JIS T 0601-2-2:2014 医用電気機器―第２－２部：電気手術器（電気メス）及びその附属品の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 6

                                                                                             23
                                                             T 0601-2-2 : 2014 (IEC 60601-2-2 : 2009)
必要のあるおもりを合計した重さとする。
  アクティブ附属品のコード止めは,角度90°(垂線に対して片側45°ずつ)の範囲で屈曲させる。
  アクティブハンドルのコード止めにかける屈曲の繰返し回数は,往復で10 000(単回使用と表示したア
クティブ附属品については200)回とし,その速度は,毎分約30回とする。アクティブコネクタのコード
止めにかける屈曲の繰返し回数は,往復で5 000(単回使用と表示したアクティブ附属品については100)
回とし,その速度は,毎分約30回とする。
  試験の後に,コードの緩み及び損傷があってはならない。多芯コードについては,個々の導体間に短絡
があってはならない。張力をかけるおもりを1 kgまで増加して,1 A以下の直流電流を個々の導体に流し
て検査する。導体が断線してはならない。
                                                                        単位 mm
                    図201.108−アクティブ附属品コード止めを試験する装置の例
201.8.10.4.101 *スイッチセンサ
201.8.10.4.101.1 一般
  201.8.10.4.101.2を除いて,電気手術器及び適用となる関連機器は,アクティブ出力端子から高周波電流
を出力するためのスイッチセンサを備える。スイッチセンサには,操作者による連続的な操作を要求する。
  スイッチセンサは,電源部及び大地から絶縁した電源で,装着部に導電接続がある場合は,12 V以下の
電圧,その他の場合は,交流24 V又は直流34 V以下の電圧でなければならない。
    注記 この要求事項は,スイッチセンサ内に現れる電圧に適用する。同相高周波電圧は,無視しても
          よい。
  単一故障状態において,スイッチセンサは,低周波患者漏れ電流の許容値を超えてはならない(201.8.7.3

――――― [JIS T 0601-2-2 pdf 26] ―――――

24
T 0601-2-2 : 2014 (IEC 60601-2-2 : 2009)
参照)。
(試験)
  適合性は,調査,機能検査,並びに電圧及び漏れ電流の測定によって確認する。
  外部スイッチの接点に接続することを意図する入力端子を備えたスイッチセンサは,その入力端子間に
1 000 Ω以上の抵抗器を接続したときに,電気手術器のいかなる出力も発生させてはならない。
(試験)
  適合性は,機能試験によって確認する。
  各スイッチセンサは,常に意図した単一のアクティブ出力端子だけを作動させ,いかなるときも複数の
電気手術モードを制御しない。
    注記 この要求事項の目的のために,ロッカースイッチの二つのアームは,二つの独立したスイッチ
          であるとみなす。
201.8.10.4.101.2 非連続的な作動
  次の場合は,非連続作動モードのスイッチセンサを使ってもよい。
a) 電気手術器の出力を,その機器の特定の用途に従って自動的に停止する。
b) 電気手術器が,その機器の特定の用途に設定されていることを操作者に示すための可視表示手段を備
    えている。
c) 手動で出力を停止させる手段を備える。
(試験)
  適合性は,附属文書の調査及び機能試験によって確認する。
201.8.10.4.101.3 インピーダンス検知作動
  バイポーラアクティブ出力端子間に生じたインピーダンスに応じて高周波出力を作動させることを意
図したスイッチセンサは,バイポーラ凝固に対してだけに使ってよい。
  インピーダンス検知によるスイッチセンサが,接点開閉式のスイッチセンサの代わりとして又はそれに
追加して備えている場合は,次による。
a) いかなる条件下においても,電源(商用)の中断及び再投入によって高周波出力がない。
b) インピーダンス検知作動は,操作者がその作動モードを選択した場合だけに作動する。
c) その選択状態は,操作者が識別できるように明瞭に可視表示する。
  インピーダンス検知スイッチセンサは,モノポーラの高周波出力の作動に適用しない。この細分箇条の
要求事項は,特定の用途のために高周波出力を自動的に終了させるためだけに用いるスイッチセンサには
適用しない[201.8.10.4.101.2 a)参照]。
(試験)
  適合性は,附属文書の調査及び機能試験によって確認する。
201.8.10.4.101.4 足踏みスイッチ
  足踏みスイッチは,次の要求事項に適合する(201.11.6.5及び201.12.2も参照)。
  スイッチを作動させるために必要な力は,足踏みスイッチの作動表面のいかなる場所においても面積
625 mm2に対して10 N以上でなければならない。
(試験)
  適合性は,作動力の測定によって確認する。

