圧で試験した部分を含み,両端から100 mm以内の部分を除いたアク
ティブ附属品のコードの絶縁部全長を,0.9 %の食塩液を満たした水槽に浸す。試験電圧は,この水槽に浸
した導電性の電極とコード中の全ての導体との間に印加する。
  着脱可能な電極を備えたアクティブハンドルを試験のために準備し,201.8.8.3.103と同じ手法で試験用
電源に接続する。前の試験で使用した0.9 %の食塩液に浸した布及び金属はく(箔)は,この試験でもそ
のままの状態で使用してもよいが,布が完全に0.9 %の食塩液に浸っていることを確認するように注意を
払う。
201.8.9.1.5 標高に対するME機器の定格
追加
  この要求事項は,高周波患者回路と信号入力部及び信号出力部を含む外装との間,並びに異なる高周波
患者回路間の分離には適用しない。
  電気手術器及び関連機器については,高周波患者回路と信号入力部及び信号出力部を含む外装との間,
並びに異なる高周波患者回路間の分離に対する要求事項は,201.8.5.1.2に規定する。
201.8.10.4.1 作動電圧の制限
  通則の8.10.4.1は,適用しない。201.8.10.4.101参照。
201.8.10.4.2 *接続コード
置換え
  アクティブ附属品のコード止めは,コードのたわみ又は過度の伸張に起因する,導体又は絶縁の損傷に
よって生じる患者及び操作者に対する危険性を最小限にするように設計する。
(試験)
  適合性は,調査及び次の試験によって確認する。
  アクティブハンドル及びアクティブコネクタのそれぞれのコード止めを固定して試験する。
  試験中は,アクティブハンドル又はアクティブコネクタを図201.108に示す装置に固定する。屈曲させ
る部分が,移動する経路の中間点に来たときに,コードの軸が,垂直になり屈曲の中心を通るようにする。
屈曲の中心から300 mmの所にある隙間にコードを通す。コードに張力をかけるために,アクティブ附属
品のコードとコネクタの重さに等しいおもりを,この隙間の下側でコードに付ける。この穴の最大直径は,
コードの直径の2倍を超えてはならない。
  試験中に,アクティブハンドル又はアクティブコネクタのコード止めに2本以上のコードを取り付けて
いる場合は,これらを一緒にして試験する。コード止めに取り付けるおもりは,各コードに個々に加える

――――― [JIS T 0601-2-2 pdf 25] ―――――

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