――――― [JIS T 0601-2-2 pdf 27] ―――――

                                                                                             25
                                                             T 0601-2-2 : 2014 (IEC 60601-2-2 : 2009)

201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護

  通則の箇条9を適用する。

201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護

  通則の箇条10を適用する。

201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護

  次を除き,通則の箇条11を適用する。
201.11.1.1 *正常な使用時の最高温度
追加
デューティサイクル
  電極コードを用いて無誘導負荷抵抗器に定格出力電力を供給するように電気手術器を配置,接続し,製
造業者が規定したデューティサイクルで1時間作動させる。ただし,作動時間は少なくとも10秒とし,
その後に30秒以下の休止時間とする。
201.11.1.2.1 患者に熱を与えることを意図する装着部
追加
  アクティブ電極は,意図した医学的効果の部分(切開及び凝固)として,患者に熱を与えることを意図
した装着部とみなす。温度及び医学的効果の開示を要求しない。
201.11.1.2.2 患者に熱を与えることを意図しない装着部
追加
  対極板は,患者に熱を与えることを意図しない装着部とみなす。
201.11.6.3 *ME機器及びMEシステムへのこぼれ
置換え
  電気手術器及び関連機器の外装は,正常な使用においてこぼれた液体が,電気的絶縁又は他の部品をぬ
(濡)らした場合でも,電気手術器の安全性に悪影響を及ぼさない構造とする。
(試験)
  適合性は,次の試験によって確認する。
  1 Lの量の水を,電気手術器及び関連機器の上部表面中央部に15秒かけて注ぐ。壁又はキャビネットに
組み込むことを意図した電気手術器及び関連機器は,推奨どおりに設置し,制御パネル上方から壁に沿っ
て水を注いで試験する。この後,電気手術器及び関連機器は,201.8.8.3に規定した耐電圧試験に耐え,外
装内に浸入した水が,電気手術器及び関連機器の安全性に悪影響を及ぼさないことを確認して適合性を判
断する。特に,通則の8.9.1に規定した沿面距離を確保した絶縁部分に水が流入した痕跡があってはなら
ない。
201.11.6.5 ME機器及びMEシステムへの水の浸入又は微粒子状物質の侵入
追加
a) *不用意に装着部が出力状態となる液体の浸入の影響に対して,手術室での使用を意図した電気手術器
    及び関連機器の足踏みスイッチの電気的切替え部分を保護する。
   (試験)
      適合性は,次の試験によって確認する。
      足踏みスイッチを,0.9 %の食塩液に150 mmの深さで30分間,完全に浸す。その間に,足踏みス

――――― [JIS T 0601-2-2 pdf 28] ―――――

26
T 0601-2-2 : 2014 (IEC 60601-2-2 : 2009)
    イッチをスイッチセンサに接続し,正常な使用で50回作動させる。スイッチセンサは,足踏みスイ
    ッチを離すごとに高周波出力を停止させる。
b) *不用意に装着部が出力状態となる液体の浸入の影響に対して,手持ちスイッチの電気的切替え部分を
    保護する(201.8.8.3.103参照)。
   (試験)
      適合性は,次の試験によって確認する。
      アクティブコネクタの各接点端子の交流インピーダンスを,1 kHz以上の周波数で,かつ,12 V未
    満の電圧で測定する。アクティブハンドルは,スイッチの作動部分を上にして,少なくとも50 mmの
    高さで水平に保持する。1 Lの0.9 %の食塩液をアクティブハンドルの上方から,その全長にわたって
    15秒間かけてむらなく注ぐ。注いだ液体は自由に流れ去らせてよい。接点端子の交流インピーダンス
    が,2 000 Ωを超えた状態を維持する。
      この後直ちに,手持ちスイッチを10回作動させる。接点端子の交流インピーダンスは,手持ちスイ
    ッチを離してから後,0.5秒以内に2 000 Ωを超えている。
201.11.6.7 *ME機器及びMEシステムの滅菌
追加
  単回使用と表示しない限り,工具を使わずにコードから着脱可能なアクティブコネクタを除く,アクテ
ィブ附属品及びその着脱部品全ては,通則の11.6.7に従って試験した後,この個別規格の要求事項に適合
する。

201.11.8 ME機器への電源供給又は電源(商用)の中断

追加
  電気手術器の電源スイッチを切った後に再度入れた場合又は電源を遮断した後に復帰した場合は,次に
よる。
− 出力調整器の設定値に対して,実際の出力電力が20 %を超えてはならない。
− 電気手術モードは,出力を発生しない待機状態を除き,変わらない。
(試験)
  適合性は,次の操作を行った後に,1秒間の平均した電力の測定及び作動モードの観察によって確認す
る。
      a) 電気手術器の電源スイッチを繰り返し操作する。
      b) 電気手術器の電源スイッチを入りの状態にして,電源(商用)を遮断した後に復帰する。

201.12 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護

  次を除き,通則の箇条12を適用する。
追加
201.12.1.101 出力設定の正確さ
  定格出力電力の10 %を超える出力電力では,負荷抵抗及び出力調整器の設定に対する実際の出力電力は,
201.7.9.3.1で規定した図表に示す値に対して±20 %以内でなければならない。
(試験)
  適合性は,適正な値の負荷抵抗を用いて,201.12.1.102の試験によって確認する。
201.12.1.102 出力設定の単調性
  出力電力は,出力調整器の減少に伴って増大してはならない(201.7.9.3.1及び図201.109並びに図201.110

――――― [JIS T 0601-2-2 pdf 29] ―――――

                                                                                             27
                                                             T 0601-2-2 : 2014 (IEC 60601-2-2 : 2009)
参照)。
(試験)
  適合性は,次の試験によって確認する。
      a) *モノポーラ出力
            出力調整器の機能として,100 Ω,200 Ω,500 Ω,1 000 Ω,及び2 000 Ωを含む5種類の抵抗
          器,並びに定格負荷抵抗器を用いて出力を測定する。負荷抵抗器の接続には,電気手術器とと
          もに供給されるアクティブ附属品及び対極板又は3 mの長さの絶縁導体を使用する。
                                                                                    単位 m
                  1 電源(商用)
                  2 絶縁材料製の机
                  3 電気手術器
                  4 アクティブ電極
                  5 対極板 金属又は同じ大きさの金属はく(箔)に接している。
                  9 接地した導電性平面
                  11 負荷抵抗器(負荷抵抗器を内蔵した専用の高周波電力計を使ってもよい)
                         図201.109−定格出力電力の測定−モノポーラ出力
      b) *バイポーラ出力
            出力調整器の機能として,10 Ω,50 Ω,200 Ω,500 Ω,及び1 000 Ωを含む5種類の抵抗器,
          並びに定格負荷抵抗器を用いて出力を測定する。負荷抵抗器の接続には,電気手術器とともに
          供給されるバイポーラコード又は長さ3 mで定格600 V以上の絶縁導線対を使用する。
            製造業者は,バイポーラ電極の代替品でこれらの測定を行う場合に,試験回路の設置に関わ
          る特定の取扱いを提供する。

――――― [JIS T 0601-2-2 pdf 30] ―――――

次のページ PDF 31